- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073613
Periodontal status hos pasienter med kroniske hudsykdommer
Periodontal status hos pasienter med kroniske hudsykdommer: en pilotstudie
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere og sammenligne den periodontale statusen til pasienter med kronisk hudsykdom (CSD) med friske kontroller.
Materiale og metode: 109 pasienter og 37 friske forsøkspersoner ble inkludert i denne studien. Parametre som ble evaluert inkluderte blødning på sonderingsindeks (BOP), periodontal lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), forenklet debris-indeks (DI), forenklet kalkulusindeks (CI) og tilstedeværelsen av orale lesjoner. Kliniske parametere ble målt og sammenlignet i de to gruppene. Det signifikante nivået ble satt til 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med CSD (psoriasis, atopisk dermatitt, autoimmune bulløse sykdommer eller systemisk lupus erythematosus,...) ble diagnostisert av hudleger med over 5 års erfaring og støttende laboratorietester, i alderen 18 år eller eldre, og villige til å delta i studien. Kontrollgruppen inkluderte friske individer i alderen 18 år eller eldre og fri for kroniske hudsykdommer. Disse personene var villige til å delta i studien og ville bli brukt som en sammenligningsgruppe for casegruppen.
Innsamling av kliniske parametere Informasjon relatert til epidemiologiske egenskaper og kroniske inflammatoriske hudtilstander ble registrert fra medisinske journaler og oral helsestatus ble samlet inn fra klinisk undersøkelse utført av doktorgradsleger og forelesere ved fakultetet for Odonto-Stomatologi, Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh By. Etterforskerne ble opplært av en spesialist i offentlig odontologi og hadde intra-rater og inter-rater reliabilitet på mer enn eller lik 0,8.
Følgende orale kliniske parametere ble evaluert:
- Full munnblødning på sonderingsscore (BOP): BOP ble registrert og ansett som positiv når blødning oppstod innen 20 sekunder etter at sonden ble fjernet etter påføring med lett trykk. En blødningsprosent ble beregnet for hver pasient ved å dele det totale antallet positive blødningssteder med det totale antallet sonderte steder.
- Lommesonderingsdybde (PPD) ble målt fra tannkjøttmarginen til bunnen av tannkjøttsulcus/periodontallommen ved hjelp av en 15 mm periodontalsonde fra University of North Carolina (UNC).
- Klinisk festenivå (CAL) ble målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av gingival sulcus/periodontallomme ved hjelp av en UNC periodontal probe. CAL ble ansett som null hvis vedlegget var på nivå med CEJ. Hvis den frie gingivalmarginen var koronal til CEJ, ble CAL bestemt ved å måle PPD og subtrahere avstanden fra CEJ til den frie gingivalmarginen. Når den frie gingivalmarginen var apikal for CEJ, ble CAL bestemt ved å måle avstanden fra CEJ til den frie gingivalmarginen og legge den til PPD.
- ruskindeks (DI) og (5) kalkulusindeks (CI), som ble evaluert i henhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) som foreslått av Green og Vermillion (1964)
(6) antall orale lesjoner. Undersøkte steder ble klassifisert i tre forskjellige kategorier av PPD og CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).
Etterforskeren undersøkte én tann (indekstenner) fra hver sekstant, inkludert fortennene, venstre og høyre molar region for både maxillær og mandibular tannbuer, for å registrere CAL, DI og CI.
Statistikkanalyse All statistisk analyse ble utført ved bruk av Jeffreys Amazing Statistics Program (JASP), versjon 0.17.2.1 (University of Amsterdam, Amsterdam, Nederland). Normaliteten til distribusjon av dataene ble verifisert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For variabler som var under normalfordeling, ble uavhengig t-test test brukt for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom to grupper. For variabler som ikke var normalfordelt, ble Mann-Whitney test brukt for å sammenligne mellom to grupper. P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient-CSDer:
- ble diagnostisert ved CSDs (psoriasis, atopisk dermatitt, autoimmune bulløse sykdommer eller systemisk lupus erythematosus...) av hudleger med over 5 års erfaring og støttende laboratorietester
- i alderen 18 år eller eldre
- villig til å delta i studien
Kontrollgruppe:
- i alderen 18 år eller eldre
- fri for kroniske hudsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Tannløs
- Begrenset munnåpning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
friske personer, 18 år eller eldre og fri for kroniske hudsykdommer, villige til å delta i studien
|
Andre navn:
|
|
Pasienter med CSD
Pasienter med CSD (psoriasis, atopisk dermatitt, autoimmune bulløse sykdommer eller systemisk lupus erythematosus,...) ble diagnostisert av hudleger med over 5 års erfaring og støttende laboratorietester, i alderen 18 år eller eldre, og villige til å delta i studien
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munnblødning på sonderingsscore (BOP)
Tidsramme: grunnlinje
|
BOP ble registrert og ansett som positiv når blødning oppsto innen 20 sekunder etter at sonden ble fjernet etter påføring med lett trykk.
En blødningsprosent ble beregnet for hver pasient ved å dele det totale antallet positive blødningssteder med det totale antallet sonderte steder
|
grunnlinje
|
|
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: grunnlinje
|
PPD ble målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/ periodontal lomme ved hjelp av en University of North Carolina (UNC) 15 mm periodontal probe
|
grunnlinje
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ble målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av gingival sulcus/ periodontal lomme ved hjelp av en UNC periodontal probe.
CAL ble ansett som null hvis vedlegget var på nivå med CEJ.
Hvis den frie gingivalmarginen var koronal til CEJ, ble CAL bestemt ved å måle PPD og subtrahere avstanden fra CEJ til den frie gingivalmarginen.
Når den frie gingivalmarginen var apikal for CEJ, ble CAL bestemt ved å måle avstanden fra CEJ til den frie gingivalmarginen og legge den til PPD
|
Grunnlinje
|
|
ruskindeks (DI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DI ble evaluert i forhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) som foreslått av Green og Vermillion (1964)
|
Grunnlinje
|
|
kalkulusindeks (CI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CI ble evaluert i forhold til Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) som foreslått av Green og Vermillion (1964)
|
Grunnlinje
|
|
antall orale lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkte steder ble klassifisert i tre forskjellige kategorier av PPD og CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Studieleder: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ramon-Fluixa C, Bagan-Sebastian J, Milian-Masanet M, Scully C. Periodontal status in patients with oral lichen planus: a study of 90 cases. Oral Dis. 1999 Oct;5(4):303-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.1999.tb00094.x.
- Schellinck AE, Rees TD, Plemons JM, Kessler HP, Rivera-Hidalgo F, Solomon ES. A comparison of the periodontal status in patients with mucous membrane pemphigoid: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1765-73. doi: 10.1902/jop.2009.090244.
- Thorat MS, Raju A, Pradeep AR. Pemphigus vulgaris: effects on periodontal health. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):449-54. doi: 10.2334/josnusd.52.449.
- Tricamo MB, Rees TD, Hallmon WW, Wright JM, Cueva MA, Plemons JM. Periodontal status in patients with gingival mucous membrane pemphigoid. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2006.050113.
- Jascholt I, Lai O, Zillikens D, Kasperkiewicz M. Periodontitis in oral pemphigus and pemphigoid: A systematic review of published studies. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):975-978.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2016.10.028. Epub 2016 Dec 28.
- Macklis P, Adams K, Kaffenberger J, Kumar P, Krispinsky A, Kaffenberger B. The Association Between Oral Health and Skin Disease. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jun;13(6):48-53. Epub 2020 Jun 1.
- Rai NP, Kumar P, Mustafa SM, Divakar DD, Kheraif AA, Ramakrishnaiah R, Vellapally S, Dalati MH, Parine NR, Anil S. Relation Between Periodontal Status and Pre-Cancerous Condition (Oral Lichen Planus): A Pilot Study. Adv Clin Exp Med. 2016 Jul-Aug;25(4):763-6. doi: 10.17219/acem/59014.
- Listgarten MA. Pathogenesis of periodontitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):418-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01485.x.
- Offenbacher S, Heasman PA, Collins JG. Modulation of Host PGE2 Secretion as a Determinant of Periodontal Disease Expression. J Periodontol. 1993 May;64 Suppl 5S:432-444. doi: 10.1902/jop.1993.64.5s.432.
- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .