- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082622
Evaluering av Triple Management-programmet i behandling av funksjonell kronisk obstipasjon hos barn
Sammendrag Bakgrunn: Kronisk forstoppelse er en vanlig sykdom hos barn, 3 % av alle barn besøker gastroenterologiske klinikker med ulike typer og klager. Det er veldig harde, tidkrevende og psykologiske problemer for et barn og alle hans familiemedlemmer.
Mål: Å finne en enkel og effektiv treningsmetode som styrer tarmvanene intervaller både enkelt og effektivt for både barn og foreldre.
Pasienter og metoder: Et treningsprogram i 18 uker hos 180 barn med oppfølging hver tredje måned i 3 år mellom mars 2016 og april 2019. To grupper ble satt sammen, gruppe (A) med 90 barn administrert av 3 Rolle-programmet og gruppe (B) dannet av de andre 90 barna behandlet med tradisjonelle retningslinjer. Alle typer funksjonell forstoppelse og alle aldre er fordelt likt i de to gruppene. Foreldrene ble lært opp til å henge et skilt (minst én avføringsvane innen tredje dag) og deretter følge Trippelmetodeprogrammet i 18 uker. Første oppfølging er den tredje uken. Trippelakseprogrammet jobber med mental, kolonelastisitet og fekal konsistens. Den mentale aksen gjøres ved at tarmintervallet settes fast 3 ganger i 10 minutter i hver, tykktarmsinnhold etter en bestemt diettprotokoll og tykktarmens motilitet og elastisitet av medikamenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Funksjonell obstipasjon (FC) er et vanlig problem hos barn, med en estimert verdensomspennende forekomst på 9,5 %. Hvis det ikke er noen underliggende organisk årsak, som er tilfelle hos opptil 95 % av barna, klassifiseres forstoppelse som FC. Etiologien til de 5 % av tilfellene med organisk opprinnelse varierer fra metabolske til endokrine problemer til Hirschsprungs sykdom, anorektale misdannelser og nevromuskulære sykdommer. For å diagnostisere forstoppelse hos et barn klinisk, er det for tiden basert på de pediatriske diagnostiske Roma IV-kriteriene, figur 1. Forstoppelse utgjør en betydelig belastning for både barn og deres familie og er assosiert med redusert livskvalitet, reduserte akademiske prestasjoner og psykologiske problemer inkludert aggresjon, angst, depresjon og endret emosjonell reaktivitet. Dessuten er forstoppelse vanlig hos barn med atferdsforstyrrelser, som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespekterforstyrrelser. Symptomer på FC kan vedvare inn i voksen alder til tross for adekvat avføringsmiddelbehandling. Patofysiologien til forstoppelse er multifaktoriell og ufullstendig forstått. I mer enn 90 % av tilfellene er det ingen organisk forklaring på symptomene. Genetisk predisposisjon, lav sosioøkonomisk status, utilstrekkelig daglig fiberinntak, utilstrekkelig væskeinntak og immobilitet har blitt foreslått som faktorer som fører til FC. Den mest oppståtte etiologiske faktoren hos barn er tilbakeholdende atferd, som vanligvis oppstår etter å ha opplevd en smertefull eller skremmende evakuering av avføring. Rom III-kriterier brukes ofte for å definere funksjonell forstoppelse. Barn med utviklingsalder på minst 4 år må oppfylle to eller flere av følgende kriterier. De skal ha utilstrekkelige kriterier for diagnostisering av irritabel tarm. Kriteriene må være oppfylt minst én gang per uke i minst 2 måneder før diagnosen stilles. Det skal ikke være bevis for en organisk sykdom som forklarer symptomene.
- To eller færre avføringer på toalettet per uke.
- Minst én episode med fekal inkontinens per uke.
- Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon.
- Historie med smertefulle eller harde avføringer.
- Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen.
- Historie om avføring med stor diameter. Nesten identiske kriterier er definert for spedbarn og småbarn. Disse kriteriene bør være oppfylt i minst 1 måned.
- Behandlingsregimer Konvensjonell behandling av barn med funksjonell obstipasjon involverer ikke-farmakologiske intervensjoner (utdanning, toaletttrening, avføringsdagbok og belønningssystem) i kombinasjon med farmakologiske intervensjoner som orale avføringsmidler, hvorav polyetylenglykol er førstelinjemedisinen til valg.
Alternative behandlingsalternativer for barn med vanskelig forstoppelse er begrenset og inkluderer botulinumtoksin-injeksjoner i analsfinkteren, transanal irrigasjon, antegrade kontinentklyster (ACE), og i sjeldne tilfeller sakral nervestimulering (SNS) og delvis eller total kirurgisk reseksjon av tykktarmen15 . og er ofte forbundet med fekal inkontinens. I pediatri har fekal inkontinens blitt definert som frivillig eller ufrivillig passasje av avføring inn i undertøyet eller på sosialt upassende steder, hos et barn med en utviklingsalder på minst 4 år. Det har blitt antydet at avføringsinkontinens hos ellers friske barn er sekundært til "overløp", og derfor skyldes tilstedeværelsen av forstoppelse. Denne anmeldelsen tar sikte på å finne en enkel og effektiv treningsmetode som håndterer avføringsvanene intervaller både enkelt og effektivt for både barn og foreldre. Den nøyaktige forekomsten av funksjonell fekal inkontinens assosiert med retensjon av avføring varierer.
• Metodikk Et treningsprogram i 18 uker hos 180 barn med oppfølging hver tredje måned i 3 år mellom mars 2016 og april 2019. To grupper ble satt sammen, Gruppe (A) dannet av de andre 90 barna behandlet med 3-rolleprogrammet og Gruppe (B) med 90 barn administrert av de tidligere nevnte tradisjonelle retningslinjene. Alle typer forstoppelser og alle aldre er fordelt likt i de to gruppene. Foreldrene i gruppe A ble antatt å henge et tegn på (minst én avføringsvane innen tredje dag) og deretter følge trippelmetodeprogrammet i 3 måneder. Første oppfølging er den tredje uken. Trippelakseprogrammet jobber med psykisk og mental akse, kolon for å beholde sin elastisitet og fekale konsistens.
I. Den mentale aksen (tarm-hjerne-interaksjon)
Trening for vanetiming:
Det gjøres ved å sette tarmintervaller i faste 3 ganger i 10-15 minutter av hver, den foretrukne timingen for trening er like etter frokost, lunsj og en time før leggetid. Treningen er utført for å søke å gjenvinne hjerne-kolonrefleksen og for å omgå det psykiske traumet til barnet på grunn av forstoppelse med overløp som feilaktig ble diagnostisert som inkontinens. Mens barnet satt på toalettet, ble ingen kommandoer rettet til ham/henne. Ettersom det ikke er behov for å gi en byrde til hans rehabilitering og for å sikre at aksen er ufrivillig gjort.
Barn blir bedt om å forlate toalettet selv om det ikke er ønske om avføring.
Trening og daglig aktivitet:
Økt daglig aktivitet og hyppig trening favoriseres for å øke avføringen og redusere psykiske plager. Vanlig idrett med fast timing trippel i uken oppmuntres.
- Psykisk terapi:
Familiestøtte er en gylden akse for ledelsens fremgang, følelsen av trygghet og støtte spiller en viktig rolle for å fikse problemet og øke moralen. Noen ganger kan et barn trenge et psykiatrisk besøk hvis det var lang tid med forstoppelse, og overløpet etterlot et psykisk traume for barnet.
II. Den farmakologiske tykktarmsstøtten Dette ble gjort ved å prøve å redusere den påvirkede tykktarmsbelastningen for å gjenvinne den tapte eller endrede elastisiteten gjennom langvarig forstoppelse og reabsorpsjon av væsker gjennom økt kontakttid mellom fekalt materiale og tarmen. Den gyldne rollen som ble informert til foreldre er at det hengte skiltet skal sammenføyes med legemiddelprotokoll i henhold til tarmevakueringsintervaller. Så et annet tegn trekkes til foreldre med medisinrolle relatert til avføringsvaner, for å være lett å huske ble et kort utformet som trafikklys med Stopp, omsorg og gå-ordre i henhold til avføringsmoduser Fig (2,3). Et osmotisk avføringsmiddel (laktulose) antas å være et grønt lysmedisin for en tre-måneders periode med programmet. Hvis det skjedde mer enn 24 timer uten avføring, henges et gult skilt og en Na-picosulphat-dråper foreskrives for den andre dagen, hvis fortsatt ingen akseptabel avføring beholdes, viftes et rødt skilt på den tredje dagen og et lokalt klyster med Mono/dinatrium fosfat påføres, deretter gjenvinnes et grønt skilt. Dette regimet opprettholdes i tre måneder og første oppfølging med fullstendige data om bruk av det gule eller røde tegnet oppnås i løpet av de første tre ukene.
- Kostholdsprotokoll Som gjort med medisinprotokoll, et annet trafikklyskort med instruksjoner om hvilken mat som kan gå (grønn) som grønnsaker, avføringsmiddel frukt og rikelig med væske. Andre diettgrupper kan tas med forsiktighet (gul) som proteiner, meieriprodukter og lave til middels doser karbohydrater. Mens den siste gruppen (Rød) bør stille forbudt som konservative inneholdt dietter, fett eller forstoppelse eller sitrusfrukter. Barnet anbefales å ta hovedmåltidene til et fast tidspunkt.
- Følge opp. Et statistikkark blir levert til foreldrene for å oppfylle antall avføringsvaner per dag, hvor mange ganger måtte vi ta pikosulfatdråper og/eller klyster? hvor mange ganger har barnet hatt skittent undertøy? og hvor mange ganger han lyktes med avføring under toaletttrening.
Figur 1: Roma IV lidelser av kronisk forstoppelse5.
Barn/ungdom, 12
Minst 1 måned av to eller flere av følgende forekommer minst én gang per uke, med utilstrekkelige kriterier for diagnose av irritabel tarm:
- To eller færre avføring på toalettet per uke hos et barn i utviklingsalder på minst 4 år.
- Minst én episode med fekal inkontinens per uke.
- Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon.
- Historie med smertefulle eller harde avføringer.
- Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen.
- Historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet etter passende evaluering, symptomene kan ikke fullt ut forklares av en annen medisinsk tilstand.
Etter passende evaluering kan symptomene ikke fullt ut forklares av en annen medisinsk tilstand.
Figur 2: Trafikkskiltkort over kosthold.
Figur 3: Trafikkskiltkort av legemiddelprotokoll
Minst én avføringsvane innen tredje dag.
Figur 4: Det gyldne rolleskilt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle typer forstoppelser og alle aldre er fordelt likt i de to gruppene
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk behandlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NY PROTOKOLL
Bruk av trippelterapiprotokollen for behandling av FC
|
trippelterapi av rusmidler, atferd og mental akse
|
|
Eksperimentell: KONVENSJONELL
Bruker kun konvensjonell avføringsterapi med rehabilitering (to-akset).
|
trippelterapi av rusmidler, atferd og mental akse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall toaletter per dag
Tidsramme: 3 dager
|
hvor mange ganger pasienten evakuerer innholdet i tykktarmen
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- minia school of medicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .