- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073613
Stan przyzębia u pacjentów z przewlekłymi chorobami skóry
Stan przyzębia u pacjentów z przewlekłymi chorobami skóry: badanie pilotażowe
Cel: Celem tego badania była ocena i porównanie stanu przyzębia u pacjentów z przewlekłą chorobą skóry (CSD) ze zdrową grupą kontrolną.
Materiał i metoda: Do badania włączono 109 pacjentów i 37 zdrowych osób. Oceniane parametry obejmowały wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonek przyzębnych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), uproszczony wskaźnik szczątków (DI), uproszczony wskaźnik kamienia nazębnego (CI) i obecność zmian w jamie ustnej. Zmierzono i porównano parametry kliniczne w obu grupach. Poziom istotny ustalono na poziomie 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z CSD (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy…) byli diagnozowani przez dermatologów z ponad 5-letnim doświadczeniem i uzupełniającymi badaniami laboratoryjnymi, w wieku co najmniej 18 lat i chętnych do udziału w badaniu. Grupę kontrolną stanowiły osoby zdrowe, w wieku 18 lat i starsze, wolne od przewlekłych chorób skóry. Osoby te wyraziły chęć wzięcia udziału w badaniu i zostaną wykorzystane jako grupa porównawcza dla grupy przypadku.
Zbieranie parametrów klinicznych Informacje związane z charakterystyką epidemiologiczną i przewlekłymi stanami zapalnymi skóry zebrano z dokumentacji medycznej, a stan zdrowia jamy ustnej zebrano z badań klinicznych przeprowadzonych przez lekarzy podyplomowych i wykładowców Wydziału Odonto-Stomatologii Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh Miasto. Badacze zostali przeszkoleni przez specjalistę stomatologii publicznej, a ich wiarygodność wewnątrz i między oceniającymi była większa lub równa 0,8.
Oceniono następujące parametry kliniczne jamy ustnej:
- Pełne krwawienie z jamy ustnej na podstawie wyników sondowania (BOP): BOP rejestrowano i uznawano za dodatni, jeśli krwawienie wystąpiło w ciągu 20 sekund po usunięciu sondy po nałożeniu lekkiego nacisku. Dla każdego pacjenta obliczono procent krwawienia, dzieląc całkowitą liczbę dodatnich miejsc krwawienia przez całkowitą liczbę sondowanych miejsc.
- Głębokość sondowania kieszeni (PPD) mierzono od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą 15-milimetrowej sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC).
- Kliniczny poziom przyczepu (CAL) mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszeni przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC. CAL uznawano za zerowy, jeśli załącznik znajdował się na poziomie CEJ. Jeżeli wolny brzeg dziąsła znajdował się koronowo w stosunku do CEJ, CAL określano poprzez pomiar PPD i odejmowanie odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła. Gdy wolny brzeg dziąsła znajdował się wierzchołku CEJ, CAL określano poprzez pomiar odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła i dodanie jej do PPD.
- wskaźnik zanieczyszczeń (DI) i (5) wskaźnik kamienia nazębnego (CI), które oceniano w odniesieniu do uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S), jak sugerują Green i Vermillion (1964).
(6) liczba zmian w jamie ustnej. Sondowane miejsca sklasyfikowano w trzech różnych kategoriach PPD i CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).
Badacz zbadał jeden ząb (zęby wskazujące) z każdego sekstansu, w tym siekacz, lewy i prawy obszar zębów trzonowych zarówno w przypadku łuków zębowych szczęki, jak i żuchwy, aby zarejestrować CAL, DI i CI.
Analiza statystyczna Całą analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Jeffrey's Amazing Statistics Program (JASP), wersja 0.17.2.1 (Uniwersytet w Amsterdamie, Amsterdam, Holandia). Normalność rozkładu danych sprawdzono za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku zmiennych, które znajdowały się w rozkładzie normalnym, zastosowano niezależny test t w celu wykrycia statystycznie istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami. W przypadku zmiennych, które nie mają rozkładu normalnego, do porównania pomiędzy dwiema grupami zastosowano test Manna-Whitneya. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
CSD pacjentów:
- zostały zdiagnozowane w CSD (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy...) przez dermatologów z ponad 5-letnim doświadczeniem i uzupełniającymi badaniami laboratoryjnymi
- w wieku 18 lat lub więcej
- chcących wziąć udział w badaniu
Grupa kontrolna:
- w wieku 18 lat lub więcej
- wolny od przewlekłych chorób skóry
Kryteria wyłączenia:
- Bezzębny
- Ograniczone otwieranie ust
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna
osoby zdrowe, mające ukończone 18 lat i wolne od przewlekłych chorób skóry, chętne do wzięcia udziału w badaniu
|
Inne nazwy:
|
Pacjenci z CSD
Pacjenci z CSD (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy…) byli diagnozowani przez dermatologów z ponad 5-letnim doświadczeniem i uzupełniającymi badaniami laboratoryjnymi, w wieku co najmniej 18 lat i chętnych do udziału w badaniu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełne krwawienie z jamy ustnej w wynikach sondowania (BOP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BOP rejestrowano i uznawano za dodatni, gdy krwawienie wystąpiło w ciągu 20 sekund po usunięciu sondy po nałożeniu lekkiego nacisku.
Dla każdego pacjenta obliczono procent krwawienia, dzieląc całkowitą liczbę dodatnich miejsc krwawienia przez całkowitą liczbę sondowanych miejsc
|
linia bazowa
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PPD mierzono od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą 15-milimetrowej sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC).
|
linia bazowa
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC.
CAL uznawano za zerowy, jeśli załącznik znajdował się na poziomie CEJ.
Jeżeli wolny brzeg dziąsła znajdował się koronowo w stosunku do CEJ, CAL określano poprzez pomiar PPD i odejmowanie odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła.
Gdy wolny brzeg dziąsła znajdował się wierzchołku CEJ, CAL określano poprzez pomiar odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła i dodanie jej do PPD
|
Linia bazowa
|
wskaźnik zanieczyszczeń (DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DI oceniano w oparciu o uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S), jak sugerują Green i Vermillion (1964)
|
Linia bazowa
|
wskaźnik rachunku różniczkowego (CI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CI oceniano w oparciu o uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S), jak sugerują Green i Vermillion (1964)
|
Linia bazowa
|
liczba zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sondowane miejsca sklasyfikowano w trzech różnych kategoriach PPD i CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Dyrektor Studium: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Arduino PG, Farci V, D'Aiuto F, Carcieri P, Carbone M, Tanteri C, Gardino N, Gandolfo S, Carrozzo M, Broccoletti R. Periodontal status in oral mucous membrane pemphigoid: initial results of a case-control study. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):90-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01709.x.
- Lo Russo L, Gallo C, Pellegrino G, Lo Muzio L, Pizzo G, Campisi G, Di Fede O. Periodontal clinical and microbiological data in desquamative gingivitis patients. Clin Oral Investig. 2014 Apr;18(3):917-25. doi: 10.1007/s00784-013-1038-8. Epub 2013 Jul 31.
- Lo Russo L, Guiglia R, Pizzo G, Fierro G, Ciavarella D, Lo Muzio L, Campisi G. Effect of desquamative gingivitis on periodontal status: a pilot study. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):102-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01617.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ramon-Fluixa C, Bagan-Sebastian J, Milian-Masanet M, Scully C. Periodontal status in patients with oral lichen planus: a study of 90 cases. Oral Dis. 1999 Oct;5(4):303-6. doi: 10.1111/j.1601-0825.1999.tb00094.x.
- Schellinck AE, Rees TD, Plemons JM, Kessler HP, Rivera-Hidalgo F, Solomon ES. A comparison of the periodontal status in patients with mucous membrane pemphigoid: a 5-year follow-up. J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1765-73. doi: 10.1902/jop.2009.090244.
- Thorat MS, Raju A, Pradeep AR. Pemphigus vulgaris: effects on periodontal health. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):449-54. doi: 10.2334/josnusd.52.449.
- Tricamo MB, Rees TD, Hallmon WW, Wright JM, Cueva MA, Plemons JM. Periodontal status in patients with gingival mucous membrane pemphigoid. J Periodontol. 2006 Mar;77(3):398-405. doi: 10.1902/jop.2006.050113.
- Jascholt I, Lai O, Zillikens D, Kasperkiewicz M. Periodontitis in oral pemphigus and pemphigoid: A systematic review of published studies. J Am Acad Dermatol. 2017 May;76(5):975-978.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2016.10.028. Epub 2016 Dec 28.
- Macklis P, Adams K, Kaffenberger J, Kumar P, Krispinsky A, Kaffenberger B. The Association Between Oral Health and Skin Disease. J Clin Aesthet Dermatol. 2020 Jun;13(6):48-53. Epub 2020 Jun 1.
- Rai NP, Kumar P, Mustafa SM, Divakar DD, Kheraif AA, Ramakrishnaiah R, Vellapally S, Dalati MH, Parine NR, Anil S. Relation Between Periodontal Status and Pre-Cancerous Condition (Oral Lichen Planus): A Pilot Study. Adv Clin Exp Med. 2016 Jul-Aug;25(4):763-6. doi: 10.17219/acem/59014.
- Listgarten MA. Pathogenesis of periodontitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):418-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01485.x.
- Offenbacher S, Heasman PA, Collins JG. Modulation of Host PGE2 Secretion as a Determinant of Periodontal Disease Expression. J Periodontol. 1993 May;64 Suppl 5S:432-444. doi: 10.1902/jop.1993.64.5s.432.
- Akman A, Kacaroglu H, Yilmaz E, Alpsoy E. Periodontal status in patients with pemphigus vulgaris. Oral Dis. 2008 Oct;14(7):640-3. doi: 10.1111/j.1601-0825.2008.01445.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HoChiMinhCityUMP_FOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stan zdrowia jamy ustnej
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityZakończony
-
Procter and GambleZakończonyZapalenie dziąseł | CiążaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationRekrutacyjnyMukowiscydoza | Status rodzicielskiStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroba nerekStany Zjednoczone
-
Universidad de MurciaZakończony
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyNieznany