- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073613
Estado periodontal em pacientes com doenças crônicas de pele
Estado periodontal em pacientes com doenças crônicas de pele: um estudo piloto
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar e comparar o estado periodontal de pacientes com doença cutânea crônica (DCS) com controles saudáveis.
Material e método: 109 pacientes e 37 indivíduos saudáveis foram incluídos neste estudo. Os parâmetros avaliados incluíram índice de sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa periodontal (PPD), nível de inserção clínica (CAL), índice de detritos simplificado (DI), índice de cálculo simplificado (IC) e presença de lesões orais. Os parâmetros clínicos foram medidos e comparados nos dois grupos. O nível significativo foi fixado em 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DAC (psoríase, dermatite atópica, doenças bolhosas autoimunes ou lúpus eritematoso sistêmico,…) foram diagnosticados por dermatologistas com mais de 5 anos de experiência e exames laboratoriais de suporte, com 18 anos ou mais e dispostos a participar do estudo. O grupo controle incluiu indivíduos saudáveis, com idade igual ou superior a 18 anos e livres de doenças crônicas de pele. Esses indivíduos se dispuseram a participar do estudo e seriam utilizados como grupo de comparação para o grupo caso.
Coleta de parâmetros clínicos Informações relacionadas às características epidemiológicas e condições inflamatórias crônicas da pele foram registradas em prontuários médicos e o estado de saúde bucal foi coletado a partir de exames clínicos realizados por médicos de pós-graduação e professores da Faculdade de Odonto-Estomatologia da Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh. Cidade. Os investigadores foram treinados por um especialista em odontologia pública e tiveram confiabilidade intra-avaliador e inter-avaliador maior ou igual a 0,8.
Os seguintes parâmetros clínicos orais foram avaliados:
- Sangramento bucal total nas pontuações de sondagem (BOP): O BOP foi registrado e considerado positivo quando o sangramento ocorreu dentro de 20 segundos após a remoção da sonda após aplicação com leve pressão. Uma porcentagem de sangramento foi calculada para cada paciente dividindo o número total de locais com sangramento positivo pelo número total de locais sondados.
- A profundidade de sondagem da bolsa (PPD) foi medida da margem gengival até a base do sulco gengival/bolsa periodontal com o auxílio de uma sonda periodontal de 15 mm da Universidade da Carolina do Norte (UNC).
- O nível de inserção clínica (CAL) foi medido desde a junção amelo-cementária (JCE) até a base do sulco gengival/bolsa periodontal com o auxílio de uma sonda periodontal UNC. A CAL foi considerada zero se a penhora fosse ao nível do CEJ. Se a margem gengival livre fosse coronal à JCE, o CAL foi determinado medindo o PPD e subtraindo a distância da JCE à margem gengival livre. Quando a margem gengival livre era apical à JAC, o CAL foi determinado medindo a distância da JAC à margem gengival livre e somando-a ao PPD.
- índice de detritos (DI) e (5) índice de cálculo (CI), que foram avaliados em relação ao Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) conforme sugerido por Green e Vermillion (1964)
(6) o número de lesões orais. Os locais sondados foram classificados em três categorias diferentes de PPD e CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).
O investigador examinou um dente (dentes indicadores) de cada sextante, incluindo as regiões incisivas, molares esquerda e direita para os arcos dentários maxilar e mandibular, para registrar o CAL, DI e CI.
Análise estatística Toda a análise estatística foi realizada utilizando o software Jeffrey's Amazing Statistics Program (JASP), versão 0.17.2.1 (Universidade de Amsterdã, Amsterdã, Holanda). A normalidade da distribuição dos dados foi verificada por meio do teste de Shapiro-Wilk. Para variáveis que estavam sob distribuição normal, foi utilizado o teste t independente para detectar diferenças estatisticamente significativas entre dois grupos. Para variáveis que não tinham distribuição normal, foi utilizado o teste de Mann-Whitney para comparação entre dois grupos. Valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CSDs do paciente:
- foram diagnosticados em DAC (psoríase, dermatite atópica, doenças bolhosas autoimunes ou lúpus eritematoso sistêmico...) por dermatologistas com mais de 5 anos de experiência e exames laboratoriais de suporte
- com 18 anos ou mais
- disposto a participar do estudo
Grupo de controle:
- com 18 anos ou mais
- livre de doenças crônicas de pele
Critério de exclusão:
- Desdentado
- Abertura bucal limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
indivíduos saudáveis, com 18 anos ou mais e livres de doenças crônicas de pele, dispostos a participar do estudo
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Outros nomes:
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Pacientes com DAC
Pacientes com DAC (psoríase, dermatite atópica, doenças bolhosas autoimunes ou lúpus eritematoso sistêmico,…) foram diagnosticados por dermatologistas com mais de 5 anos de experiência e exames laboratoriais de suporte, com 18 anos ou mais e dispostos a participar do estudo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento bucal total nas pontuações de sondagem (BOP)
Prazo: linha de base
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O BOP foi registrado e considerado positivo quando o sangramento ocorreu dentro de 20 segundos após a remoção da sonda após aplicação com leve pressão.
Uma porcentagem de sangramento foi calculada para cada paciente dividindo o número total de locais com sangramento positivo pelo número total de locais sondados
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linha de base
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Profundidade de sondagem do bolsão (PPD)
Prazo: linha de base
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O PPD foi medido da margem gengival até a base do sulco gengival/bolsa periodontal com o auxílio de uma sonda periodontal de 15 mm da Universidade da Carolina do Norte (UNC).
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linha de base
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base
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foi medido desde a junção amelo-cementária (JCE) até a base do sulco gengival/bolsa periodontal com o auxílio de uma sonda periodontal UNC.
A CAL foi considerada zero se a penhora fosse ao nível do CEJ.
Se a margem gengival livre fosse coronal à JCE, o CAL foi determinado medindo o PPD e subtraindo a distância da JCE à margem gengival livre.
Quando a margem gengival livre estava apical à JCE, o CAL foi determinado medindo a distância da JCE até a margem gengival livre e somando-a ao PPD
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Linha de base
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índice de detritos (DI)
Prazo: Linha de base
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Os ID foram avaliados referentes ao Índice Simplificado de Higiene Oral (IHO-S) conforme sugerido por Green e Vermillion (1964)
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Linha de base
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índice de cálculo (CI)
Prazo: Linha de base
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Os IC foram avaliados de acordo com o Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S) conforme sugerido por Green e Vermillion (1964)
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Linha de base
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o número de lesões orais
Prazo: Linha de base
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Os locais sondados foram classificados em três categorias diferentes de PPD e CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Diretor de estudo: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
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- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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