Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-SPY FORSØG: Neoadjuverende og personlige adaptive nye midler til behandling af brystkræft (I-SPY)

4. maj 2026 opdateret af: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY Trial (Undersøgelse af serielle undersøgelser for at forudsige din terapeutiske respons med billeddannelse og molekylær analyse 2)

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at fremme evnen til at praktisere personlig medicin ved at lære, hvilke nye lægemiddelmidler der er mest effektive med hvilke typer brystkræfttumorer og ved at lære mere om hvilke tidlige indikatorer for respons (tumoranalyse forud for operation via magnetisk resonans). billeddannelse (MRI) billeder sammen med vævs- og blodprøver) er forudsigere for behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I-SPY2 vil vurdere effektiviteten af ​​nye lægemidler i rækkefølge med standard kemoterapi. Målet er at identificere behandlingsstrategier for undergrupper på basis af molekylære karakteristika (biomarkørsignaturer) af deres sygdom med høj estimeret pCR-rate. Som beskrevet for tidligere adaptive forsøg, vil nye regimer med tilstrækkelig høje aktiviteter alene og bidrage til behandlingsstrategier, der viser en høj Bayesiansk prædiktiv sandsynlighed for at være mere effektiv end den dynamiske kontrol, udgå fra forsøget med deres tilsvarende biomarkørsignatur(er). Behandlingsstrategier vil blive droppet, hvis de viser en lav sandsynlighed for forbedret effektivitet med en biomarkørsignatur. Nye lægemidler vil komme ind, efterhånden som dem, der har gennemgået testning, afslutter deres evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-826-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 415-443-4296
          • E-mail: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1622
        • Underforsker:
          • Anthony Elias, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tara Snaft, MD
        • Underforsker:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 773-834-2756
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 708-327-3102
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-626-8487
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Ledende efterforsker:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Lang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-8573
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-614-1850
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230-1439
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Klinisk eller radiologisk målbar sygdom i brystet efter diagnostisk biopsi, defineret som den længste diameter større end eller lig med 25 mm (2,5 cm)
  • Ingen tidligere cytotoksiske regimer er tilladt for denne malignitet. Patienter har muligvis ikke tidligere haft kemoterapi eller tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst for denne malignitet. Forudgående bis-fosfonatbehandling er tilladt
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Villig til at gennemgå kernebiopsi af den primære brystlæsion for at vurdere baseline biomarkører
  • Ikke-gravid og ikke-ammende
  • Ingen ferromagnetiske proteser. Patienter, der har metalliske kirurgiske implantater, der ikke er kompatible med en MR-maskine, er ikke kvalificerede.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Kvalificerede tumorer skal opfylde et af følgende kriterier: Stadium II eller III, eller T4, enhver N, M0, inklusive klinisk eller patologisk inflammatorisk cancer eller Regional Stadie IV, hvor supraklavikulære lymfeknuder er de eneste steder metastasering
  • Enhver tumor ER/PgR-status, enhver HER-2/neu-status målt af lokalt hospitalspatologisk laboratorium og opfylder enhver tumoranalyseprofil beskrevet i protokolafsnit 4.1.2F
  • Normal organ- og marvfunktion: Leukocytter ≥ 3000/μL, Absolut neutrofiltal ≥ 1500/μL, Blodplader ≥ 100.000/μL, Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser, medmindre patienten har Gilberts sygdom, for hvilken bilirubin skal være ≤ULN 2,0 AST. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x institutionel ULN, kreatinin < 1,5 x institutionel ULN
  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom. Baseline ejektionsfraktion (ved nuklear billeddannelse eller ekkokardiografi) skal være ≥ 50 %
  • Ingen kliniske eller billeddannende tegn på fjernmetastaser ved PA og lateral CXR, radionuklid knoglescanning og LFT'er inklusive total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase
  • Tumoranalyseprofilen skal omfatte én af følgende: MammaPrint High, enhver ER-status, enhver HER2-status eller MammaPrint Low, ER-negativ (<5%), enhver HER2-status eller MammaPrint Low, ER-positiv, HER2/neu positiv af enhver en af ​​de tre anvendte metoder (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidlet eller ledsagende støttende medicin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Paclitaxel, Herceptin efterfulgt af Doxorubicin og Cyclophosphamid behandling afhængig af HR/HER-2 status.
Medicin: Standard terapi
Paclitaxel: 80 mg/m2 IV under de 12 ugentlige behandlingscyklusser efter randomisering; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV efter afslutning af de 12 ugentlige behandlingscyklusser og før operation i uge 13-16; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV efter afslutning af de 12 ugentlige behandlingscyklusser og før operation i uge 13-16
Andre navne:
  • Paclitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Eksperimentel: AMG 386 med eller uden Trastuzumab
Armen er lukket.
Medicin: AMG 386 med eller uden Trastuzumab
Armen er lukket.
Andre navne:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Medicin: AMG 386 og Trastuzumab
Armen er lukket.
Andre navne:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Andet: AMG 479 plus Metformin
Armen er lukket.
Medicin: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformin
Armen er lukket.
Andre navne:
  • Ganitumab
Eksperimentel: MK-2206 med eller uden Trastuzumab
Armen er lukket.
Medicin: MK-2206 med eller uden Trastuzumab
Armen er lukket.
Andre navne:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Eksperimentel: T-DM1 og Pertuzumab
Armen er lukket.
Medicin: T-DM1 og Pertuzumab
Armen er lukket.
Andre navne:
  • T-DM1 (Trastuzumab emtansin); Pertuzumab (Perjeta)
Eksperimentel: Ganetespib
Armen er lukket.
Medicin: Ganetespib
Armen er lukket.
Andet: ABT-888
Armen er lukket.
Medicin: ABT-888
Armen er lukket.
Andre navne:
  • Veliparib
Andet: Neratinib
Armen er lukket.
Medicin: Neratinib
Armen er lukket.
Eksperimentel: PLX3397
Armen er lukket.
Medicin: PLX3397
Armen er lukket.
Eksperimentel: Pembrolizumab 4 cyklus
Armen er lukket.
Medicin: Pembrolizumab - 4 cyklusser
Armen er lukket.
Eksperimentel: Talazoparib plus irinotecan
Armen er lukket.
Medicin: Talazoparib plus irinotecan
Armen er lukket.
Eksperimentel: Patritumab med eller uden Trastuzumab
Armen er lukket.
Medicin: Patritumab og Trastuzumab
Armen er lukket.
Eksperimentel: Pembrolizumab 8 cyklus
Armen er lukket.
Medicin: Pembrolizumab - 8 cyklusser
Armen er lukket.
Eksperimentel: SGN-LIV1A
Armen er lukket.
Medicin: SGN-LIV1A
Armen er lukket. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV-cyklusser 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Cyklus 13-16
Eksperimentel: Durvalumab plus Olaparib
Armen er lukket.
Medicin: Durvalumab plus Olaparib
Armen er lukket.
Eksperimentel: SD-101 + Pembrolizumab
Armen er lukket.
Medicin: SD-101 + Pembrolizumab
Armen er lukket. SD-101: IT-injektion 2 mg/ml (1 ml for T2-tumorer, 2 ml for >T3-tumorer) ugentlig x 4, derefter hver 3. uge x 2 cyklusser 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200mg IV cyklusser 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cyklusser 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Cyklus 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser
Eksperimentel: Tucatinib
Armen er lukket.
Medicin: Tucatinib plus trastuzumab og pertuzumab
Armen er lukket. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 uger LUKKET Tucatinib: 250 mg PO BID 12 uger LUKKET Tucatinib adaptiv: 150mg BID dag 1-28, 250mg BID dage 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (belastningsdosis) 1; 2 mg/kg (derefter) cyklusser 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (belastningsdosis) cyklus 1; 420 mg (derefter) cyklus 4, 7 og 10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cyklusser 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Cyklus 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser
Aktiv komparator: Pertuzumab og Trastuzumab
Arm er lukket. Ny Kontrol Undersøgelsesagent.
Medicin: Pertuzumab og Trastuzumab

Arm er lukket for rekruttering.

Pertuzumab: 840 mg IV (opladningsdosis) uge 1 og 420 mg hver 3. uge (uge 4, 7, 10) efter randomisering; Trastuzumab: 4 mg/kg (opladningsdosis) uge 1 og 2 mg/kg ugentligt (uge 2-12) efter randomisering

Andre navne:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentel: Cemiplimab
Armen er lukket. Nyt undersøgelsesmiddel.
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 uger IV cyklusser 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cyklusser 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamid: Cyklus 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser; Cyclophosphamid: 600 mg/m2 IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser
Eksperimentel: Cemiplimab plus REGN3767
Arm er lukket. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Cemiplimab plus REGN3767

Armen er lukket.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 uger IV cyklus 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 uger IV cyklus 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cyklus 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamide: Cyklus 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV Hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser; Cyclophosphamide: 600 mg/m2 IV Hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser
Eksperimentel: Trilaciclib med eller uden trastuzumab + pertuzumab
Arm er lukket. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Trilaciclib med eller uden trastuzumab + pertuzumab

Arm lukket for rekruttering.

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV ugentligt cyklus 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cyklus 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamide: Cyklus 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV Hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser; Cyclophosphamide: 600 mg/m2 IV Hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser

For HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (indledende dosis) uge 1 og 420 mg hver 3. uge (uge 4, 7, 10) efter randomisering Trastuzumab: 4 mg/kg (indledende dosis) uge 1 og 2 mg/kg ugentligt (uge 2-12) efter randomisering

Andre navne:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
Armen er lukket. Ny undersøgelsesagent.
Medicin: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)

Armen er lukket.

SYD985: 1,2 mg/kg IV (hver 3. uge i 12 uger) cyklus 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyclophosphamide: Cyklus 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m² IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser; Cyclophosphamide: 600 mg/m² IV hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser
Eksperimentel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller uden trastuzumab
Arm er lukket. Nyt undersøgelsesmiddel.
Medicin: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller uden trastuzumab

Arm er lukket.

For HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, hver 3. uge for uge 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cyklus 1, derefter 2 mg/kg cyklus 2-12 hver uge, IV, for uge 1-12 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge for uge 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge for uge 1-12 Carboplatin, AUC 1.5, IV, hver uge fra uge 1-12 Efterfulgt af Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser

For HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, hver 3. uge for uge 1, 4, 7, 10 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge for uge 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge for uge 1-12 Carboplatin, AUC 1.5, IV, hver uge fra uge 1-12 Efterfulgt af Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser

Andre navne:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller uden trastuzumab
Arm er lukket. Ny undersøgelsesagent.
Medicin: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller uden trastuzumab

Armen er lukket.

For HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, hver 3. uge i uge 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cyklus 1, derefter 2 mg/kg cyklus 2-12 hver uge, IV, i uge 1-12 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge i uge 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge i uge 1-12 Efterfulgt af Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser

For HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, hver 3. uge i uge 1, 4, 7, 10 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge i uge 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligt i tre (3) dage i træk hver uge i uge 1-12 Efterfulgt af Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser

Andre navne:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: Amcenestrant Monoterapi
Arm er lukket. Ny undersøgelsesagent.
Medicin: Amcenestrant

Armen er lukket.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg dagligt, peroralt, i 24 uger.

Andre navne:
  • SAR439859
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: Amcenestrant + Abemaciclib
Arm er lukket. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Amcenestrant + Abemaciclib

Armen er lukket.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg én gang dagligt, peroralt, i 24 uger Abemaciclib (Verzenio), 150 mg to gange dagligt, peroralt, i 24 uger

Andre navne:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: Amcenestrant + Letrozol
Armen er lukket. Ny undersøgelsesagent.
Medicin: Amcenestrant + Letrozole

Arm er lukket.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg daglig, peroralt, i 24 uger Letrozol (Femara), 2,5 mg daglig, peroralt, i 24 uger

Andre navne:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Eksperimentel: ARX788 i blok A og efterfulgt af SOC i blok B
Arm er lukket for rekruttering. Ny undersøgelsesagent efterfulgt af standardbehandling.
Medicin: ARX788

Arm er lukket.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 uger
Eksperimentel: ARX788 + Cemiplimab i Blok A og efterfulgt af SOC i Blok B
Armen er lukket for rekruttering. Ny undersøgelsesagent efterfulgt af SOC.
Medicin: ARX788 + Cemiplimab

Armen er lukket.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 uger Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 uger
Eksperimentel: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab i blok A og efterfulgt af SOC i blok B
Armen er lukket for optagelse. Nyt undersøgelsesmiddel efterfulgt af standardbehandling.
Medicin: VV1 + Cemiplimab

Arm er lukket.

VV1, 3x10^9 TCID50 én gang (dag-8), Intra-tumoral injektion Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 uger

Andre navne:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
Eksperimentel: Datopotamab Deruxtecan i blok A og efterfulgt af SOC i blok B
Armen er lukket for rekruttering. Ny undersøgelsesagent efterfulgt af SOC.
Medicin: Datopotamab deruxtecan

Armen er lukket.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 uger

Andre navne:
  • Dato-DXd
Eksperimentel: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab i blok A og efterfulgt af standardbehandling i blok B
Armen er lukket for optagelse. Ny undersøgelsesagent efterfulgt af SOC.
Medicin: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Arm er lukket.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 uger Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV i 12 uger

Andre navne:
  • Dato-DXd
Eksperimentel: Zanidatamab for Block ABC
Arm åben for rekruttering. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Zanidatamab

Zanidatamab: IV-infusion ved en 2-trins fladdosis. 1.800 mg (<70 kg) og 2.400 mg (≥70 kg).

Neoadjuvant dosering af zanidatamab: Den første dosis administreres på Cyklus 1 Dag 1, med Cyklus 2 Dag 1 14 dage derefter, efterfulgt af efterfølgende dosering hver 3. uge (Q3W) for i alt op til 5 doser i blok A, op til 4 doser i blok B, op til 5 doser i blok C.

Adjuvant dosering af zanidatamab: Administreres hver 3. uge (Q3W) i i alt 1 års HER2-baseret terapi. Det samlede antal adjuvant uger vil afhænge af antallet af uger med eksponering for zanidatamab i blok A, B og C.
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: Lasofoxifen
Armen er lukket for tilmelding. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Lasofoxifen

Arm er lukket.

Lasofoxifen: 5,0 mg daglig, peroralt, i 24 uger
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: (Z)-Endoxifen
Armen er lukket for rekruttering. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Z-endoxifen

Arm er lukket.

Z-endoxifen: 10 mg dagligt, p.o., i 24 uger
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: ARV-471
Arm er lukket for rekruttering. Nyt undersøgelsesmiddel.
Medicin: ARV-471

Arm er lukket.

ARV-471: 200 mg daglig, peroralt, i 24 uger.
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: ARV-471 + Letrozol
Armen er lukket for rekruttering. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: ARV-471 + Letrozol

Arm er lukket.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, i 24 uger Letrozole: 2,5 mg QD, p.o, i 24 uger
Eksperimentel: Endokrin Optimering Pilot: ARV-471 + Abemaciclib
Armen er lukket for rekruttering. Ny undersøgelsesagent.
Medicin: ARV-471 + Abemaciclib

Armen er lukket.

ARV-471: 200 mg QD, p.o., i 24 uger Abemaciclib: 150 mg BID, p.o., i 24 uger
Eksperimentel: Rilvegostomig + TDXd i Blok A efterfulgt af SOC i Blok B
Arm er lukket for rekruttering. Ny undersøgelsesagent.
Medicin: Rilvegostomig + TDXd

Arm lukket for optagelse

Rilvegostomig: 750 mg IV Q3W i 12 uger TDXd: 5,4 mg/kg IV Q3W i 12 uger
Eksperimentel: DAN222 + Niraparib i blok A og efterfulgt af standardbehandling i blok B
Arm er lukket for optagelse. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Dan222 + Niraparib

Arm er lukket.

DAN222: 8mg/m2 IV QW i 12 uger Niraparib: 200mg QD p.p., 12 uger
Eksperimentel: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel i Blok B efterfulgt af SOC Blok C
Arm er lukket for rekruttering. Nyt undersøgelsesagent.
Medicin: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

Armen er lukket for optagelse.

Sarilumab: 200mg subkutan injektion hver 2. uge i 12 uger Cemiplimab: 350mg intravenøst hver 3. uge i 12 uger Paclitaxel: 80 mg/m² intravenøst hver uge i 12 uger
Eksperimentel: GSK 5733584 i blok A efterfulgt af SOC i blok B
Arm er åben for optagelse.
Nyt undersøgelsesmiddel.
Medicin: GSK 5733584

Armen er åben for rekruttering.

Administrationsvej: Intravenøs infusion Doseringsform: 4,8 mg/kg intravenøst Q3W til injektion. Vil modtage maksimalt 12 uger.
Eksperimentel: GSK 5733584 + Dostarlimab i Blok A efterfulgt af SOC i Blok B
Armen er åben for rekruttering. Ny undersøgelsesagent.
Medicin: GSK 5733584 + Dostarlimab

Armen er åben for rekruttering.

GSK 5733584 Administrationsvej: Intravenøs infusion Doseringsform: 4,8 mg/kg intravenøst Q3W til injektion x 12 uger maks.

Dostarlimab Administrationsvej: Intravenøs infusion Doseringsform: 500 mg fast dosis intravenøst Q3W til infusion x 12 uger maks.
Eksperimentel: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Medicin: Endoxifen + Abemaciclib
Z-endoxifen: 80 mg QD, p.o., i 24 uger Abemaciclib: 150 mg BID, p.o., i 20 uger
Eksperimentel: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Medicin: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Andre navne:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om tilføjelse af eksperimentelle midler til standard neoadjuverende medicin øger sandsynligheden for patologisk komplet respons (pCR) i forhold til standard neoadjuverende kemoterapi for hver biomarkørsignatur etableret ved forsøgets start.
Tidsramme: Efter operation baseret på op til 36 ugers behandling
Efter operation baseret på op til 36 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablering af prædiktive og prognostiske indekser baseret på kvalifikations- og eksplorative markører til at forudsige pCR og resterende cancerbyrde (RCB).
Tidsramme: Blod- og vævsindsamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- og Post-Surgery
Blod- og vævsindsamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- og Post-Surgery
At bestemme tre- og femårs tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og OS blandt behandlingsarmene.
Tidsramme: Tre- og femårs opfølgning efter operationen
Tre- og femårs opfølgning efter operationen
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieabnormiteter for hvert testet forsøgsmiddel.
Tidsramme: Post-Randomisering, Pre-AC, Pre-Surgery, Post-Surgery op til et år under opfølgning
Post-Randomisering, Pre-AC, Pre-Surgery, Post-Surgery op til et år under opfølgning
MRI volumen
Tidsramme: Fire tidspunkter i løbet af undersøgelsesfasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling og Pre-Surgery
Fire tidspunkter i løbet af undersøgelsesfasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling og Pre-Surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Anslået)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 097517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner