- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06082622
Kolminkertaisen hallintaohjelman arviointi toiminnallisen kroonisen ummetuksen hoidossa lapsilla
Tiivistelmä tausta: Krooninen ummetus on yleinen lasten sairaus, 3 % kaikista lapsista käy gastroenterologian klinikoilla eri tyypeillä ja valittaa. Se on erittäin ankara, aikaa vievä ja psykologinen ongelma lapselle ja kaikille hänen perheenjäsenilleen.
Tavoite: Löytää yksinkertainen ja tehokas harjoitusmenetelmä, joka hallitsee suolistotottumuksia sekä lapselle että vanhemmille helposti ja tehokkaasti.
Potilaat ja menetelmät: 18 viikon koulutusohjelma 180 lapselle, seuranta kolmen kuukauden välein 3 vuoden ajan maaliskuusta 2016 huhtikuuhun 2019. Kaksi ryhmää koottiin, ryhmä (A), jossa oli 90 lasta, joita hallinnoi 3 Role -ohjelma, ja ryhmä (B), joka muodostui muista 90 lapsesta, joita hoidettiin perinteisten ohjeiden mukaisesti. Kaikentyyppiset toiminnalliset ummetukset ja kaiken ikäiset jakautuvat tasaisesti kahteen ryhmään. Vanhemmat opetettiin ripustamaan kylttisanominen (yhden suolen tapa vähintään kolmantena päivänä) ja noudattamaan sitten kolmoismenetelmäohjelmaa 18 viikon ajan. Ensimmäinen seuranta on 3. viikolla. Kolmiakselinen ohjelma työskentelee henkisen, paksusuolen kimmoisuuden ja ulosteen johdonmukaisuuden parantamiseksi. Mentaalinen akseli tehdään suolen 3 kertaa 10 minuutin välein, paksusuolen sisältö tietyn ruokavalion mukaisesti ja paksusuolen liikkuvuus ja elastisuus lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Funktionaalinen ummetus (FC) on yleinen ongelma lapsilla, ja sen maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 9,5 %. Jos taustalla ei ole orgaanista syytä, kuten jopa 95 %:lla lapsista, ummetus luokitellaan FC:ksi. Niiden 5 prosentin tapausten etiologia, joilla on orgaaninen alkuperä, vaihtelee aineenvaihdunta- ja endokriinisistä ongelmista Hirschsprungin tautiin, anorektaalisiin epämuodostumisiin ja hermo-lihassairauksiin. Lapsen ummetuksen kliininen diagnosointi perustuu tällä hetkellä lasten diagnostisiin Rooma IV -kriteereihin, kuva 1. Ummetus on merkittävä taakka sekä lapsille että heidän perheilleen, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, heikentyneeseen akateemiseen suoritukseen ja psykologisiin ongelmiin, mukaan lukien aggressio, ahdistus, masennus ja muuttunut emotionaalinen reaktiivisuus. Lisäksi ummetus on yleistä lapsilla, joilla on käyttäytymishäiriöitä, kuten tarkkaavaisuushäiriö ja autismikirjon häiriöt. FC:n oireet voivat jatkua aikuisikään asti riittävästä laksatiivisesta hoidosta huolimatta. Ummetuksen patofysiologia on monitekijäinen ja puutteellinen. Yli 90 %:ssa tapauksista oireille ei ole orgaanista selitystä. Geneettinen taipumus, alhainen sosioekonominen asema, riittämätön päivittäinen kuidun saanti, riittämätön nesteen saanti ja liikkumattomuus on ehdotettu FC:hen johtaviksi tekijöiksi. Lapsilla tavallisin etiologinen tekijä on pidättyvä käyttäytyminen, joka ilmenee yleensä tuskallisen tai pelottavan ulosteen evakuoinnin jälkeen. Rooma III -kriteereitä käytetään yleisesti funktionaalisen ummetuksen määrittelemiseen. Lasten, joiden kehitysikä on vähintään 4 vuotta, on täytettävä kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä. Heillä ei pitäisi olla riittävät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosoimiseksi. Kriteerit on täytettävä vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen diagnoosia. Oireita ei pitäisi selittää orgaanisesta sairaudesta.
- Kaksi tai vähemmän ulostamista wc:ssä viikossa.
- Vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa.
- Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste.
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet.
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa.
- Suurihalkaisijaisten ulosteiden historia. Imeväisille ja taaperoille on määritelty lähes samat kriteerit. Näiden kriteerien on täytyttävä vähintään kuukauden ajan.
- Hoito-ohjelmat Funktionaalista ummetusta sairastavien lasten perinteinen hoito sisältää ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä (koulutus, wc-harjoittelu, ulostuspäiväkirja ja palkitsemisjärjestelmä) yhdistettynä farmakologisiin toimenpiteisiin, kuten oraalisiin laksatiiveihin, joista polyetyleeniglykoli on ensisijainen lääke. valinta.
Vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot lapsille, joilla on vaikea ummetus, ovat rajallisia, ja niihin kuuluvat peräaukon sulkijalihaksen botuliinitoksiini-injektiot, trans peräaukon huuhtelu, antegradiset mantereen peräruiskeet (ACE) ja harvoissa tapauksissa sakraalisen hermon stimulaatio (SNS) ja paksusuolen osittainen tai täydellinen kirurginen resektio15 . ja se liittyy usein ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. Lastenlääketieteessä ulosteen pidätyskyvyttömyydeksi on määritelty vähintään 4-vuotiaan lapsen ulosteiden tahallinen tai tahaton kulkeutuminen alusvaatteisiin tai sosiaalisesti sopimattomiin paikkoihin. On ehdotettu, että muutoin terveillä lapsilla ulosteen pidätyskyvyttömyys on toissijaista "ylivuodon" vuoksi, ja siksi se johtuu ummetuksen esiintymisestä. Tämän katsauksen tavoitteena on löytää yksinkertainen ja tehokas harjoitusmenetelmä, joka hallitsee suolistotottumuksia sekä lapselle että vanhemmille helposti ja tehokkaasti. Ulosteen kertymiseen liittyvän toiminnallisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden tarkka esiintyvyys vaihtelee.
• Metodologia 18 viikon koulutusohjelma 180 lapselle, jota seurataan kolmen kuukauden välein 3 vuoden ajan maaliskuusta 2016 huhtikuuhun 2019. Kaksi ryhmää koottiin, ryhmä (A) muodostui muista 90 lapsesta, joita hoidettiin 3 roolin ohjelmalla, ja ryhmä (B), jossa oli 90 lasta aiemmin mainittujen perinteisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki ummetustyypit ja kaiken ikäiset jakautuvat tasaisesti kahteen ryhmään. A-ryhmän vanhempien ajateltiin ripustavan merkkiä (yhden suolen tottumus vähintään kolmantena päivänä) ja noudattavan sitten kolminkertaista menetelmää 3 kuukauden ajan. Ensimmäinen seuranta on 3. viikolla. Kolmiakselinen ohjelma työskentelee psyykkisen ja mentaalisen akselin, paksusuolen, elastisuuden ja ulosteen johdonmukaisuuden säilyttämiseksi.
I. Mentaalinen akseli (suolen ja aivojen vuorovaikutus)
Tottumuksen ajoituskoulutus:
Se tehdään suolistovälisarjoilla kiinteästi 3 kertaa 10-15 minuuttia kerrallaan, mieluiten harjoitusaika on heti aamiaisen, lounaan jälkeen ja tunti ennen nukkumaanmenoa. Harjoittelun tarkoituksena on saada takaisin aivo-koolon-refleksi ja ohittaa lapsen ummetuksen aiheuttama psyykkinen trauma ylivuodolla, joka on virheellisesti diagnosoitu inkontinenssiksi. Kun lapsi istui wc:ssä, hänelle ei annettu käskyjä. Koska hänen kuntoutukseensa ei tarvitse antaa taakkaa ja varmistaa, että akseli tehdään tahattomasti.
Lapsia pyydetään poistumaan wc:stä, vaikka hän ei haluaisi ulostaa.
Liikunta ja päivittäinen toiminta:
Lisääntynyttä päivittäistä aktiivisuutta ja säännöllistä liikuntaa suositellaan lisäämään suolen toimintaa ja vähentämään psyykkistä kärsimystä. Säännöllinen urheilu kolme kertaa viikossa kiinteällä aikataululla on suositeltavaa.
- Psyykkinen terapia:
Perheen tuki on johtamisen etenemisen kultainen akseli, turvallisuuden tunteella ja taustalla on tärkeä rooli ongelman korjaamisessa ja moraalin lisäämisessä. Joskus lapsi saattaa tarvita psykiatrin käyntiä, jos ummetusta on ollut pitkään ja ylivuoto jätti lapselle psyykkisen trauman.
II. Farmakologinen paksusuolen tuki Tämä tehtiin yrittämällä vähentää vaikuttanutta paksusuolen kuormitusta, jotta kadonnut tai muuttunut kimmoisuus palautettaisiin pitkäaikaisen ummetuksen ja nesteiden uudelleen imeytymisen kautta lisääntyneen ulosteen ja suolen välisen kosketusajan ansiosta. Kultainen rooli, joka vanhemmille kerrottiin, on, että hirtetty kyltti tulee liittää huumeprotokollalla suolen evakuointivälien mukaisesti. Joten toinen merkki on kiinnitetty vanhemmille, joilla on lääkitysrooli, joka liittyy suolistotottumuksiin, helposti muistettavana kortti suunniteltiin liikennevaloksi Stop-, Care- ja Go-käskyillä ulostustilojen mukaisesti Kuva (2,3). Osmoottisen laksatiivisen lääkkeen (laktuloosin) uskotaan olevan vihreä valo lääkitys kolmen kuukauden ohjelman ajaksi. Jos ulostamista ei ole tapahtunut yli 24 tuntia, ripustetaan keltainen kyltti ja määrätään Na-pikosulfaattitippaa toiselle päivälle, jos hyväksyttävää ulostamistippaa ei vieläkään tapahdu, heilutetaan punaista merkkiä kolmantena päivänä ja paikallinen peräruiske mono/dinatriumilla. fosfaattia levitetään, sitten saadaan takaisin vihreä merkki. Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan kolmen kuukauden ajan, ja ensimmäinen seuranta, jossa on täydelliset tiedot keltaisen tai punaisen merkin käytöstä, saavutetaan kolmen ensimmäisen viikon aikana.
- Ruokavalioprotokolla Kuten lääkitysprotokollan kanssa, toinen liikennevalokortti, jossa on ohjeet, mihin ruokaan saa mennä (vihreä) vihanneksiksi, laksatiiviksi hedelmiksi ja runsaasti nesteitä. Muita ruokavalioryhmiä voidaan ottaa varoen (keltainen), kuten proteiineja, maitotuotteita ja pieniä tai keskisuuria hiilihydraattiannoksia. Vaikka viimeinen ryhmä (Punainen) pitäisi hiljaa kieltää, koska konservatiivit sisälsivät ruokavalioita, rasvoja tai ummetusta tai sitrushedelmiä. lasta kehotetaan syömään pääateriansa tiettyyn aikaan.
- Seuranta. Tilastolomake toimitetaan vanhemmille päivittäisten suolistotottumusten selvittämiseksi, kuinka monta kertaa piti ottaa Picosulfate-tipat ja/tai peräruiskeet? kuinka monta kertaa lapsella on ollut likaiset alusvaatteet? ja kuinka monta kertaa hän onnistui ulostamaan wc-harjoittelun aikana.
Kuva 1: Kroonisen ummetuksen Rooma IV -sairaudet5.
Lapsi/nuori, 12
Vähintään 1 kuukausi kahdesta tai useammasta seuraavista esiintyy vähintään kerran viikossa, riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen diagnoosiin:
- Vähintään 4-vuotiaalla kehitysiässä kaksi tai vähemmän ulostamista vessassa viikossa.
- Vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa.
- Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste.
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet.
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa.
- Aiemmin läpimitaltaan suuria ulosteita, jotka voivat tukkia WC:n asianmukaisen arvioinnin jälkeen, oireita ei voida täysin selittää muulla sairaudella.
Asianmukaisen arvioinnin jälkeen oireita ei voida täysin selittää toisella sairaustilalla.
Kuva 2: Ruokavalion liikennemerkkikortti.
Kuva 3: Huumeprotokollan liikennemerkkikortti
Yksi suolistotottumus vähintään kolmantena päivänä.
Kuva 4: Kultainen roolimerkki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ummetustyypit ja kaiken ikäiset jakautuvat tasaisesti kahteen ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- kirurgisesti hoidettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UUSI PROTOKOLLA
Kolmoisterapiaprotokollan käyttö FC:n hallintaan
|
lääkkeiden, käyttäytymisen ja henkisen akselin kolmoisterapia
|
|
Kokeellinen: PERINTEINEN
Käytä vain tavanomaista laksatiivista hoitoa kuntoutuksen kanssa (kaksi akselia).
|
lääkkeiden, käyttäytymisen ja henkisen akselin kolmoisterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
wc:n määrä päivässä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
kuinka monta kertaa potilas evakuoi paksusuolen sisällön
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- minia school of medicine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .