- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077994
Forbedret lungerehabilitering med digital fjernovervågning i hjemmet
Det forbedrede pulmonale rehabiliteringsprogram med digital fjernovervågning af patienten: et gennemførlighedsrandomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) repræsenterer en stor udfordring for sundhed og velvære, hvilket nødvendiggør udvikling af effektive håndteringsstrategier. Lungerehabilitering (PR) er dukket op som en afgørende tilgang. Men på grund af kompleksiteten af KOL og tilstedeværelsen af følgesygdomme er der behov for et avanceret PR-program, der kan imødekomme patienternes forskellige behov, herunder bedre selvledelse. Som svar på denne udfordring har klinikere og forskere ved G.F. MacDonald Center for Lung Health har skabt BEPR+. Dette program adresserer behovene hos komorbide KOL-patienter via en mere omfattende vurdering af komorbiditeter, fælles målsætningsproces for at vedtage sundere livsstilsadfærd (med stor vægt på fysisk aktivitet) og en protokoliseret henvisningsproces for at lette en mere omfattende behandlingstilgang.
En foreslået løsning til at løse bedre selvstyring af patienter efter PR involverer at integrere digital fjernovervågning af patienten (dRPM) i BEPR+ (dRPM+), der effektivt bygger bro mellem egenomsorg og sundhedspleje. dRPM-systemet vil indsamle og overføre patientgenererede data til sundhedsudbydere, hvilket muliggør rettidig opdagelse af eksacerbationer og i sidste ende reducere hospitalsindlæggelser. Deltagerne vil blive uddannet i at overvåge tendenser i deres daglige vitale tegn, hvilket muliggør tidlig identifikation af abnormiteter, der kan korrelere med ændringer i symptomer og generel sundhedstilstand.
Primært mål: At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af dRPM+-interventionen hos personer, der gennemgår PR. Mere specifikt er de primære mål som følger:
- For at vurdere overholdelse og afslutning af interventionen (dvs. gennemfører deltagerne PR-timerne og tager daglige fysiologiske aflæsninger som foreskrevet?).
- At vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater.
- At vurdere acceptabiliteten af interventionen for personer, der gennemgår PR.
- At vurdere indvirkningen på personalets arbejdsgang og programressourcer.
Sekundære mål: At estimere programmets indvirkning på selvledelse, self-efficacy og standard PR-resultater (dvs. funktionel kapacitet, sundhedsstatus, generel livskvalitet, psykosocial sundhed og fysisk aktivitet) ved at generere foreløbige estimater af gennemsnitlig forskel mellem grupper over tid for hvert resultatmål.
Studiedesign: Et randomiseret parallelkontrolleret forsøg vil blive implementeret på G.F. MacDonald Center for Lung Health, hvor hele PR-klasser I (dvs. leveret tirsdag/torsdag eller mandag/onsdag/fredag) vil blive blokeret tilfældigt i henhold til en tabel med tilfældige tal for at modtage interventionen (dRPM+) eller kontrollen (BEPR+). Begge grupper vil udfylde undersøgelses- og spørgeskemadata ved baseline, post-program og 12-ugers opfølgning ved hjælp af en REDcap-database.
Studiedesign Et randomiseret parallelkontrolleret forsøg vil blive implementeret på G.F. MacDonald Center for Lungesundhed. Hele PR-klasser I (dvs. leveret tirsdag/torsdag i 8 uger eller mandag/onsdag/fredag i 6 uger). vil blive blokeret tilfældigt i henhold til en tabel med tilfældige tal for at modtage dRPM+ eller BEPR+. Ud over BEPR+-programmet vil begge grupper udfylde undersøgelses- og spørgeskemadata ved baseline, specifikke punkter gennem hele programmet, efter programmet og 12 ugers opfølgning ved hjælp af en REDcap-database.
Dataanalyse: Data vil blive præsenteret beskrivende og omfatte alle vigtige relevante oversigtsstatistikker (såsom gennemsnit, median, standardafvigelse og interval). Disse data vil dække forskellige aspekter, herunder deltagerkarakteristika, det primære gennemførlighedsresultat (dRPM-dataindsamlingshastighed), rekruttering og fastholdelse af undersøgelser, programdeltagelse, patienttilfredshed, personaletid, udfyldelseshastighed for spørgeskemaer og krævet tid. Regressionsanalyser vil udforske ændringer i de sekundære resultater, mens de kontrollerer for virkningerne af potentielle kovariater, herunder alder, køn, sygdommens sværhedsgrad, komorbiditeter og fysisk aktivitet.
Datahåndtering og registrering: Data vil blive gemt i en central Redcap-database. Patienterne vil alle have et unikt studiekodenummer, den unikke identifikator i Redcap-databasen. En sammenligning af deltagere, der gav samtykke, dem, der afviste at deltage i forsøget, og dem, der gennemførte eller droppede ud af programmet, vil blive udført ved hjælp af studerendes t-test. Forekomsten af uønskede hændelser, relevant bemandingstid og ressourcedetaljer vil blive rapporteret som tæller sammen med kvalitative beskrivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L5
- G. F. MacDonald Centre for Lung Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter skal indskrives i lungerehabilitering på G.F. MacDonald Center for Lung Health med en diagnose af kronisk lungesygdom (KOL bekræftet af post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund ved forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) ratio på mindre end 0,7).
Patienterne skal kunne læse og kommunikere på engelsk og være villige og kunne bruge digitale enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer nøjagtigt, vil også blive udelukket.
- Som en del af standard rehabiliteringshenvisningsprocedurer skal alle patienter være ambulante og ikke have ustabil hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Breathe Easy Pulmonal Rehabilitation Program (BEPR+)
6 eller 8 ugers BEPR+ program
|
Patienter vil deltage i BEPR+-programmet 3 dage om ugen i 6 uger eller 2 dage om ugen i 8 uger (i alt 16 sessioner).
Patienterne vil modtage 90 minutters personlig og overvåget træningstræning (aerob og modstand) og 60 minutters undervisning designet til at fremme selvledelse.
Patienter vil også modtage en-til-en sessioner med en terapeut for at gennemgå deres medicinske handlingsplan for eksacerbationshåndtering, program og livsstilsmål (inklusive fysisk aktivitet), bestemme henvisningsbehov for andre sundhedsydelser (dvs.
rygestop, vægtkontrol og psykologisk støtte).
Patienterne vil bruge en aktivitetsmonitor til feedback og motivation til fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: digital fjernovervågning af patienten + BEPR+ (dRPM+)
6 eller 8 uger BEPR+; daglige vitale aflæsninger (blodtryk, hjertefrekvens, oximetri, kropstemperatur og kropsvægt) og yderligere 12 ugers dRPM-aflæsning, når BEPR+-programmet afsluttes
|
Ud over BEPR+-programmet som beskrevet, vil patienter bruge Cloud Dx Connect Health System til at tage daglige fysiologiske aflæsninger (blodtryk, hjertefrekvens, oximetri, kropstemperatur og kropsvægt).
Disse data vil blive overført til en sikret server, der understøttes af det provinsielle sundhedssystem.
Deltagere og terapeuter vil interagere med disse data i deres respektive dashboards og i forbindelse med deltagernes faste medicinske handlingsplan, engagere sig i eller foretage ændringer i deltagernes nuværende selvstyringsregimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
Et mål for rekruttering og fastholdelse af studiedeltagere
|
18 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
overholdelse af vitale tegnmonitorering under 6 eller 8 ugers pulmonal rehabiliteringsforsøg og 12 ugers opfølgningsperioden.
|
18 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af et egnet spørgeskema til at evaluere deltagernes accept af det eksterne patientovervågningssystem.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bemanding af tid og ressourcer
Tidsramme: 18 måneder
|
En vurdering af tidsbehovet til at overvåge og reagere på fjernunderretninger om patientovervågning
|
18 måneder
|
|
Self-efficacy til at håndtere kronisk sygdom-6 punkter
Tidsramme: Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
Et generisk værktøj med seks elementer, der bruges til at måle patientens tillid til selv at håndtere deres kroniske helbredstilstand(er).
Patienterne scorer hvert punkt fra 0-10, og gennemsnittet rapporteres som scoren.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
|
Partners in Health Self-Management værktøj
Tidsramme: Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
Et generisk selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere selvledelsesviden og adfærd eller personer med kroniske sygdomme.
Højere score indikerer bedre viden om selvledelse og adfærd.
|
Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
|
Self-efficacy til træning og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
En selvrapporteret skala med ni punkter, der beskriver forskellige situationer (vejr, kedsomhed, smerte, træning alene, ikke behageligt, for travlt, træthed, stress, deprimeret), som kan påvirke deltagelse i træning.
Skalaen beder patienter om at rapportere deres selvtillid til at træne (fra 0- ikke selvsikker til 10-meget selvsikker) 3 gange om ugen i 20 minutter hver gang på trods af ovenstående situationer.
|
Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
Brug af Fitbit Versa 4 og måling af skridtantal, aktive minutter og søvn
|
Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
|
Funktionel træningskapacitet vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
En standardiseret gangtest i eget tempo med det primære resultat på 6 minutters gåafstand som proxy for patienternes træningskapacitet
|
Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
|
Helbredsstatus vurderet af COPD Assessment Tool
Tidsramme: Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
Et endimensionelt spørgeskema med 8 punkter til at evaluere virkningen af symptomer på patienters helbredstilstand.
Højere score indikerer højere grad af symptomer og en dårligere helbredstilstand.
|
Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EuroQol 5 dimensions 5 niveau (EQ5D5L) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
Et endimensionelt værktøj, der vurderede virkningen af sygdom på 5 områder af generel sundhed
|
Baseline, post-program og 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael K Stickland, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066560-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .