- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06085157
EMA e análise de conteúdo para marketing de álcool em adolescentes escolares de Hong Kong
Faça um instantâneo do seu consumo: avaliação ecológica momentânea e análise de conteúdo para marketing de álcool em adolescentes escolares de Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O projeto proposto é uma combinação de uma avaliação ecológica momentânea acionada pelo sistema (EMA) baseada no tempo, que coletará a exposição em tempo real ao marketing e ao consumo de álcool, e uma pesquisa longitudinal. Os participantes consentidos preencherão primeiro um questionário de base, seguido pela conclusão de 3 pesquisas regulares da EMA por meio de um aplicativo de smartphone (APP) todos os dias durante 21 dias consecutivos. A EMA incluirá questões de exposição autorrelatada, capital da marca (receptividade de marketing e reconhecimento da marca) e consumo de álcool. Um mês após o período EMA, será realizado um acompanhamento por telefone para entender a atitude de beber e o consumo de álcool dos participantes.
Procedimentos de recrutamento
Realizaremos recrutamento offline e online. Os investigadores têm colaborado com o Conselho de Fumo e Saúde de Hong Kong (COSH) para organizar a formação de liderança (o projecto Smokefree Teen) anualmente desde 2015. Iremos promover o estudo junto dos alunos do ensino secundário (n=200) participantes neste campo de formação. Também enviaremos cartas-convite às 451 escolas secundárias subsidiadas pelo governo. Depois de receber o consentimento das escolas para participar no estudo, o nosso assistente de investigação entrará em contacto com essas escolas para planear os métodos de recrutamento, incluindo a distribuição de cartazes e folhetos de recrutamento aos alunos com a ajuda dos cooperadores, organização de palestras ou estandes de recrutamento para recrutar participantes dessas escolas. Além disso, os anúncios de recrutamento online serão divulgados em fóruns de discussão online e nas redes sociais (por exemplo, Facebook, Instagram) que os adolescentes de Hong Kong costumam visitar. Os participantes voluntários podem entrar em contato diretamente com nossa equipe de pesquisa por telefone, e-mail ou enviar um formulário de inscrição on-line por meio de um código de resposta rápida (QR). Primeiro, todos os participantes voluntários receberão um link da web para triagem de elegibilidade. Em seguida, nosso assistente de pesquisa entrará em contato com os alunos elegíveis por telefone e os convidará para uma reunião presencial ou virtual via WhatsApp ou Zoom. Se escolherem a reunião virtual, o assistente de pesquisa enviará um pacote incluindo uma carta-convite, formulário de consentimento e um envelope de devolução pré-selado, e solicitará que enviem de volta o formulário de consentimento assinado com a assinatura do participante e dos pais. Posteriormente, o assistente de pesquisa irá auxiliá-los no preenchimento do questionário de base, instalação do aplicativo e uso do aplicativo na reunião virtual. Se os participantes escolherem a reunião presencial, o assistente de pesquisa concluirá todos os procedimentos do estudo na reunião e solicitará que os participantes enviem o consentimento assinado dos pais após a reunião. Nosso segundo estudo piloto descobriu que tanto reuniões virtuais quanto presenciais são viáveis em alunos do ensino médio.
Aplicativo EMA
Um aplicativo EMA será desenvolvido no sistema operacional iPhone (IOS) e na plataforma Android para administrar automaticamente os prompts regulares. Nosso assistente de pesquisa ajudará os participantes a instalar o aplicativo EMA em seu próprio smartphone após obterem o consentimento do estudo. Para proteger a privacidade dos participantes, nenhuma informação pessoal será coletada através do aplicativo. Os participantes só precisam imputar um número de caso de 5 dígitos (como os últimos 5 dígitos do número de telefone) como identificador. Os participantes usarão o aplicativo para preencher três EMAs baseados em tempo todos os dias durante 21 dias consecutivos. Duas revisões sistemáticas sobre a duração do período de estudo da EMA em menores de idade mostraram que a adesão pode ser ideal quando os participantes são solicitados a completar cerca de 3 EMA por dia dentro de 1 semana ou mais. Assim que o aplicativo estiver instalado e conectado, os participantes serão solicitados a escolher uma data de início para o estudo EMA de 21 dias. Para facilitar o EMA nos dias letivos, quando não podem usar o smartphone o tempo todo, os participantes podem criar uma programação personalizada dos 3 prompts do EMA. O intervalo de tempo entre quaisquer dois prompts deve ser superior a 3 horas para capturar mais informações nas horas de vigília dos participantes. O primeiro, segundo e terceiro prompt devem variar entre 11h00 e 13h00, 16h00 às 18h00 e 21h00 às 23h00, respectivamente. Todos os dados serão carregados em nosso servidor em home office imediatamente após a conclusão de cada EMA para análise posterior. Somente os administradores do projeto podem acessar os conjuntos de dados no servidor com nome de login e senha.
Principais medidas de resultados - Exposição ao marketing de álcool e análise de conteúdo
O marketing do álcool inclui a propaganda do álcool e a promoção da cultura do consumo de álcool. A exposição ao marketing de álcool será investigada no início do estudo, em cada pesquisa da EMA e no acompanhamento. Se relatarem qualquer exposição, serão questionados sobre (1) canais de exposição, (2) tipos de bebidas alcoólicas, (3) se gostam ou não (por exemplo, negativo, neutro, positivo), (4) caracteres em o anúncio (por exemplo, belos rapazes/mulheres, homens de negócios, etc.), (5) o contexto da bebida (por exemplo, celebrar o sucesso, almoço/jantar, reunião, esportes, etc.) e (6) o tom do comercial (por exemplo, humor, relaxamento, masculinidade, amizade, outros, etc. Como alternativa, o aplicativo solicitará que os participantes carreguem fotos ou vídeos do conteúdo de marketing, para que eles não necessariamente codifiquem o marketing. Nossa equipe de pesquisa também pesquisará anúncios de bebidas alcoólicas em plataformas populares de mídia social, como Facebook e Instagram, usando nomes e marcas comuns de bebidas alcoólicas e, em seguida, codificará os anúncios usando os temas acima.
Seguir
Para reduzir o efeito reativo da EMA, todos os participantes serão acompanhados por telefone 1 mês após a conclusão da pesquisa da EMA. A pesquisa inclui atitude ao beber e consumo de álcool. Os participantes também devem avaliar a sua satisfação na aplicação da EMA, a frequência e o conteúdo do inquérito da EMA através de uma escala Likert de 5 pontos no acompanhamento.
Consentimento
A participação no estudo é voluntária. A equipe de recrutamento irá primeiro explicar os detalhes do projeto aos potenciais sujeitos que concordam em participar do estudo antes de solicitar o consentimento. Os potenciais sujeitos terão a garantia de que poderão retirar-se do estudo a qualquer momento, sem qualquer prejuízo, e todas as informações serão mantidas confidenciais e os resultados serão relatados de forma agregada. Para os participantes que optarem por concluir os procedimentos de recrutamento virtualmente, um assistente de pesquisa enviará a eles um pacote incluindo uma carta-convite, formulário de consentimento e um envelope de retorno pré-selado, e solicitará que enviem de volta o formulário de consentimento assinado com os seus e seus assinatura dos pais. Para os participantes que optarem por realizar os procedimentos de recrutamento presencialmente, o assistente de pesquisa obterá seu consentimento assinado na reunião e solicitará que enviem o consentimento assinado dos pais após a reunião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yee Tak Derek Cheung, Dr.
- Número de telefone: 3917 6652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine
-
Contato:
- Cheung Yee Tak Derek, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 13 a 18 anos
- estudando em escolas secundárias
- possuir um smartphone móvel com acesso à internet
- ficar em Hong Kong durante o período de estudo da EMA
- ser capaz de ler e escrever chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Avaliação ecológica momentânea (EMA)
uma coleta repetida de dados em tempo real em ambiente do mundo real e permite a modelagem de processos pessoais e dinâmicas temporais.
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um aplicativo de smartphone para autodocumentação do padrão de consumo de álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição ao marketing de álcool e análise de conteúdo
Prazo: Período EMA de 3 semanas
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O marketing do álcool inclui a propaganda do álcool e a promoção da cultura do consumo de álcool. Se relatarem qualquer exposição, serão questionados sobre (1) canais de exposição, (2) tipos de bebidas alcoólicas, (3) se gostam ou não (por exemplo, negativo, neutro, positivo), (4) caracteres mostrados no anúncio (por exemplo, belos rapazes/mulheres, homens de negócios, etc.), (5) contexto de bebida (por exemplo, comemorar o sucesso, almoço/jantar, reunião, esportes, etc.) e (6) tom do comercial (por exemplo, , humor, relaxamento, masculinidade, amizade, outros, etc. |
Período EMA de 3 semanas
|
Exposição ao marketing de álcool e análise de conteúdo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
O marketing do álcool inclui a propaganda do álcool e a promoção da cultura do consumo de álcool. Se relatarem qualquer exposição, serão questionados sobre (1) canais de exposição, (2) tipos de bebidas alcoólicas, (3) se gostam ou não (por exemplo, negativo, neutro, positivo), (4) caracteres mostrados no anúncio (por exemplo, belos rapazes/mulheres, homens de negócios, etc.), (5) contexto de bebida (por exemplo, comemorar o sucesso, almoço/jantar, reunião, esportes, etc.) e (6) tom do comercial (por exemplo, , humor, relaxamento, masculinidade, amizade, outros, etc. |
Acompanhamento de 1 mês
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Popularidade percebida
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A popularidade percebida dos participantes será medida avaliando sua concordância (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) com as afirmações que incluem "A maioria dos adolescentes bebe álcool", "A maioria dos adolescentes que conheço bebe álcool" e "A maioria dos alunos da minha série bebe álcool (Cronbach'a α = 0,79)
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Acompanhamento de 1 mês
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Aprovação social percebida
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes serão avaliados classificando sua concordância de concordo totalmente (pontuação 5) a discordo totalmente (pontuação 1), incluindo "Beber álcool em uma reunião social com amigos é apropriado?"
“O consumo de álcool é uma parte necessária da celebração” e “Não há risco para a minha saúde ao beber”.
|
Acompanhamento de 1 mês
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Expectativas positivas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os 8 itens de expectativas positivas de consumo de álcool serão medidos no acompanhamento de 1 mês.
Os participantes avaliarão a probabilidade (1 = muito improvável a 5 = muito provável) de que tomar três ou quatro bebidas de qualquer bebida alcoólica leve a consequências positivas (sentir-se relaxado, sentir-se feliz, sentir-se amigável, sentir-se confiante, sentir-se extrovertido, divertir-se , sinta-se à vontade para expressar sentimentos e sinta-se mais à vontade perto das pessoas).
(α de Cronbach = 0,90).
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Acompanhamento de 1 mês
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Receptividade de marketing
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes que relatarem exposição ao marketing de álcool serão solicitados a avaliar sua receptividade de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) por 5 afirmações: (1) Gosto do anúncio; (2) Sinto que os principais atores dos anúncios são atrativos; (3) Sinto que o anúncio é criativo.
(4) O conteúdo/branding do anúncio se adequa à minha imagem/status pessoal; e (5) Beber é retratado como um comportamento positivo.
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Acompanhamento de 1 mês
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Reconhecimento de marca
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Os participantes verão cinco fotos de marketing de álcool sem o nome da marca.
Será perguntado aos participantes se viram ou não o produto anunciado e anotarão o nome da marca anunciada.
Os nomes das marcas serão documentados em cada EMA quando os participantes relatarem exposição ao marketing de álcool.
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Acompanhamento de 1 mês
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Consumo de álcool
Prazo: Linha de base
|
O Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT) será usado para medir o consumo de álcool dos participantes no último mês.42
No terceiro EMA por dia durante o período do EMA, os participantes serão questionados "Você bebeu nas últimas 24 horas?"
Se a resposta for sim, serão questionados os tipos e a quantidade de bebidas alcoólicas e o tempo em que consumiram essas bebidas alcoólicas.
As respostas podem ser processadas com o peso e sexo do participante para calcular os valores estimados de teor de álcool no sangue (eBAC) indicando intoxicação.
|
Linha de base
|
Consumo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
O Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT) será usado para medir o consumo de álcool dos participantes no último mês.42
No terceiro EMA por dia durante o período do EMA, os participantes serão questionados "Você bebeu nas últimas 24 horas?"
Se a resposta for sim, serão questionados os tipos e a quantidade de bebidas alcoólicas e o tempo em que consumiram essas bebidas alcoólicas.
As respostas podem ser processadas com o peso e sexo do participante para calcular os valores estimados de teor de álcool no sangue (eBAC) indicando intoxicação.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee Tak Derek Cheung, Dr., The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRF Alcohol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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