- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082622
Evaluación del Programa de Triple Manejo en el Manejo del Estreñimiento Crónico Funcional en Niños
Resumen Antecedentes: El estreñimiento crónico es una enfermedad común en los niños, el 3% de los niños visitan las clínicas de gastroenterología con diferentes tipos y quejas. Es un problema muy duro, que requiere mucho tiempo y psicológico para un niño y todos sus familiares.
Objetivo: Encontrar un método de entrenamiento sencillo y eficaz que gestione los intervalos de los hábitos intestinales de forma fácil y eficaz tanto para el niño como para los padres.
Pacientes y métodos: Programa de entrenamiento de 18 semanas en 180 niños con seguimiento cada tres meses durante 3 años entre marzo de 2016 y abril de 2019. Se formaron dos grupos, el Grupo (A) con 90 niños manejados por el programa 3 Roles y el Grupo (B) formado por los otros 90 niños tratados con pautas tradicionales. Todos los tipos de Estreñimiento funcional y todas las edades se distribuyen por igual en los dos Grupos. A los padres se les enseñó a colgar un cartel que decía (un hábito intestinal al menos al tercer día) y luego seguir el programa del método triple durante 18 semanas. El primer seguimiento es en la tercera semana. El programa de triple eje trabaja la elasticidad mental, del colon y la consistencia fecal. El eje mental se realiza mediante series de intervalos intestinales fijos 3 veces durante 10 minutos en cada una, el contenido del colon mediante un determinado protocolo de dieta y la motilidad y elasticidad del colon mediante medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El estreñimiento funcional (CF) es un problema común en los niños, con una incidencia mundial estimada del 9,5%. Si no existe una razón orgánica subyacente, como ocurre hasta en el 95% de los niños, el estreñimiento se clasifica como CF. La etiología del 5% de los casos de origen orgánico abarca desde problemas metabólicos y endocrinos hasta la enfermedad de Hirschsprung, malformaciones anorrectales y enfermedades neuromusculares. Para diagnosticar clínicamente el estreñimiento en un niño, actualmente se basa en los criterios de diagnóstico pediátrico de Roma IV, Figura 1. El estreñimiento plantea una carga significativa tanto para los niños como para sus familias y se asocia con una calidad de vida reducida, un rendimiento académico disminuido y problemas psicológicos que incluyen agresión, ansiedad, depresión y reactividad emocional alterada. Además, el estreñimiento es común en niños con trastornos del comportamiento, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y los trastornos del espectro autista. Los síntomas de la FC pueden persistir hasta la edad adulta a pesar del tratamiento laxante adecuado. La fisiopatología del estreñimiento es multifactorial y no se comprende completamente. En más del 90 % de los casos no existe una explicación orgánica para los síntomas. Se han propuesto como factores que conducen a la CF la predisposición genética, el nivel socioeconómico bajo, la ingesta diaria inadecuada de fibra, la ingesta insuficiente de líquidos y la inmovilidad. El factor etiológico más encontrado en los niños es la conducta de retención, que generalmente ocurre después de experimentar una evacuación dolorosa o aterradora de las heces. Los criterios de Roma III se utilizan habitualmente para definir el estreñimiento funcional. Los niños con una edad de desarrollo de al menos 4 años deben cumplir dos o más de los siguientes criterios. Deben tener criterios insuficientes para el diagnóstico del síndrome del intestino irritable. Los criterios deben cumplirse al menos una vez por semana durante al menos 2 meses antes del diagnóstico. No debe haber evidencia de una enfermedad orgánica que explique los síntomas.
- Dos o menos defecaciones en el baño por semana.
- Al menos un episodio de incontinencia fecal por semana.
- Antecedentes de posturas retentivas o retención voluntaria excesiva de heces.
- Historial de deposiciones dolorosas o duras.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto.
- Historia de heces de gran diámetro. Se han definido criterios casi idénticos para bebés y niños pequeños. Esos criterios deben cumplirse durante al menos 1 mes.
- Regímenes de tratamiento El tratamiento convencional de niños con estreñimiento funcional implica intervenciones no farmacológicas (educación, entrenamiento para ir al baño, diario de defecación y sistema de recompensa) en combinación con intervenciones farmacológicas como laxantes orales, de los cuales el polietilenglicol es el fármaco de primera línea. elección.
Las opciones de tratamiento alternativas para niños con estreñimiento intratable son limitadas e incluyen inyecciones de toxina botulínica en el esfínter anal, irrigación transanal, enemas continentes anterógrados (ACE) y, en casos raros, estimulación del nervio sacro (SNS) y resección quirúrgica parcial o total del colon15 . y se asocia frecuentemente con incontinencia fecal. En pediatría, la incontinencia fecal se ha definido como el paso voluntario o involuntario de heces a la ropa interior o a lugares socialmente inadecuados, en un niño con una edad de desarrollo de al menos 4 años. Se ha sugerido que en niños por lo demás sanos, la incontinencia fecal es secundaria al "desbordamiento" y, por lo tanto, resulta de la presencia de estreñimiento. Esta revisión tiene como objetivo encontrar un método de entrenamiento simple y eficaz que gestione los intervalos de los hábitos intestinales de forma fácil y eficaz tanto para el niño como para los padres. La prevalencia exacta de la incontinencia fecal funcional asociada con la retención de heces varía.
• Metodología Un programa de capacitación de 18 semanas en 180 niños con seguimiento cada tres meses durante 3 años entre marzo de 2016 y abril de 2019. Se formaron dos grupos, el Grupo (A) formado por los otros 90 niños tratados con el programa de 3 roles y el Grupo (B) con 90 niños manejados según las pautas tradicionales anteriormente mencionadas. Todos los tipos de Estreñimiento y todas las edades se distribuyen por igual en los dos Grupos. Se pensó que los padres del grupo A colgarían una señal de (un hábito intestinal al menos al tercer día) y luego seguirían el programa del método triple durante 3 meses. El primer seguimiento es en la tercera semana. El programa del triple eje trabaja el eje psíquico y mental, el colon para conservar su elasticidad y consistencia fecal.
I. El eje mental (interacción intestino-cerebro)
Entrenamiento de sincronización de hábitos:
Se realiza mediante series de intervalos intestinales fijos 3 veces durante 10 a 15 minutos cada una, el momento preferido para el entrenamiento es justo después del desayuno, el almuerzo y una hora antes de acostarse. El entrenamiento se realiza para buscar la recuperación del reflejo cerebral-colon y evitar el trauma psíquico del niño debido al estreñimiento con desbordamiento que fue erróneamente diagnosticado como incontinencia. Mientras el niño estaba sentado en el baño, no se le dirigieron órdenes. Ya que no hay necesidad de darle una carga a su rehabilitación y asegurar que el eje se haga involuntariamente.
Se pide al niño que abandone el baño incluso si no tiene deseos de defecar.
Ejercicio y actividad diaria:
Se prefiere una mayor actividad diaria y ejercicio frecuente para aumentar la evacuación intestinal y disminuir la angustia psíquica. Se fomenta la práctica regular de deportes en horarios fijos tres veces por semana.
- Terapia psíquica:
El apoyo familiar es un eje de oro para el progreso de la gestión, el sentimiento de seguridad y respaldo juega un papel importante para solucionar el problema y elevar la moral. En ocasiones un niño puede necesitar una visita psiquiátrica si estuvo mucho tiempo de estreñimiento, y el desbordamiento le dejó un trauma psíquico.
II. El Apoyo Farmacológico al Colon Se realizó tratando de reducir la carga del colon impactado para recuperar la elasticidad perdida o alterada por el largo tiempo de estreñimiento y la reabsorción de líquidos mediante un mayor tiempo de contacto entre la materia fecal y el intestino. El papel de oro que se informó a los padres es que el cartel colgado debe ir acompañado del protocolo de medicación según los intervalos de evacuación intestinal. Entonces, se atrae otra señal a los padres con rol de medicación relacionada con los hábitos intestinales, para recordar fácilmente se diseñó una tarjeta como semáforo con órdenes de Parar, Cuidado y Continuar según los modos de defecación Fig (2,3). Se cree que un medicamento laxante osmótico (lactulosa) es un medicamento con luz verde durante un período de tres meses del programa. Si pasan más de 24 horas sin defecar, se cuelga un cartel amarillo y se recetan gotas de picosulfato de sodio para el segundo día; si aún no se retiene una defecación aceptable, se agita un cartel rojo al tercer día y se aplica un enema local con mono/disodio. Se aplica fosfato y luego se recupera la señal verde. Este régimen se mantiene durante tres meses y el primer seguimiento con datos completos sobre el uso del signo amarillo o rojo se logra dentro de las tres primeras semanas.
- Protocolo de dieta Como se hace con el protocolo de medicación, otra tarjeta de semáforo con instrucciones de qué alimentos pueden ir (Verde) como verduras, frutas laxantes y mucho líquido. Otros grupos de dietas se pueden tomar con precaución (amarillo) como proteínas, productos lácteos y dosis bajas a medias de carbohidratos. Mientras que el último grupo (rojo) debería prohibirse silenciosamente ya que los conservadores contienen dietas, grasas o estreñimiento o frutas cítricas. Se recomienda que el niño realice sus comidas principales a una hora fija.
- Hacer un seguimiento. Se entrega Hoja Estadística a los padres para cumplir con los números de hábitos intestinales por día, ¿cuántas veces tuvimos que tomar Picosulfato Gotas y/o Enemas? ¿Cuántas veces el niño ha ensuciado la ropa interior? y cuántas veces logró defecar durante el entrenamiento para ir al baño.
Figura 1: Trastornos del estreñimiento crónico de Roma IV5.
Niño/Adolescente, 12 años
Un mínimo de 1 mes con dos o más de los siguientes síntomas que ocurren al menos una vez por semana, con criterios insuficientes para un diagnóstico de intestino irritable:
- Dos o menos defecaciones en el baño por semana en un niño con una edad de desarrollo de al menos 4 años.
- Al menos un episodio de incontinencia fecal por semana.
- Antecedentes de posturas retentivas o retención voluntaria excesiva de heces.
- Historial de deposiciones dolorosas o duras.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto.
- Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro después de una evaluación adecuada, los síntomas no pueden explicarse completamente por otra condición médica.
Después de una evaluación adecuada, los síntomas no pueden explicarse completamente por otra afección médica.
Figura 2: Tarjeta de señales de tráfico del régimen dietético.
Figura 3: Tarjeta de señales de tráfico del protocolo de drogas.
Un hábito intestinal al menos al tercer día.
Figura 4: El signo del papel dorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tipos de Estreñimiento y todas las edades se distribuyen por igual en los dos Grupos
Criterio de exclusión:
- tratado quirúrgicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NUEVO PROTOCOLO
Uso del protocolo de triple terapia para el manejo de la FC
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triple terapia de drogas, conducta y eje mental
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Experimental: CONVENCIONAL
Usar la terapia laxante convencional con rehabilitación (dos ejes) únicamente
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triple terapia de drogas, conducta y eje mental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de baños por día
Periodo de tiempo: 3 días
|
cuantas veces el paciente evacua el contenido del colon
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- minia school of medicine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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