- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082622
Evaluering af Triple Management Program i håndteringen af funktionel kronisk obstipation hos børn
Abstrakt baggrund: Kronisk forstoppelse er en almindelig sygdom hos børn, 3% af alle børn besøger gastroenterologiske klinikker med forskellige typer og klager. Det er meget barske, tidskrævende og psykologiske problemer for et barn og alle dets familiemedlemmer.
Formål: At finde en enkel og effektiv træningsmetode, der styrer afføringsvanernes intervaller både nemt og effektivt for både barn og forældre.
Patienter og metoder: Et træningsprogram i 18 uger hos 180 børn med opfølgning hver tredje måned i 3 år mellem marts 2016 og april 2019. To grupper blev samlet, Gruppe (A) med 90 børn ledet af 3 Rolle-programmet og Gruppe (B) dannet af de øvrige 90 børn, der blev behandlet efter traditionelle retningslinjer. Alle typer af funktionel forstoppelse og alle aldre er fordelt ligeligt i de to grupper. Forældrene blev lært at hænge et tegnsprog (mindst én afføringsvane på tredje dag) og derefter følge programmet med tredobbelt metode i 18 uger. Første opfølgning er den 3. uge. Den tredobbelte akse-programmet arbejder på mental, kolon elasticitet og fækal konsistens. Den mentale akse udføres ved, at tarmintervallet indstilles fast 3 gange i 10 minutter i hver, tyktarmsindhold efter en bestemt diætprotokol og tyktarmsmotilitet og elasticitet med lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Funktionel obstipation (FC) er et almindeligt problem hos børn med en estimeret forekomst på verdensplan på 9,5 %. Hvis der ikke er nogen underliggende organisk årsag, hvilket er tilfældet hos op til 95 % af børnene, klassificeres forstoppelse som FC. Ætiologien af de 5% af tilfældene med en organisk oprindelse spænder fra metaboliske til endokrine problemer til Hirschsprungs sygdom, anorektale misdannelser og neuromuskulære sygdomme. For at diagnosticere forstoppelse hos et barn klinisk er det i øjeblikket baseret på de pædiatriske diagnostiske Rom IV-kriterier, figur 1. Forstoppelse udgør en betydelig byrde for både børn og deres familie og er forbundet med nedsat livskvalitet, nedsatte akademiske præstationer og psykologiske problemer, herunder aggression, angst, depression og ændret følelsesmæssig reaktivitet. Desuden er forstoppelse almindelig hos børn med adfærdsforstyrrelser, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelser. Symptomer på FC kan fortsætte i voksenalderen på trods af tilstrækkelig afføringsmiddelbehandling. Patofysiologien ved forstoppelse er multifaktoriel og ufuldstændig forstået. I mere end 90 % af tilfældene er der ingen organisk forklaring på symptomerne. Genetisk disposition, lav socioøkonomisk status, utilstrækkeligt dagligt fiberindtag, utilstrækkeligt væskeindtag og immobilitet er blevet foreslået som faktorer, der fører til FC. Den mest stødte ætiologiske faktor hos børn er tilbageholdelsesadfærd, som normalt opstår efter at have oplevet en smertefuld eller skræmmende evakuering af afføring. Rom III kriterier bruges almindeligvis til at definere funktionel obstipation. Børn med en udviklingsalder på mindst 4 år skal opfylde to eller flere af følgende kriterier. De burde have utilstrækkelige kriterier for diagnosticering af irritabel tyktarm. Kriterierne skal være opfyldt mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før diagnosen. Der bør ikke være tegn på, at en organisk sygdom forklarer symptomerne.
- To eller færre afføringer på toilettet om ugen.
- Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen.
- Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring.
- Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer.
- Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen.
- Historie om afføring med stor diameter. Næsten identiske kriterier er blevet defineret for spædbørn og småbørn. Disse kriterier bør være opfyldt i mindst 1 måned.
- Behandlingsregimer Konventionel behandling af børn med funktionel obstipation involverer ikke-farmakologiske indgreb (uddannelse, toilettræning, afføringsdagbog og belønningssystem) i kombination med farmakologiske indgreb såsom orale afføringsmidler, hvoraf polyethylenglycol er førstelinjelægemidlet til valg.
Alternative behandlingsmuligheder for børn med vanskelig forstoppelse er begrænsede og omfatter injektioner af anal sphincter botulinum toksin, trans anal irrigation, antegrade kontinent lavementer (ACE) og i sjældne tilfælde sakral nerve stimulation (SNS) og delvis eller total kirurgisk resektion af tyktarmen15 . og er ofte forbundet med fækal inkontinens. I pædiatri er fækal inkontinens blevet defineret som frivillig eller ufrivillig passage af afføring ind i undertøjet eller på socialt uhensigtsmæssige steder hos et barn med en udviklingsalder på mindst 4 år. Det er blevet foreslået, at fækal inkontinens hos ellers raske børn er sekundær til "overløb" og derfor skyldes tilstedeværelsen af forstoppelse. Denne anmeldelse har til formål at finde en enkel og effektiv træningsmetode, der styrer afføringsvanernes intervaller både nemt og effektivt for både barn og forældre. Den nøjagtige forekomst af funktionel fækal inkontinens forbundet med afføringsophobning varierer.
• Metode Et træningsprogram i 18 uger hos 180 børn med opfølgning hver tredje måned i 3 år mellem marts 2016 og april 2019. To grupper blev samlet, Gruppe (A) dannet af de øvrige 90 børn behandlet med 3-rolleprogrammet og Gruppe (B) med 90 børn styret af de tidligere nævnte traditionelle retningslinjer. Alle former for forstoppelse og alle aldre er fordelt ligeligt i de to grupper. Forældrene i gruppe A mentes at hænge et tegn på (mindst én afføringsvane på tredje dag) og derefter følge det tredobbelte metodeprogram i 3 måneder. Første opfølgning er den 3. uge. Den tredobbelte akse-programmet arbejder på den psykiske og mentale akse, kolon for at bevare sin elasticitet og fækale konsistens.
I. Den mentale akse (tarm-hjerne-interaktion)
Træning i vanetiming:
Det gøres ved afføringsintervalsæt i faste 3 gange i 10-15 minutter af hver, den foretrukne timing for træning er lige efter morgenmad, frokost og en time før sengetid. Træningen er udført for at søge at genvinde hjerne-tyktarmsrefleksen og for at omgå barnets psykiske traumer på grund af forstoppelse med overløb, som fejlagtigt blev diagnosticeret som inkontinens. Mens barnet sad på toilettet, blev der ikke rettet kommandoer til ham/hende. Da der ikke er behov for at give en byrde til sin rehabilitering og at sikre, at aksen er ufrivilligt udført.
Barn bedes forlade toilettet, selvom der ikke er ønske om afføring.
Motion og daglig aktivitet:
Øget daglig aktivitet og hyppig motion foretrækkes for at øge afføringen og mindske psykiske lidelser. Regelmæssig sport med fast timing tredobbelt om ugen tilskyndes.
- Psykisk terapi:
Familiestøtte er en gylden akse for ledelsens fremskridt, følelsen af tryghed og opbakning spiller en vigtig rolle i at løse problemet og øge moralen. Nogle gange kan et barn have brug for et psykiatrisk besøg, hvis det var en lang tid med forstoppelse, og overløbet efterlod et psykisk traume for barnet.
II. Den farmakologiske tyktarmsstøtte Det blev gjort ved at forsøge at reducere den påvirkede tyktarmsbelastning for at genvinde den tabte eller ændrede elasticitet gennem langvarig forstoppelse og reabsorption af væsker gennem øget kontakttid mellem fækalt materiale og tarmen. Den gyldne rolle, der blev informeret til forældrene, er, at det hængte skilt skal sammenføjes med lægemiddelprotokol i henhold til tarmevakueringsintervaller. Så et andet tegn er trukket til forældre med medicinrolle relateret til afføringsvaner, for at være let at huske, blev et kort designet som trafiklys med Stop, Care and Go ordrer i henhold til afføringstilstande Fig (2,3). Et osmotisk afføringsmiddel (Lactulose) menes at være et grønt lys-medicin for en tre-måneders periode af programmet. Hvis der skete mere end 24 timer uden afføring, hænges et gult skilt og en Na-picosulphat-dråber ordineres for den anden dag, hvis der stadig ikke er nogen acceptabel afføring tilbage, viftes et rødt skilt på den tredje dag og et lokalt lavement med Mono/dinatrium fosfat påføres, så genvindes et grønt skilt. Denne kur opretholdes i tre måneder, og første opfølgning med fuldstændige data om brug af det gule eller røde tegn opnås inden for de første tre uger.
- Kostprotokol Som gjort med medicinprotokol, endnu et trafiklyskort med instruktioner om, hvilken mad der kan gå (grøn) som grøntsager, afførende frugter og masser af væske. Andre diætgrupper kan tages med forsigtighed (gul) som proteiner, mejeriprodukter og lave til mellemstore doser af kulhydrater. Mens den sidste gruppe (Rød) stille og roligt bør forbydes, da konservative indeholdt diæter, fedtstoffer eller forstoppelse eller citrusfrugter. barn rådes til at indtage sine hovedmåltider på et fast tidspunkt.
- Opfølgning. Et statistisk ark leveres til forældre for at opfylde antallet af afføringsvaner pr. dag, hvor mange gange var vi nødt til at tage picosulfatdråber og/eller lavementer? hvor mange gange har barnet haft snavset undertøj? og hvor mange gange det lykkedes ham at få afføring under toilettræning.
Figur 1: Rom IV lidelser med kronisk obstipation5.
barn/ung, 12
Mindst 1 måned af to eller flere af følgende forekommende mindst en gang om ugen, med utilstrækkelige kriterier for en diagnose af irritabel tarm:
- To eller færre afføring på toilettet om ugen hos et barn i udviklingsalderen på mindst 4 år.
- Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen.
- Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring.
- Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer.
- Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen.
- Historie med afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet efter passende evaluering, symptomerne kan ikke fuldt ud forklares af en anden medicinsk tilstand.
Efter passende evaluering kan symptomerne ikke fuldt ud forklares af en anden medicinsk tilstand.
Figur 2: Trafikskiltkort over kostkur.
Figur 3: Trafikskiltkort med lægemiddelprotokol
Mindst én afføringsvane på tredje dag.
Figur 4: Det gyldne rolleskilt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle former for forstoppelse og alle aldre er fordelt ligeligt i de to grupper
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk behandlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NY PROTOKOL
Brug af triple therapy protokol til håndtering af FC
|
tredobbelt terapi af stoffer, adfærd og mental akse
|
|
Eksperimentel: KONVENTIONELLE
Brug af konventionel afføringsterapi med rehabilitering (to-akset).
|
tredobbelt terapi af stoffer, adfærd og mental akse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal toiletter om dagen
Tidsramme: Tre dage
|
hvor mange gange patienten evakuerer indholdet i tyktarmen
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- minia school of medicine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .