- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06085157
EMA og indholdsanalyse for alkoholmarkedsføring i Hongkong teenagere i skolen
Øjebliksbillede af dit drikkeri: Økologisk øjeblikkelig vurdering og indholdsanalyse for alkoholmarkedsføring i Hongkong teenagere i skolen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Det foreslåede projekt er en kombination af en tidsbaseret system-udløst økologisk momentan vurdering (EMA), som vil indsamle realtidseksponering for alkoholmarkedsføring og alkoholforbrug, og en longitudinel undersøgelse. Samtykkede deltagere vil først udfylde et baseline-spørgeskema, efterfulgt af at udfylde 3 regelmæssigt anmodede EMA-undersøgelser via smartphone-applikation (APP) hver dag i 21 på hinanden følgende dage. EMA vil omfatte spørgsmål om selvrapportering, brandkapital (markedsføringsmodtagelighed og mærkegenkendelse) og alkoholforbrug. En måned efter EMA-perioden vil der blive foretaget en telefonisk opfølgning for at forstå deltagernes drikkeholdning og alkoholforbrug.
Ansættelsesprocedurer
Vi udfører både offline og online rekruttering. Efterforskerne har samarbejdet med Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) for at organisere lederuddannelsen (Smokefree Teen-projektet) årligt siden 2015. Vi vil promovere undersøgelsen til de gymnasieelever (n=200), der deltager i denne træningslejr. Vi vil også sende invitationsbreve til de 451 statslige og subsidierede gymnasier. Efter at have modtaget skolernes samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil vores forskningsassistent kontakte disse skoler for at planlægge rekrutteringsmetoderne, herunder uddeling af rekrutteringsplakater og foldere til de studerende med hjælp fra samarbejdspartnerne, tilrettelæggelse af samtaler eller rekrutteringsstande for at rekruttere deltagere på disse skoler. Derudover vil online rekrutteringsannoncer blive formidlet i online diskussionsforum og sociale medier (f.eks. Facebook, Instagram), som Hongkong-unge normalt besøger. Frivillige deltagere kan direkte kontakte vores forskningspersonale via telefon, e-mail eller indsende en online ansøgningsformular via en Quick Response (QR) kode. Først vil alle frivillige deltagere modtage et weblink til berettigelsesscreening. Derefter vil vores forskningsassistent kontakte kvalificerede studerende via et telefonopkald og invitere dem til et ansigt-til-ansigt eller virtuelt møde via WhatsApp eller Zoom. Hvis de vælger et virtuelt møde, sender forskningsassistenten en pakke med et invitationsbrev, en samtykkeerklæring og en præstemplet returkuvert og anmoder dem om at sende den underskrevne samtykkeformular tilbage med deltagerens og forældrenes underskrift. Bagefter vil forskningsassistenten hjælpe dem med at udfylde baseline-spørgeskemaet, app-installation og bruge appen i det virtuelle møde. Hvis deltagerne vælger mødet ansigt til ansigt, vil forskningsassistenten gennemføre alle undersøgelsesprocedurer på mødet og anmode deltagerne om at sende deres forældres underskrevne samtykke efter mødet. Vores anden pilotundersøgelse viste, at både virtuelt og ansigt-til-ansigt møde er muligt for gymnasieelever.
EMA app
En EMA-app vil blive udviklet i både iPhone-operativsystemet (IOS) og Android-platformen til at administrere de almindelige prompter automatisk. Vores forskningsassistent vil hjælpe deltagere med at installere EMA-appen på deres egen smartphone efter at have opnået studiesamtykke. For at beskytte deltagernes privatliv vil der ikke blive indsamlet personlige oplysninger via appen. Deltagerne behøver kun at imputere et 5-cifret sagsnummer (såsom de sidste 5 cifre af telefonnummeret) som en identifikator. Deltagerne vil bruge appen til at gennemføre 3 tidsbaseret EMA hver dag i 21 på hinanden følgende dage. To systematiske gennemgange af længden af undersøgelsesperioden for EMA hos mindreårige viste, at compliance kan være optimal, når deltagerne blev bedt om at gennemføre omkring 3 EMA om dagen inden for 1 uge eller mere. Når appen er installeret og logget på, vil deltagerne blive bedt om at vælge en startdato for det 21-dages EMA-studie. For at lette EMA på skoledage, hvor de ikke kan bruge smartphonen hele tiden, kan deltagerne oprette en tilpasset tidsplan for de 3 EMA-prompter. Tidsforskellen mellem to meddelelser skal være længere end 3 timer for at fange mere information inden for deltagernes vågne timer. Den første, anden og tredje prompt skal være fra henholdsvis 11:00 og 13:00, 16:00 til 18:00 og 21:00 til 23:00. Alle data vil blive uploadet til vores server på hjemmekontoret umiddelbart efter hver EMA-afslutning til yderligere analyse. Kun projektadministratorerne kan tilgå datasættene på serveren med loginnavn og adgangskode.
Vigtigste resultatmål - Eksponering for alkoholmarkedsføring og indholdsanalyse
Alkoholmarkedsføring omfatter alkoholreklamer og fremme af drikkekultur. Eksponering for alkoholmarkedsføring vil blive forespurgt ved baseline, hver EMA-undersøgelse og opfølgningen. Hvis de rapporterer nogen eksponering, vil de blive spurgt om (1) eksponeringskanaler, (2) typer alkoholdrikke, (3) om de kan lide det eller ej (f.eks. negativ, neutral, positiv), (4) tegn i reklamen (f.eks. smukke unge mænd/kvinder, forretningsmænd osv.), (5) drikkekontekst (f.eks. fejre succes, frokost/middag, sammenkomst, sport osv.) og (6) tone i reklamen (f.eks. humor, afslapning, maskulinitet, venskab, andre mv. Alternativt vil appen bede deltagerne om at uploade billeder eller videoer af markedsføringsindholdet, så de ikke nødvendigvis selv vil kode markedsføringen. Vores forskningsmedarbejdere vil også søge efter alkoholannoncer på den populære sociale medieplatform som Facebook og Instagram ved at bruge de almindelige navne og mærker af alkoholholdige drikkevarer og derefter kode annoncerne ved hjælp af ovenstående temaer.
Opfølgning
For at reducere reaktiv effekt fra EMA vil alle deltagere blive fulgt op via telefon 1 måned efter at have gennemført EMA-undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter drikkeholdning og alkoholforbrug. Deltagerne bliver også bedt om at vurdere deres tilfredshed med EMA-appen, hyppigheden og indholdet af EMA-undersøgelsen ved en 5-punkts Likert-skala ved opfølgningen.
Samtykke
Deltagelse i undersøgelsen er frivillig. Rekrutteringspersonalet vil først forklare projektets detaljer til de potentielle forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, før de søger samtykke. De potentielle forsøgspersoner vil være sikret, at de kan trække sig fra undersøgelsen når som helst uden nogen fordomme, og alle oplysninger vil blive holdt fortrolige, og resultaterne vil blive rapporteret i et samlet format. For deltagere, der vælger at fuldføre rekrutteringsprocedurerne virtuelt, sender en forskningsassistent dem en pakke med et invitationsbrev, samtykkeerklæring og en præstemplet returkuvert og anmoder dem om at sende den underskrevne samtykkeformular tilbage med deres og deres forældres underskrift. For deltagere, der vælger at gennemføre rekrutteringsprocedurerne ansigt til ansigt, vil forskningsassistenten indhente deres underskrevne samtykke på mødet og anmode om, at de sender deres forældres underskrevne samtykke efter mødet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yee Tak Derek Cheung, Dr.
- Telefonnummer: 3917 6652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Cheung Yee Tak Derek, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 13 til 18
- studerer på gymnasier
- ejer en mobil smartphone med internetadgang
- ophold i Hong Kong i EMA-studieperioden
- at kunne læse og skrive kinesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Økologisk momentan vurdering (EMA)
en gentagen dataindsamling i realtid i et miljø i den virkelige verden og tillader modellering af processer inden for en person og tidsmæssige dynamikker.
|
en smartphone-applikation til selvdokumentation af drikkemønster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponering for alkoholmarkedsføring og indholdsanalyse
Tidsramme: 3 ugers EMA-periode
|
Alkoholmarkedsføring omfatter alkoholreklamer og fremme af drikkekultur. Hvis de rapporterer nogen eksponering, vil de blive spurgt om (1) eksponeringskanaler, (2) typer af alkoholdrikke, (3) om de kan lide det eller ej (f.eks. negativ, neutral, positiv), (4) viste tegn i annoncen (f.eks. smukke unge mænd/kvinder, forretningsmænd osv.), (5) drikkekontekst (f.eks. fejre succes, frokost/middag, sammenkomst, sport osv.) og (6) tone i reklamen (f.eks. , humor, afslapning, maskulinitet, venskab, andre osv. |
3 ugers EMA-periode
|
Eksponering for alkoholmarkedsføring og indholdsanalyse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Alkoholmarkedsføring omfatter alkoholreklamer og fremme af drikkekultur. Hvis de rapporterer nogen eksponering, vil de blive spurgt om (1) eksponeringskanaler, (2) typer af alkoholdrikke, (3) om de kan lide det eller ej (f.eks. negativ, neutral, positiv), (4) viste tegn i annoncen (f.eks. smukke unge mænd/kvinder, forretningsmænd osv.), (5) drikkekontekst (f.eks. fejre succes, frokost/middag, sammenkomst, sport osv.) og (6) tone i reklamen (f.eks. , humor, afslapning, maskulinitet, venskab, andre osv. |
1 måneds opfølgning
|
Opfattet popularitet
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Deltagernes opfattede popularitet vil blive målt ved at vurdere deres enighed til (1 = meget uenig til 5 = meget enig) udsagn, herunder "De fleste teenagere drikker alkohol", "De fleste teenagere, jeg kender, drikker alkohol" og "De fleste elever i min klasse drikker alkohol." alkohol (Cronbach'a α = 0,79)
|
1 måneds opfølgning
|
Opfattet social godkendelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved at vurdere deres enighed fra meget enig (score 5) til meget uenig (score 1), herunder "Det er passende at drikke alkohol i et socialt samvær med venner?"
"Alkoholdrikning er en nødvendig del af fejringen", og "Der er ingen sundhedsrisiko for mig ved at drikke".
|
1 måneds opfølgning
|
Positive forventninger
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
De 8 elementer af positive forventninger til at drikke vil blive målt ved 1 måneds opfølgning.
Deltagerne vil vurdere, hvor sandsynligt (1= meget usandsynligt til 5=meget sandsynligt) det er, at tre eller fire drinks af enhver alkohol vil føre til positive konsekvenser (føle sig afslappet, føle sig glad, føle sig venlig, føle sig selvsikker, føle sig udadvendt, have det sjovt , føle sig let med at udtrykke følelser og føle sig mere tryg omkring mennesker).
(Cronbachs α = 0,90).
|
1 måneds opfølgning
|
Marketingmodtagelighed
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Deltagere, der rapporterer eksponering for alkoholmarkedsføring, vil blive bedt om at vurdere deres modtagelighed fra 1 (meget uenig) til 5 (Helt enig) med 5 udsagn: (1) Jeg kan lide annoncen; (2) Jeg føler, at hovedaktørerne i annoncerne er attraktive; (3) Jeg føler, at annoncen er kreativ.
(4) Annonceindholdet/brandingen passer til mit personlige billede/status; og (5) at drikke er portrætteret som en positiv adfærd.
|
1 måneds opfølgning
|
Brand anerkendelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Deltagerne vil se fem billeder af alkoholmarkedsføring med varemærket fjernet.
Deltagerne vil blive spurgt, om de har set det annoncerede produkt eller ej, og skrive det annoncerede varenavn ned.
Mærkenavne vil blive dokumenteret i hvert EMA, når deltagere rapporterer eksponering for alkoholmarkedsføring.
|
1 måneds opfølgning
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at måle deltagernes alkoholforbrug i den seneste måned.42
På den 3. EMA pr. dag i EMA-perioden vil deltagerne blive spurgt "Har du drukket i løbet af de sidste 24 timer?"
Hvis svaret er ja, vil de blive spurgt om typen og mængden af alkoholdrikke og den tid, de har indtaget disse alkoholdrikke.
Svarene kan behandles med deltagerens vægt og køn for at beregne estimeret blodalkoholindhold (eBAC) værdier, der indikerer forgiftning.
|
Baseline
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at måle deltagernes alkoholforbrug i den seneste måned.42
På den 3. EMA pr. dag i EMA-perioden vil deltagerne blive spurgt "Har du drukket i løbet af de sidste 24 timer?"
Hvis svaret er ja, vil de blive spurgt om typen og mængden af alkoholdrikke og den tid, de har indtaget disse alkoholdrikke.
Svarene kan behandles med deltagerens vægt og køn for at beregne estimeret blodalkoholindhold (eBAC) værdier, der indikerer forgiftning.
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yee Tak Derek Cheung, Dr., The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF Alcohol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med elektronisk dagbog
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrolleret astmaForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet