- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073613
Parodontaalin tila potilailla, joilla on kroonisia ihosairauksia
Kroonisia ihosairauksia sairastavien potilaiden periodontaalinen tila: pilottitutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata kroonista ihosairautta (CSD) sairastavien potilaiden periodontaalista tilaa terveiden kontrollien kanssa.
Materiaali ja menetelmä: Tähän tutkimukseen osallistui 109 potilasta ja 37 tervettä henkilöä. Arvioituihin parametreihin sisältyi verenvuoto koetusindeksillä (BOP), parodontaalitaskun syvyydet (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), yksinkertaistettu roskaindeksi (DI), yksinkertaistettu hammaskiven indeksi (CI) ja suuvaurioiden esiintyminen. Kliiniset parametrit mitattiin ja verrattiin kahdessa ryhmässä. Merkittävä taso oli 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihotautilääkärit, joilla oli yli 5 vuoden kokemus ja tukevat laboratoriokokeet, diagnosoivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli CSD-tauti (psoriasis, atooppinen ihottuma, autoimmuuniset rakkulataudit tai systeeminen lupus erythematosus,…). Kontrolliryhmään kuului terveitä, vähintään 18-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ollut kroonisia ihosairauksia. Nämä henkilöt olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja heitä käytettäisiin tapausryhmän vertailuryhmänä.
Kliinisten parametrien kerääminen Epidemiologisiin ominaisuuksiin ja kroonisiin tulehduksellisiin ihosairauksiin liittyvät tiedot tallennettiin lääketieteellisistä asiakirjoista ja suun terveydentila kerättiin kliinisestä tutkimuksesta, jonka suorittivat jatko-opiskelijat ja Ho Chi Minhin lääketieteellisen ja farmasian yliopiston odonto-stomatologian tiedekunnan lehtorit. Kaupunki. Tutkijat koulutti julkisen hammaslääketieteen asiantuntija, ja heidän arvioijiensisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8.
Seuraavat suun kliiniset parametrit arvioitiin:
- Täysi suuverenvuoto koetuspisteillä (BOP): BOP kirjattiin ja sitä pidettiin positiivisena, kun verenvuotoa ilmeni 20 sekunnin sisällä koettimen poistamisen jälkeen kevyellä paineella. Jokaiselle potilaalle laskettiin verenvuotoprosentti jakamalla positiivisten verenvuotokohtien kokonaismäärä tutkittujen kohtien kokonaismäärällä.
- Taskun mittaussyvyys (PPD) mitattiin ienreunasta gingivaalisen sulcus/parodontaalitaskun tyveen North Carolinan yliopiston (UNC) 15 mm:n periodontaalisen koettimen avulla.
- Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitattiin semento-emaliliitoksesta (CEJ) iensulkus/parodontaalitaskun tyveen UNC- periodontaalisen anturin avulla. CAL katsottiin nollaksi, jos liite oli CEJ:n tasolla. Jos vapaa ienreuna oli koronaalinen CEJ:hen nähden, CAL määritettiin mittaamalla PPD ja vähentämällä etäisyys CEJ:stä vapaaseen ienreunaan. Kun vapaa ienreuna oli apikaalinen CEJ:hen nähden, CAL määritettiin mittaamalla etäisyys CEJ:stä vapaaseen ienreunaan ja lisäämällä se PPD:hen.
- debris index (DI) ja (5) hammaskiven indeksi (CI), jotka arvioitiin liittyen yksinkertaistettuun suuhygieniaindeksiin (OHI-S), kuten Green ja Vermillion (1964) ehdottivat.
(6) suun leesioiden lukumäärä. Tutkitut kohdat luokiteltiin kolmeen eri PPD- ja CAL-luokkaan (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).
Tutkija tutki yhden hampaan (indeksihampaat) kustakin sekstantista, mukaan lukien etuhammasta, vasemmasta ja oikeasta poskialueesta sekä yläleuan että alaleuan hammaskaaresta CAL:n, DI:n ja CI:n kirjaamiseksi.
Tilastollinen analyysi Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Jeffreyn Amazing Statistics Program (JASP) -ohjelmistoa, versiota 0.17.2.1 (Amsterdamin yliopisto, Amsterdam, Alankomaat). Tietojen jakautumisen normaalillisuus varmistettiin Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakauman alaisena oleville muuttujille käytettiin riippumatonta t-testiä kahden ryhmän tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseen. Muuttujien, jotka eivät olleet normaalijakautuneita, vertaamiseen käytettiin Mann-Whitney-testiä kahden ryhmän välillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden CSD:t:
- ihotautilääkärit, joilla on yli 5 vuoden kokemus ja tukevat laboratoriotestit, ovat diagnosoineet CSD-taudit (psoriasis, atooppinen ihottuma, autoimmuuniset rakkulataudit tai systeeminen lupus erythematosus...)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Kontrolliryhmä:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- vapaa kroonisista ihosairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaaton
- Rajoitettu suun aukko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
tutkimukseen halukkaita osallistumaan terveitä, vähintään 18-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole kroonisia ihosairauksia
|
Muut nimet:
|
|
CSD-potilaat
Ihotautilääkärit, joilla oli yli 5 vuoden kokemus ja tukevat laboratoriokokeet, diagnosoivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli sydän- ja verisuonisairauksia (psoriasis, atooppinen ihottuma, autoimmuunirakkulatauti tai systeeminen lupus erythematosus jne.)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi verenvuoto suusta koetuspisteiden perusteella (BOP)
Aikaikkuna: perusviiva
|
BOP kirjattiin ja sitä pidettiin positiivisena, kun verenvuotoa ilmeni 20 sekunnin sisällä koettimen poistamisen jälkeen kevyellä paineella.
Jokaiselle potilaalle laskettiin verenvuotoprosentti jakamalla positiivisten verenvuotokohtien kokonaismäärä tutkittujen kohtien kokonaismäärällä
|
perusviiva
|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: perusviiva
|
PPD mitattiin ienreunasta ikenen sulcus/parodontaalitaskun tyveen North Carolinan yliopiston (UNC) 15 mm:n periodontaalisen anturin avulla.
|
perusviiva
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitattiin semento-emaliliitoksesta (CEJ) gingivaalisen sulcus/parodontaalitaskun tyveen UNC- periodontaalisen anturin avulla.
CAL katsottiin nollaksi, jos liite oli CEJ:n tasolla.
Jos vapaa ienreuna oli koronaalinen CEJ:hen nähden, CAL määritettiin mittaamalla PPD ja vähentämällä etäisyys CEJ:stä vapaaseen ienreunaan.
Kun vapaa ienmarginaali oli apikaalinen CEJ:hen nähden, CAL määritettiin mittaamalla etäisyys CEJ:stä vapaaseen ienmarginaaliin ja lisäämällä se PPD:hen.
|
Perustaso
|
|
roskaindeksi (DI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DI arvioitiin liittyen yksinkertaistettuun suuhygieniaindeksiin (OHI-S), kuten Green ja Vermillion (1964) ehdottivat.
|
Perustaso
|
|
laskentaindeksi (CI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CI arvioitiin liittyen yksinkertaistettuun suuhygieniaindeksiin (OHI-S), kuten Green ja Vermillion (1964) ehdottivat.
|
Perustaso
|
|
suuvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkitut kohdat luokiteltiin kolmeen eri PPD- ja CAL-luokkaan (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Opintojohtaja: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ramon-Fluixa C, Bagan-Sebastian J, Milian-Masanet M, Scully C. Periodontal status in patients with oral lichen planus: a study of 90 cases. Oral Dis. 1999 Oct;5(4):303-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.1999.tb00094.x.
- Schellinck AE, Rees TD, Plemons JM, Kessler HP, Rivera-Hidalgo F, Solomon ES. A comparison of the periodontal status in patients with mucous membrane pemphigoid: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1765-73. doi: 10.1902/jop.2009.090244.
- Thorat MS, Raju A, Pradeep AR. Pemphigus vulgaris: effects on periodontal health. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):449-54. doi: 10.2334/josnusd.52.449.
- Tricamo MB, Rees TD, Hallmon WW, Wright JM, Cueva MA, Plemons JM. Periodontal status in patients with gingival mucous membrane pemphigoid. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2006.050113.
- Jascholt I, Lai O, Zillikens D, Kasperkiewicz M. Periodontitis in oral pemphigus and pemphigoid: A systematic review of published studies. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):975-978.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2016.10.028. Epub 2016 Dec 28.
- Macklis P, Adams K, Kaffenberger J, Kumar P, Krispinsky A, Kaffenberger B. The Association Between Oral Health and Skin Disease. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jun;13(6):48-53. Epub 2020 Jun 1.
- Rai NP, Kumar P, Mustafa SM, Divakar DD, Kheraif AA, Ramakrishnaiah R, Vellapally S, Dalati MH, Parine NR, Anil S. Relation Between Periodontal Status and Pre-Cancerous Condition (Oral Lichen Planus): A Pilot Study. Adv Clin Exp Med. 2016 Jul-Aug;25(4):763-6. doi: 10.17219/acem/59014.
- Listgarten MA. Pathogenesis of periodontitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):418-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01485.x.
- Offenbacher S, Heasman PA, Collins JG. Modulation of Host PGE2 Secretion as a Determinant of Periodontal Disease Expression. J Periodontol. 1993 May;64 Suppl 5S:432-444. doi: 10.1902/jop.1993.64.5s.432.
- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .