- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073613
Parodontale status bij patiënten met chronische huidziekten
Parodontale status bij patiënten met chronische huidziekten: een pilotstudie
Doel: Deze studie had tot doel de parodontale status van patiënten met chronische huidziekten (CSD) te evalueren en te vergelijken met gezonde controles.
Materiaal en methode: In dit onderzoek werden 109 patiënten en 37 gezonde proefpersonen geïncludeerd. De geëvalueerde parameters waren onder meer bloeding op sondeerindex (BOP), parodontale pocketdieptes (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), vereenvoudigde puinindex (DI), vereenvoudigde calculusindex (CI) en de aanwezigheid van orale laesies. Klinische parameters werden in de twee groepen gemeten en vergeleken. Het significante niveau werd vastgesteld op 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met CSD's (psoriasis, atopische dermatitis, auto-immuun bulleuze ziekten of systemische lupus erythematosus,…) werden gediagnosticeerd door dermatologen met meer dan 5 jaar ervaring en ondersteunende laboratoriumtests, van 18 jaar of ouder, en bereid om deel te nemen aan het onderzoek. De controlegroep bestond uit gezonde personen van 18 jaar of ouder en vrij van chronische huidziekten. Deze personen waren bereid om aan het onderzoek deel te nemen en zouden als vergelijkingsgroep voor de casusgroep worden gebruikt.
Verzameling van klinische parameters Informatie met betrekking tot epidemiologische kenmerken en chronische inflammatoire huidaandoeningen werd vastgelegd uit medische dossiers en de mondgezondheidsstatus werd verzameld uit klinisch onderzoek uitgevoerd door postdoctorale artsen en docenten van de Faculteit Odonto-Stomatologie, Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minh Stad. De onderzoekers waren getraind door een specialist in openbare tandheelkunde en hadden een intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van meer dan of gelijk aan 0,8.
De volgende orale klinische parameters werden geëvalueerd:
- Volledige mondbloeding bij indringende scores (BOP): BOP werd geregistreerd en als positief beschouwd wanneer een bloeding optrad binnen 20 seconden nadat de sonde was verwijderd na aanbrengen met lichte druk. Voor elke patiënt werd een bloedingspercentage berekend door het totale aantal positieve bloedingsplaatsen te delen door het totale aantal onderzochte plaatsen.
- De pocketsondediepte (PPD) werd gemeten vanaf de gingivarand tot de basis van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde van 15 mm van de Universiteit van North Carolina (UNC).
- Het klinische hechtingsniveau (CAL) werd gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot aan de basis van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een parodontale UNC-sonde. De CAL werd als nul aangemerkt als het beslag zich op het niveau van de CEJ bevond. Als de vrije gingivale marge coronaal ten opzichte van de CEJ lag, werd de CAL bepaald door de PPD te meten en de afstand van de CEJ tot de vrije gingivale marge af te trekken. Wanneer de vrije gingivale marge apicaal was ten opzichte van de CEJ, werd de CAL bepaald door de afstand van de CEJ tot de vrije gingivale marge te meten en deze op te tellen bij de PPD.
- puinindex (DI) en (5) calculusindex (CI), die werden geëvalueerd met betrekking tot de vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S), zoals voorgesteld door Green en Vermillion (1964)
(6) het aantal orale laesies. De onderzochte locaties werden geclassificeerd in drie verschillende categorieën PPD en CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm,> 6 mm).
De onderzoeker onderzocht één tand (indextanden) van elke sextant, inclusief de snijtand-, linker- en rechtermolaren van zowel de maxillaire als de mandibulaire tandbogen, om de CAL, DI en CI vast te leggen.
Statistische analyse Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Jeffrey's Amazing Statistics Program (JASP)-software, versie 0.17.2.1 (Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Nederland). De normaliteit van de verdeling van de gegevens werd geverifieerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor variabelen die normaal verdeeld waren, werd een onafhankelijke t-test gebruikt om de statistisch significante verschillen tussen twee groepen te detecteren. Voor variabelen die niet normaal verdeeld waren, werd de Mann-Whitney-test gebruikt om twee groepen te vergelijken. Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt-CSD's:
- werden gediagnosticeerd bij CSD's (psoriasis, atopische dermatitis, auto-immuun bulleuze ziekten of systemische lupus erythematosus...) door dermatologen met meer dan 5 jaar ervaring en ondersteunende laboratoriumtests
- 18 jaar of ouder
- bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Controlegroep:
- 18 jaar of ouder
- vrij van chronische huidziekten
Uitsluitingscriteria:
- Tandeloos
- Beperkte mondopening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
gezonde personen van 18 jaar of ouder en vrij van chronische huidziekten, bereid om aan het onderzoek deel te nemen
|
Andere namen:
|
|
Patiënten met CSD's
Patiënten met CSD's (psoriasis, atopische dermatitis, auto-immuun bulleuze ziekten of systemische lupus erythematosus,…) werden gediagnosticeerd door dermatologen met meer dan 5 jaar ervaring en ondersteunende laboratoriumtests, van 18 jaar of ouder, en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mondbloeding bij indringende scores (BOP)
Tijdsspanne: basislijn
|
BOP werd geregistreerd en als positief beschouwd wanneer een bloeding optrad binnen 20 seconden nadat de sonde was verwijderd na aanbrengen met lichte druk.
Voor elke patiënt werd een bloedingspercentage berekend door het totale aantal positieve bloedingsplaatsen te delen door het totale aantal onderzochte plaatsen
|
basislijn
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: basislijn
|
De PPD werd gemeten vanaf de gingivarand tot aan de basis van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde van 15 mm van de University of North Carolina (UNC).
|
basislijn
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
werd gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot aan de basis van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een parodontale UNC-sonde.
De CAL werd als nul aangemerkt als het beslag zich op het niveau van de CEJ bevond.
Als de vrije gingivale marge coronaal ten opzichte van de CEJ lag, werd de CAL bepaald door de PPD te meten en de afstand van de CEJ tot de vrije gingivale marge af te trekken.
Wanneer de vrije gingivale marge apicaal was ten opzichte van de CEJ, werd de CAL bepaald door de afstand van de CEJ tot de vrije gingivale marge te meten en deze toe te voegen aan de PPD
|
Basislijn
|
|
puinindex (DI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
DI werd geëvalueerd met betrekking tot de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), zoals voorgesteld door Green en Vermillion (1964).
|
Basislijn
|
|
calculusindex (CI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CI werd geëvalueerd met betrekking tot de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), zoals voorgesteld door Green en Vermillion (1964).
|
Basislijn
|
|
het aantal orale laesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzochte locaties werden geclassificeerd in drie verschillende categorieën PPD en CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Studie directeur: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ramon-Fluixa C, Bagan-Sebastian J, Milian-Masanet M, Scully C. Periodontal status in patients with oral lichen planus: a study of 90 cases. Oral Dis. 1999 Oct;5(4):303-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.1999.tb00094.x.
- Schellinck AE, Rees TD, Plemons JM, Kessler HP, Rivera-Hidalgo F, Solomon ES. A comparison of the periodontal status in patients with mucous membrane pemphigoid: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1765-73. doi: 10.1902/jop.2009.090244.
- Thorat MS, Raju A, Pradeep AR. Pemphigus vulgaris: effects on periodontal health. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):449-54. doi: 10.2334/josnusd.52.449.
- Tricamo MB, Rees TD, Hallmon WW, Wright JM, Cueva MA, Plemons JM. Periodontal status in patients with gingival mucous membrane pemphigoid. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2006.050113.
- Jascholt I, Lai O, Zillikens D, Kasperkiewicz M. Periodontitis in oral pemphigus and pemphigoid: A systematic review of published studies. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):975-978.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2016.10.028. Epub 2016 Dec 28.
- Macklis P, Adams K, Kaffenberger J, Kumar P, Krispinsky A, Kaffenberger B. The Association Between Oral Health and Skin Disease. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jun;13(6):48-53. Epub 2020 Jun 1.
- Rai NP, Kumar P, Mustafa SM, Divakar DD, Kheraif AA, Ramakrishnaiah R, Vellapally S, Dalati MH, Parine NR, Anil S. Relation Between Periodontal Status and Pre-Cancerous Condition (Oral Lichen Planus): A Pilot Study. Adv Clin Exp Med. 2016 Jul-Aug;25(4):763-6. doi: 10.17219/acem/59014.
- Listgarten MA. Pathogenesis of periodontitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):418-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01485.x.
- Offenbacher S, Heasman PA, Collins JG. Modulation of Host PGE2 Secretion as a Determinant of Periodontal Disease Expression. J Periodontol. 1993 May;64 Suppl 5S:432-444. doi: 10.1902/jop.1993.64.5s.432.
- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .