- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085157
EMA og innholdsanalyse for alkoholmarkedsføring i ungdomsskoler i Hong Kong
Snapshot Your Drinking: Økologisk øyeblikkelig vurdering og innholdsanalyse for alkoholmarkedsføring i Hong Kong In-school Adolescents
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Det foreslåtte prosjektet er en kombinasjon av en tidsbasert systemutløst økologisk momentanvurdering (EMA), som vil samle inn sanntidseksponering for alkoholmarkedsføring og alkoholforbruk, og en longitudinell undersøkelse. Samtykkede deltakere vil først fylle ut et grunnleggende spørreskjema, etterfulgt av å fullføre 3 regelmessige EMA-undersøkelser via smarttelefonapplikasjon (APP) hver dag i 21 påfølgende dager. EMA vil inkludere spørsmål om selvrapporteringseksponering, merkevarekapital (markedsføringsmottakelighet og merkevaregjenkjenning) og alkoholforbruk. En måned etter EMA-perioden vil det bli gjennomført en telefonoppfølging for å forstå deltakernes drikkeholdning og alkoholforbruk.
Rekrutteringsprosedyrer
Vi vil gjennomføre både offline og online rekruttering. Etterforskerne har samarbeidet med Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) for å organisere lederopplæringen (Smokefree Teen-prosjektet) årlig siden 2015. Vi vil promotere studiet til ungdomsskoleelevene (n=200) som deltar på denne treningsleiren. Vi vil også sende invitasjonsbrev til 451 regjeringen og subsidierte ungdomsskoler. Etter å ha mottatt skolenes samtykke til å delta i studien, vil vår forskningsassistent kontakte disse skolene for å planlegge rekrutteringsmetodene, inkludert distribusjon av rekrutteringsplakater og brosjyrer til studentene med hjelp fra samarbeidspartnerne, organisering av samtaler eller rekrutteringsstander for å rekruttere deltakere på disse skolene. I tillegg vil nettbaserte rekrutteringsannonser bli spredt i nettdiskusjonsfora og sosiale medier (f.eks. Facebook, Instagram) som ungdommer i Hong Kong vanligvis besøker. Frivillige deltakere kan kontakte forskningspersonalet vårt direkte via telefon, e-post eller sende inn et elektronisk søknadsskjema via en Quick Response (QR)-kode. Først vil alle frivillige deltakere motta en nettlenke for kvalifikasjonskontroll. Deretter vil vår forskningsassistent kontakte kvalifiserte studenter via en telefonsamtale og invitere dem til et ansikt til ansikt eller virtuelt møte via WhatsApp eller Zoom. Hvis de velger et virtuelt møte, vil forskningsassistenten sende en pakke med et invitasjonsbrev, samtykkeskjema og en forhåndsstemplet returkonvolutt, og be dem om å sende tilbake det signerte samtykkeskjemaet med deltakerens og foreldrenes signatur. Etterpå vil forskningsassistenten hjelpe dem med å fylle ut baseline-spørreskjemaet, appinstallasjon og bruke appen i det virtuelle møtet. Hvis deltakerne velger ansikt-til-ansikt-møtet, vil forskningsassistenten fullføre alle studieprosedyrer i møtet, og be deltakerne om å sende foreldrenes signerte samtykke etter møtet. Vår andre pilotstudie fant at både virtuelle og ansikt-til-ansikt møte er mulig for ungdomsskoleelever.
EMA-appen
En EMA-app vil bli utviklet i både iPhone-operativsystemet (IOS) og Android-plattformen for å administrere de vanlige spørsmålene automatisk. Vår forskningsassistent vil hjelpe deltakerne med å installere EMA-appen på sin egen smarttelefon etter å ha innhentet studiesamtykke. For å beskytte deltakernes personvern vil ingen personlig informasjon samles inn via appen. Deltakere trenger bare å angi et 5-sifret saksnummer (som de siste 5 sifrene i telefonnummeret) som en identifikator. Deltakerne vil bruke appen til å fullføre 3 tidsbasert EMA hver dag i 21 påfølgende dager. To systematiske oversikter om lengden på studieperioden for EMA hos mindreårige viste at etterlevelse kan være optimal når deltakerne ble bedt om å fullføre omtrent 3 EMA per dag innen 1 uke eller mer. Når appen er installert og logget på, vil deltakerne bli bedt om å velge en startdato for den 21-dagers EMA-studien. For å tilrettelegge for EMA på skoledager når de ikke kan bruke smarttelefonen hele tiden, kan deltakerne lage en egendefinert tidsplan for de 3 EMA-forespørslene. Tidsgapet mellom eventuelle to meldinger må være lengre enn 3 timer for å fange opp mer informasjon innenfor deltakernes våkne timer. Den første, andre og tredje meldingen må variere fra henholdsvis 11:00 og 13:00, 16:00 til 18:00 og 21:00 til 23:00. Alle data vil bli lastet opp til vår server på hjemmekontoret umiddelbart etter hver EMA-fullføring for videre analyse. Kun prosjektadministratorene kan få tilgang til datasettene på serveren med påloggingsnavn og passord.
Hovedresultatmål - Eksponering for alkoholmarkedsføring og innholdsanalyse
Alkoholmarkedsføring inkluderer alkoholreklame og promotering av drikkekultur. Eksponering for alkoholmarkedsføring vil bli spurt ved baseline, hver EMA-undersøkelse og oppfølging. Hvis de rapporterer eksponering, vil de bli spurt om (1) eksponeringskanaler, (2) typer alkoholdrikker, (3) om de liker det eller ikke (f.eks. negativ, nøytral, positiv), (4) tegn i reklamen (f.eks. vakre unge menn/kvinner, forretningsmenn osv.), (5) drikkekontekst (f.eks. feire suksess, lunsj/middag, samling, sport osv.), og (6) tonen i reklamen (f.eks. humor, avslapping, maskulinitet, vennskap, andre osv. Alternativt vil appen be deltakerne om å laste opp bilder eller videoer av markedsføringsinnholdet, slik at de ikke nødvendigvis vil kode markedsføringen selv. Våre forskningsmedarbeidere vil også søke etter alkoholannonser i den populære sosiale medieplattformen som Facebook og Instagram ved å bruke de vanlige navnene og merkene for alkoholholdige drikkevarer, og deretter kode annonsene ved hjelp av temaene ovenfor.
Følge opp
For å redusere reaktiv effekt fra EMA vil alle deltakere bli fulgt opp via telefon 1 måned etter gjennomført EMA-undersøkelse. Undersøkelsen inkluderer drikkeholdning og alkoholforbruk. Deltakerne blir også bedt om å vurdere deres tilfredshet med EMA-appen, frekvensen og innholdet i EMA-undersøkelsen med en 5-punkts Likert-skala ved oppfølgingen.
Samtykke
Det er frivillig å delta i studien. Rekrutteringspersonalet vil først forklare prosjektets detaljer til potensielle forsøkspersoner som godtar å bli med i studien før de søker samtykke. De potensielle forsøkspersonene vil være forsikret om at de kan trekke seg fra studien når som helst uten fordommer, og all informasjon vil bli holdt konfidensiell og resultatene vil bli rapportert i et samlet format. For deltakere som velger å fullføre rekrutteringsprosedyrene virtuelt, vil en forskningsassistent sende dem en pakke inkludert et invitasjonsbrev, samtykkeskjema og en forhåndsstemplet returkonvolutt, og be om at de sender tilbake det signerte samtykkeskjemaet med deres og deres. foreldres signatur. For deltakere som velger å fullføre rekrutteringsprosedyrene ansikt til ansikt, vil forskningsassistenten innhente deres signerte samtykke i møtet, og be om at de sender foreldrenes signerte samtykke etter møtet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yee Tak Derek Cheung, Dr.
- Telefonnummer: 3917 6652
- E-post: derekcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Cheung Yee Tak Derek, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 13 til 18
- studerer på ungdomsskoler
- eie en mobil smarttelefon med internettilgang
- opphold i Hong Kong under EMA-studieperioden
- kunne lese og skrive kinesisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Økologisk momentan vurdering (EMA)
en gjentatt sanntidsdatainnsamling i virkelige miljøer og tillater modellering av prosesser innen person og tidsmessig dynamikk.
|
en smarttelefonapplikasjon for egendokumentasjon av drikkemønster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for alkoholmarkedsføring og innholdsanalyse
Tidsramme: 3 ukers EMA-periode
|
Alkoholmarkedsføring inkluderer alkoholreklame og promotering av drikkekultur. Hvis de rapporterer eksponering, vil de bli spurt om (1) eksponeringskanaler, (2) typer alkoholdrikker, (3) om de liker det eller ikke (f.eks. negativ, nøytral, positiv), (4) tegn som vises i reklamen (f.eks. vakre unge menn/kvinner, forretningsmenn osv.), (5) drikkekontekst (f.eks. feire suksess, lunsj/middag, samling, sport osv.), og (6) tonen i reklamen (f.eks. , humor, avslapning, maskulinitet, vennskap, andre osv. |
3 ukers EMA-periode
|
|
Eksponering for alkoholmarkedsføring og innholdsanalyse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Alkoholmarkedsføring inkluderer alkoholreklame og promotering av drikkekultur. Hvis de rapporterer eksponering, vil de bli spurt om (1) eksponeringskanaler, (2) typer alkoholdrikker, (3) om de liker det eller ikke (f.eks. negativ, nøytral, positiv), (4) tegn som vises i reklamen (f.eks. vakre unge menn/kvinner, forretningsmenn osv.), (5) drikkekontekst (f.eks. feire suksess, lunsj/middag, samling, sport osv.), og (6) tonen i reklamen (f.eks. , humor, avslapning, maskulinitet, vennskap, andre osv. |
1 måneds oppfølging
|
|
Opplevd popularitet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Deltakernes oppfattede popularitet vil bli målt ved å rangere deres enighet til (1 = helt uenig til 5 = helt enig) påstandene inkludert "De fleste tenåringer drikker alkohol", "De fleste tenåringer jeg kjenner drikker alkohol" og "De fleste elevene i min klasse drikker alkohol." alkohol (Cronbach'a α = 0,79)
|
1 måneds oppfølging
|
|
Opplevd sosial godkjenning
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved å rangere deres enighet fra svært enig (score 5) til svært uenig (score 1), inkludert "Å drikke alkohol i et sosialt samvær med venner er passende?"
"Alkoholdrikking er en nødvendig del av feiringen", og "Det er ingen helserisiko for meg ved å drikke".
|
1 måneds oppfølging
|
|
Positive forventninger
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
De 8 positive forventningene til drikking vil bli målt ved 1 måneds oppfølging.
Deltakerne vil bedømme hvor sannsynlig (1=svært usannsynlig til 5=svært sannsynlig) det er at å ta tre eller fire drinker av alkohol vil føre til positive konsekvenser (føle seg avslappet, føle seg glad, føle seg vennlig, føle seg trygg, føle seg utadvendt, ha det gøy , føle deg lett med å uttrykke følelser, og føle deg mer komfortabel rundt mennesker).
(Cronbachs α = 0,90).
|
1 måneds oppfølging
|
|
Markedsføringsmottakelighet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Deltakere som rapporterer eksponering for alkoholmarkedsføring vil bli bedt om å rangere sin mottakelighet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med 5 utsagn: (1) Jeg liker annonsen; (2) Jeg føler hovedaktørene i annonsene er attraktive; (3) Jeg føler at annonsen er kreativ.
(4) Annonseinnholdet/merkevarebyggingen passer til mitt personlige bilde/status; og (5) drikking blir fremstilt som en positiv oppførsel.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Merkegjenkjenning
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Deltakerne vil se fem bilder av alkoholmarkedsføring med merkenavnet fjernet.
Deltakerne vil bli spurt om de har sett det annonserte produktet og skrive ned det annonserte merkenavnet.
Merkenavn vil bli dokumentert i hvert EMA når deltakere rapporterer eksponering for alkoholmarkedsføring.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil bli brukt for å måle deltakernes alkoholforbruk den siste måneden.42
På den 3. EMA per dag i løpet av EMA-perioden vil deltakerne bli spurt "Har du drukket i løpet av de siste 24 timene?"
Hvis svaret er ja, vil de bli spurt om typen og mengden alkoholdrikker og tiden de har inntatt disse alkoholdrikkene.
Svarene kan behandles med deltakerens vekt og kjønn for å beregne estimert blodalkoholinnhold (eBAC) verdier som indikerer rus.
|
Grunnlinje
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vil bli brukt for å måle deltakernes alkoholforbruk den siste måneden.42
På den 3. EMA per dag i løpet av EMA-perioden vil deltakerne bli spurt "Har du drukket i løpet av de siste 24 timene?"
Hvis svaret er ja, vil de bli spurt om typen og mengden alkoholdrikker og tiden de har inntatt disse alkoholdrikkene.
Svarene kan behandles med deltakerens vekt og kjønn for å beregne estimert blodalkoholinnhold (eBAC) verdier som indikerer rus.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee Tak Derek Cheung, Dr., The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRF Alcohol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .