디지털 원격 홈 모니터링으로 향상된 폐 재활
디지털 원격 환자 모니터링을 통한 강화된 폐 재활 프로그램: 타당성 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 건강과 복지에 대한 주요 과제이므로 효과적인 관리 전략의 개발이 필요합니다. 폐재활(PR)이 중요한 접근법으로 떠오르고 있습니다. 그러나 COPD의 복잡성과 동반질환의 존재로 인해 더 나은 자기 관리를 포함하여 환자의 다양한 요구를 해결할 수 있는 고급 PR 프로그램이 필요합니다. 이러한 도전에 대응하여 G.F. MacDonald 폐 건강 센터는 BEPR+를 만들었습니다. 이 프로그램은 보다 포괄적인 동반 질환 평가, 보다 건강한 생활 방식 행동(신체 활동에 중점을 두고)을 채택하기 위한 공동 목표 설정 프로세스, 보다 포괄적인 치료 접근 방식을 촉진하기 위한 프로토콜화된 추천 프로세스를 통해 동반 COPD 환자의 요구 사항을 해결합니다.
PR 이후 더 나은 환자 자가 관리를 해결하기 위해 제안된 솔루션에는 디지털 원격 환자 모니터링(dRPM)을 BEPR+(dRPM+)에 통합하여 자가 관리와 의료 간의 격차를 효과적으로 해소하는 것이 포함됩니다. dRPM 시스템은 환자가 생성한 데이터를 수집하고 의료 서비스 제공자에게 전송하여 악화를 적시에 감지하고 궁극적으로 입원을 줄일 수 있습니다. 참가자들은 일일 활력징후의 추세를 모니터링하는 방법에 대해 교육을 받아 증상 및 일반적인 건강 상태의 변화와 연관될 수 있는 이상을 조기에 식별할 수 있습니다.
주요 목표: PR을 받는 개인에 대한 dRPM+ 개입의 타당성과 수용성을 평가합니다. 보다 구체적으로 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 개입의 준수 및 완료를 평가하기 위해(즉, 참가자가 PR 수업을 완료하고 처방대로 매일 생리학적 판독값을 받는가?)
- 채용 및 유지율을 평가합니다.
- PR을 받는 개인에 대한 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
- 직원 작업 흐름 및 프로그램 자원에 대한 영향을 평가합니다.
2차 목표: 프로그램이 자기 관리, 자기 효능 및 표준 PR 결과(예: 기능적 능력, 건강 상태, 일반적인 삶의 질, 심리사회적 건강 및 신체 활동)에 미치는 영향을 추정합니다. 각 결과 측정에 대해 시간 경과에 따른 그룹 간 차이를 의미합니다.
연구 설계: 무작위 병행 대조 시험이 G.F.에서 시행될 것입니다. 전체 PR 클래스 I(예: 화요일/목요일 또는 월요일/수요일/금요일 제공)이 중재(dRPM+) 또는 대조(BEPR+)를 받기 위해 난수표에 따라 블록 무작위화되는 폐 건강을 위한 MacDonald 센터. 두 그룹 모두 REDcap 데이터베이스를 사용하여 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치에서 설문 조사 및 설문지 데이터를 완료합니다.
연구 설계 무작위 병행 대조 시험이 G.F.에서 시행될 것입니다. 맥도날드 폐 건강 센터. 전체 PR 수업 I(예: 8주 동안 화요일/목요일에 진행되거나 6주 동안 월요일/수요일/금요일에 진행됨) dRPM+ 또는 BEPR+를 수신하기 위해 난수표에 따라 블록 무작위화됩니다. BEPR+ 프로그램 외에도 두 그룹 모두 기준선, 프로그램 전체의 특정 지점, 프로그램 후 및 REDcap 데이터베이스를 사용하여 12주 후속 조치에서 설문 조사 및 설문지 데이터를 완료합니다.
데이터 분석: 데이터는 설명적으로 제시되며 모든 주요 관련 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위)를 포함합니다. 이러한 데이터는 참가자 특성, 주요 타당성 결과(dRPM 데이터 수집 속도), 연구 모집 및 유지, 프로그램 출석, 환자 만족도, 직원 시간, 설문지 완료 속도 및 필요한 시간을 포함한 다양한 측면을 다룹니다. 회귀 분석에서는 연령, 성별, 질병 심각도, 동반 질환 및 신체 활동을 포함한 잠재적 공변량의 영향을 제어하면서 2차 결과의 변화를 탐색합니다.
데이터 처리 및 기록 보관: 데이터는 중앙 Redcap 데이터베이스에 저장됩니다. 환자는 모두 Redcap 데이터베이스의 고유 식별자인 고유한 연구 코드 번호를 갖게 됩니다. 동의한 참가자, 임상시험 참여를 거부한 참가자, 프로그램을 완료하거나 중단한 참가자의 비교는 학생 t-테스트를 사용하여 수행됩니다. 부작용 발생, 관련 인력 투입 시간, 자원 세부 정보는 정성적 설명과 함께 개수로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael K Stickland, PhD
- 전화번호: 780-492-3995
- 이메일: michael.stickland@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Evelyn M Etruw, MPT, MClSc
- 전화번호: 780-342-8981
- 이메일: etruw@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 0L5
- 모병
- G. F. MacDonald Centre for Lung Health
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수석 연구원:
- Michael K Stickland, PhD
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연락하다:
- Evelyn M Etruw, MPT, MClsc
- 전화번호: 780-342-8163
- 이메일: etruw@ualberta.ca
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연락하다:
- Michael K Stickland, PhD
- 전화번호: 780-342-8981
- 이메일: michael.stickland@ualberta.ca
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부수사관:
- Evelyn M Etruw, MPT, MClSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 G.F.에서 폐 재활에 등록해야 합니다. 맥도날드 폐건강 센터는 만성 폐질환(기관지 확장제 투여 후 강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 0.7 미만으로 1초 강제 호기량으로 확인된 COPD) 진단을 받았습니다.
환자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 하며 디지털 장치를 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 설문지를 정확하게 작성할 수 없는 인지 장애가 있는 환자도 제외됩니다.
- 표준 재활 의뢰 절차의 일환으로 모든 환자는 보행 가능해야 하며 불안정한 심혈관 질환이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 호흡 쉬운 폐 재활 프로그램(BEPR+)
6주 또는 8주 BEPR+ 프로그램
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환자는 6주 동안 주 3일 또는 8주 동안 주 2일(총 16개 세션) BEPR+ 프로그램에 참석하게 됩니다.
환자는 90분의 개인별 지도 감독 운동 훈련(유산소 및 저항력)을 받고, 자기 관리를 촉진하기 위해 고안된 60분의 교육을 받게 됩니다.
환자는 또한 치료사와 일대일 세션을 통해 악화 관리, 프로그램 및 생활 방식 목표(신체 활동 포함)에 대한 의료 조치 계획을 검토하고 기타 의료 서비스(예:
금연, 체중관리, 심리적 지원 등이 포함됩니다.
환자는 신체 활동에 대한 피드백과 동기 부여를 위해 활동 모니터를 사용합니다.
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실험적: 디지털 원격 환자 모니터링 + BEPR+(dRPM+)
6주 또는 8주 BEPR+; 일일 활력 수치(혈압, 심박수, 산소 측정, 체온, 체중) 및 BEPR+ 프로그램이 끝나면 추가로 12주간의 dRPM 수치 측정
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설명된 BEPR+ 프로그램 외에도 환자는 Cloud Dx Connect Health System을 사용하여 매일 생리학적 수치(혈압, 심박수, 산소 측정, 체온 및 체중)를 측정합니다.
이러한 데이터는 주정부 의료 시스템이 지원하는 보안 서버로 전송됩니다.
참가자와 치료사는 각자의 대시보드에서 이러한 데이터와 상호 작용하고 참가자가 결정한 의료 조치 계획과 함께 참가자의 현재 자기 관리 요법에 참여하거나 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 참가자 유지의 타당성
기간: 18개월
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연구 참가자 모집 및 유지 측정
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18개월
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부착
기간: 18개월
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6주 또는 8주 폐 재활 시험 및 12주 추적 기간 동안 활력 징후 모니터링을 준수합니다.
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18개월
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수용성
기간: 18개월
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목적에 맞는 설문지를 사용하여 원격 환자 모니터링 시스템에 대한 참가자의 수용을 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인력 배치 시간 및 자원
기간: 18개월
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원격 환자 모니터링 알림을 모니터링하고 응답하는 데 필요한 시간 평가
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18개월
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만성질환 관리를 위한 자기효능감-6항목
기간: 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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만성 건강 상태를 자가 관리하는 데 대한 환자의 자신감을 측정하는 데 사용되는 일반적인 6개 항목 도구입니다.
환자는 각 항목에 대해 0~10점의 점수를 매기고 평균을 점수로 보고합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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건강 자가 관리 도구의 파트너
기간: 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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자기 관리 지식과 행동 또는 만성 질환이 있는 사람을 평가하는 데 사용되는 일반적인 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 자기 관리 지식과 행동이 더 우수하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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운동과 신체활동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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운동 참여에 영향을 미칠 수 있는 다양한 상황(날씨, 지루함, 통증, 혼자 운동함, 즐겁지 않음, 너무 바빠짐, 피곤함, 스트레스, 우울함)을 설명하는 9개 항목 자체 보고 척도입니다.
이 척도는 환자에게 위의 상황에도 불구하고 일주일에 3회, 매회 20분씩 운동하는 것에 대한 자신감을 보고하도록 요청합니다(0 - 자신 없음부터 10 - 매우 자신감 있음).
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기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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Fitbit Versa 4를 사용하여 걸음 수, 활동적 시간(분), 수면 측정
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기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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6분 걷기 테스트로 평가한 기능적 운동능력
기간: 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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환자의 운동 능력을 대신하여 6분 도보 거리를 일차 결과로 사용하는 자가 진도 표준화 걷기 테스트
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기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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COPD 평가 도구로 평가한 건강 상태
기간: 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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증상이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 평가하기 위한 1차원 8개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 증상의 정도가 높고 건강상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ5D5L) 설문지로 평가한 일반적인 건강 관련 삶의 질.
기간: 기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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질병이 일반 건강의 5개 영역에 미치는 영향을 평가한 1차원 도구
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기준선, 프로그램 후 및 12주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael K Stickland, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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