Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan przyzębia u pacjentów z przewlekłymi chorobami skóry

5 października 2023 zaktualizowane przez: Hoa Ho Thi, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Stan przyzębia u pacjentów z przewlekłymi chorobami skóry: badanie pilotażowe

Cel: Celem tego badania była ocena i porównanie stanu przyzębia u pacjentów z przewlekłą chorobą skóry (CSD) ze zdrową grupą kontrolną.

Materiał i metoda: Do badania włączono 109 pacjentów i 37 zdrowych osób. Oceniane parametry obejmowały wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonek przyzębnych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), uproszczony wskaźnik szczątków (DI), uproszczony wskaźnik kamienia nazębnego (CI) i obecność zmian w jamie ustnej. Zmierzono i porównano parametry kliniczne w obu grupach. Poziom istotny ustalono na poziomie 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z CSD (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy…) byli diagnozowani przez dermatologów z ponad 5-letnim doświadczeniem i uzupełniającymi badaniami laboratoryjnymi, w wieku co najmniej 18 lat i chętnych do udziału w badaniu. Grupę kontrolną stanowiły osoby zdrowe, w wieku 18 lat i starsze, wolne od przewlekłych chorób skóry. Osoby te wyraziły chęć wzięcia udziału w badaniu i zostaną wykorzystane jako grupa porównawcza dla grupy przypadku.

Zbieranie parametrów klinicznych Informacje związane z charakterystyką epidemiologiczną i przewlekłymi stanami zapalnymi skóry zebrano z dokumentacji medycznej, a stan zdrowia jamy ustnej zebrano z badań klinicznych przeprowadzonych przez lekarzy podyplomowych i wykładowców Wydziału Odonto-Stomatologii Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh Miasto. Badacze zostali przeszkoleni przez specjalistę stomatologii publicznej, a ich wiarygodność wewnątrz i między oceniającymi była większa lub równa 0,8.

Oceniono następujące parametry kliniczne jamy ustnej:

  1. Pełne krwawienie z jamy ustnej na podstawie wyników sondowania (BOP): BOP rejestrowano i uznawano za dodatni, jeśli krwawienie wystąpiło w ciągu 20 sekund po usunięciu sondy po nałożeniu lekkiego nacisku. Dla każdego pacjenta obliczono procent krwawienia, dzieląc całkowitą liczbę dodatnich miejsc krwawienia przez całkowitą liczbę sondowanych miejsc.
  2. Głębokość sondowania kieszeni (PPD) mierzono od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą 15-milimetrowej sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC).
  3. Kliniczny poziom przyczepu (CAL) mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszeni przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC. CAL uznawano za zerowy, jeśli załącznik znajdował się na poziomie CEJ. Jeżeli wolny brzeg dziąsła znajdował się koronowo w stosunku do CEJ, CAL określano poprzez pomiar PPD i odejmowanie odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła. Gdy wolny brzeg dziąsła znajdował się wierzchołku CEJ, CAL określano poprzez pomiar odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła i dodanie jej do PPD.
  4. wskaźnik zanieczyszczeń (DI) i (5) wskaźnik kamienia nazębnego (CI), które oceniano w odniesieniu do uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S), jak sugerują Green i Vermillion (1964).

(6) liczba zmian w jamie ustnej. Sondowane miejsca sklasyfikowano w trzech różnych kategoriach PPD i CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).

Badacz zbadał jeden ząb (zęby wskazujące) z każdego sekstansu, w tym siekacz, lewy i prawy obszar zębów trzonowych zarówno w przypadku łuków zębowych szczęki, jak i żuchwy, aby zarejestrować CAL, DI i CI.

Analiza statystyczna Całą analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Jeffrey's Amazing Statistics Program (JASP), wersja 0.17.2.1 (Uniwersytet w Amsterdamie, Amsterdam, Holandia). Normalność rozkładu danych sprawdzono za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku zmiennych, które znajdowały się w rozkładzie normalnym, zastosowano niezależny test t w celu wykrycia statystycznie istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami. W przypadku zmiennych, które nie mają rozkładu normalnego, do porównania pomiędzy dwiema grupami zastosowano test Manna-Whitneya. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W lutym 2023 r. w miejskim szpitalu dermatologiczno-wenerologicznym w Ho Chi Minh przeprowadzono prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny stanu przyzębia pacjentów z CSD. Do badania włączono 109 pacjentów z CSD, w tym łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry, toczniem i powszechnymi autoimmunologicznymi pęcherzowymi chorobami skóry, oraz 37 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CSD pacjentów:

    • zostały zdiagnozowane w CSD (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy...) przez dermatologów z ponad 5-letnim doświadczeniem i uzupełniającymi badaniami laboratoryjnymi
    • w wieku 18 lat lub więcej
    • chcących wziąć udział w badaniu
  • Grupa kontrolna:

    • w wieku 18 lat lub więcej
    • wolny od przewlekłych chorób skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Bezzębny
  • Ograniczone otwieranie ust

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
osoby zdrowe, mające ukończone 18 lat i wolne od przewlekłych chorób skóry, chętne do wzięcia udziału w badaniu
  • Dokumentacja medyczna CSD: Informacje związane z charakterystyką epidemiologiczną i przewlekłymi stanami zapalnymi skóry (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy…) zostały zapisane w dokumentacji medycznej:

    • Pęcherzyca
    • Mieszana choroba tkanki łącznej
    • Atopowe zapalenie skóry
    • Łuszczyca
    • Erytrodermia
  • stan zdrowia jamy ustnej: oceniano parametry kliniczne jamy ustnej:

    • Pełne krwawienie z ust w wynikach sondowania
    • Głębokość sondowania kieszeni
    • Kliniczny poziom przywiązania
    • indeks śmieci
    • indeks obliczeniowy
    • liczba zmian w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Dokumentacja medyczna CSD
Pacjenci z CSD
Pacjenci z CSD (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy…) byli diagnozowani przez dermatologów z ponad 5-letnim doświadczeniem i uzupełniającymi badaniami laboratoryjnymi, w wieku co najmniej 18 lat i chętnych do udziału w badaniu
  • Dokumentacja medyczna CSD: Informacje związane z charakterystyką epidemiologiczną i przewlekłymi stanami zapalnymi skóry (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe lub toczeń rumieniowaty układowy…) zostały zapisane w dokumentacji medycznej:

    • Pęcherzyca
    • Mieszana choroba tkanki łącznej
    • Atopowe zapalenie skóry
    • Łuszczyca
    • Erytrodermia
  • stan zdrowia jamy ustnej: oceniano parametry kliniczne jamy ustnej:

    • Pełne krwawienie z ust w wynikach sondowania
    • Głębokość sondowania kieszeni
    • Kliniczny poziom przywiązania
    • indeks śmieci
    • indeks obliczeniowy
    • liczba zmian w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Dokumentacja medyczna CSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne krwawienie z jamy ustnej w wynikach sondowania (BOP)
Ramy czasowe: linia bazowa
BOP rejestrowano i uznawano za dodatni, gdy krwawienie wystąpiło w ciągu 20 sekund po usunięciu sondy po nałożeniu lekkiego nacisku. Dla każdego pacjenta obliczono procent krwawienia, dzieląc całkowitą liczbę dodatnich miejsc krwawienia przez całkowitą liczbę sondowanych miejsc
linia bazowa
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
PPD mierzono od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą 15-milimetrowej sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC).
linia bazowa
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC. CAL uznawano za zerowy, jeśli załącznik znajdował się na poziomie CEJ. Jeżeli wolny brzeg dziąsła znajdował się koronowo w stosunku do CEJ, CAL określano poprzez pomiar PPD i odejmowanie odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła. Gdy wolny brzeg dziąsła znajdował się wierzchołku CEJ, CAL określano poprzez pomiar odległości od CEJ do wolnego brzegu dziąsła i dodanie jej do PPD
Linia bazowa
wskaźnik zanieczyszczeń (DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DI oceniano w oparciu o uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S), jak sugerują Green i Vermillion (1964)
Linia bazowa
wskaźnik rachunku różniczkowego (CI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CI oceniano w oparciu o uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S), jak sugerują Green i Vermillion (1964)
Linia bazowa
liczba zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sondowane miejsca sklasyfikowano w trzech różnych kategoriach PPD i CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Dyrektor Studium: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Koncepcja i projekt badania przez grupy 8 badaczy pracujących w Miejskim Szpitalu Dermato-Wenerologicznym Ho Chi Minh w Ho Chi Minh w Wietnamie oraz na Wydziale Odontostomatologii Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh City w Ho Chi Minh, Wietnam

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stan zdrowia jamy ustnej

3
Subskrybuj