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Stato parodontale in pazienti con malattie cutanee croniche

5 ottobre 2023 aggiornato da: Hoa Ho Thi, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Stato parodontale nei pazienti con malattie cutanee croniche: uno studio pilota

Obiettivo: questo studio mirava a valutare e confrontare lo stato parodontale dei pazienti con malattia cronica della pelle (CSD) con controlli sani.

Materiale e metodo: in questo studio sono stati inclusi 109 pazienti e 37 soggetti sani. I parametri valutati includevano indice di sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità delle tasche parodontali (PPD), livello di attacco clinico (CAL), indice di detriti semplificato (DI), indice di calcolo semplificato (CI) e presenza di lesioni orali. I parametri clinici sono stati misurati e confrontati nei due gruppi. Il livello significativo è stato fissato a 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con CSD (psoriasi, dermatite atopica, malattie bollose autoimmuni o lupus eritematoso sistemico,...) sono stati diagnosticati dai dermatologi con oltre 5 anni di esperienza e test di laboratorio di supporto, di età pari o superiore a 18 anni e disposti a partecipare allo studio. Il gruppo di controllo comprendeva individui sani, di età pari o superiore a 18 anni e privi di malattie croniche della pelle. Questi individui erano disposti a partecipare allo studio e sarebbero stati utilizzati come gruppo di confronto per il gruppo dei casi.

Raccolta dei parametri clinici Le informazioni relative alle caratteristiche epidemiologiche e alle condizioni infiammatorie croniche della pelle sono state registrate dalle cartelle cliniche e lo stato di salute orale è stato raccolto da esami clinici condotti da medici post-laurea e docenti della Facoltà di Odontostomatologia, Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh Città. Gli investigatori sono stati formati da uno specialista in odontoiatria pubblica e avevano un'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore maggiore o uguale a 0,8.

Sono stati valutati i seguenti parametri clinici orali:

  1. Sanguinamento completo della bocca al sondaggio (BOP): il BOP è stato registrato e considerato positivo quando il sanguinamento si è verificato entro 20 secondi dalla rimozione della sonda dopo l'applicazione con una leggera pressione. È stata calcolata una percentuale di sanguinamento per ciascun paziente dividendo il numero totale di siti di sanguinamento positivi per il numero totale di siti analizzati.
  2. La profondità di sondaggio della tasca (PPD) è stata misurata dal margine gengivale alla base del solco gengivale/tasca parodontale con l'ausilio di una sonda parodontale da 15 mm dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
  3. Il livello di attacco clinico (CAL) è stato misurato dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla base del solco gengivale/tasca parodontale con l'ausilio di una sonda parodontale UNC. Il CAL era considerato pari a zero se il pignoramento era a livello della CEJ. Se il margine gengivale libero era coronale alla CEJ, il CAL è stato determinato misurando la PPD e sottraendo la distanza dalla CEJ al margine gengivale libero. Quando il margine gengivale libero era apicale alla CEJ, il CAL è stato determinato misurando la distanza dalla CEJ al margine gengivale libero e aggiungendolo al PPD.
  4. indice dei detriti (DI) e (5) indice del calcolo (CI), che sono stati valutati in relazione all'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) come suggerito da Green e Vermillion (1964)

(6) il numero di lesioni orali. I siti sondati sono stati classificati in tre diverse categorie di PPD e CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).

Il ricercatore ha esaminato un dente (denti indice) da ciascun sestante, compresi gli incisivi, le regioni molari sinistra e destra sia per le arcate dentali mascellari che mandibolari, per registrare CAL, DI e CI.

Analisi statistica Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software Jeffrey's Amazing Statistics Program (JASP), versione 0.17.2.1 (Università di Amsterdam, Amsterdam, Paesi Bassi). La normalità della distribuzione dei dati è stata verificata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per le variabili che erano sotto distribuzione normale, è stato utilizzato il test t-test indipendente per rilevare le differenze statisticamente significative tra due gruppi. Per le variabili che non erano distribuite normalmente, è stato utilizzato il test di Mann-Whitney per confrontare due gruppi. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio prospettico caso-controllo è stato condotto presso l'Ospedale di Dermato-Venereologia di Ho Chi Minh City nel febbraio 2023 per valutare lo stato parodontale dei pazienti con CSD. Lo studio ha incluso 109 pazienti con CSD, tra cui psoriasi, dermatite atopica, lupus e comuni malattie autoimmuni della pelle bollosa, e 37 controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CSD dei pazienti:

    • sono stati diagnosticati in CSD (psoriasi, dermatite atopica, malattie bollose autoimmuni o lupus eritematoso sistemico...) da dermatologi con oltre 5 anni di esperienza e test di laboratorio di supporto
    • di età pari o superiore a 18 anni
    • disposto a partecipare allo studio
  • Gruppo di controllo:

    • di età pari o superiore a 18 anni
    • esente da malattie croniche della pelle

Criteri di esclusione:

  • Sdentato
  • Apertura della bocca limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
individui sani, di età pari o superiore a 18 anni e privi di malattie croniche della pelle, disposti a partecipare allo studio
  • Cartelle cliniche dei CSD: informazioni relative alle caratteristiche epidemiologiche e alle condizioni infiammatorie croniche della pelle (psoriasi, dermatite atopica, malattie bollose autoimmuni o lupus eritematoso sistemico,…) sono state registrate dalle cartelle cliniche:

    • Pemfigo
    • Malattia mista del tessuto connettivo
    • Dermatite atopica
    • Psoriasi
    • Eritroderma
  • stato di salute orale: sono stati valutati i parametri clinici orali:

    • Sanguinamento completo della bocca al sondaggio
    • Profondità di sondaggio delle tasche
    • Livello di attaccamento clinico
    • indice dei detriti
    • indice di calcolo
    • il numero di lesioni orali
Altri nomi:
  • Cartelle cliniche dei CSD
Pazienti con CSD
I pazienti con CSD (psoriasi, dermatite atopica, malattie bollose autoimmuni o lupus eritematoso sistemico,...) sono stati diagnosticati dai dermatologi con oltre 5 anni di esperienza e test di laboratorio di supporto, di età pari o superiore a 18 anni e disposti a partecipare allo studio
  • Cartelle cliniche dei CSD: informazioni relative alle caratteristiche epidemiologiche e alle condizioni infiammatorie croniche della pelle (psoriasi, dermatite atopica, malattie bollose autoimmuni o lupus eritematoso sistemico,…) sono state registrate dalle cartelle cliniche:

    • Pemfigo
    • Malattia mista del tessuto connettivo
    • Dermatite atopica
    • Psoriasi
    • Eritroderma
  • stato di salute orale: sono stati valutati i parametri clinici orali:

    • Sanguinamento completo della bocca al sondaggio
    • Profondità di sondaggio delle tasche
    • Livello di attaccamento clinico
    • indice dei detriti
    • indice di calcolo
    • il numero di lesioni orali
Altri nomi:
  • Cartelle cliniche dei CSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento completo della bocca al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: linea di base
Il BOP è stato registrato e considerato positivo quando il sanguinamento si è verificato entro 20 secondi dalla rimozione della sonda dopo l'applicazione con una leggera pressione. È stata calcolata una percentuale di sanguinamento per ciascun paziente dividendo il numero totale di siti di sanguinamento positivi per il numero totale di siti analizzati
linea di base
Profondità di sondaggio delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: linea di base
La PPD è stata misurata dal margine gengivale alla base del solco gengivale/tasca parodontale con l'ausilio di una sonda parodontale da 15 mm dell'Università della Carolina del Nord (UNC)
linea di base
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Linea di base
è stato misurato dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla base del solco gengivale/tasca parodontale con l'ausilio di una sonda parodontale UNC. Il CAL era considerato pari a zero se il pignoramento era a livello della CEJ. Se il margine gengivale libero era coronale alla CEJ, il CAL è stato determinato misurando la PPD e sottraendo la distanza dalla CEJ al margine gengivale libero. Quando il margine gengivale libero era apicale alla CEJ, il CAL è stato determinato misurando la distanza dalla CEJ al margine gengivale libero e aggiungendolo al PPD
Linea di base
indice dei detriti (DI)
Lasso di tempo: Linea di base
I DI sono stati valutati in relazione al Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) come suggerito da Green e Vermillion (1964)
Linea di base
indice di calcolo (CI)
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati valutati gli CI relativi al Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) come suggerito da Green e Vermillion (1964)
Linea di base
il numero di lesioni orali
Lasso di tempo: Linea di base
I siti sondati sono stati classificati in tre diverse categorie di PPD e CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Direttore dello studio: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ideazione e progettazione dello studio da parte di gruppi di 8 ricercatori che lavorano presso l'Ospedale di Dermato-Venereologia di Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam e la Facoltà di Odontostomatologia, Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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