- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085157
EMA y análisis de contenido para el marketing de alcohol en adolescentes en edad escolar de Hong Kong
Instantánea de su forma de beber: evaluación ecológica momentánea y análisis de contenido para la comercialización del alcohol en adolescentes en la escuela de Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
El proyecto propuesto es una combinación de una evaluación ecológica momentánea (EMA) activada por un sistema basada en el tiempo, que recopilará la exposición en tiempo real a la comercialización y el consumo de alcohol, y una encuesta longitudinal. Los participantes que hayan dado su consentimiento primero completarán un cuestionario de referencia, seguido de completar 3 encuestas EMA solicitadas periódicamente a través de una aplicación para teléfono inteligente (APP) todos los días durante 21 días consecutivos. La EMA incluirá preguntas sobre exposición de autoinforme, capital de marca (receptividad de marketing y reconocimiento de marca) y consumo de alcohol. Un mes después del período EMA, se realizará un seguimiento telefónico para comprender la actitud hacia la bebida y el consumo de alcohol de los participantes.
Procedimientos de reclutamiento
Realizaremos reclutamiento tanto en línea como fuera de línea. Los investigadores han colaborado con el Consejo de Hong Kong sobre Tabaquismo y Salud (COSH) para organizar la capacitación en liderazgo (el proyecto Smokefree Teen) anualmente desde 2015. Promocionaremos el estudio entre los estudiantes de secundaria (n = 200) que participen en este campo de entrenamiento. También enviaremos cartas de invitación a 451 escuelas públicas y secundarias subvencionadas. Después de recibir el consentimiento de las escuelas para unirse al estudio, nuestro asistente de investigación se pondrá en contacto con estas escuelas para planificar los métodos de reclutamiento, incluida la distribución de carteles y folletos de reclutamiento a los estudiantes con la ayuda de los cooperadores, la organización de charlas o puestos de reclutamiento para reclutar. participantes en esas escuelas. Además, los anuncios de contratación en línea se difundirán en foros de discusión en línea y en las redes sociales (por ejemplo, Facebook, Instagram) que suelen visitar los adolescentes de Hong Kong. Los participantes voluntarios pueden comunicarse directamente con nuestro personal de investigación por teléfono, correo electrónico o enviar un formulario de solicitud en línea mediante un código de respuesta rápida (QR). Primero, todos los participantes voluntarios recibirán un enlace web para realizar una evaluación de elegibilidad. Luego, nuestro asistente de investigación se comunicará con los estudiantes elegibles mediante una llamada telefónica y los invitará a una reunión presencial o virtual a través de WhatsApp o Zoom. Si eligen una reunión virtual, el asistente de investigación enviará por correo un paquete que incluye una carta de invitación, un formulario de consentimiento y un sobre de devolución presellado, y les solicitará que envíen el formulario de consentimiento firmado con la firma del participante y de los padres. Luego, el asistente de investigación los ayudará a completar el cuestionario de referencia, la instalación de la aplicación y el uso de la aplicación en la reunión virtual. Si los participantes eligen la reunión cara a cara, el asistente de investigación completará todos los procedimientos del estudio en la reunión y solicitará a los participantes que envíen el consentimiento firmado de sus padres después de la reunión. Nuestro segundo estudio piloto encontró que tanto las reuniones virtuales como las presenciales son factibles en estudiantes de secundaria.
Aplicación EMA
Se desarrollará una aplicación EMA tanto en el sistema operativo iPhone (IOS) como en la plataforma Android para administrar las indicaciones habituales de forma automática. Nuestro asistente de investigación ayudará a los participantes a instalar la aplicación EMA en su propio teléfono inteligente después de obtener el consentimiento del estudio. Para proteger la privacidad de los participantes, no se recopilará ninguna información personal a través de la aplicación. Los participantes solo necesitan imputar un número de caso de 5 dígitos (como los últimos 5 dígitos del número de teléfono) como identificador. Los participantes utilizarán la aplicación para completar 3 EMA basados en tiempo cada día durante 21 días consecutivos. Dos revisiones sistemáticas sobre la duración del período de estudio de EMA en menores de edad mostraron que el cumplimiento puede ser óptimo cuando se solicita a los participantes que completen alrededor de 3 EMA por día dentro de 1 semana o más. Una vez que la aplicación esté instalada e iniciada sesión, se pedirá a los participantes que elijan una fecha de inicio para el estudio EMA de 21 días. Para facilitar la EMA en los días escolares en los que no pueden usar el teléfono inteligente todo el tiempo, los participantes pueden crear un cronograma personalizado de las 3 indicaciones de la EMA. El intervalo de tiempo entre dos indicaciones debe ser superior a 3 horas para capturar más información dentro de las horas de vigilia de los participantes. El primer, segundo y tercer aviso deben oscilar entre las 11:00 y las 13:00 horas, las 16:00 horas a las 18:00 horas y las 21:00 horas a las 23:00 horas, respectivamente. Todos los datos se cargarán en nuestro servidor en la oficina central inmediatamente después de completar cada EMA para su posterior análisis. Solo los administradores del proyecto pueden acceder a los conjuntos de datos en el servidor con nombre de usuario y contraseña.
Principales medidas de resultados: exposición al marketing de alcohol y análisis de contenido.
El marketing de alcohol incluye la publicidad del alcohol y la promoción de la cultura del consumo de alcohol. La exposición al marketing de alcohol se investigará al inicio, en cada encuesta de la EMA y en el seguimiento. Si informan alguna exposición, se les preguntará sobre (1) canales de exposición, (2) tipos de bebidas alcohólicas, (3) si les gusta o no (por ejemplo, negativo, neutral, positivo), (4) personajes en el anuncio (por ejemplo, hombres y mujeres jóvenes hermosos, hombres de negocios, etc.), (5) el contexto de bebida (por ejemplo, celebrar el éxito, almuerzo/cena, reunión, deportes, etc.) y (6) el tono del comercial (por ejemplo, humor, relajación, masculinidad, amistad, otros, etc. Alternativamente, la aplicación pedirá a los participantes que carguen imágenes o vídeos del contenido de marketing, de modo que no necesariamente codificarán el marketing ellos mismos. Nuestro personal de investigación también buscará anuncios de bebidas alcohólicas en plataformas de redes sociales populares como Facebook e Instagram utilizando los nombres y marcas comunes de bebidas alcohólicas, y luego codificará los anuncios utilizando los temas anteriores.
Hacer un seguimiento
Para reducir el efecto reactivo de EMA, se realizará un seguimiento telefónico de todos los participantes 1 mes después de completar la encuesta de EMA. La encuesta incluye la actitud ante la bebida y el consumo de alcohol. También se solicita a los participantes que califiquen su satisfacción en la aplicación EMA, la frecuencia y el contenido de la encuesta EMA mediante una escala Likert de 5 puntos en el seguimiento.
Consentir
La participación en el estudio es voluntaria. El personal de contratación primero explicará los detalles del proyecto a los sujetos potenciales que acepten unirse al estudio antes de solicitar el consentimiento. Se asegurará a los sujetos potenciales que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin ningún perjuicio, y toda la información se mantendrá confidencial y los resultados se informarán en un formato agregado. Para los participantes que opten por completar los procedimientos de reclutamiento virtualmente, un asistente de investigación les enviará por correo un paquete que incluye una carta de invitación, un formulario de consentimiento y un sobre de devolución pre-sellado, y les solicitará que envíen de vuelta el formulario de consentimiento firmado con el suyo y su Firma de los padres. Para los participantes que opten por completar los procedimientos de reclutamiento cara a cara, el asistente de investigación obtendrá su consentimiento firmado en la reunión y solicitará que envíen el consentimiento firmado de sus padres después de la reunión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yee Tak Derek Cheung, Dr.
- Número de teléfono: 3917 6652
- Correo electrónico: derekcheung@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Cheung Yee Tak Derek, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 13 a 18 años
- estudiar en escuelas secundarias
- poseer un teléfono inteligente móvil con acceso a Internet
- permanecer en Hong Kong durante el período de estudio de la EMA
- Ser capaz de leer y escribir chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Evaluación ecológica momentánea (EMA)
una recopilación repetida de datos en tiempo real en un entorno del mundo real y permite modelar procesos internos y dinámicas temporales.
|
una aplicación para teléfonos inteligentes para la autodocumentación del patrón de consumo de alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición al marketing de alcohol y análisis de contenido.
Periodo de tiempo: Período EMA de 3 semanas
|
El marketing de alcohol incluye la publicidad del alcohol y la promoción de la cultura del consumo de alcohol. Si informan alguna exposición, se les preguntará sobre (1) canales de exposición, (2) tipos de bebidas alcohólicas, (3) si les gusta o no (por ejemplo, negativo, neutral, positivo), (4) caracteres mostrados. en el anuncio (por ejemplo, hombres y mujeres jóvenes hermosos, hombres de negocios, etc.), (5) contexto de bebida (por ejemplo, celebrar el éxito, almuerzo/cena, reunión, deportes, etc.) y (6) tono del comercial (por ejemplo, , humor, relajación, masculinidad, amistad, otros, etc. |
Período EMA de 3 semanas
|
Exposición al marketing de alcohol y análisis de contenido.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
El marketing de alcohol incluye la publicidad del alcohol y la promoción de la cultura del consumo de alcohol. Si informan alguna exposición, se les preguntará sobre (1) canales de exposición, (2) tipos de bebidas alcohólicas, (3) si les gusta o no (por ejemplo, negativo, neutral, positivo), (4) caracteres mostrados. en el anuncio (por ejemplo, hombres y mujeres jóvenes hermosos, hombres de negocios, etc.), (5) contexto de bebida (por ejemplo, celebrar el éxito, almuerzo/cena, reunión, deportes, etc.) y (6) tono del comercial (por ejemplo, , humor, relajación, masculinidad, amistad, otros, etc. |
Seguimiento de 1 mes
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Popularidad percibida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
La popularidad percibida de los participantes se medirá calificando su acuerdo con (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo) las afirmaciones que incluyen "La mayoría de los adolescentes beben alcohol", "La mayoría de los adolescentes que conozco beben alcohol" y "La mayoría de los estudiantes de mi grado beben alcohol". alcohol (Cronbach'a α = 0,79)
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Seguimiento de 1 mes
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Aprobación social percibida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Los sujetos serán evaluados calificando su acuerdo desde muy de acuerdo (puntuación 5) hasta muy en desacuerdo (puntuación 1), incluido "¿Es apropiado beber alcohol en una reunión social con amigos?"
"Beber alcohol es una parte necesaria de la celebración" y "Beber no representa ningún riesgo para mi salud".
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Seguimiento de 1 mes
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Expectativas positivas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Los 8 ítems de expectativas positivas de consumo de alcohol se medirán al mes de seguimiento.
Los participantes juzgarán qué tan probable (1 = muy improbable a 5 = muy probable) que tomar tres o cuatro tragos de cualquier tipo de alcohol tenga consecuencias positivas (sentirse relajado, feliz, amigable, confiado, extrovertido, divertirse). , sentirse cómodo expresando sentimientos y sentirse más cómodo con la gente).
(α de Cronbach = 0,90).
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Seguimiento de 1 mes
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Receptividad de marketing
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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A los participantes que reporten exposición al marketing de alcohol se les pedirá que califiquen su receptividad de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) mediante 5 afirmaciones: (1) Me gusta el anuncio; (2) Siento que los actores principales de los anuncios son atractivos; (3) Siento que el anuncio es creativo.
(4) El contenido/marca del anuncio se adapta a mi imagen/estado personal; y (5) Beber se presenta como un comportamiento positivo.
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Seguimiento de 1 mes
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Reconocimiento de marca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Los participantes verán cinco imágenes de marketing de alcohol sin la marca.
Se preguntará a los participantes si han visto o no el producto anunciado y anotarán la marca anunciada.
Los nombres de las marcas se documentarán en cada EMA cuando los participantes informen sobre su exposición al marketing de alcohol.
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Seguimiento de 1 mes
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) para medir el consumo de alcohol de los participantes en el último mes.42
En el tercer EMA por día durante el período EMA, se preguntará a los participantes "¿Has bebido durante las últimas 24 horas?"
Si la respuesta es sí, se les preguntará los tipos y cantidades de bebidas alcohólicas y el tiempo que han consumido dichas bebidas alcohólicas.
Las respuestas se pueden procesar con el peso y el sexo del participante para calcular los valores estimados del contenido de alcohol en sangre (eBAC) que indican intoxicación.
|
Base
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Se utilizará la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) para medir el consumo de alcohol de los participantes en el último mes.42
En el tercer EMA por día durante el período EMA, se preguntará a los participantes "¿Has bebido durante las últimas 24 horas?"
Si la respuesta es sí, se les preguntará los tipos y cantidades de bebidas alcohólicas y el tiempo que han consumido dichas bebidas alcohólicas.
Las respuestas se pueden procesar con el peso y el sexo del participante para calcular los valores estimados del contenido de alcohol en sangre (eBAC) que indican intoxicación.
|
Seguimiento de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee Tak Derek Cheung, Dr., The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF Alcohol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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