- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06082622
Évaluation du programme de triple gestion dans la prise en charge de la constipation chronique fonctionnelle chez les enfants
Résumé Contexte : La constipation chronique est une maladie courante chez les enfants, 3 % de tous les enfants visitent des cliniques de gastro-entérologie avec différents types et plaintes. Il s'agit de problèmes très pénibles, longs et psychologiques pour un enfant et tous les membres de sa famille.
Objectif : Trouver une méthode d'entraînement simple et efficace qui gère les intervalles des habitudes intestinales à la fois facile et efficace pour l'enfant et les parents.
Patients et méthodes : Un programme de formation de 18 semaines chez 180 enfants avec un suivi tous les trois mois pendant 3 ans entre mars 2016 et avril 2019. Deux groupes ont été constitués, le groupe (A) avec 90 enfants gérés par le programme 3 Roles et le groupe (B) formé des 90 autres enfants traités selon les directives traditionnelles. Tous les types de Constipations fonctionnelles et tous les âges sont répartis également dans les deux Groupes. Les parents ont appris à accrocher un panneau indiquant (une habitude d'aller à l'intestin au moins au troisième jour), puis à suivre le programme de la triple méthode pendant 18 semaines. Le premier suivi a lieu la 3ème semaine. Le programme triple axe travaille sur l'élasticité mentale, du côlon et la cohérence fécale. L'axe mental est effectué par des intervalles intestinaux fixes à 3 reprises pendant 10 minutes chacune, le contenu du côlon par certains protocoles alimentaires et la motilité et l'élasticité du côlon par des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La constipation fonctionnelle (FC) est un problème courant chez les enfants, avec une incidence mondiale estimée à 9,5 %. S’il n’y a pas de cause organique sous-jacente, ce qui est le cas chez jusqu’à 95 % des enfants, la constipation est classée FC. L'étiologie des 5 % des cas d'origine organique va des problèmes métaboliques aux problèmes endocriniens en passant par la maladie de Hirschsprung, les malformations ano-rectales et les maladies neuromusculaires. Pour diagnostiquer cliniquement la constipation chez un enfant, on se base actuellement sur les critères de diagnostic pédiatrique Rome IV, Figure 1. La constipation représente un fardeau important pour les enfants et leur famille et est associée à une qualité de vie réduite, à des résultats scolaires diminués et à des problèmes psychologiques, notamment l'agressivité, l'anxiété, la dépression et une réactivité émotionnelle altérée. De plus, la constipation est fréquente chez les enfants souffrant de troubles du comportement, tels que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et les troubles du spectre autistique. Les symptômes de FC peuvent persister à l’âge adulte malgré un traitement laxatif adéquat. La physiopathologie de la constipation est multifactorielle et incomplètement comprise. Dans plus de 90 % des cas, il n’existe aucune explication organique aux symptômes. Une prédisposition génétique, un statut socio-économique faible, un apport quotidien insuffisant en fibres, un apport hydrique insuffisant et l'immobilité ont été proposés comme facteurs conduisant à la FC. Le facteur étiologique le plus rencontré chez les enfants est le comportement de rétention, survenant généralement après une évacuation douloureuse ou effrayante des selles. Les critères de Rome III sont couramment utilisés pour définir la constipation fonctionnelle. Les enfants ayant un âge de développement d'au moins 4 ans doivent remplir au moins deux des critères suivants. Ils ne devraient pas avoir de critères suffisants pour diagnostiquer le syndrome du côlon irritable. Les critères doivent être remplis au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant le diagnostic. Il ne devrait y avoir aucune preuve d'une maladie organique expliquant les symptômes.
- Deux défécations ou moins dans les toilettes par semaine.
- Au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine.
- Antécédents de posture rétentive ou de rétention volontaire excessive des selles.
- Antécédents de selles douloureuses ou dures.
- Présence d'une masse fécale importante dans le rectum.
- Histoire des tabourets de grand diamètre. Des critères presque identiques ont été définis pour les nourrissons et les jeunes enfants. Ces critères doivent être remplis pendant au moins 1 mois.
- Schémas thérapeutiques Le traitement conventionnel des enfants souffrant de constipation fonctionnelle implique des interventions non pharmacologiques (éducation, apprentissage de la propreté, journal de défécation et système de récompense) en combinaison avec des interventions pharmacologiques telles que les laxatifs oraux, dont le polyéthylène glycol est le médicament de première intention. choix.
Les options thérapeutiques alternatives pour les enfants souffrant de constipation insurmontable sont limitées et comprennent les injections de toxine botulique dans le sphincter anal, l'irrigation trans-anale, les lavements continentaux antérogrades (ECA) et, dans de rares cas, la stimulation du nerf sacré (SNS) et la résection chirurgicale partielle ou totale du côlon15. . et est fréquemment associée à l'incontinence fécale. En pédiatrie, l'incontinence fécale a été définie comme le passage volontaire ou involontaire de selles dans les sous-vêtements ou dans des endroits socialement inappropriés, chez un enfant ayant un âge de développement d'au moins 4 ans. Il a été suggéré que chez les enfants par ailleurs en bonne santé, l'incontinence fécale est secondaire au « débordement » et résulte donc de la présence de constipation . Cette revue vise à trouver une méthode d'entraînement simple et efficace qui gère les intervalles des habitudes intestinales à la fois de manière simple et efficace pour l'enfant et les parents. La prévalence exacte de l'incontinence fécale fonctionnelle associée à la rétention de selles varie.
• Méthodologie Un programme de formation de 18 semaines chez 180 enfants avec un suivi tous les trois mois pendant 3 ans entre mars 2016 et avril 2019. Deux groupes ont été constitués, le groupe (A) formé des 90 autres enfants traités avec le programme à 3 rôles et le groupe (B) de 90 enfants gérés selon les directives traditionnelles mentionnées précédemment. Tous les types de constipations et tous les âges sont répartis également dans les deux groupes. On pensait que les parents du groupe A accrochaient un signe (une habitude intestinale au moins au troisième jour) et suivaient ensuite le programme de triple méthode pendant 3 mois. Le premier suivi a lieu la 3ème semaine. Le programme triple axe travaille sur l'axe psychique et mental, le côlon pour conserver son élasticité et sa consistance fécale.
I. L'axe mental (interaction intestin-cerveau)
Entraînement au timing des habitudes :
Cela se fait par séries d'intervalles intestinaux en 3 fois fixes pendant 10 à 15 minutes chacune, le moment préféré pour l'entraînement est juste après le petit-déjeuner, le déjeuner et une heure avant le coucher. L'entraînement est fait pour rechercher la récupération du réflexe cerveau-côlon et pour contourner le traumatisme psychique de l'enfant dû à la constipation avec débordement qui a été diagnostiquée à tort comme une incontinence. Pendant que l'enfant était assis dans les toilettes, aucun ordre ne lui était adressé. Puisqu'il n'est pas nécessaire de s'embarrasser de sa rééducation et de veiller à ce que l'axe soit réalisé involontairement.
Il est demandé à l’enfant de quitter les toilettes même s’il n’a aucune envie de déféquer.
Exercice et activité quotidienne :
Une activité quotidienne accrue et des exercices fréquents sont favorisés pour augmenter les selles et diminuer la détresse psychique. Les sports réguliers à horaire fixe trois fois par semaine sont encouragés.
- Thérapie psychique :
Le soutien familial est un axe d'or pour le progrès du management, le sentiment de sécurité et de soutien joue un rôle important pour résoudre le problème et remonter le moral. Parfois, un enfant peut avoir besoin d'une visite psychiatrique s'il s'agit d'une longue période de constipation et que le débordement a laissé un traumatisme psychique à l'enfant.
II. Le soutien pharmacologique du côlon a été réalisé en essayant de réduire la charge du côlon impactée afin de retrouver l'élasticité perdue ou altérée pendant la longue période de constipation et la réabsorption des liquides grâce à un temps de contact accru entre les matières fécales et l'intestin. Le rôle primordial qui a été informé aux parents est que le signe de la pendaison doit être associé au protocole médicamenteux en fonction des intervalles d'évacuation intestinale. Ainsi, un autre signe est attiré vers les parents ayant un rôle médicamenteux lié aux habitudes intestinales, pour être facile à retenir, une carte a été conçue comme un feu de signalisation avec des ordres Stop, Care et Go selon les modes de défécation Fig (2,3). Un médicament laxatif osmotique (Lactulose) est considéré comme un médicament feu vert pour une période de programme de trois mois. Si plus de 24 heures sans défécation ne s'est produite, un panneau jaune est suspendu et des gouttes de picosulfate de sodium sont prescrites pour le deuxième jour. Si aucune défécation acceptable n'est toujours retenue, un panneau rouge est agité le troisième jour et un lavement local au mono/disodique. du phosphate est appliqué, puis un signe vert réapparaît. Ce régime est maintenu pendant trois mois et un premier suivi avec des données complètes sur l'utilisation du panneau jaune ou rouge est réalisé au cours des trois premières semaines.
- Protocole diététique Comme pour le protocole médicamenteux, une autre carte de feux de circulation avec des instructions sur les aliments qui peuvent être utilisés (verts) comme les légumes, les fruits laxatifs et beaucoup de liquides. D'autres groupes de régimes peuvent être pris avec prudence (jaune) comme les protéines, les produits laitiers et les doses faibles à moyennes de glucides. Tandis que le dernier groupe (rouge) devrait être discrètement interdit car les conservateurs contiennent des régimes alimentaires, des graisses ou des agrumes constipants. Il est conseillé à l'enfant de prendre ses principaux repas à heure fixe.
- Suivi. Une fiche statistique est remise aux parents pour connaître le nombre de selles par jour, combien de fois avons-nous dû prendre des gouttes de Picosulfate et/ou des lavements ? combien de fois l’enfant a-t-il eu des sous-vêtements souillés ? et combien de fois il a réussi à déféquer pendant l'apprentissage de la propreté.
Figure 1 : Troubles Rome IV de la constipation chronique5.
Enfant/Adolescent, 12 ans
Au moins 1 mois de deux ou plus des événements suivants se produisant au moins une fois par semaine, avec des critères insuffisants pour un diagnostic de côlon irritable :
- Deux défécations ou moins dans les toilettes par semaine chez un enfant en âge de développement d'au moins 4 ans.
- Au moins un épisode d'incontinence fécale par semaine.
- Antécédents de posture rétentive ou de rétention volontaire excessive des selles.
- Antécédents de selles douloureuses ou dures.
- Présence d'une masse fécale importante dans le rectum.
- Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes après évaluation appropriée, les symptômes ne peuvent pas être entièrement expliqués par une autre condition médicale.
Après une évaluation appropriée, les symptômes ne peuvent pas être entièrement expliqués par une autre condition médicale.
Figure 2 : Carte de panneaux de signalisation du régime alimentaire.
Figure 3 : Carte de signalisation du protocole antidrogue
Une habitude intestinale au moins le troisième jour.
Figure 4 : Le signe de rôle en or.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les types de Constipations et tous les âges sont répartis également dans les deux Groupes
Critère d'exclusion:
- traité chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NOUVEAU PROTOCOLE
Utilisation du protocole de trithérapie pour la prise en charge de la FC
|
trithérapie de médicaments, comportement et axe mental
|
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Expérimental: CONVENTIONNEL
Utilisation de la thérapie laxative conventionnelle avec rééducation (deux axes) uniquement
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trithérapie de médicaments, comportement et axe mental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de toilettes par jour
Délai: 3 jours
|
combien de fois le patient évacue le contenu du côlon
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- minia school of medicine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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