- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06082622
Evaluierung des Triple-Management-Programms zur Behandlung funktioneller chronischer Verstopfung bei Kindern
Zusammenfassung Hintergrund: Chronische Verstopfung ist eine häufige Erkrankung bei Kindern. 3 % aller Kinder besuchen gastroenterologische Kliniken mit unterschiedlichen Formen und Beschwerden. Es ist ein sehr hartes, zeitraubendes und psychologisches Problem für ein Kind und alle seine Familienmitglieder.
Ziel: Eine einfache und effektive Trainingsmethode finden, mit der die Stuhlgangsintervalle sowohl für Kind als auch für Eltern einfach und effektiv gesteuert werden können.
Patienten und Methoden: Ein 18-wöchiges Trainingsprogramm mit 180 Kindern mit Nachuntersuchungen alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren zwischen März 2016 und April 2019. Es wurden zwei Gruppen zusammengestellt: Gruppe (A) mit 90 Kindern, die nach dem 3-Rollen-Programm betreut wurden, und Gruppe (B) aus den anderen 90 Kindern, die nach traditionellen Richtlinien behandelt wurden. Alle Arten funktioneller Verstopfungen und alle Altersgruppen sind in beiden Gruppen gleichmäßig verteilt. Den Eltern wurde beigebracht, ein Schild aufzuhängen (mindestens am dritten Tag eine Stuhlganggewohnheit) und dann 18 Wochen lang das Dreifach-Methode-Programm zu befolgen. Die erste Nachuntersuchung erfolgt in der 3. Woche. Das Drei-Achsen-Programm arbeitet an der geistigen Entwicklung, der Elastizität des Dickdarms und der Stuhlkonsistenz. Die mentale Achse wird durch dreimal festgelegte Darmintervalle für jeweils 10 Minuten, den Dickdarminhalt durch bestimmte Diätprotokolle und die Beweglichkeit und Elastizität des Dickdarms durch Medikamente bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Funktionelle Verstopfung (FC) ist ein häufiges Problem bei Kindern, mit einer geschätzten weltweiten Inzidenz von 9,5 %. Liegt keine organische Ursache vor, was bei bis zu 95 % der Kinder der Fall ist, wird Verstopfung als FC klassifiziert. Die Ätiologie der 5 % der Fälle mit organischem Ursprung reicht von metabolischen über endokrine Probleme bis hin zum Morbus Hirschsprung, anorektalen Fehlbildungen und neuromuskulären Erkrankungen. Um Verstopfung bei einem Kind klinisch zu diagnostizieren, werden derzeit die pädiatrischen diagnostischen Rom-IV-Kriterien herangezogen, Abbildung 1. Verstopfung stellt eine erhebliche Belastung für Kinder und ihre Familien dar und ist mit einer verminderten Lebensqualität, verminderten schulischen Leistungen und psychischen Problemen wie Aggression, Angstzuständen, Depressionen und veränderter emotionaler Reaktionsfähigkeit verbunden. Darüber hinaus tritt Verstopfung häufig bei Kindern mit Verhaltensstörungen wie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus-Spektrum-Störungen auf. Die FC-Symptome können trotz adäquater Abführmittelbehandlung bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Die Pathophysiologie der Verstopfung ist multifaktoriell und unvollständig verstanden. In über 90 % der Fälle gibt es keine organische Erklärung für die Beschwerden. Genetische Veranlagung, niedriger sozioökonomischer Status, unzureichende tägliche Ballaststoffaufnahme, unzureichende Flüssigkeitsaufnahme und Immobilität wurden als Faktoren vorgeschlagen, die zu FC führen. Der am häufigsten auftretende ätiologische Faktor bei Kindern ist Zurückhaltungsverhalten, das normalerweise nach einem schmerzhaften oder beängstigenden Stuhlgang auftritt. Rom-III-Kriterien werden üblicherweise zur Definition funktioneller Verstopfung verwendet. Kinder mit einem Entwicklungsalter von mindestens 4 Jahren müssen zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen. Sie sollten über unzureichende Kriterien für die Diagnose eines Reizdarmsyndroms verfügen. Die Kriterien müssen mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor der Diagnose erfüllt sein. Es sollten keine Hinweise auf eine organische Erkrankung vorliegen, die die Symptome erklären könnte.
- Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche auf der Toilette.
- Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche.
- Zurückhaltende Körperhaltung oder übermäßige willentliche Stuhlretention in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
- Vorhandensein einer großen Stuhlmasse im Rektum.
- Geschichte der Stühle mit großem Durchmesser. Für Säuglinge und Kleinkinder wurden nahezu identische Kriterien definiert. Diese Kriterien sollten mindestens 1 Monat lang erfüllt sein.
- Behandlungsschemata Die konventionelle Behandlung von Kindern mit funktioneller Verstopfung umfasst nicht-pharmakologische Interventionen (Erziehung, Toilettentraining, Stuhlgangstagebuch und Belohnungssystem) in Kombination mit pharmakologischen Interventionen wie oralen Abführmitteln, von denen Polyethylenglykol das Medikament der ersten Wahl ist Auswahl.
Alternative Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit hartnäckiger Verstopfung sind begrenzt und umfassen Botulinumtoxin-Injektionen in den Analsphinkter, transanale Spülungen, antegrade Kontinentaleinläufe (ACE) und in seltenen Fällen Sakralnervstimulation (SNS) und eine teilweise oder vollständige chirurgische Resektion des Dickdarms15 . und geht häufig mit Stuhlinkontinenz einher. In der Pädiatrie wird Stuhlinkontinenz als das freiwillige oder unfreiwillige Eindringen von Stuhl in die Unterwäsche oder an sozial unangemessene Orte bei einem Kind mit einem Entwicklungsalter von mindestens 4 Jahren definiert. Es wurde vermutet, dass Stuhlinkontinenz bei ansonsten gesunden Kindern eine Folge des „Überlaufs“ ist und daher auf das Vorliegen einer Verstopfung zurückzuführen ist. Ziel dieser Überprüfung ist es, eine einfache und effektive Trainingsmethode zu finden, mit der die Stuhlgangsintervalle sowohl für Kind als auch für Eltern einfach und effektiv gesteuert werden können. Die genaue Prävalenz funktioneller Stuhlinkontinenz im Zusammenhang mit Stuhlretention variiert.
• Methodik Ein 18-wöchiges Trainingsprogramm für 180 Kinder mit Nachuntersuchungen alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren zwischen März 2016 und April 2019. Es wurden zwei Gruppen zusammengestellt, Gruppe (A) bestehend aus den anderen 90 Kindern, die mit dem 3-Rollen-Programm behandelt wurden, und Gruppe (B) mit 90 Kindern, die nach den zuvor erwähnten traditionellen Richtlinien behandelt wurden. Alle Arten von Verstopfungen und alle Altersgruppen sind in den beiden Gruppen gleichmäßig verteilt. Von den Eltern in Gruppe A wurde angenommen, dass sie ein Zeichen setzen (mindestens am dritten Tag eine Stuhlganggewohnheit haben) und dann drei Monate lang dem Dreifach-Methode-Programm folgen. Die erste Nachuntersuchung erfolgt in der 3. Woche. Das Drei-Achsen-Programm arbeitet an der psychischen und mentalen Achse des Dickdarms, um seine Elastizität und Stuhlkonsistenz zu bewahren.
I. Die mentale Achse (Darm-Hirn-Interaktion)
Gewohnheits-Timing-Training:
Dies erfolgt durch feste 3-malige Stuhlgangintervalle von jeweils 10–15 Minuten Dauer. Der bevorzugte Zeitpunkt für das Training ist direkt nach dem Frühstück, Mittagessen und eine Stunde vor dem Schlafengehen. Ziel des Trainings ist die Wiederherstellung des Gehirn-Kolon-Reflexes und die Umgehung des psychischen Traumas des Kindes aufgrund von Verstopfung mit Überfluss, die fälschlicherweise als Inkontinenz diagnostiziert wurde. Während das Kind auf der Toilette saß, wurden keine Befehle an es gerichtet. Da es keine Notwendigkeit gibt, seine Rehabilitation zu belasten und sicherzustellen, dass die Achselhöhle unfreiwillig erfolgt.
Das Kind wird gebeten, die Toilette zu verlassen, auch wenn kein Stuhldrang besteht.
Bewegung und tägliche Aktivität:
Erhöhte tägliche Aktivität und häufige Bewegung werden bevorzugt, um den Stuhlgang zu steigern und psychische Belastungen zu verringern. Regelmäßiger Sport zu festen Zeiten dreimal pro Woche wird gefördert.
- Psychische Therapie:
Die Unterstützung der Familie ist eine goldene Achse für den Fortschritt im Management. Das Gefühl von Sicherheit und Rückhalt spielt eine wichtige Rolle bei der Lösung des Problems und der Steigerung der Arbeitsmoral. Manchmal braucht ein Kind einen Besuch in der Psychiatrie, wenn es über einen längeren Zeitraum hinweg unter Verstopfung gelitten hat und die Überlastung bei dem Kind ein psychisches Trauma hinterlassen hat.
II. Die pharmakologische Unterstützung des Dickdarms wurde dadurch erreicht, dass versucht wurde, die Belastung des betroffenen Dickdarms zu reduzieren, um die verlorene oder veränderte Elastizität durch die lange Zeit der Verstopfung und die Rückresorption von Flüssigkeiten durch eine längere Kontaktzeit zwischen Fäkalien und Darm wiederherzustellen. Die wichtigste Rolle, die den Eltern mitgeteilt wurde, besteht darin, dass das Hängeschild mit dem Medikamentenprotokoll gemäß den Darmentleerungsintervallen verbunden werden sollte. Ein weiteres Zeichen richtet sich an Eltern, deren Medikamentenfunktion im Zusammenhang mit den Stuhlgewohnheiten steht. Um es leichter zu merken, wurde eine Karte als Ampel mit Stop-, Care- und Go-Anweisungen entsprechend den Stuhlgangsmodi gestaltet, Abb. (2,3). Ein osmotisches Abführmittel (Lactulose) gilt als grünes Licht für einen dreimonatigen Programmzeitraum. Wenn mehr als 24 Stunden lang kein Stuhlgang stattgefunden hat, wird ein gelbes Schild aufgehängt und für den zweiten Tag werden Na-Picosulfat-Tropfen verordnet. Wenn immer noch kein akzeptabler Stuhlgang aufrechterhalten wird, wird am dritten Tag ein rotes Schild geschwenkt und ein örtlicher Einlauf mit Mono/Dinatrium verabreicht Wird Phosphat aufgetragen, erhält man wieder ein grünes Zeichen. Dieses Regime wird drei Monate lang beibehalten und die erste Nachuntersuchung mit vollständigen Daten zur Verwendung des gelben oder roten Zeichens wird innerhalb der ersten drei Wochen erreicht.
- Diätprotokoll Wie beim Medikamentenprotokoll erfolgt eine weitere Ampelkarte mit Anweisungen, welche Lebensmittel (grün) wie Gemüse, abführende Früchte und viel Flüssigkeit enthalten sein dürfen. Andere Diätgruppen sind mit Vorsicht zu genießen (gelb), z. B. Proteine, Milchprodukte und niedrige bis mittlere Kohlenhydratdosen. Während die letzte Gruppe (Rot) stillschweigend verboten werden sollte, da Konservative Diäten, Fette oder Verstopfungen oder Zitrusfrüchte enthielten. Dem Kind wird empfohlen, seine Hauptmahlzeiten zu einem festgelegten Zeitpunkt einzunehmen.
- Nachverfolgen. Den Eltern wird ein statistisches Blatt ausgehändigt, um die Anzahl der Stuhlgewohnheiten pro Tag zu ermitteln. Wie oft mussten wir Picosulfat-Tropfen und/oder Einläufe einnehmen? Wie oft hatte das Kind schmutzige Unterwäsche? und wie oft gelang ihm beim Toilettentraining der Stuhlgang.
Abbildung 1: Rom-IV-Erkrankungen chronischer Verstopfung5.
Kind/Jugendlicher, 12
Mindestens ein Monat lang treten mindestens einmal pro Woche zwei oder mehr der folgenden Symptome auf, wobei die Kriterien für die Diagnose eines Reizdarms nicht ausreichen:
- Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche bei einem Kind im Entwicklungsalter von mindestens 4 Jahren.
- Mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche.
- Zurückhaltende Körperhaltung oder übermäßige willentliche Stuhlretention in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
- Vorhandensein einer großen Stuhlmasse im Rektum.
- Vorgeschichte von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen kann. Nach entsprechender Untersuchung können die Symptome nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden.
Nach entsprechender Beurteilung können die Symptome nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden.
Abbildung 2: Verkehrszeichenkarte der Diät.
Abbildung 3: Verkehrszeichenkarte des Drogenprotokolls
Eine Stuhlgangsgewohnheit mindestens am dritten Tag.
Abbildung 4: Das goldene Rollenzeichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Arten von Verstopfungen und alle Altersgruppen sind in den beiden Gruppen gleichmäßig verteilt
Ausschlusskriterien:
- operativ behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NEUES PROTOKOLL
Verwendung des Dreifachtherapieprotokolls zur Behandlung von FC
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Dreifachtherapie aus Medikamenten, Verhalten und mentaler Achse
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Experimental: KONVENTIONELL
Verwendung der konventionellen Abführtherapie nur mit Rehabilitation (zwei Achsen).
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Dreifachtherapie aus Medikamenten, Verhalten und mentaler Achse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Toiletten pro Tag
Zeitfenster: 3 Tage
|
wie oft der Patient den Dickdarminhalt entleert
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- minia school of medicine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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