- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06082622
Evaluatie van het Triple Management Programma voor de behandeling van functionele chronische constipatie bij kinderen
Samenvatting Achtergrond: Chronische obstipatie is een veel voorkomende ziekte bij kinderen; 3% van alle kinderen bezoekt gastro-enterologische klinieken met verschillende soorten klachten. Het is zeer zware, tijdrovende en psychologische problemen voor een kind en al zijn gezinsleden.
Doel: Het vinden van een eenvoudige en effectieve trainingsmethode die de stoelgangsintervallen zowel gemakkelijk als effectief beheert voor zowel kind als ouders.
Patiënten en methoden: Een trainingsprogramma van 18 weken bij 180 kinderen met driemaandelijkse follow-up gedurende 3 jaar tussen maart 2016 en april 2019. Er werden twee groepen samengesteld: groep (A) met 90 kinderen, beheerd door het 3-rollenprogramma en groep (B) bestaande uit de andere 90 kinderen, behandeld volgens traditionele richtlijnen. Alle soorten functionele constipaties en alle leeftijden zijn gelijkelijk verdeeld in de twee groepen. De ouders leerden een bordje op te hangen (minstens één darmgewoonte op de derde dag) en vervolgens het drievoudige methodeprogramma gedurende 18 weken te volgen. De eerste follow-up is in de 3e week. Het drieassige programma werkt aan de mentale elasticiteit, de elasticiteit van de dikke darm en de consistentie van de ontlasting. De mentale as wordt gedaan door middel van darmintervalsets van 3 keer gedurende 10 minuten per keer, de inhoud van de dikke darm volgens een bepaald dieetprotocol en de motiliteit en elasticiteit van de dikke darm door medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Functionele constipatie (FC) is een veelvoorkomend probleem bij kinderen, met een geschatte wereldwijde incidentie van 9,5%. Als er geen onderliggende organische reden is, wat bij maximaal 95% van de kinderen het geval is, wordt constipatie geclassificeerd als FC. De etiologie van de 5% van de gevallen met een organische oorsprong varieert van metabolische tot endocriene problemen tot de ziekte van Hirschsprung, anorectale misvormingen en neuromusculaire ziekten. Om constipatie bij een kind klinisch te diagnosticeren, is deze momenteel gebaseerd op de pediatrische diagnostische Rome IV-criteria, figuur 1. Obstipatie vormt een aanzienlijke last voor zowel kinderen als hun gezin en gaat gepaard met een verminderde levenskwaliteit, verminderde academische prestaties en psychologische problemen, waaronder agressie, angst, depressie en veranderde emotionele reactiviteit. Bovendien komt constipatie vaak voor bij kinderen met gedragsstoornissen, zoals ADHD en autismespectrumstoornissen. Symptomen van FC kunnen tot in de volwassenheid aanhouden, ondanks adequate laxerende behandeling. De pathofysiologie van constipatie is multifactorieel en onvolledig begrepen. In ruim 90% van de gevallen is er geen organische verklaring voor de klachten. Genetische aanleg, lage sociaal-economische status, onvoldoende dagelijkse vezelinname, onvoldoende vochtinname en immobiliteit zijn voorgesteld als factoren die tot FC leiden. De meest voorkomende etiologische factor bij kinderen is achterhoudend gedrag, meestal optredend na het ervaren van een pijnlijke of angstaanjagende ontlasting. Rome III-criteria worden vaak gebruikt om functionele constipatie te definiëren. Kinderen met een ontwikkelingsleeftijd van minimaal 4 jaar moeten aan twee of meer van de volgende criteria voldoen. Ze zouden onvoldoende criteria moeten hebben voor de diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom. Aan de criteria moet minimaal één keer per week worden voldaan gedurende minimaal 2 maanden vóór de diagnose. Er mag geen bewijs zijn van een organische ziekte die de symptomen verklaart.
- Twee of minder ontlastingen op het toilet per week.
- Minimaal één episode van fecale incontinentie per week.
- Voorgeschiedenis van vasthoudende houding of overmatige vrijwillige ontlastingsretentie.
- Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang.
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum.
- Geschiedenis van krukken met grote diameter. Voor zuigelingen en peuters zijn vrijwel identieke criteria gedefinieerd. Aan deze criteria moet gedurende ten minste één maand worden voldaan.
- Behandelingsregimes De conventionele behandeling van kinderen met functionele constipatie omvat niet-farmacologische interventies (educatie, zindelijkheidstraining, ontlastingsdagboek en beloningssysteem) in combinatie met farmacologische interventies zoals orale laxeermiddelen, waarvan polyethyleenglycol het eerstelijnsgeneesmiddel is. keuze.
Alternatieve behandelingsopties voor kinderen met hardnekkige constipatie zijn beperkt en omvatten injecties met botulinumtoxine in de anale sluitspier, transanale irrigatie, antegrade continentklysma's (ACE) en, in zeldzame gevallen, sacrale zenuwstimulatie (SNS) en gedeeltelijke of totale chirurgische resectie van de dikke darm15 . en wordt vaak geassocieerd met fecale incontinentie. In de kindergeneeskunde wordt fecale incontinentie gedefinieerd als de vrijwillige of onvrijwillige passage van ontlasting in het ondergoed of op sociaal ongepaste plaatsen, bij een kind met een ontwikkelingsleeftijd van minstens 4 jaar. Er is gesuggereerd dat fecale incontinentie bij verder gezonde kinderen secundair is aan 'overloop' en daarom het gevolg is van de aanwezigheid van obstipatie. Deze review heeft tot doel een eenvoudige en effectieve trainingsmethode te vinden die de stoelgangsintervallen zowel gemakkelijk als effectief beheert voor zowel kind als ouders. De exacte prevalentie van functionele fecale incontinentie geassocieerd met het vasthouden van ontlasting varieert.
• Methodologie Een trainingsprogramma van 18 weken bij 180 kinderen met driemaandelijkse follow-up gedurende 3 jaar tussen maart 2016 en april 2019. Er werden twee groepen samengesteld: groep (A) bestaande uit de andere 90 kinderen die werden behandeld met het drierollenprogramma en groep (B) met 90 kinderen die werden beheerd volgens de eerder genoemde traditionele richtlijnen. Alle soorten constipatie en alle leeftijden zijn gelijkelijk verdeeld in de twee groepen. Er werd gedacht dat de ouders in groep A een teken van (minstens één darmgewoonte op de derde dag) hadden en vervolgens het drievoudige methodeprogramma gedurende 3 maanden volgden. De eerste follow-up is in de 3e week. Het drievoudige asprogramma werkt op de psychische en mentale as, de dikke darm, om zijn elasticiteit en fecale consistentie te behouden.
I. De mentale as (darm-herseninteractie)
Gewoonte timing training:
Het wordt gedaan door middel van darmintervallen die 3 keer vast worden ingesteld gedurende 10-15 minuten van elk. De voorkeurstijd voor de training is net na het ontbijt, de lunch en een uur voor het slapengaan. De training wordt gedaan om te streven naar het herwinnen van de hersen-darmreflex en om het psychische trauma van het kind als gevolg van constipatie met overloop, die ten onrechte als incontinentie werd gediagnosticeerd, te omzeilen. Terwijl het kind op het toilet zat, werden er geen commando's aan hem/haar gericht. Omdat het niet nodig is om zijn revalidatie te belasten en ervoor te zorgen dat de as onvrijwillig wordt gedaan.
Het kind wordt gevraagd het toilet te verlaten, ook al is er geen behoefte aan ontlasting.
Oefening en dagelijkse activiteit:
Verhoogde dagelijkse activiteit en frequente lichaamsbeweging hebben de voorkeur om de stoelgang te vergroten en psychische problemen te verminderen. Regelmatig sporten met een vaste timing van drie keer per week wordt aangemoedigd.
- Psychische therapie:
Familiesteun is een gouden as voor de voortgang van het management; het gevoel van veiligheid en steun speelt een belangrijke rol bij het oplossen van het probleem en het verhogen van het moreel. Soms heeft een kind een psychiatrisch bezoek nodig als het een lange tijd van constipatie heeft gehad en de overstroming een psychisch trauma voor het kind heeft achtergelaten.
II. De farmacologische ondersteuning van de dikke darm Dat werd gedaan door te proberen de last van de dikke darm te verminderen om zo de verloren of veranderde elasticiteit terug te winnen door de langdurige constipatie en reabsorptie van vloeistoffen door een langere contacttijd tussen ontlasting en darmen. De gouden rol die aan de ouders werd meegedeeld, is dat het opgehangen bord moet worden gekoppeld aan het medicatieprotocol volgens de intervallen van de darmevacuatie. Er wordt dus een ander teken getrokken naar ouders met een medicatierol die verband houdt met de stoelgang. Om het gemakkelijk te maken is er een kaart ontworpen als verkeerslicht met Stop, Care and Go-opdrachten volgens de ontlastingsmodi (Fig (2,3). Er wordt aangenomen dat een osmotisch laxerend medicijn (Lactulose) een groen lichtmedicijn is voor een programmaperiode van drie maanden. Als er meer dan 24 uur geen ontlasting heeft plaatsgevonden, wordt er een geel bord opgehangen en wordt voor de tweede dag Na picosulfaatdruppels voorgeschreven. Als er nog steeds geen acceptabele ontlasting is opgetreden, wordt er op de derde dag met een rood bord gezwaaid en wordt er een plaatselijk klysma met Mono/dinatrium toegediend. fosfaat wordt toegepast, waarna er weer een groen teken ontstaat. Dit regime wordt gedurende drie maanden aangehouden en de eerste follow-up met volledige gegevens over het gebruik van het gele of rode bord wordt binnen de eerste drie weken bereikt.
- Dieetprotocol Zoals gedaan met het medicatieprotocol, nog een stoplichtkaart met instructies over welke voeding mee mag (Groen) zoals groenten, laxerend fruit en voldoende vocht. Andere dieetgroepen kunnen met voorzichtigheid worden ingenomen (geel), zoals eiwitten, zuivelproducten en lage tot gemiddelde doses koolhydraten. Terwijl de laatste groep (Rood) stilletjes zou moeten worden verboden omdat conservatieven diëten, vetten of constipatie of citrusvruchten bevatten. Het kind wordt geadviseerd zijn hoofdmaaltijden op een vast tijdstip te nuttigen.
- Opvolgen. Er wordt een statistisch overzicht aan de ouders bezorgd om het aantal stoelgangen per dag te bepalen. Hoe vaak moesten we picosulfaatdruppels en/of klysma's innemen? Hoe vaak heeft het kind vuil ondergoed gehad? en hoe vaak hij erin slaagde te poepen tijdens de zindelijkheidstraining.
Figuur 1: Rome IV-aandoeningen van chronische constipatie5.
Kind/adolescent, 12
Minimaal 1 maand waarin twee of meer van de volgende verschijnselen zich minstens één keer per week voordoen, met onvoldoende criteria voor de diagnose prikkelbare darm:
- Twee of minder ontlasting op het toilet per week bij een kind in de ontwikkelingsleeftijd van minimaal 4 jaar.
- Minimaal één episode van fecale incontinentie per week.
- Voorgeschiedenis van vasthoudende houding of overmatige vrijwillige ontlastingsretentie.
- Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang.
- Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum.
- Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren na passende evaluatie. De symptomen kunnen niet volledig worden verklaard door een andere medische aandoening.
Na passende evaluatie kunnen de symptomen niet volledig worden verklaard door een andere medische aandoening.
Figuur 2: Verkeersbordkaart van dieetregime.
Figuur 3: Verkeersbordkaart van het drugsprotocol
Tenminste één stoelgang op de derde dag.
Figuur 4: Het gouden rolteken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle soorten constipatie en alle leeftijden zijn gelijkelijk verdeeld in de twee groepen
Uitsluitingscriteria:
- operatief behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIEUW PROTOCOL
Gebruik van het drievoudige therapieprotocol voor de behandeling van FC
|
drievoudige therapie van medicijnen, gedrag en mentale as
|
|
Experimenteel: CONVENTIONEEL
Gebruik van de conventionele laxerende therapie met uitsluitend revalidatie (twee assen).
|
drievoudige therapie van medicijnen, gedrag en mentale as
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal toiletten per dag
Tijdsspanne: 3 dagen
|
hoe vaak de patiënt de inhoud van de dikke darm evacueert
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- minia school of medicine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .