Ulepszona rehabilitacja pulmonologiczna dzięki cyfrowemu zdalnemu monitorowaniu domu
Ulepszony program rehabilitacji pulmonologicznej z cyfrowym zdalnym monitorowaniem pacjenta: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stanowi główne wyzwanie dla zdrowia i dobrego samopoczucia, wymagające opracowania skutecznych strategii leczenia. Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) okazała się kluczowym podejściem. Jednakże ze względu na złożoność POChP i obecność chorób współistniejących istnieje zapotrzebowanie na zaawansowany program PR, który uwzględniałby różnorodne potrzeby pacjentów, w tym lepsze samoleczenie. W odpowiedzi na to wyzwanie klinicyści i badacze z G.F. Centrum Zdrowia Płuc MacDonald stworzyło BEPR+. Program ten zaspokaja potrzeby pacjentów ze współistniejącą POChP poprzez bardziej wszechstronną ocenę chorób współistniejących, wspólny proces ustalania celów w zakresie przyjęcia zdrowszego trybu życia (ze szczególnym naciskiem na aktywność fizyczną) oraz protokołowany proces skierowania w celu ułatwienia bardziej kompleksowego podejścia do opieki.
Proponowane rozwiązanie mające na celu poprawę samoleczenia pacjentów po PR obejmuje integrację cyfrowego zdalnego monitorowania pacjenta (dRPM) z BEPR+ (dRPM+), skutecznie wypełniając lukę pomiędzy samoopieką a opieką zdrowotną. System dRPM będzie gromadził i przesyłał dane generowane przez pacjentów podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, umożliwiając wczesne wykrywanie zaostrzeń i ostatecznie ograniczając liczbę hospitalizacji. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie monitorowania trendów w zakresie codziennych parametrów życiowych, co umożliwi wczesną identyfikację nieprawidłowości, które mogą korelować ze zmianami objawów i ogólnym stanem zdrowia.
Cel główny: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji dRPM+ u osób poddawanych PR. Mówiąc dokładniej, główne cele są następujące:
- Ocena przestrzegania i zakończenia interwencji (tj. czy uczestnicy ukończyli zajęcia PR i dokonują codziennych odczytów fizjologicznych zgodnie z zaleceniami?).
- Aby ocenić wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników.
- Aby ocenić akceptowalność interwencji dla osób przechodzących PR.
- Ocena wpływu na przepływ pracy personelu i zasoby programu.
Cele drugorzędne: Oszacowanie wpływu programu na samokontrolę, poczucie własnej skuteczności i standardowe wyniki PR (tj. zdolność funkcjonalną, stan zdrowia, ogólną jakość życia, zdrowie psychospołeczne i aktywność fizyczną) poprzez wygenerowanie wstępnych szacunków średnia różnica między grupami w czasie dla każdej miary wyniku.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane równolegle badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku G.F. Centrum Zdrowia Płuc MacDonald, gdzie całe klasy PR I (tj. dostarczane we wtorek/czwartek lub poniedziałek/środę/piątek) zostaną poddane randomizacji blokowej zgodnie z tabelą liczb losowych w celu otrzymania interwencji (dRPM+) lub kontroli (BEPR+). Obie grupy wypełnią dane z ankiet i kwestionariuszy na początku badania, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach obserwacji, korzystając z bazy danych REDcap.
Projekt badania Randomizowane, kontrolowane równolegle badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku G.F. Centrum Zdrowia Płuc MacDonalda. Całe zajęcia PR I (tj. dostarczane we wtorek/czwartek przez 8 tygodni lub w poniedziałek/środę/piątek przez 6 tygodni.) zostanie losowo blokowany zgodnie z tabelą liczb losowych, aby otrzymać dRPM+ lub BEPR+. Oprócz programu BEPR+ obie grupy wypełnią dane z ankiet i kwestionariuszy na początku badania, w określonych punktach w całym programie, po jego zakończeniu i po 12 tygodniach obserwacji, korzystając z bazy danych REDcap.
Analiza danych: Dane będą prezentowane opisowo i będą obejmować wszystkie kluczowe istotne statystyki podsumowujące (takie jak średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres). Dane te będą obejmować różne aspekty, w tym charakterystykę uczestników, główny wynik wykonalności (wskaźnik gromadzenia danych dRPM), rekrutację i utrzymanie badania, frekwencję w programie, zadowolenie pacjentów, czas personelu, wskaźnik wypełnienia kwestionariusza i wymagany czas. Analizy regresji będą badać zmiany w wynikach wtórnych, kontrolując wpływ potencjalnych zmiennych towarzyszących, w tym wieku, płci, ciężkości choroby, chorób współistniejących i aktywności fizycznej.
Obsługa danych i prowadzenie rejestrów: Dane będą przechowywane w centralnej bazie danych Redcap. Wszyscy pacjenci będą mieli unikalny numer kodu badania, unikalny identyfikator w bazie danych Redcap. Porównanie uczestników, którzy wyrazili zgodę, tych, którzy odmówili przyłączenia się do badania oraz tych, którzy ukończyli program lub z niego zrezygnowali, zostanie przeprowadzone za pomocą testów t-studenta. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych, odpowiedni czas zatrudnienia i szczegóły dotyczące zasobów będą zgłaszane jako liczba wraz z opisami jakościowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L5
- G. F. MacDonald Centre for Lung Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci muszą być zapisani na rehabilitację pulmonologiczną w G.F. MacDonald Center for Lung Health z rozpoznaniem przewlekłej choroby płuc (POChP potwierdzona na podstawie wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i stosunku natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) poniżej 0,7).
Pacjenci muszą umieć czytać i komunikować się w języku angielskim oraz chcieć i móc korzystać z urządzeń cyfrowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie dokładnie wypełnić kwestionariuszy, również zostaną wykluczeni.
- W ramach standardowych procedur skierowania na rehabilitację wszyscy pacjenci muszą być ambulatoryjny i nie mogą mieć niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszony program rehabilitacji oddechowej Breathe Easy (BEPR+)
Program BEPR+ trwający 6 lub 8 tygodni
|
Pacjenci będą uczestniczyć w programie BEPR+ 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni lub 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji).
Pacjenci otrzymają 90 minut spersonalizowanego i nadzorowanego treningu fizycznego (aerobik i oporowy) oraz 60 minut edukacji mającej na celu promowanie samodzielnego radzenia sobie.
Pacjenci będą również uczestniczyć w sesjach indywidualnych z terapeutą w celu przeglądu planu działań medycznych w zakresie leczenia zaostrzeń, celów programu i stylu życia (w tym aktywności fizycznej), określenia potrzeb w zakresie skierowania do innych usług zdrowotnych (tj.
rzucenie palenia, kontrola wagi i wsparcie psychologiczne).
Pacjenci będą korzystać z monitora aktywności w celu uzyskania informacji zwrotnej i motywacji do aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: cyfrowe zdalne monitorowanie pacjenta + BEPR+ (dRPM+)
6 lub 8 tygodni BEPR+; codzienne odczyty parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, pulsoksymetria, temperatura ciała i masa ciała) oraz dodatkowe odczyty dRPM przez dodatkowe 12 tygodni po zakończeniu programu BEPR+
|
Oprócz opisanego programu BEPR+ pacjenci będą korzystać z systemu zdrowotnego Cloud Dx Connect w celu wykonywania codziennych odczytów fizjologicznych (ciśnienia krwi, tętna, pulsoksymetrii, temperatury i masy ciała).
Dane te zostaną przesłane na zabezpieczony serwer obsługiwany przez wojewódzki system opieki zdrowotnej.
Uczestnicy i terapeuci będą wchodzić w interakcję z tymi danymi na swoich odpowiednich pulpitach i w połączeniu z ustalonym przez uczestników planem działań medycznych, angażować się w bieżące programy samoleczenia uczestników lub wprowadzać w nich zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara rekrutacji i utrzymania uczestników badania
|
18 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
przestrzeganie monitorowania parametrów życiowych podczas 6-8 tygodniowego badania rehabilitacji oddechowej i 12-tygodniowego okresu obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stosowanie odpowiedniego kwestionariusza w celu oceny akceptacji systemu zdalnego monitorowania pacjenta przez uczestników.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i zasoby kadrowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zapotrzebowania czasowego na monitorowanie i reagowanie na powiadomienia dotyczące zdalnego monitorowania pacjenta
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi – 6 pozycji
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Ogólne narzędzie składające się z 6 pozycji, służące do pomiaru pewności pacjenta w zakresie samodzielnego radzenia sobie z chronicznymi schorzeniami.
Pacjenci otrzymują punktację w skali od 0 do 10, a jako wynik podaje się średnią.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
|
Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
|
Partnerzy w narzędziu do samodzielnego zarządzania zdrowiem
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Ogólny kwestionariusz do samodzielnej oceny, stosowany do oceny wiedzy i zachowań w zakresie samoleczenia lub osób z chorobami przewlekłymi.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę i zachowania w zakresie samozarządzania.
|
Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Dziewięcioelementowa skala samodzielnie opisująca różne sytuacje (pogoda, nuda, ból, ćwiczenia w samotności, niezbyt przyjemne, zbyt zajęty, uczucie zmęczenia, stres, depresja), które mogą mieć wpływ na uczestnictwo w ćwiczeniach.
Skala prosi pacjentów o wyrażenie pewności co do ćwiczeń (od 0 – brak pewności do 10 – bardzo pewność) 3 razy w tygodniu po 20 minut za każdym razem pomimo powyższych sytuacji.
|
Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Korzystanie z Fitbit Versa 4 i mierzenie liczby kroków, aktywnych minut i snu
|
Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Standaryzowany test chodu, wykonywany we własnym tempie, którego głównym wynikiem jest dystans 6-minutowego marszu jako wskaźnik zastępczy wydolności wysiłkowej pacjentów
|
Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą narzędzia oceny POChP
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Jednowymiarowy, 8-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ objawów na stan zdrowia pacjentów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i gorszy stan zdrowia.
|
Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
|
Ogólna jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D5L).
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Jednowymiarowe narzędzie oceniające wpływ choroby na 5 obszarów ogólnego stanu zdrowia
|
Kontrola wyjściowa, po zakończeniu programu i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael K Stickland, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066560-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .