Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu potrójnego postępowania w leczeniu czynnościowych przewlekłych zaparć u dzieci

8 października 2023 zaktualizowane przez: Alaa Ahmed ElSayed A. Moustafa, Minia University

Streszczenie Wstęp: Przewlekłe zaparcia są częstą chorobą u dzieci, 3% wszystkich dzieci zgłasza się do poradni gastroenterologicznych z różnymi typami i skarży się. Jest to bardzo trudny, czasochłonny i psychologiczny problem dla dziecka i wszystkich członków jego rodziny.

Cel: Znalezienie prostej i skutecznej metody treningowej, która pozwoli kontrolować rytm wypróżnień, a jednocześnie będzie łatwa i skuteczna zarówno dla dziecka, jak i rodziców.

Pacjenci i metody: Program szkoleniowy trwający 18 tygodni u 180 dzieci i wizyty kontrolne co trzy miesiące przez 3 lata od marca 2016 r. do kwietnia 2019 r. Utworzono dwie grupy: grupę (A) składającą się z 90 dzieci objętych programem 3 ról oraz grupę (B) składającą się z pozostałych 90 dzieci leczonych według tradycyjnych wytycznych. Wszystkie rodzaje zaparć czynnościowych i wszystkie grupy wiekowe są równomiernie rozłożone w obu grupach. Rodziców uczono wieszania znaków (nawyk jednego wypróżnienia przynajmniej do trzeciego dnia), a następnie stosowano program metody potrójnej przez 18 tygodni. Pierwsza wizyta kontrolna jest w 3 tygodniu. Program potrójnej osi działa na elastyczność psychiczną, okrężnicę i konsystencję kału. Oś mentalną wyznacza się za pomocą odstępów między wypróżnieniami, ustalonych 3 razy po 10 minut za każdym razem, zawartości okrężnicy według określonego protokołu diety oraz ruchliwości i elastyczności okrężnicy za pomocą leków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Wprowadzenie Zaparcie czynnościowe (FC) jest częstym problemem u dzieci, a jego częstość występowania na całym świecie szacuje się na 9,5%. Jeśli nie ma przyczyny organicznej, co ma miejsce u aż 95% dzieci, zaparcie klasyfikuje się jako FC. Etiologia 5% przypadków o podłożu organicznym obejmuje problemy metaboliczne, endokrynologiczne, chorobę Hirschsprunga, wady rozwojowe odbytu i odbytnicy oraz choroby nerwowo-mięśniowe. Aby zdiagnozować zaparcie u dziecka klinicznie, obecnie opiera się ono na pediatrycznych kryteriach diagnostycznych Rzym IV, ryc. 1. Zaparcia stanowią znaczne obciążenie zarówno dla dzieci, jak i ich rodzin i wiążą się z obniżoną jakością życia, gorszymi wynikami w nauce i problemami psychologicznymi, w tym agresją, stanami lękowymi, depresją i zmienioną reaktywnością emocjonalną. Co więcej, zaparcia są częste u dzieci z zaburzeniami zachowania, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zaburzenia ze spektrum autyzmu. Objawy FC mogą utrzymywać się do wieku dorosłego pomimo odpowiedniego leczenia przeczyszczającego. Patofizjologia zaparć jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. W ponad 90% przypadków nie ma organicznego wyjaśnienia objawów. Za czynniki prowadzące do FC uważa się predyspozycje genetyczne, niski status społeczno-ekonomiczny, niewystarczające dzienne spożycie błonnika, niewystarczające spożycie płynów i brak ruchu. Najczęściej spotykanym czynnikiem etiologicznym u dzieci jest powstrzymywanie się od zachowań, zwykle pojawiające się po doświadczeniu bolesnego lub przerażającego wypróżnienia. Do określenia zaparć czynnościowych powszechnie stosuje się kryteria Rzymskie III. Dzieci w wieku rozwojowym wynoszącym co najmniej 4 lata muszą spełniać co najmniej dwa z poniższych kryteriów. Powinni mieć wystarczające kryteria rozpoznania zespołu jelita drażliwego. Kryteria muszą być spełnione co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoznaniem. Nie powinno być żadnych dowodów na istnienie choroby organicznej wyjaśniającej objawy.

    1. Dwie lub mniej defekacji w toalecie tygodniowo.
    2. Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca w tygodniu.
    3. Historia utrzymującej się postawy lub nadmiernego, celowego zatrzymywania stolca.
    4. Historia bolesnych lub twardych wypróżnień.
    5. Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy.
    6. Historia stołków o dużej średnicy. Niemal identyczne kryteria zdefiniowano dla niemowląt i małych dzieci. Kryteria te powinny być spełnione przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Schematy leczenia Konwencjonalne leczenie dzieci z zaparciami czynnościowymi obejmuje interwencje niefarmakologiczne (edukacja, nauka korzystania z toalety, dzienniczek defekacji i system nagród) w połączeniu z interwencjami farmakologicznymi, takimi jak doustne środki przeczyszczające, spośród których glikol polietylenowy jest lekiem pierwszego rzutu. wybór.

Alternatywne możliwości leczenia dzieci z nieuleczalnymi zaparciami są ograniczone i obejmują zastrzyki z toksyny botulinowej zwieracza odbytu, irygację przez odbyt, lewatywy antegrade kontynentalne (ACE) oraz, w rzadkich przypadkach, stymulację nerwu krzyżowego (SNS) oraz częściową lub całkowitą resekcję chirurgiczną okrężnicy15 . i często wiąże się z nietrzymaniem stolca. W pediatrii nietrzymanie stolca definiuje się jako dobrowolne lub mimowolne przedostawanie się kału do bielizny lub w miejsca nieodpowiednie społecznie u dziecka w wieku rozwojowym co najmniej 4 lat. Sugerowano, że u skądinąd zdrowych dzieci nietrzymanie stolca jest następstwem „przepełnienia” kału i dlatego wynika z obecności zaparć. Celem tego przeglądu jest znalezienie prostej i skutecznej metody treningowej, która pozwoli kontrolować interwały wypróżnień zarówno w sposób łatwy, jak i skuteczny zarówno dla dziecka, jak i rodziców. Dokładna częstość występowania czynnościowego nietrzymania stolca związanego z zatrzymywaniem stolca jest różna.

• Metodologia Program szkoleniowy trwający 18 tygodni u 180 dzieci i wizyty kontrolne co trzy miesiące przez 3 lata od marca 2016 r. do kwietnia 2019 r. Utworzono dwie grupy: grupę (A) składającą się z pozostałych 90 dzieci leczonych programem trzech ról oraz grupę (B) składającą się z 90 dzieci objętych wcześniej wymienionymi tradycyjnymi wytycznymi. Wszystkie rodzaje zaparć i wszystkie grupy wiekowe są równomiernie rozłożone w obu grupach. Uważano, że rodzice z grupy A wywiesili znak (nawyk jednego wypróżnienia przynajmniej do trzeciego dnia), a następnie stosowali program potrójnej metody przez 3 miesiące. Pierwsza wizyta kontrolna jest w 3 tygodniu. Program potrójnej osi działa na oś psychiczną i mentalną, okrężnicę, aby zachować jej elastyczność i konsystencję kału.

I. Oś mentalna (interakcja jelita-mózg)

  1. Trening wyczucia czasu:

    Odbywa się to poprzez serię odstępów między wypróżnieniami, powtarzanych 3 razy po 10-15 minut każdy, preferowany czas treningu to tuż po śniadaniu, obiedzie i godzinę przed snem. Trening ma na celu odzyskanie odruchu mózgowo-jelitowego oraz ominięcie urazu psychicznego dziecka spowodowanego zaparciem z przepełnieniem, które zostało błędnie zdiagnozowane jako nietrzymanie moczu. Kiedy dziecko siedziało w toalecie, nie kierowano do niego żadnych poleceń. Ponieważ nie ma potrzeby obciążać jego rehabilitacji i zapewniać, że oś zostanie wykonana mimowolnie.

    Dziecko proszone jest o opuszczenie toalety, nawet jeśli nie ma ochoty na wypróżnienie.

  2. Ćwiczenia i codzienna aktywność:

    Zwiększona codzienna aktywność i częste ćwiczenia sprzyjają wzmożeniu wypróżnień i zmniejszeniu stresu psychicznego. Zaleca się regularne uprawianie sportu trzy razy w tygodniu w ustalonych porach.

  3. Terapia psychiczna:

Wsparcie rodziny jest złotą osią postępu w zarządzaniu, poczucie bezpieczeństwa i wsparcie odgrywa ważną rolę w rozwiązaniu problemu i podniesieniu morale. Czasami dziecko może potrzebować wizyty psychiatrycznej, jeśli zaparcia trwały długo, a nadmiar płynu pozostawił u dziecka uraz psychiczny.

II. Farmakologiczne wsparcie okrężnicy Osiągnięto to poprzez próbę zmniejszenia obciążenia okrężnicy, aby odzyskać utraconą lub zmienioną elastyczność w wyniku długotrwałego zaparcia i ponownego wchłaniania płynów w wyniku zwiększonego czasu kontaktu pomiędzy odchodami a jelitem. Złotą rolą, o której poinformowano rodziców, jest to, że powieszony znak należy połączyć z protokołem stosowania leku, zgodnie z odstępami czasu na wypróżnienia. Zatem dla rodziców, których rola leków jest związana z czynnościami jelit, zwraca się kolejny sygnał: aby ułatwić zapamiętanie, karta została zaprojektowana jako sygnalizacja świetlna z poleceniami Stop, Care i Go zgodnie z trybami defekacji Ryc. (2,3). Uważa się, że osmotyczny lek przeczyszczający (laktuloza) jest lekiem zielonego światła na trzymiesięczny okres programu. Jeżeli przez ponad 24 godziny nie doszło do wypróżnienia, wiesza się żółty znak i na drugi dzień przepisuje krople pikosiarczanu sodu, jeśli w dalszym ciągu nie utrzymuje się akceptowalna defekacja, trzeciego dnia macha się czerwonym znakiem i wykonuje miejscową lewatywę z mono/disodu stosuje się fosforan, po czym przywracany jest zielony znak. Schemat ten utrzymuje się przez trzy miesiące, a pierwsza kontrola z pełnymi danymi dotyczącymi stosowania żółtego lub czerwonego znaku odbywa się w ciągu pierwszych trzech tygodni.

  • Protokół diety Podobnie jak w przypadku protokołu przyjmowania leków, kolejna karta z sygnalizacją świetlną z instrukcjami, jakie produkty spożywcze mogą być spożywane (zielone) jako warzywa, owoce przeczyszczające i duża ilość płynów. Inne grupy diet można stosować ostrożnie (żółte), np. Białka, produkty mleczne i niskie lub średnie dawki węglowodanów. Natomiast ostatnią grupę (Czerwoną) należy po cichu zakazać, gdyż konserwatyści zawierali diety, tłuszcze czy też owoce cytrusowe, które powodują zaparcia. Zaleca się, aby dziecko spożywało główne posiłki o stałej porze.
  • Podejmować właściwe kroki. Arkusz statystyczny jest dostarczany rodzicom w celu sprawdzenia liczby wypróżnień w ciągu dnia, ile razy musieliśmy brać krople Picosulfate i/lub lewatywy? ile razy dziecko miało zabrudzoną bieliznę? i ile razy udało mu się wypróżnić podczas nauki korzystania z toalety.

Rycina 1: Rzym IV – zaburzenia przewlekłego zaparcia5.

Dziecko/nastolatek, 12

Co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc występują dwa lub więcej z poniższych objawów, przy niewystarczających kryteriach rozpoznania jelita drażliwego:

  • Dwie lub mniej defekacji w toalecie tygodniowo u dziecka w wieku rozwojowym wynoszącym co najmniej 4 lata.
  • Co najmniej jeden epizod nietrzymania stolca w tygodniu.
  • Historia utrzymującej się postawy lub nadmiernego, celowego zatrzymywania stolca.
  • Historia bolesnych lub twardych wypróżnień.
  • Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy.
  • W przeszłości występowały stolce o dużej średnicy, które po odpowiedniej ocenie mogą utrudniać korzystanie z toalety. Objawy nie mogą być w pełni wyjaśnione inną chorobą.

Po odpowiedniej ocenie objawów nie można w pełni wytłumaczyć inną chorobą.

Rysunek 2: Karta znaków drogowych przedstawiająca dietę.

Rysunek 3: Karta znaków drogowych protokołu narkotykowego

Jeden nawyk jelitowy przynajmniej trzeciego dnia.

Rysunek 4: Złoty znak roli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzaje zaparć i wszystkie grupy wiekowe są równomiernie rozłożone w obu grupach

Kryteria wyłączenia:

  • leczone chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOWY PROTOKÓŁ
Stosowanie protokołu potrójnej terapii w leczeniu FC
potrójna terapia lekami, zachowaniem i osią mentalną
Eksperymentalny: STANDARDOWY
Stosowanie konwencjonalnej terapii przeczyszczającej wyłącznie z rehabilitacją (dwuosiową).
potrójna terapia lekami, zachowaniem i osią mentalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba toalet dziennie
Ramy czasowe: 3 dni
ile razy pacjent opróżnia treść okrężnicy
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • minia school of medicine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie kwalifikujące się dane do udostępnienia będą dostępne dla badaczy posiadających adresy domeny organizacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po przyjęciu manuskryptu do publikacji i będzie on dostępny tak długo, jak będzie to konieczne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj