- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06082622
Avaliação do Programa Triplo Manejo no Manejo da Constipação Crônica Funcional em Crianças
Resumo Fundamento: A constipação crônica é uma doença comum em crianças, 3% de todas as crianças visitam clínicas de gastroenterologia com diferentes tipos e queixas. São problemas psicológicos muito duros, demorados e psicológicos para uma criança e todos os seus familiares.
Objetivo: Encontrar um método de treinamento simples e eficaz que gerencie os intervalos dos hábitos intestinais de maneira fácil e eficaz para a criança e os pais.
Pacientes e métodos: Um programa de treinamento durante 18 semanas em 180 crianças com acompanhamento a cada três meses durante 3 anos entre março de 2016 e abril de 2019. Foram montados dois grupos, Grupo (A) com 90 crianças gerenciadas pelo programa 3 Papéis e Grupo (B) formado pelas outras 90 crianças tratadas com orientações tradicionais. Todos os tipos de constipações funcionais e de todas as idades estão distribuídos igualmente nos dois grupos. Os pais foram ensinados a pendurar uma placa dizendo (um hábito intestinal pelo menos no terceiro dia) e depois seguir o programa do método triplo por 18 semanas. O primeiro acompanhamento é na 3ª semana. O programa de eixo triplo trabalha a elasticidade mental, do cólon e a consistência fecal. O eixo Mental é feito por intervalos intestinais fixos em 3 vezes por 10 minutos em cada, Conteúdo do cólon por determinado protocolo de dieta e motilidade e elasticidade do cólon por medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A constipação funcional (CF) é um problema comum em crianças, com incidência mundial estimada em 9,5%. Se não houver nenhuma razão orgânica subjacente, o que acontece em até 95% das crianças, a constipação é classificada como CF. A etiologia dos 5% dos casos de origem orgânica varia de problemas metabólicos a endócrinos, até doença de Hirschsprung, malformações anorretais e doenças neuromusculares. Para diagnosticar clinicamente a constipação em uma criança, atualmente baseia-se nos critérios diagnósticos pediátricos de Roma IV, Figura 1. A constipação representa um fardo significativo para as crianças e suas famílias e está associada a uma redução da qualidade de vida, diminuição do desempenho acadêmico e problemas psicológicos, incluindo agressão, ansiedade, depressão e alteração da reatividade emocional. Além disso, a constipação é comum em crianças com distúrbios comportamentais, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e transtornos do espectro do autismo. Os sintomas da FC podem persistir na idade adulta, apesar do tratamento laxante adequado. A fisiopatologia da constipação é multifatorial e pouco compreendida. Em mais de 90% dos casos não há explicação orgânica para os sintomas. Predisposição genética, baixo status socioeconômico, ingestão diária inadequada de fibras, ingestão insuficiente de líquidos e imobilidade têm sido propostos como fatores que levam à CF. O fator etiológico mais encontrado em crianças é o comportamento de retenção, geralmente ocorrendo após uma evacuação dolorosa ou assustadora das fezes. Os critérios de Roma III são comumente usados para definir constipação funcional. Crianças com idade de desenvolvimento de pelo menos 4 anos devem preencher dois ou mais dos seguintes critérios. Eles deveriam ter critérios insuficientes para diagnóstico de síndrome do intestino irritável. Os critérios devem ser preenchidos pelo menos uma vez por semana durante pelo menos 2 meses antes do diagnóstico. Não deve haver nenhuma evidência de uma doença orgânica que explique os sintomas.
- Duas ou menos defecações no banheiro por semana.
- Pelo menos um episódio de incontinência fecal por semana.
- História de postura retentiva ou retenção volitiva excessiva de fezes.
- História de evacuações dolorosas ou duras.
- Presença de grande massa fecal no reto.
- História de fezes de grande diâmetro. Critérios quase idênticos foram definidos para bebês e crianças pequenas. Esses critérios devem ser cumpridos durante pelo menos 1 mês.
- Regimes de tratamento O tratamento convencional de crianças com constipação funcional envolve intervenções não farmacológicas (educação, treinamento esfincteriano, diário de defecação e sistema de recompensa) em combinação com intervenções farmacológicas, como laxantes orais, dos quais o polietilenoglicol é o medicamento de primeira linha. escolha.
As opções alternativas de tratamento para crianças com constipação intratável são limitadas e incluem injeções de toxina botulínica no esfíncter anal, irrigação transanal, enemas continentes anterógrados (ECA) e, em casos raros, estimulação do nervo sacral (SNS) e ressecção cirúrgica parcial ou total do cólon15 . e está frequentemente associada à incontinência fecal. Em pediatria, a incontinência fecal tem sido definida como a passagem voluntária ou involuntária de fezes para a roupa íntima ou para locais socialmente inapropriados, em criança com idade de desenvolvimento de pelo menos 4 anos. Foi sugerido que em crianças saudáveis, a incontinência fecal é secundária ao “transbordamento” e, portanto, resulta da presença de constipação. Esta revisão tem como objetivo encontrar um método de treinamento simples e eficaz que gerencie os intervalos dos hábitos intestinais de maneira fácil e eficaz para a criança e os pais. A prevalência exata da incontinência fecal funcional associada à retenção de fezes varia.
• Metodologia Um programa de treinamento de 18 semanas em 180 crianças com acompanhamento trimestral durante 3 anos entre março de 2016 e abril de 2019. Foram montados dois grupos, Grupo (A) formado pelas outras 90 crianças tratadas com o programa de 3 papéis e Grupo (B) por 90 crianças gerenciadas pelas diretrizes tradicionais mencionadas anteriormente. Todos os tipos de Constipação e todas as idades estão distribuídos igualmente nos dois Grupos. Os pais do Grupo A foram pensados para pendurar um sinal de (um hábito intestinal pelo menos no terceiro dia) e depois seguir o programa do método triplo por 3 meses. O primeiro acompanhamento é na 3ª semana. O programa do eixo triplo trabalha no eixo psíquico e mental, cólon para manter sua elasticidade e consistência fecal.
I. O eixo Mental (interação Intestino-Cérebro)
Treinamento de tempo de hábito:
É feito por séries de intervalos intestinais em 3 tempos fixos de 10-15 minutos de cada, o horário preferido para o treino é logo após o café da manhã, almoço e uma hora antes de dormir. O treinamento é feito para buscar a recuperação do reflexo cérebro-cólon e contornar o trauma psíquico da criança devido à constipação com transbordamento que foi erroneamente diagnosticada como incontinência. Enquanto a criança estava sentada no vaso sanitário, nenhum comando foi direcionado a ela. Pois não há necessidade de sobrecarregar sua reabilitação e garantir que o eixo seja feito involuntariamente.
A criança é convidada a sair do banheiro mesmo que não haja vontade de defecar.
Exercício e atividade diária:
O aumento da atividade diária e o exercício frequente são favorecidos para aumentar a evacuação e diminuir o sofrimento psíquico. A prática regular de esportes em horários fixos, três vezes por semana, é incentivada.
- Terapia psíquica:
O apoio familiar é um eixo de ouro para o progresso da gestão, o sentimento de segurança e apoio desempenha um papel importante na resolução do problema e no aumento do moral. Às vezes, uma criança pode precisar de uma consulta psiquiátrica se tiver constipação prolongada e o transbordamento tiver deixado um trauma psíquico na criança.
II. O Suporte Farmacológico do Cólon Isso foi feito tentando reduzir a carga impactada do cólon para recuperar a elasticidade perdida ou alterada através do longo tempo de constipação e reabsorção de fluidos através do aumento do tempo de contato entre a matéria fecal e o intestino. O papel de ouro que foi informado aos pais é que a placa pendurada deve ser associada ao protocolo medicamentoso de acordo com os intervalos de evacuação intestinal. Assim, outro sinal é desenhado para os pais com função de medicação relacionada aos hábitos intestinais, para facilitar a lembrança foi desenhado um cartão em forma de semáforo com ordens de Pare, Cuidado e Vá de acordo com os modos de defecação Fig (2,3). Acredita-se que um medicamento laxante osmótico (Lactulose) seja um medicamento de luz verde para um período de programa de três meses. Se houver mais de 24 horas sem defecação, um sinal amarelo é pendurado e gotas de picossulfato de Na são prescritas para o segundo dia, se ainda não houver retenção de defecação aceitável, um sinal vermelho no terceiro dia é acenado e um Enema local com Mono/dissódico fosfato é aplicado, então um sinal verde é recuperado. Este regime é mantido durante três meses e o primeiro acompanhamento com dados completos sobre o uso do sinal amarelo ou vermelho é alcançado nas primeiras três semanas.
- Protocolo de dieta Assim como o protocolo de medicação, outro semáforo com instruções de quais alimentos podem ir (verde) como vegetais, frutas laxantes e bastante líquido. Outros grupos de dieta podem ser tomados com cautela (amarelo), como proteínas, laticínios e doses baixas a médias de carboidratos. Enquanto o último grupo (vermelho) deveria ser banido silenciosamente, pois os conservadores continham dietas, gorduras ou constipação ou frutas cítricas. Aconselha-se que a criança faça as refeições principais em horários fixos.
- Seguir. Uma Ficha Estatística é entregue aos pais para cumprir os números de hábitos intestinais por dia, quantas vezes tivemos que tomar gotas de Picossulfato e/ou Enemas? quantas vezes a criança sujou a roupa íntima? e quantas vezes ele conseguiu defecar durante o treinamento para usar o banheiro.
Figura 1: Distúrbios de Roma IV de constipação crônica5.
Criança/Adolescente, 12 anos
Um mínimo de 1 mês de dois ou mais dos seguintes sintomas ocorrendo pelo menos uma vez por semana, com critérios insuficientes para o diagnóstico de intestino irritável:
- Duas ou menos defecações no banheiro por semana em uma criança com idade de desenvolvimento de pelo menos 4 anos.
- Pelo menos um episódio de incontinência fecal por semana.
- História de postura retentiva ou retenção volitiva excessiva de fezes.
- História de evacuações dolorosas ou duras.
- Presença de grande massa fecal no reto.
- História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário após avaliação adequada; os sintomas não podem ser totalmente explicados por outra condição médica.
Após avaliação adequada, os sintomas não podem ser totalmente explicados por outra condição médica.
Figura 2: Cartão de sinalização de trânsito do regime alimentar.
Figura 3: Placa de sinalização de trânsito do protocolo medicamentoso
Um hábito intestinal pelo menos no terceiro dia.
Figura 4: O sinal dourado do papel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os tipos de Constipação e todas as idades são distribuídos igualmente nos dois Grupos
Critério de exclusão:
- tratado cirurgicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NOVO PROTOCOLO
Usando o protocolo de terapia tripla para manejo da FC
|
terapia tripla de drogas, comportamento e eixo mental
|
|
Experimental: CONVENCIONAL
Usando a terapia laxante convencional apenas com reabilitação (dois eixos)
|
terapia tripla de drogas, comportamento e eixo mental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de banheiros por dia
Prazo: 3 dias
|
quantas vezes o paciente evacua o conteúdo do cólon
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- minia school of medicine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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