- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06082622
Hodnocení programu Triple Management v managementu funkční chronické zácpy u dětí
Abstrakt Východiska: Chronická zácpa je časté onemocnění u dětí, 3 % všech dětí navštěvuje gastroenterologické ambulance s různými typy a obtížemi. Je to velmi drsné, časově náročné a psychické problémy pro dítě a všechny jeho rodinné příslušníky.
Cíl: Najít jednoduchou a účinnou tréninkovou metodu, která zvládne intervaly vyprazdňování snadno a efektivně pro dítě i rodiče.
Pacienti a metody: Tréninkový program na 18 týdnů u 180 dětí s následným sledováním každé tři měsíce po dobu 3 let od března 2016 do dubna 2019. Byly sestaveny dvě skupiny, skupina (A) s 90 dětmi řízenými programem 3 rolí a skupina (B) vytvořená z dalších 90 dětí léčených podle tradičních pokynů. Všechny typy funkčních zácp a všechny věkové kategorie jsou rovnoměrně rozděleny do dvou skupin. Rodiče se naučili zavěsit znakové rčení (návyk na jedno střevo alespoň do třetího dne) a poté následovat program Triple method po dobu 18 týdnů. První kontrola je 3. týden. Program tří os pracuje na mentální elasticitě, elasticitě tlustého střeva a konzistenci stolice. Mentální osa se provádí nastavením střevních intervalů 3krát fixovaných na 10 minut v každém, Obsah tlustého střeva určitým dietním protokolem a motilita a elasticita tlustého střeva léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Funkční zácpa (FC) je častým problémem u dětí s odhadovaným celosvětovým výskytem 9,5 %. Pokud neexistuje žádný základní organický důvod, což je případ až 95 % dětí, je zácpa klasifikována jako FC. Etiologie 5 % případů organického původu se pohybuje od metabolických přes endokrinní problémy až po Hirschsprungovu chorobu, anorektální malformace a neuromuskulární onemocnění. Pro klinickou diagnostiku zácpy u dítěte je v současné době založena na pediatrických diagnostických kritériích Řím IV, obrázek 1. Zácpa představuje významnou zátěž pro děti i jejich rodinu a je spojena se sníženou kvalitou života, sníženými studijními výsledky a psychickými problémy včetně agrese, úzkosti, deprese a změněné emoční reaktivity. Navíc je zácpa běžná u dětí s poruchami chování, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou a poruchy autistického spektra. Příznaky FC mohou přetrvávat do dospělosti i přes adekvátní laxativní léčbu. Patofyziologie zácpy je multifaktoriální a není zcela pochopena. Ve více než 90 % případů neexistuje žádné organické vysvětlení symptomů. Jako faktory vedoucí k FC byly navrženy genetická predispozice, nízko socioekonomický stav, neadekvátní denní příjem vlákniny, nedostatečný příjem tekutin a imobilita. Nejčastějším etiologickým faktorem u dětí je zadržovací chování, ke kterému obvykle dochází po bolestivé nebo děsivé evakuaci stolice. Kritéria Říma III se běžně používají k definování funkční zácpy. Děti s vývojovým věkem alespoň 4 roky musí splňovat dvě nebo více z následujících kritérií. Neměli by mít dostatečná kritéria pro diagnostiku syndromu dráždivého tračníku. Kritéria musí být splněna alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před diagnózou. Neměl by existovat žádný důkaz organického onemocnění vysvětlujícího symptomy.
- Dvě nebo méně defekací na záchodě týdně.
- Alespoň jedna epizoda fekální inkontinence týdně.
- Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice.
- Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze.
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku.
- Historie stolic velkého průměru. Pro kojence a batolata byla definována téměř stejná kritéria. Tato kritéria by měla být splněna po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Léčebné režimy Konvenční léčba dětí s funkční zácpou zahrnuje nefarmakologické intervence (výchova, nácvik toalety, defekační deník a systém odměn) v kombinaci s farmakologickými intervencemi, jako jsou perorální laxativa, z nichž polyethylenglykol je lékem první volby. výběr.
Alternativní možnosti léčby pro děti s neřešitelnou zácpou jsou omezené a zahrnují injekce botulotoxinu do análního svěrače, transanální irigaci, antegrádní kontinentální klystýry (ACE) a ve vzácných případech stimulaci sakrálního nervu (SNS) a částečnou nebo celkovou chirurgickou resekci tlustého střeva15 . a je často spojena s fekální inkontinencí. V pediatrii byla fekální inkontinence definována jako dobrovolný nebo nedobrovolný průchod stolice do spodního prádla nebo na společensky nevhodných místech u dítěte ve vývojovém věku alespoň 4 roky. Bylo navrženo, že u jinak zdravých dětí je fekální inkontinence sekundární k „přetečení“, a proto vyplývá z přítomnosti zácpy. Tento přehled si klade za cíl najít jednoduchou a účinnou tréninkovou metodu, která zvládne intervaly vyprazdňování snadno a efektivně pro dítě i rodiče. Přesná prevalence funkční fekální inkontinence spojené s retencí stolice se liší.
• Metodika Tréninkový program na 18 týdnů u 180 dětí s následným sledováním každé tři měsíce po dobu 3 let od března 2016 do dubna 2019. Byly sestaveny dvě skupiny, skupina (A) vytvořená z dalších 90 dětí léčených programem 3 rolí a skupina (B) s 90 dětmi řízená výše uvedenými tradičními pokyny. Všechny typy zácpy a všechny věkové kategorie jsou rovnoměrně rozděleny do dvou skupin. Rodiče ve skupině A se domnívali, že si pověsí znamení (nejméně do třetího dne jeden střevní návyk) a poté po dobu 3 měsíců dodržují program trojité metody. První kontrola je 3. týden. Program tří os pracuje na psychické a mentální ose, tlustém střevě, aby si zachoval svou elasticitu a fekální konzistenci.
I. Mentální osa (interakce střeva a mozku)
Nácvik načasování návyků:
Provádí se pomocí intervalů vyprazdňování ve fixních 3x po 10-15 minutách z každého, preferované načasování tréninku je těsně po snídani, obědě a hodinu před spaním. Trénink se provádí za účelem obnovení mozko-tračníkového reflexu a obejití psychického traumatu dítěte ze zácpy s přetečením, které bylo mylně diagnostikováno jako inkontinence. Když dítě sedělo na záchodě, nebyly na něj směrovány žádné příkazy. Protože není třeba zatěžovat jeho rehabilitaci a zajistit, aby osa byla nedobrovolně provedena.
Dítě je vyzváno, aby opustilo toaletu, i když nemá touhu po defekaci.
Cvičení a denní aktivity:
Upřednostňuje se zvýšená denní aktivita a časté cvičení pro zvýšení pohybu střev a snížení psychického stresu. Doporučuje se pravidelné sportování s pevným načasováním třikrát týdně.
- Psychická terapie:
Podpora rodiny je zlatou osou pro pokrok managementu, pocit bezpečí a zázemí hraje důležitou roli při řešení problému a zvyšování morálky. Někdy může dítě potřebovat návštěvu psychiatra, pokud se jednalo o dlouhou dobu zácpy a přeplnění zanechalo v dítěti psychické trauma.
II. Farmakologická podpora tlustého střeva To bylo provedeno pokusem snížit ovlivněnou zátěž tlustého střeva, aby se znovu získala ztracená nebo změněná elasticita prostřednictvím dlouhodobé zácpy a reabsorpce tekutin prostřednictvím prodloužené doby kontaktu mezi stolicí a střevem. Zlatá role, která byla rodičům oznámena, je, že oběšené znamení by mělo být spojeno s lékovým protokolem podle intervalů evakuace střev. Další znak je tedy přitahován k rodičům s léčebnou rolí související s vyprazdňováním, pro snadné zapamatování byla karta navržena jako semafor s příkazy Stop, Care a Go podle režimů defekace Obr (2,3). Osmotický laxativní lék (laktulóza) je považován za lék na zelené světlo na tříměsíční období programu. Pokud nedošlo k defekaci déle než 24 hodin, žlutý znak je zavěšen a na druhý den jsou předepsány kapky Na pikosulfátu, pokud stále není zachována přijatelná defekace, mává se třetí den červený znak a místní klystýr s mono/disodným je aplikován fosfát, poté se znovu získá zelený znak. Tento režim se udržuje po dobu tří měsíců a první sledování s kompletními údaji o použití žlutého nebo červeného znaku je dosaženo během prvních tří týdnů.
- Dietní protokol Stejně jako u protokolu o medikaci, další karta se semaforem s pokyny, které jídlo může jít (zelené) jako zelenina, projímavé ovoce a spousta tekutin. Ostatní dietní skupiny mohou být přijímány s opatrností (žluté), jako jsou bílkoviny, mléčné výrobky a nízké až střední dávky sacharidů. Zatímco poslední skupina (Červená) by měla být v tichosti zakázána, protože konzervativci obsahovali diety, tuky nebo zácpu či citrusové plody. dítěti se doporučuje přijímat hlavní jídla v pevně stanovenou dobu.
- Následovat. Rodičům je doručen statistický list, aby splnili počty vyprazdňování za den, kolikrát jsme museli užívat pikosulfátové kapky a/nebo klystýry? kolikrát mělo dítě znečištěné spodní prádlo? a kolikrát se mu během nácviku na toaletu podařilo vyprázdnit.
Obrázek 1: Poruchy chronické zácpy Řím IV5.
Dítě/dospívající, 12
Minimálně 1 měsíc dva nebo více z následujících výskytů alespoň jednou týdně, s nedostatečnými kritérii pro diagnózu dráždivého tračníku:
- Dvě nebo méně defekací na záchodě týdně u dítěte ve vývojovém věku alespoň 4 let.
- Alespoň jedna epizoda fekální inkontinence týdně.
- Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice.
- Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze.
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku.
- Anamnéza stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu po příslušném vyhodnocení, příznaky nelze plně vysvětlit jiným zdravotním stavem.
Po odpovídajícím vyhodnocení nelze příznaky plně vysvětlit jiným zdravotním stavem.
Obrázek 2: Karta dopravní značky dietního režimu.
Obrázek 3: Karta dopravní značky lékového protokolu
Alespoň jeden střevní návyk do třetího dne.
Obrázek 4: Zlatý znak role.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny typy zácpy a všechny věkové kategorie jsou rovnoměrně rozděleny do dvou skupin
Kritéria vyloučení:
- chirurgicky ošetřené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NOVÝ PROTOKOL
Použití protokolu trojité terapie pro management FC
|
trojitá terapie drogami, chováním a mentální osou
|
Experimentální: KONVENČNÍ
Pouze použití konvenční laxativní terapie s rehabilitací (dvě osy).
|
trojitá terapie drogami, chováním a mentální osou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet toalet za den
Časové okno: 3 dny
|
kolikrát pacient evakuuje obsah tlustého střeva
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- minia school of medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laxativa
-
Zhang YanliDokončenoPolyp tlustého střeva | Katartický tlustý střevoČína