Tehostettu keuhkojen kuntoutus digitaalisella kodin etävalvonnalla
Tehostettu keuhkojen kuntoutusohjelma digitaalisella etävalvonnalla: toteutettavuus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on suuri haaste terveydelle ja hyvinvoinnille, mikä edellyttää tehokkaiden hoitostrategioiden kehittämistä. Keuhkojen kuntoutus (PR) on noussut keskeiseksi lähestymistavaksi. Keuhkoahtaumatautien monimutkaisuuden ja muiden sairauksien esiintymisen vuoksi tarvitaan kuitenkin edistynyt PR-ohjelma, joka pystyy vastaamaan potilaiden erilaisiin tarpeisiin, mukaan lukien parempi itsehallinto. Vastauksena tähän haasteeseen lääkärit ja tutkijat G.F. MacDonald Center for Lung Health on luonut BEPR+:n. Tämä ohjelma vastaa keuhkoahtaumatautipotilaiden tarpeisiin kattavamman liitännäissairauksien arvioinnin, yhteistyöhön perustuvan tavoitteiden asettamisprosessin avulla terveellisempien elämäntapojen omaksumiseksi (jossa painotetaan voimakkaasti fyysistä aktiivisuutta) ja protokollapohjaisella läheteprosessilla, joka mahdollistaa kattavamman hoitomenetelmän.
Ehdotettu ratkaisu parantaa potilaiden itsehallintoa PR:n jälkeen sisältää digitaalisen etäpotilasvalvonnan (dRPM) integroimisen BEPR+:aan (dRPM+), mikä kaventaa tehokkaasti kuilua itsehoidon ja terveydenhuollon välillä. dRPM-järjestelmä kerää ja välittää potilaiden luomaa tietoa terveydenhuollon tarjoajille, mikä mahdollistaa pahenemisvaiheiden oikea-aikaisen havaitsemisen ja lopulta vähentää sairaalahoitoa. Osallistujia koulutetaan seuraamaan päivittäisten elintoimintojen suuntauksia, mikä mahdollistaa poikkeavuuksien varhaisen tunnistamisen, jotka voivat korreloida oireiden ja yleisen terveydentilan muutosten kanssa.
Ensisijainen tavoite: Arvioida dRPM+-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä henkilöillä, joilla on PR-hoito. Tarkemmin sanottuna ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Intervention noudattamisen ja suorittamisen arvioimiseksi (eli suorittavatko osallistujat PR-tunnit ja ottavatko päivittäiset fysiologiset lukemat ohjeiden mukaisesti?).
- Arvioida rekrytointi- ja säilyttämisasteita.
- Arvioida intervention hyväksyttävyyttä PR:n kohteena oleville henkilöille.
- Arvioida vaikutusta henkilöstön työnkulkuun ja ohjelman resursseihin.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida ohjelman vaikutusta itsehallintaan, itsetehokkuuteen ja tavanomaisiin PR-tuloksiin (eli toimintakykyyn, terveydentilaan, yleiseen elämänlaatuun, psykososiaaliseen terveyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen) luomalla alustavia arvioita keskimääräinen ero ryhmien välillä ajan kuluessa kunkin tulosmitan osalta.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu rinnakkain kontrolloitu tutkimus toteutetaan G.F. MacDonald Center for Lung Health, jossa kokonaiset PR-tunnit I (eli tiistai/torstai tai maanantai/keskiviikko/perjantai) satunnaistetaan satunnaislukutaulukon mukaan interventio (dRPM+) tai kontrolli (BEPR+) vastaanottamiseksi. Molemmat ryhmät täyttävät tutkimus- ja kyselytiedot lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 12 viikon seurannassa REDcap-tietokannan avulla.
Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu rinnakkain kontrolloitu tutkimus toteutetaan G.F. MacDonald Center for Lung Health. Koko PR-tunnit I (eli tiistaina/torstaina 8 viikon ajan tai maanantaina/keskiviikkona/perjantaina 6 viikon ajan.) lohkosatunnaistetaan satunnaislukutaulukon mukaisesti vastaanottamaan dRPM+ tai BEPR+. BEPR+-ohjelman lisäksi molemmat ryhmät täyttävät tutkimus- ja kyselytiedot lähtötilanteessa, tietyissä kohdissa koko ohjelman ajan, ohjelman jälkeen ja 12 viikon seurannan REDcap-tietokannan avulla.
Tietojen analyysi: Tiedot esitetään kuvailevasti, ja ne kattavat kaikki keskeiset olennaiset yhteenvetotilastot (kuten keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli). Nämä tiedot kattavat useita näkökohtia, mukaan lukien osallistujien ominaisuudet, ensisijainen toteutettavuustulos (dRPM-tiedonkeruunopeus), tutkimukseen rekrytointi ja tutkimuksessa pysyminen, ohjelmaan osallistuminen, potilastyytyväisyys, henkilöstön aika, kyselylomakkeiden täyttöaste ja tarvittava aika. Regressioanalyysit tutkivat muutoksia toissijaisissa tuloksissa samalla kun valvotaan mahdollisten yhteismuuttujien vaikutuksia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, taudin vakavuus, liitännäissairaudet ja fyysinen aktiivisuus.
Tietojen käsittely ja tallentaminen: Tiedot tallennetaan keskitettyyn Redcap-tietokantaan. Kaikilla potilailla on yksilöllinen tutkimuskoodinumero, yksilöllinen tunniste Redcap-tietokannassa. Opiskelijoiden t-testeillä verrataan osallistujia, jotka suostuivat kokeeseen, niitä, jotka kieltäytyivät osallistumasta kokeeseen ja niitä, jotka suorittivat ohjelman loppuun tai keskeyttivät sen. Haitallisten tapahtumien esiintyminen, asiaankuuluva henkilöstöaika ja resurssitiedot raportoidaan laskennallisina laadullisten kuvausten ohella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L5
- G. F. MacDonald Centre for Lung Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat on kirjattava keuhkojen kuntoutukseen G.F. MacDonald Center for Lung Health, jolla on diagnosoitu krooninen keuhkosairaus (keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa vahvistettiin pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhteella alle 0,7).
Potilaiden tulee osata lukea ja kommunikoida englanniksi sekä halukkaita ja kykyjä käyttää digitaalisia laitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä tarkasti, suljetaan myös pois.
- Osana tavanomaisia kuntoutuslähetteitä kaikkien potilaiden tulee olla avohoidossa, eikä heillä saa olla epästabiilia sydän- ja verisuonitautia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enhanced Breathe Easy -keuhkojen kuntoutusohjelma (BEPR+)
6 tai 8 viikon BEPR+ ohjelma
|
Potilaat osallistuvat BEPR+-ohjelmaan 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan tai 2 päivänä viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 hoitokertaa).
Potilaat saavat 90 minuuttia henkilökohtaista ja valvottua harjoittelua (aerobinen ja vastus) ja 60 minuuttia koulutusta, joka on suunniteltu edistämään itsehallintaa.
Potilaat saavat myös henkilökohtaisia tapaamisia terapeutin kanssa, jossa he tarkastelevat lääketieteellistä toimintasuunnitelmaansa pahenemisen hallintaa, ohjelma- ja elämäntapatavoitteita varten (mukaan lukien fyysinen aktiivisuus) ja määrittävät lähetetarpeen muihin terveyspalveluihin (esim.
tupakoinnin lopettaminen, painonhallinta ja psykologinen tuki).
Potilaat käyttävät aktiivisuusmittaria palautetta ja motivaatiota varten.
|
|
Kokeellinen: digitaalinen potilasvalvonta + BEPR+ (dRPM+)
6 tai 8 viikkoa BEPR+; päivittäiset elintoimintojen lukemat (verenpaine, syke, oksimetria, ruumiinlämpö ja paino) ja 12 viikon dRPM-lukemat BEPR+-ohjelman päätyttyä
|
Kuvatun BEPR+-ohjelman lisäksi potilaat käyttävät Cloud Dx Connect Health System -järjestelmää ottaakseen päivittäisiä fysiologisia mittauksia (verenpaine, syke, oksimetria, kehon lämpötila ja paino).
Nämä tiedot välitetään suojatulle palvelimelle, jota läänin terveydenhuolto tukee.
Osallistujat ja terapeutit ovat vuorovaikutuksessa näiden tietojen kanssa omissa kojelaudoissaan ja osallistujien määrätyn lääketieteellisen toimintasuunnitelman yhteydessä, osallistuvat osallistujien nykyisiin itsehallintaohjelmiin tai tekevät niihin muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja osallistujien säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden rekrytoinnin ja pysymisen mitta
|
18 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
elintoimintojen seurannan noudattaminen 6 tai 8 viikon keuhkojen kuntoutustutkimuksen ja 12 viikon seurantajakson aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tarkoituksenmukaisen kyselylomakkeen käyttäminen arvioidaksesi osallistujien hyväksyntää potilaan etävalvontajärjestelmään.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöstöaika ja resurssit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvio aikatarpeesta seurata ja vastata potilaiden etävalvontailmoituksiin
|
18 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus kroonisen sairauden hallinnassa - 6 kohdetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Yleinen 6 kohdan työkalu, jota käytetään mittaamaan potilaan luottamusta kroonisen sairautensa hallintaan.
Potilaat saavat pisteet 0-10, ja keskiarvo ilmoitetaan pistemääränä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Kumppanit terveydenhuollon itsehallintatyökalussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Yleinen itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan itsehallinnon tietoja ja käyttäytymistä tai kroonisia sairauksia sairastavien henkilöitä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsejohtamistaitoa ja -käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Itsetehokkuus liikunnassa ja fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Yhdeksän pisteen itseraportoitu asteikko, joka kuvaa erilaisia tilanteita (sää, ikävystyminen, kipu, yksin harjoittelu, ei nautinnollinen, liian kiireinen, väsynyt, stressi, masentunut) jotka saattavat vaikuttaa harjoitteluun.
Asteikko pyytää potilaita ilmoittamaan itseluottamuksestaan harjoitteluun (0 - epävarma - 10 - erittäin itsevarma) 3 kertaa viikossa 20 minuutin ajan joka kerta yllä mainituista tilanteista huolimatta.
|
Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Fitbit Versa 4:n käyttäminen ja askelmäärän, aktiivisten minuuttien ja unen mittaaminen
|
Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Toiminnallinen harjoittelukyky arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Omavauhtiinen standardoitu kävelytesti, jonka ensisijaisena tuloksena on 6 minuutin kävelymatka potilaan liikuntakyvyn vertailijana
|
Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Terveystila COPD-arviointityökalulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Yksiulotteinen 8 kohdan kyselylomake arvioimaan oireiden vaikutusta potilaiden terveydentilaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden astetta ja huonompaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol 5 dimensioiden 5 tason (EQ5D5L) kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Yksiulotteinen työkalu, joka arvioi sairauden vaikutusta viiteen yleisen terveyden osa-alueeseen
|
Lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael K Stickland, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066560-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .