- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06073613
Статус пародонта у пациентов с хроническими заболеваниями кожи
Статус пародонта у пациентов с хроническими заболеваниями кожи: пилотное исследование
Цель: Целью данного исследования было оценить и сравнить состояние пародонта у пациентов с хроническими заболеваниями кожи (ХЗК) и здоровых людей из контрольной группы.
Материал и метод. В исследование были включены 109 больных и 37 здоровых лиц. Оцениваемые параметры включали индекс кровотечения при зондировании (BOP), глубину пародонтального кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), упрощенный индекс дебриса (DI), упрощенный индекс зубного камня (CI) и наличие поражений полости рта. Клинические параметры измерялись и сравнивались в двух группах. Значимый уровень был установлен на уровне 0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с CSD (псориаз, атопический дерматит, аутоиммунные буллезные заболевания или системная красная волчанка и т. д.) были диагностированы дерматологами с опытом работы более 5 лет и подтверждающими лабораторными тестами, в возрасте 18 лет и старше и желающими участвовать в исследовании. В контрольную группу вошли здоровые лица в возрасте 18 лет и старше, не имеющие хронических заболеваний кожи. Эти люди были готовы участвовать в исследовании и будут использоваться в качестве группы сравнения для основной группы.
Сбор клинических параметров. Информация, касающаяся эпидемиологических характеристик и хронических воспалительных заболеваний кожи, была записана из медицинских записей, а состояние здоровья полости рта была собрана в ходе клинического обследования, проведенного врачами-аспирантами и преподавателями факультета одонтостоматологии Университета медицины и фармации в Хошимине. Город. Исследователи прошли обучение у специалиста в области государственной стоматологии и имели внутриэкспертную и межэкспертную надежность более или равную 0,8.
Оценивали следующие оральные клинические параметры:
- Полное кровотечение изо рта по оценкам зондирования (BOP): BOP регистрировали и считали положительным, когда кровотечение возникало в течение 20 секунд после удаления зонда после приложения с легким давлением. Процент кровотечений рассчитывали для каждого пациента путем деления общего количества положительных участков кровотечения на общее количество зондированных участков.
- Глубину зондирования кармана (PPD) измеряли от края десны до основания десневой борозды/пародонтального кармана с помощью 15-мм пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC).
- Уровень клинического прикрепления (CAL) измеряли от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания десневой борозды/периодонтального кармана с помощью пародонтального зонда UNC. CAL считалась нулевой, если вложение было на уровне CEJ. Если свободный край десны располагался коронально относительно CEJ, CAL определяли путем измерения PPD и вычитания расстояния от CEJ до свободного края десны. Когда свободный край десны находился апикально к CEJ, CAL определяли путем измерения расстояния от CEJ до свободного края десны и добавления его к PPD.
- индекс мусора (DI) и (5) индекс зубного камня (CI), которые оценивались в соответствии с Упрощенным индексом гигиены полости рта (OHI-S), как предложено Грином и Вермиллионом (1964).
(6) количество поражений полости рта. Зондированные участки были разделены на три различные категории PPD и CAL (≤ 3 мм, 4–5 мм, > 6 мм).
Исследователь исследовал один зуб (указательные зубы) от каждого секстанта, включая резцы, области левого и правого моляра как на верхней, так и на нижней челюсти, чтобы записать CAL, DI и CI.
Статистический анализ Весь статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения Jeffrey's AmazingStatisticProgram (JASP), версия 0.17.2.1 (Амстердамский университет, Амстердам, Нидерланды). Нормальность распределения данных проверялась с помощью теста Шапиро-Уилка. Для переменных, которые находились в пределах нормального распределения, использовался независимый критерий Стьюдента для выявления статистически значимых различий между двумя группами. Для переменных, которые не были нормально распределены, для сравнения между двумя группами использовался критерий Манна-Уитни. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
CSD пациентов:
- были диагностированы при БСК (псориаз, атопический дерматит, аутоиммунные буллезные заболевания или системная красная волчанка...) дерматологами с опытом работы более 5 лет и подтверждающими лабораторными исследованиями.
- в возрасте 18 лет и старше
- готов принять участие в исследовании
Контрольная группа:
- в возрасте 18 лет и старше
- отсутствие хронических заболеваний кожи
Критерий исключения:
- Беззубый
- Ограниченное открывание рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
контрольная группа
здоровые люди в возрасте 18 лет и старше, не страдающие хроническими кожными заболеваниями, желающие принять участие в исследовании.
|
Другие имена:
|
Пациенты с ЦДС
Пациенты с CSD (псориаз, атопический дерматит, аутоиммунные буллезные заболевания или системная красная волчанка и т. д.) были диагностированы дерматологами с опытом работы более 5 лет и подтверждающими лабораторными тестами, в возрасте 18 лет и старше и желающими участвовать в исследовании.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное ротовое кровотечение по результатам зондирования (БОР)
Временное ограничение: базовый уровень
|
ВОР регистрировали и считали положительным, когда кровотечение возникало в течение 20 секунд после удаления зонда после его применения с легким давлением.
Процент кровотечений рассчитывали для каждого пациента путем деления общего количества положительных участков кровотечения на общее количество зондированных участков.
|
базовый уровень
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: базовый уровень
|
PPD измеряли от края десны до основания десневой борозды/пародонтального кармана с помощью 15-мм пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC).
|
базовый уровень
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
измеряли от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до основания десневой борозды/пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда UNC.
CAL считалась нулевой, если вложение было на уровне CEJ.
Если свободный край десны располагался коронально относительно CEJ, CAL определяли путем измерения PPD и вычитания расстояния от CEJ до свободного края десны.
Когда свободный край десны находился апикально к CEJ, CAL определяли путем измерения расстояния от CEJ до свободного края десны и добавления его к PPD.
|
Базовый уровень
|
индекс мусора (DI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DI оценивались по Упрощенному индексу гигиены полости рта (OHI-S), предложенному Грином и Вермиллионом (1964).
|
Базовый уровень
|
индекс исчисления (CI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CI оценивались по Упрощенному индексу гигиены полости рта (OHI-S), предложенному Грином и Вермиллионом (1964).
|
Базовый уровень
|
количество поражений полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зондированные участки были разделены на три различные категории PPD и CAL (≤ 3 мм, 4–5 мм, > 6 мм).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Директор по исследованиям: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ramon-Fluixa C, Bagan-Sebastian J, Milian-Masanet M, Scully C. Periodontal status in patients with oral lichen planus: a study of 90 cases. Oral Dis. 1999 Oct;5(4):303-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.1999.tb00094.x.
- Schellinck AE, Rees TD, Plemons JM, Kessler HP, Rivera-Hidalgo F, Solomon ES. A comparison of the periodontal status in patients with mucous membrane pemphigoid: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1765-73. doi: 10.1902/jop.2009.090244.
- Thorat MS, Raju A, Pradeep AR. Pemphigus vulgaris: effects on periodontal health. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):449-54. doi: 10.2334/josnusd.52.449.
- Tricamo MB, Rees TD, Hallmon WW, Wright JM, Cueva MA, Plemons JM. Periodontal status in patients with gingival mucous membrane pemphigoid. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2006.050113.
- Jascholt I, Lai O, Zillikens D, Kasperkiewicz M. Periodontitis in oral pemphigus and pemphigoid: A systematic review of published studies. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):975-978.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2016.10.028. Epub 2016 Dec 28.
- Macklis P, Adams K, Kaffenberger J, Kumar P, Krispinsky A, Kaffenberger B. The Association Between Oral Health and Skin Disease. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jun;13(6):48-53. Epub 2020 Jun 1.
- Rai NP, Kumar P, Mustafa SM, Divakar DD, Kheraif AA, Ramakrishnaiah R, Vellapally S, Dalati MH, Parine NR, Anil S. Relation Between Periodontal Status and Pre-Cancerous Condition (Oral Lichen Planus): A Pilot Study. Adv Clin Exp Med. 2016 Jul-Aug;25(4):763-6. doi: 10.17219/acem/59014.
- Listgarten MA. Pathogenesis of periodontitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):418-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01485.x.
- Offenbacher S, Heasman PA, Collins JG. Modulation of Host PGE2 Secretion as a Determinant of Periodontal Disease Expression. J Periodontol. 1993 May;64 Suppl 5S:432-444. doi: 10.1902/jop.1993.64.5s.432.
- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Красная волчанка, системная
- Псориаз
- Дерматит
- Кожные заболевания
- Заболевания пародонта
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
Другие идентификационные номера исследования
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования состояние здоровья полости рта
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
Procter and GambleЗавершенныйГингивит | БеременностьСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
PATHЗавершенный
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты