Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы тройного управления при лечении функциональных хронических запоров у детей

8 октября 2023 г. обновлено: Alaa Ahmed ElSayed A. Moustafa, Minia University

Аннотация: Хронический запор является распространенным заболеванием у детей, 3% всех детей обращаются в гастроэнтерологическую клинику с различными видами и жалобами. Это очень тяжелые, трудоёмкие и психологические проблемы для ребёнка и всех членов его семьи.

Цель: найти простой и эффективный метод тренировки, который позволит легко и эффективно управлять интервалами работы кишечника, как для ребенка, так и для родителей.

Пациенты и методы: программа обучения продолжительностью 18 недель для 180 детей с последующим наблюдением каждые три месяца в течение 3 лет с марта 2016 г. по апрель 2019 г. Были собраны две группы: группа (А) с 90 детьми, получавшими лечение по программе «3 роли», и группа (Б), сформированная из остальных 90 детей, получавших лечение по традиционным рекомендациям. Все типы функциональных запоров и всех возрастов равномерно распределены в обеих группах. Родителей учили вывешивать табличку с надписью (по крайней мере, одна привычка кишечника к третьему дню), а затем следовать программе тройного метода в течение 18 недель. Первое наблюдение – на 3-й неделе. Программа тройной оси воздействует на психику, эластичность толстой кишки и консистенцию кала. Ментальная ось выполняется с помощью фиксированных интервалов дефекации 3 раза по 10 минут каждый, содержание толстой кишки определяется определенным диетическим протоколом, а подвижность и эластичность толстой кишки - с помощью лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  • Введение Функциональный запор (ФК) является распространенной проблемой у детей, ее частота во всем мире составляет 9,5%. Если нет основной органической причины, что наблюдается у 95% детей, запор классифицируют как ФК. Этиология 5% случаев органического происхождения варьируется от метаболических и эндокринных проблем до болезни Гиршпрунга, аноректальных пороков развития и нервно-мышечных заболеваний. Клиническая диагностика запора у ребенка в настоящее время основана на педиатрических диагностических критериях Рима IV, рисунок 1. Запор представляет собой значительное бремя как для детей, так и для их семьи и связан со снижением качества жизни, ухудшением успеваемости и психологическими проблемами, включая агрессию, тревогу, депрессию и измененную эмоциональную реактивность. Кроме того, запор часто встречается у детей с поведенческими расстройствами, такими как синдром дефицита внимания с гиперактивностью и расстройства аутистического спектра. Симптомы ФК могут сохраняться и во взрослом возрасте, несмотря на адекватное слабительное лечение. Патофизиология запора многофакторна и до конца не изучена. Более чем в 90% случаев органического объяснения симптомов нет. В качестве факторов, ведущих к ФК, были предложены генетическая предрасположенность, низкий социально-экономический статус, недостаточное ежедневное потребление клетчатки, недостаточное потребление жидкости и неподвижность. Наиболее часто встречающимся этиологическим фактором у детей является сдерживающее поведение, обычно возникающее после болезненной или пугающей дефекации. Критерии Рима III обычно используются для определения функционального запора. Дети с возрастом развития не менее 4 лет должны соответствовать двум или более из следующих критериев. У них должно быть недостаточно критериев для диагностики синдрома раздраженного кишечника. Критерии должны выполняться не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до постановки диагноза. Не должно быть никаких признаков органического заболевания, объясняющего симптомы.

    1. Две или менее дефекаций в туалет в неделю.
    2. По крайней мере, один эпизод недержания кала в неделю.
    3. Задержка позы в анамнезе или чрезмерная умышленная задержка стула.
    4. Болезненные или твердые испражнения в анамнезе.
    5. Наличие большой каловой массы в прямой кишке.
    6. История табуретов большого диаметра. Для младенцев и детей ясельного возраста определены почти идентичные критерии. Эти критерии должны соблюдаться в течение как минимум 1 месяца.
  • Схемы лечения Традиционное лечение детей с функциональным запором включает нефармакологические вмешательства (обучение, приучение к туалету, ведение дневника дефекации и систему поощрений) в сочетании с фармакологическими вмешательствами, такими как пероральные слабительные средства, из которых полиэтиленгликоль является препаратом первой линии. выбор.

Альтернативные варианты лечения детей с трудноизлечимыми запорами ограничены и включают инъекции ботулотоксина в анальный сфинктер, трансанальную ирригацию, антеградные континентальные клизмы (АПФ) и, в редких случаях, стимуляцию сакрального нерва (СНС) и частичную или полную хирургическую резекцию толстой кишки15. . и часто связано с недержанием кала. В педиатрии недержание кала определяют как произвольное или непроизвольное попадание кала на нижнее белье или в социально неподходящие места у ребенка в возрасте развития не менее 4 лет. Было высказано предположение, что у здоровых детей недержание кала является вторичным по отношению к «переполнению» и, следовательно, является результатом наличия запора. Целью этого обзора является поиск простого и эффективного метода тренировки, который будет легко и эффективно управлять интервалами работы кишечника, как для ребенка, так и для родителей. Точная распространенность функционального недержания кала, связанного с задержкой стула, варьируется.

• Методология. Программа обучения продолжительностью 18 недель для 180 детей с последующим наблюдением каждые три месяца в течение 3 лет с марта 2016 г. по апрель 2019 г. Были собраны две группы: группа (А) из остальных 90 детей, получавших лечение по программе трех ролей, и группа (Б) из 90 детей, получавших лечение по ранее упомянутым традиционным рекомендациям. Все виды запоров и всех возрастов равномерно распределены в двух группах. Считалось, что родители в группе А выработали признак (одна привычка кишечника как минимум к третьему дню), а затем следовали программе тройного метода в течение 3 месяцев. Первое наблюдение – на 3-й неделе. Программа тройной оси воздействует на психическую и ментальную оси, а также на толстую кишку, чтобы сохранить ее эластичность и консистенцию кала.

I. Ментальная ось (взаимодействие кишечника и мозга)

  1. Тренировка по выбору времени:

    Это делается фиксированными подходами к дефекации 3 раза по 10-15 минут каждый, предпочтительное время тренировки - сразу после завтрака, обеда и за час до сна. Обучение проводится с целью восстановления рефлекса толстого мозга и обхода психической травмы ребенка из-за запора с переполнением, который был ошибочно диагностирован как недержание. Пока ребенок сидел в туалете, никаких команд ему не поступало. Так как нет необходимости отягощать его реабилитацией и следить за тем, чтобы ось непроизвольно делалась.

    Ребенка просят выйти из туалета, даже если нет позывов к дефекации.

  2. Упражнения и повседневная деятельность:

    Повышенная ежедневная активность и частые физические упражнения способствуют улучшению дефекации и уменьшению психического расстройства. Приветствуются регулярные занятия спортом в фиксированное время три раза в неделю.

  3. Психическая терапия:

Поддержка семьи — золотая ось прогресса управления, чувство безопасности и поддержки играет важную роль в решении проблемы и повышении морального духа. Иногда ребенку может потребоваться визит к психиатру, если запор был длительным и перелив оставил ребенку психическую травму.

II. Фармакологическая поддержка толстой кишки Это было сделано путем попытки уменьшить нагрузку на толстую кишку, чтобы восстановить утраченную или измененную эластичность в результате длительного запора и реабсорбции жидкостей за счет увеличения времени контакта между фекалиями и кишечником. Золотая роль, о которой сообщили родителям, заключается в том, что табличку с повешением следует соединить с протоколом приема лекарств в соответствии с интервалами опорожнения кишечника. Таким образом, родителям, чья роль в приеме лекарств связана с привычками дефекации, предназначен еще один знак: для удобства запоминания была разработана карта в виде светофора с приказами «Стоп», «Уход» и «Иди» в соответствии с режимами дефекации (рис. (2,3). Считается, что осмотическое слабительное лекарство (лактулоза) дает зеленый свет на трехмесячный период программы. Если более 24 часов не было дефекации, вывешивают желтый знак и на второй день назначают капли пикосульфата натрия, если приемлемая дефекация все еще не сохраняется, на третий день машут красным знаком и выполняют местную клизму с моно/динатрием. наносится фосфат, затем снова появляется зеленый знак. Этот режим поддерживается в течение трех месяцев, и первое наблюдение с полными данными об использовании желтого или красного знака достигается в течение первых трех недель.

  • Протокол диеты Как и протокол приема лекарств, еще одна карточка со светофором с инструкциями о том, какую пищу можно употреблять (зеленую), например овощи, слабительные фрукты и большое количество жидкости. Другие диетические группы можно принимать с осторожностью (желтые), такие как белки, молочные продукты и низкие и средние дозы углеводов. А последняя группа (красная) должна быть тихо запрещена, поскольку консерваторы содержат диеты, жиры, вызывающие запоры или цитрусовые. Ребенку рекомендуется принимать основные блюда в определенное время.
  • Следовать за. Родителям раздается статистический лист, в котором указано количество опорожнения кишечника в день, сколько раз нам приходилось принимать капли пикосульфата и/или клизмы? сколько раз ребенок испачкал нижнее белье? и сколько раз ему удавалось испражняться во время приучения к туалету.

Рисунок 1: Расстройства Рима IV, связанные с хроническим запором5.

Ребенок/Подросток, 12 лет

Минимум 1 месяц два или более из следующих явлений, возникающих по крайней мере один раз в неделю, с недостаточными критериями для диагноза раздраженного кишечника:

  • Две и менее дефекаций в туалет в неделю у ребенка в возрасте развития не менее 4 лет.
  • По крайней мере, один эпизод недержания кала в неделю.
  • Задержка позы в анамнезе или чрезмерная умышленная задержка стула.
  • Болезненные или твердые испражнения в анамнезе.
  • Наличие большой каловой массы в прямой кишке.
  • В анамнезе стул большого диаметра, который может затруднить пользование туалетом, после соответствующей оценки симптомы не могут быть полностью объяснены другим заболеванием.

После соответствующей оценки симптомы не могут быть полностью объяснены другим заболеванием.

Рисунок 2: Карта дорожных знаков режима диеты.

Рисунок 3: Карта дорожных знаков протокола приема лекарств.

Одна привычка кишечника как минимум к третьему дню.

Рисунок 4: Золотой ролевой знак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все виды запоров и всех возрастов равномерно распределены в двух группах.

Критерий исключения:

  • хирургически обработанный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОВЫЙ ПРОТОКОЛ
Использование протокола тройной терапии для лечения ФК
тройная терапия лекарствами, поведением и психической осью
Экспериментальный: ОБЩЕПРИНЯТЫЙ
Использование традиционной слабительной терапии только с реабилитацией (двухосная)
тройная терапия лекарствами, поведением и психической осью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество туалетов в день
Временное ограничение: 3 дня
сколько раз пациент эвакуирует содержимое толстой кишки
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • minia school of medicine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все соответствующие данные, подлежащие совместному использованию, будут доступны исследователям с адресами домена организации.

Сроки обмена IPD

после того, как рукопись будет принята к публикации, и она будет доступна столько времени, сколько потребуется

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться