- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06073613
Estado periodontal en pacientes con enfermedades cutáneas crónicas
Estado periodontal en pacientes con enfermedades cutáneas crónicas: un estudio piloto
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar el estado periodontal de pacientes con enfermedades crónicas de la piel (CSD) con controles sanos.
Material y método: Se incluyeron en este estudio 109 pacientes y 37 sujetos sanos. Los parámetros evaluados incluyeron el índice de sangrado al sondaje (BOP), la profundidad de la bolsa periodontal (PPD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de desechos simplificado (DI), el índice de cálculo simplificado (CI) y la presencia de lesiones orales. Los parámetros clínicos se midieron y compararon en los dos grupos. El nivel significativo se fijó en 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EAG (psoriasis, dermatitis atópica, enfermedades ampollosas autoinmunes o lupus eritematoso sistémico,…) fueron diagnosticados por dermatólogos con más de 5 años de experiencia y pruebas de laboratorio de apoyo, con 18 años o más y dispuestos a participar en el estudio. El grupo de control incluyó individuos sanos, de 18 años o más y libres de enfermedades crónicas de la piel. Estos individuos estaban dispuestos a participar en el estudio y serían utilizados como grupo de comparación para el grupo de casos.
Recopilación de parámetros clínicos La información relacionada con las características epidemiológicas y las afecciones inflamatorias crónicas de la piel se registró a partir de registros médicos y el estado de salud bucal se recopiló a partir de exámenes clínicos realizados por médicos de posgrado y profesores de la Facultad de Odontoestomatología de la Universidad de Medicina y Farmacia de Ho Chi Minh. Ciudad. Los investigadores fueron capacitados por un especialista en odontología pública y tuvieron una confiabilidad intraevaluador e interevaluador mayor o igual a 0,8.
Se evaluaron los siguientes parámetros clínicos orales:
- Sangrado bucal completo en las puntuaciones de sondaje (BOP): se registró el BOP y se consideró positivo cuando se produjo sangrado dentro de los 20 segundos posteriores a la retirada de la sonda después de su aplicación con una ligera presión. Se calculó un porcentaje de sangrado para cada paciente dividiendo el número total de sitios de sangrado positivos por el número total de sitios sondados.
- La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se midió desde el margen gingival hasta la base del surco gingival/bolsa periodontal con la ayuda de una sonda periodontal de 15 mm de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
- El nivel de inserción clínica (CAL) se midió desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la base del surco gingival/bolsa periodontal con la ayuda de una sonda periodontal UNC. El CAL se consideraba cero si el embargo era a nivel del CEJ. Si el margen gingival libre era coronal a la UCE, el CAL se determinó midiendo el PPD y restando la distancia desde la UCE al margen gingival libre. Cuando el margen gingival libre era apical a la UCE, el CAL se determinó midiendo la distancia desde la UCE al margen gingival libre y sumándola al PPD.
- índice de desechos (DI) y (5) índice de cálculo (CI), que se evaluaron en relación con el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) según lo sugerido por Green y Vermillion (1964)
(6) el número de lesiones orales. Los sitios sondados se clasificaron en tres categorías diferentes de PPD y CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).
El investigador examinó un diente (dientes índice) de cada sextante, incluido el incisivo y las regiones molares izquierda y derecha de los arcos dentales maxilar y mandibular, para registrar CAL, DI y CI.
Análisis estadístico Todo el análisis estadístico se realizó utilizando el software Jeffrey's Amazing Statistics Program (JASP), versión 0.17.2.1 (Universidad de Ámsterdam, Ámsterdam, Países Bajos). La normalidad de distribución de los datos se verificó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Para las variables que estaban bajo distribución normal, se utilizó la prueba t independiente para detectar diferencias estadísticamente significativas entre dos grupos. Para las variables que no estaban distribuidas normalmente, se utilizó la prueba de Mann-Whitney para comparar entre dos grupos. El valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CDS para pacientes:
- fueron diagnosticados en ECA (psoriasis, dermatitis atópica, enfermedades ampollosas autoinmunes o lupus eritematoso sistémico...) por dermatólogos con más de 5 años de experiencia y pruebas de laboratorio avaladas.
- 18 años o más
- dispuesto a participar en el estudio
Grupo de control:
- 18 años o más
- libre de enfermedades crónicas de la piel
Criterio de exclusión:
- Sin dientes
- Apertura de boca limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
individuos sanos, de 18 años o más y libres de enfermedades crónicas de la piel, dispuestos a participar en el estudio
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Otros nombres:
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Pacientes con CDS
Pacientes con EAG (psoriasis, dermatitis atópica, enfermedades ampollosas autoinmunes o lupus eritematoso sistémico,…) fueron diagnosticados por dermatólogos con más de 5 años de experiencia y pruebas de laboratorio de apoyo, de 18 años o más, y dispuestos a participar en el estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado bucal completo al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: base
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Se registró el BOP y se consideró positivo cuando se produjo sangrado dentro de los 20 segundos posteriores a la retirada de la sonda después de su aplicación con una ligera presión.
Se calculó un porcentaje de sangrado para cada paciente dividiendo el número total de sitios de sangrado positivos por el número total de sitios sondados.
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base
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: base
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La PPD se midió desde el margen gingival hasta la base del surco gingival/bolsa periodontal con la ayuda de una sonda periodontal de 15 mm de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
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base
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Base
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se midió desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la base del surco gingival/bolsa periodontal con la ayuda de una sonda periodontal UNC.
El CAL se consideraba cero si el embargo era a nivel del CEJ.
Si el margen gingival libre era coronal a la UCE, el CAL se determinó midiendo el PPD y restando la distancia desde la UCE al margen gingival libre.
Cuando el margen gingival libre era apical al CEJ, el CAL se determinó midiendo la distancia desde el CEJ al margen gingival libre y sumándola al PPD.
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Base
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índice de escombros (DI)
Periodo de tiempo: Base
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Los DI se evaluaron según el Índice de Higiene Bucal Simplificado (OHI-S) como lo sugieren Green y Vermillion (1964).
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Base
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índice de cálculo (IC)
Periodo de tiempo: Base
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Los IC se evaluaron según el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) según lo sugerido por Green y Vermillion (1964).
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Base
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el número de lesiones orales
Periodo de tiempo: Base
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Los sitios sondados se clasificaron en tres categorías diferentes de PPD y CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Director de estudio: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ramon-Fluixa C, Bagan-Sebastian J, Milian-Masanet M, Scully C. Periodontal status in patients with oral lichen planus: a study of 90 cases. Oral Dis. 1999 Oct;5(4):303-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.1999.tb00094.x.
- Schellinck AE, Rees TD, Plemons JM, Kessler HP, Rivera-Hidalgo F, Solomon ES. A comparison of the periodontal status in patients with mucous membrane pemphigoid: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1765-73. doi: 10.1902/jop.2009.090244.
- Thorat MS, Raju A, Pradeep AR. Pemphigus vulgaris: effects on periodontal health. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):449-54. doi: 10.2334/josnusd.52.449.
- Tricamo MB, Rees TD, Hallmon WW, Wright JM, Cueva MA, Plemons JM. Periodontal status in patients with gingival mucous membrane pemphigoid. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2006.050113.
- Jascholt I, Lai O, Zillikens D, Kasperkiewicz M. Periodontitis in oral pemphigus and pemphigoid: A systematic review of published studies. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):975-978.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2016.10.028. Epub 2016 Dec 28.
- Macklis P, Adams K, Kaffenberger J, Kumar P, Krispinsky A, Kaffenberger B. The Association Between Oral Health and Skin Disease. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jun;13(6):48-53. Epub 2020 Jun 1.
- Rai NP, Kumar P, Mustafa SM, Divakar DD, Kheraif AA, Ramakrishnaiah R, Vellapally S, Dalati MH, Parine NR, Anil S. Relation Between Periodontal Status and Pre-Cancerous Condition (Oral Lichen Planus): A Pilot Study. Adv Clin Exp Med. 2016 Jul-Aug;25(4):763-6. doi: 10.17219/acem/59014.
- Listgarten MA. Pathogenesis of periodontitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):418-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01485.x.
- Offenbacher S, Heasman PA, Collins JG. Modulation of Host PGE2 Secretion as a Determinant of Periodontal Disease Expression. J Periodontol. 1993 May;64 Suppl 5S:432-444. doi: 10.1902/jop.1993.64.5s.432.
- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Soriasis
- Dermatitis
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
Otros números de identificación del estudio
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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