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Valutazione del programma di gestione tripla nella gestione della stitichezza cronica funzionale nei bambini

8 ottobre 2023 aggiornato da: Alaa Ahmed ElSayed A. Moustafa, Minia University

Abstract Background: La stitichezza cronica è una malattia comune nei bambini, il 3% di tutti i bambini si reca in cliniche di gastroenterologia con diversi tipi e si lamenta. È molto duro, richiede tempo e crea problemi psicologici per un bambino e tutti i membri della sua famiglia.

Obiettivo: trovare un metodo di allenamento semplice ed efficace che gestisca gli intervalli delle abitudini intestinali in modo semplice ed efficace sia per il bambino che per i genitori.

Pazienti e metodi: un programma di formazione per 18 settimane in 180 bambini con follow-up ogni tre mesi per 3 anni tra marzo 2016 e aprile 2019. Sono stati formati due gruppi, il Gruppo (A) con 90 bambini gestiti dal programma 3 Role e il Gruppo (B) formato dagli altri 90 bambini trattati con le linee guida tradizionali. Tutti i tipi di costipazioni funzionali e tutte le età sono distribuite equamente nei due Gruppi. Ai genitori è stato insegnato ad appendere un cartello con la scritta (abitudine di un intestino almeno entro il terzo giorno) e poi a seguire il programma del metodo triplo per 18 settimane. Il primo controllo è alla terza settimana. Il programma del triplo asse lavora sul mentale, sull'elasticità del colon e sulla consistenza fecale. L'asse mentale viene eseguito mediante intervalli intestinali impostati in 3 tempi fissi da 10 minuti ciascuno, il contenuto del colon mediante determinati protocolli dietetici e la motilità e l'elasticità del colon mediante farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Introduzione La stitichezza funzionale (FC) è un problema comune nei bambini, con un'incidenza mondiale stimata del 9,5%. Se non vi è alcuna ragione organica di fondo, come avviene nel 95% dei bambini, la stitichezza è classificata come FC. L'eziologia del 5% dei casi di origine organica spazia dai problemi metabolici a quelli endocrini, alla malattia di Hirschsprung, alle malformazioni anorettali e alle malattie neuromuscolari. Per diagnosticare clinicamente la stitichezza in un bambino, ci si basa attualmente sui criteri diagnostici pediatrici Roma IV, Figura 1. La stitichezza rappresenta un onere significativo sia per i bambini che per le loro famiglie ed è associata a una ridotta qualità della vita, a prestazioni scolastiche ridotte e a problemi psicologici tra cui aggressività, ansia, depressione e alterata reattività emotiva. Inoltre, la stitichezza è comune nei bambini con disturbi comportamentali, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e i disturbi dello spettro autistico. I sintomi della FC possono persistere in età adulta nonostante un adeguato trattamento lassativo. La fisiopatologia della stitichezza è multifattoriale e non completamente compresa. In oltre il 90% dei casi non esiste una spiegazione organica dei sintomi. Come fattori che portano alla FC sono stati proposti la predisposizione genetica, lo status socioeconomico basso, l’inadeguato apporto giornaliero di fibre, l’insufficiente assunzione di liquidi e l’immobilità. Il fattore eziologico più riscontrato nei bambini è il comportamento di trattenimento, che di solito si verifica dopo aver sperimentato un'evacuazione delle feci dolorosa o spaventosa. I criteri Roma III sono comunemente usati per definire la stipsi funzionale. I bambini con età evolutiva di almeno 4 anni devono soddisfare due o più dei seguenti criteri. Dovrebbero avere criteri insufficienti per la diagnosi della sindrome dell'intestino irritabile. I criteri devono essere soddisfatti almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della diagnosi. Non dovrebbero esserci prove di una malattia organica che spieghi i sintomi.

    1. Due o meno feci nella toilette a settimana.
    2. Almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana.
    3. Storia di posture ritentive o eccessiva ritenzione volontaria di feci.
    4. Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri.
    5. Presenza di una grande massa fecale nel retto.
    6. Storia degli sgabelli di grande diametro. Sono stati definiti criteri quasi identici per neonati e bambini piccoli. Tali criteri dovrebbero essere soddisfatti per almeno 1 mese.
  • Regimi di trattamento Il trattamento convenzionale dei bambini affetti da costipazione funzionale prevede interventi non farmacologici (educazione, educazione all'uso della toilette, diario della defecazione e sistema di ricompensa) in combinazione con interventi farmacologici come lassativi orali, di cui il glicole polietilenico è il farmaco di prima linea di scelta.

Le opzioni terapeutiche alternative per i bambini affetti da stitichezza intrattabile sono limitate e comprendono iniezioni di tossina botulinica nello sfintere anale, irrigazione transanale, clisteri continente anterogrado (ACE) e, in rari casi, stimolazione del nervo sacrale (SNS) e resezione chirurgica parziale o totale del colon15 . ed è spesso associato ad incontinenza fecale. In pediatria l'incontinenza fecale è stata definita come il passaggio volontario o involontario di feci nella biancheria intima o in luoghi socialmente inappropriati, in un bambino con un'età evolutiva di almeno 4 anni. È stato suggerito che nei bambini altrimenti sani l'incontinenza fecale sia secondaria al "traboccamento" e quindi derivi dalla presenza di stitichezza. Questa recensione mira a trovare un metodo di allenamento semplice ed efficace che gestisca gli intervalli delle abitudini intestinali in modo semplice ed efficace sia per il bambino che per i genitori. L’esatta prevalenza dell’incontinenza fecale funzionale associata alla ritenzione fecale varia.

• Metodologia Un programma di formazione di 18 settimane in 180 bambini con follow-up ogni tre mesi per 3 anni tra marzo 2016 e aprile 2019. Sono stati formati due gruppi, il Gruppo (A) formato dagli altri 90 bambini trattati con il programma dei 3 ruoli e il Gruppo (B) con 90 bambini gestiti secondo le linee guida tradizionali precedentemente menzionate. Tutti i tipi di stitichezza e tutte le età sono distribuiti equamente nei due Gruppi. Si pensava che i genitori del Gruppo A appendessero un cartello di (Un'abitudine intestinale almeno entro il terzo giorno) e poi seguissero il programma del triplo metodo per 3 mesi. Il primo controllo è alla terza settimana. Il programma del triplo asse lavora sull'asse psichico e mentale, il colon per mantenere la sua elasticità e consistenza fecale.

I. L'asse mentale (interazione intestino-cervello)

  1. Formazione sul timing delle abitudini:

    Viene eseguito mediante serie di intervalli intestinali in 3 volte fisse da 10-15 minuti ciascuna, il momento preferito per l'allenamento è subito dopo la colazione, il pranzo e un'ora prima di andare a dormire. L'allenamento viene effettuato per ricercare il recupero del riflesso cervello-colon e per aggirare il trauma psichico del bambino dovuto alla stitichezza con traboccamento erroneamente diagnosticata come incontinenza. Mentre il bambino era seduto nella toilette, non gli è stato rivolto alcun comando. Poiché non è necessario gravare sulla sua riabilitazione e garantire che l'asse venga eseguito involontariamente.

    Viene chiesto al bambino di lasciare la toilette anche se non ha desiderio di defecare.

  2. Esercizio e attività quotidiana:

    È preferibile una maggiore attività quotidiana e un esercizio fisico frequente per aumentare il movimento intestinale e ridurre il disagio psichico. Si incoraggiano gli sport regolari con orari fissi tripli a settimana.

  3. Terapia psichica:

Il sostegno familiare è un asse d'oro per il progresso della gestione, il sentimento di sicurezza e sostegno gioca un ruolo importante nel risolvere il problema e aumentare il morale. A volte un bambino può aver bisogno di una visita psichiatrica se ha sofferto di stitichezza per molto tempo e l'eccesso ha lasciato un trauma psichico al bambino.

II. Il Supporto Farmacologico del Colon Ciò è stato fatto cercando di ridurre il carico del colon impattato in modo da ritrovare l'elasticità perduta o alterata attraverso il lungo periodo di stitichezza e il riassorbimento dei liquidi attraverso l'aumento del tempo di contatto tra materia fecale e Intestino. Il ruolo d'oro che è stato comunicato ai genitori è che il segnale dell'impiccagione deve essere unito al protocollo farmacologico in base agli intervalli di evacuazione intestinale. Quindi, un altro segno è rivolto ai genitori con ruolo farmacologico legato alle abitudini intestinali, per essere facilmente ricordati è stata progettata una carta come semaforo con ordini Stop, Care e Go in base alle modalità di defecazione Fig (2,3). Si ritiene che un farmaco lassativo osmotico (lattulosio) sia un farmaco a via libera per un periodo di programma di tre mesi. Se sono trascorse più di 24 ore senza defecazione, viene appeso un cartello giallo e viene prescritto un gocce di Na picosolfato per il secondo giorno, se ancora non viene trattenuta una defecazione accettabile, il terzo giorno viene sventolato un cartello rosso e viene effettuato un clistere locale con mono/disodico. viene applicato il fosfato, quindi viene riacquistato un segno verde. Questo regime viene mantenuto per tre mesi e il primo follow-up con dati completi sull'utilizzo del segno giallo o rosso viene ottenuto entro le prime tre settimane.

  • Protocollo dietetico Come fatto con il protocollo terapeutico, un'altra scheda semaforo con le istruzioni su quali alimenti possono essere inseriti (verde) come verdure, frutta lassativa e molti liquidi. Altri gruppi dietetici possono essere assunti con cautela (giallo) come proteine, latticini e dosi medio-basse di carboidrati. Mentre l'ultimo gruppo (Rosso) dovrebbe essere tranquillamente bandito in quanto i conservatori contenevano diete grasse o stitiche o agrumi. si consiglia al bambino di consumare i pasti principali ad un orario prestabilito.
  • Seguito. Ai genitori viene consegnata una scheda statistica per conoscere il numero delle abitudini intestinali giornaliere, quante volte abbiamo dovuto assumere gocce di Picosolfato e/o clisteri? quante volte il bambino ha sporcato la biancheria intima? e quante volte è riuscito a defecare durante l'addestramento al bagno.

Figura 1: Disturbi Roma IV della stipsi cronica5.

Bambino/adolescente, 12 anni

Un minimo di 1 mese in cui due o più dei seguenti eventi si verificano almeno una volta alla settimana, con criteri insufficienti per una diagnosi di intestino irritabile:

  • Due o meno feci nella toilette a settimana in un bambino in età evolutiva di almeno 4 anni.
  • Almeno un episodio di incontinenza fecale a settimana.
  • Storia di posture ritentive o eccessiva ritenzione volontaria di feci.
  • Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri.
  • Presenza di una grande massa fecale nel retto.
  • Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette. Dopo un'adeguata valutazione, i sintomi non possono essere completamente spiegati da un'altra condizione medica.

Dopo un’adeguata valutazione, i sintomi non possono essere completamente spiegati da un’altra condizione medica.

Figura 2: Scheda dei segnali stradali del regime dietetico.

Figura 3: Scheda segnaletica stradale del protocollo farmacologico

Un'abitudine intestinale almeno entro il terzo giorno.

Figura 4: Il segno del ruolo d'oro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tipi di stitichezza e tutte le età sono distribuiti equamente nei due Gruppi

Criteri di esclusione:

  • trattato chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NUOVO PROTOCOLLO
Utilizzo del protocollo di tripla terapia per la gestione della FC
tripla terapia di farmaci, comportamento e asse mentale
Sperimentale: CONVENZIONALE
Utilizzo esclusivo della terapia lassativa convenzionale con riabilitazione (due assi).
tripla terapia di farmaci, comportamento e asse mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di servizi igienici al giorno
Lasso di tempo: 3 giorni
quante volte il paziente evacua il contenuto del colon
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • minia school of medicine

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Periodo di condivisione IPD

dopo che il manoscritto sarà stato accettato, sarà pubblicato e sarà accessibile per tutto il tempo necessario

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