- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06085157
EMA und Inhaltsanalyse für Alkoholmarketing bei schulinternen Jugendlichen in Hongkong
Schnappschuss Ihres Alkoholkonsums: Ökologische Momentanbewertung und Inhaltsanalyse für Alkoholmarketing bei schulinternen Jugendlichen in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Das vorgeschlagene Projekt ist eine Kombination aus einer zeitbasierten, systemgesteuerten ökologischen Momentanbewertung (EMA), die die Exposition gegenüber Alkoholmarketing und Alkoholkonsum in Echtzeit erfasst, und einer Längsschnittstudie. Eingewilligte Teilnehmer füllen zunächst einen Basisfragebogen aus und füllen anschließend an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag drei regelmäßig angeforderte EMA-Umfragen per Smartphone-Anwendung (APP) aus. Die EMA wird Fragen zur Selbsteinschätzung, zum Markenkapital (Marketing-Empfänglichkeit und Markenbekanntheit) und zum Alkoholkonsum umfassen. Einen Monat nach dem EMA-Zeitraum wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um die Trinkeinstellung und den Alkoholkonsum der Teilnehmer zu verstehen.
Einstellungsverfahren
Wir führen sowohl Offline- als auch Online-Rekrutierungen durch. Die Ermittler haben mit dem Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) zusammengearbeitet, um seit 2015 jährlich das Führungskräftetraining (das Smokefree Teen-Projekt) zu organisieren. Wir werden die Studie bei den an diesem Trainingslager teilnehmenden Sekundarschülern (n=200) bekannt machen. Wir werden außerdem Einladungsschreiben an die 451 staatlichen und subventionierten weiterführenden Schulen versenden. Nachdem wir die Zustimmung der Schulen zur Teilnahme an der Studie erhalten haben, wird unser wissenschaftlicher Mitarbeiter diese Schulen kontaktieren, um die Rekrutierungsmethoden zu planen, einschließlich der Verteilung von Rekrutierungsplakaten und Broschüren an die Schüler mit Hilfe der Kooperationspartner, der Organisation von Gesprächen oder Rekrutierungsständen zur Rekrutierung Teilnehmer dieser Schulen. Darüber hinaus werden Online-Stellenanzeigen in Online-Diskussionsforen und sozialen Medien (z. B. Facebook, Instagram) verbreitet, die Jugendliche aus Hongkong normalerweise besuchen. Freiwillige Teilnehmer können unsere Forschungsmitarbeiter direkt per Telefon oder E-Mail kontaktieren oder ein Online-Bewerbungsformular über einen Quick Response (QR)-Code einreichen. Zunächst erhalten alle ehrenamtlichen Teilnehmer einen Weblink zur Eignungsprüfung. Anschließend kontaktiert unser wissenschaftlicher Mitarbeiter die berechtigten Studierenden per Telefonanruf und lädt sie zu einem persönlichen oder virtuellen Treffen über WhatsApp oder Zoom ein. Wenn sie sich für ein virtuelles Treffen entscheiden, verschickt der wissenschaftliche Mitarbeiter ein Paket mit einem Einladungsschreiben, einem Einverständnisformular und einem vorfrankierten Rückumschlag und fordert sie auf, das unterschriebene Einverständnisformular mit der Unterschrift des Teilnehmers und der Eltern zurückzusenden. Anschließend unterstützt der wissenschaftliche Mitarbeiter sie beim Ausfüllen des Basisfragebogens, bei der Installation der App und bei der Nutzung der App im virtuellen Meeting. Wenn sich die Teilnehmer für das persönliche Treffen entscheiden, schließt der wissenschaftliche Mitarbeiter alle Studienverfahren im Rahmen des Treffens ab und bittet die Teilnehmer, nach dem Treffen die unterschriebene Einwilligung ihrer Eltern zu senden. Unsere zweite Pilotstudie ergab, dass sowohl virtuelle als auch persönliche Treffen bei Schülern weiterführender Schulen möglich sind.
EMA-App
Es wird eine EMA-App sowohl für das iPhone-Betriebssystem (IOS) als auch für die Android-Plattform entwickelt, um die regelmäßigen Eingabeaufforderungen automatisch zu verwalten. Unser wissenschaftlicher Mitarbeiter unterstützt die Teilnehmer nach Einholung der Studieneinwilligung bei der Installation der EMA-App auf ihrem eigenen Smartphone. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden über die App keine personenbezogenen Daten erhoben. Teilnehmer müssen lediglich eine 5-stellige Fallnummer (z. B. die letzten 5 Ziffern der Telefonnummer) als Identifikation angeben. Die Teilnehmer nutzen die App, um an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag drei zeitbasierte EMAs zu absolvieren. Zwei systematische Überprüfungen zur Länge des Studienzeitraums von EMA bei Minderjährigen zeigten, dass die Compliance optimal sein kann, wenn die Teilnehmer aufgefordert wurden, innerhalb einer Woche oder länger etwa 3 EMA pro Tag durchzuführen. Sobald die App installiert und angemeldet ist, werden die Teilnehmer aufgefordert, ein Startdatum für die 21-tägige EMA-Studie auszuwählen. Um die EMA an Schultagen zu erleichtern, an denen sie nicht ständig ihr Smartphone nutzen können, können die Teilnehmer einen benutzerdefinierten Zeitplan für die drei EMA-Eingabeaufforderungen erstellen. Der Zeitabstand zwischen zwei Eingabeaufforderungen muss mehr als 3 Stunden betragen, um innerhalb der Wachzeiten der Teilnehmer mehr Informationen zu erfassen. Die erste, zweite und dritte Eingabeaufforderung müssen zwischen 11:00 und 13:00 Uhr, 16:00 bis 18:00 Uhr und 21:00 bis 23:00 Uhr liegen. Alle Daten werden unmittelbar nach jedem EMA-Abschluss zur weiteren Analyse auf unseren Server im Homeoffice hochgeladen. Nur die Projektadministratoren können mit Login-Namen und Passwort auf die Datensätze auf dem Server zugreifen.
Hauptergebnismaße – Exposition gegenüber Alkoholmarketing und Inhaltsanalyse
Alkoholmarketing umfasst Alkoholwerbung und die Förderung der Trinkkultur. Die Exposition gegenüber Alkoholmarketing wird zu Beginn, bei jeder EMA-Umfrage und im Follow-up abgefragt. Wenn sie eine Exposition melden, werden sie nach (1) den Expositionskanälen, (2) den Arten von alkoholischen Getränken, (3) ob sie diese mögen oder nicht (z. B. negativ, neutral, positiv) und (4) den darin enthaltenen Charakteren gefragt die Werbung (z. B. schöne junge Männer/Frauen, Geschäftsleute usw.), (5) der Kontext des Trinkens (z. B. Erfolge feiern, Mittag-/Abendessen, Treffen, Sport usw.) und (6) der Ton des Werbespots (z. B. Humor, Entspannung, Männlichkeit, Freundschaft, andere usw. Alternativ fordert die App die Teilnehmer auf, Bilder oder Videos des Marketinginhalts hochzuladen, sodass sie das Marketing nicht unbedingt selbst codieren müssen. Unsere Forschungsmitarbeiter durchsuchen auch Alkoholanzeigen auf beliebten Social-Media-Plattformen wie Facebook und Instagram anhand der gebräuchlichen Namen und Marken alkoholischer Getränke und codieren die Anzeigen dann anhand der oben genannten Themen.
Nachverfolgen
Um die reaktive Wirkung von EMA zu reduzieren, werden alle Teilnehmer einen Monat nach Abschluss der EMA-Umfrage telefonisch nachbefragt. Die Erhebung umfasst die Trinkeinstellung und den Alkoholkonsum. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, im Anschluss ihre Zufriedenheit mit der EMA-App, der Häufigkeit und dem Inhalt der EMA-Umfrage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Zustimmung
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Das Rekrutierungspersonal erklärt den potenziellen Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, zunächst die Einzelheiten des Projekts, bevor es die Einwilligung einholt. Den potenziellen Probanden wird versichert, dass sie sich jederzeit unbeschadet von der Studie zurückziehen können. Alle Informationen werden vertraulich behandelt und die Ergebnisse werden in aggregierter Form gemeldet. Für Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die Rekrutierungsverfahren virtuell abzuschließen, schickt ihnen ein wissenschaftlicher Mitarbeiter ein Paket mit einem Einladungsschreiben, einem Einverständnisformular und einem vorfrankierten Rückumschlag zu und fordert sie auf, das unterschriebene Einverständnisformular zusammen mit ihren persönlichen Daten zurückzusenden Unterschrift der Eltern. Für Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die Rekrutierungsverfahren persönlich abzuschließen, holt der wissenschaftliche Mitarbeiter im Treffen ihre unterschriebene Einwilligung ein und bittet sie, nach dem Treffen die unterschriebene Einwilligung ihrer Eltern zu senden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yee Tak Derek Cheung, Dr.
- Telefonnummer: 3917 6652
- E-Mail: derekcheung@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- LKS Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Cheung Yee Tak Derek, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 13 bis 18 Jahren
- Studium an weiterführenden Schulen
- ein mobiles Smartphone mit Internetzugang besitzen
- Aufenthalt in Hongkong während des EMA-Studienzeitraums
- Chinesisch lesen und schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ökologische Momentanbewertung (EMA)
eine wiederholte Echtzeit-Datenerfassung in einer realen Umgebung und ermöglicht die Modellierung innermenschlicher Prozesse und zeitlicher Dynamiken.
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eine Smartphone-Anwendung zur Selbstdokumentation des Trinkverhaltens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umgang mit Alkoholmarketing und Inhaltsanalyse
Zeitfenster: 3-wöchiger EMA-Zeitraum
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Alkoholmarketing umfasst Alkoholwerbung und die Förderung der Trinkkultur. Wenn sie eine Exposition melden, werden sie nach (1) den Kontaktkanälen, (2) den Arten von alkoholischen Getränken, (3) ob sie diese mögen oder nicht (z. B. negativ, neutral, positiv) und (4) den gezeigten Charakteren gefragt in der Werbung (z. B. schöne junge Männer/Frauen, Geschäftsleute usw.), (5) Trinkkontext (z. B. Erfolge feiern, Mittag-/Abendessen, Zusammenkunft, Sport usw.) und (6) Ton der Werbung (z. B. , Humor, Entspannung, Männlichkeit, Freundschaft, andere usw. |
3-wöchiger EMA-Zeitraum
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Umgang mit Alkoholmarketing und Inhaltsanalyse
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Alkoholmarketing umfasst Alkoholwerbung und die Förderung der Trinkkultur. Wenn sie eine Exposition melden, werden sie nach (1) den Kontaktkanälen, (2) den Arten von alkoholischen Getränken, (3) ob sie diese mögen oder nicht (z. B. negativ, neutral, positiv) und (4) den gezeigten Charakteren gefragt in der Werbung (z. B. schöne junge Männer/Frauen, Geschäftsleute usw.), (5) Trinkkontext (z. B. Erfolge feiern, Mittag-/Abendessen, Zusammenkunft, Sport usw.) und (6) Ton der Werbung (z. B. , Humor, Entspannung, Männlichkeit, Freundschaft, andere usw. |
1 Monat Follow-up
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Wahrgenommene Popularität
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Die wahrgenommene Beliebtheit der Teilnehmer wird gemessen, indem ihre Zustimmung zu den folgenden Aussagen bewertet wird (1 = stimme gar nicht zu bis 5 = stimme voll zu) wie „Die meisten Teenager trinken Alkohol“, „Die meisten Teenager, die ich kenne, trinken Alkohol“ und „Die meisten Schüler meiner Klasse trinken Alkohol“. Alkohol (Cronbach'a α = 0,79)
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1 Monat Follow-up
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Wahrgenommene soziale Anerkennung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Die Probanden werden bewertet, indem ihre Zustimmung von „stimme völlig zu“ (Punktzahl 5) bis „sehr nicht zu“ (Punktzahl 1) bewertet wird, einschließlich „Ist es angebracht, bei einem geselligen Beisammensein mit Freunden Alkohol zu trinken?“
„Alkoholtrinken ist ein notwendiger Bestandteil des Feierns“ und „Für mich besteht kein Gesundheitsrisiko durch Alkoholkonsum.“
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1 Monat Follow-up
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Positive Erwartungen
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Die 8 Elemente der positiven Trinkerwartung werden nach einem Monat Follow-up gemessen.
Die Teilnehmer beurteilen, wie wahrscheinlich (1=sehr unwahrscheinlich bis 5=sehr wahrscheinlich) es ist, dass der Konsum von drei oder vier Gläsern Alkohol zu positiven Konsequenzen führt (sich entspannen, glücklich fühlen, sich freundlich fühlen, sich selbstbewusst fühlen, kontaktfreudig sein, Spaß haben). , fühlen sich leichter beim Ausdrücken von Gefühlen und fühlen sich im Umgang mit anderen wohler).
(Cronbachs α = 0,90).
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1 Monat Follow-up
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Marketing-Empfänglichkeit
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Teilnehmer, die angeben, Alkoholmarketing ausgesetzt zu sein, werden gebeten, ihre Empfänglichkeit von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) anhand von 5 Aussagen zu bewerten: (1) Mir gefällt die Anzeige; (2) Ich finde die Hauptdarsteller in den Anzeigen attraktiv; (3) Ich finde die Anzeige kreativ.
(4) Der Anzeigeninhalt/das Branding passt zu meinem persönlichen Image/Status; und (5) Trinken wird als positives Verhalten dargestellt.
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1 Monat Follow-up
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Markenwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Den Teilnehmern werden fünf Bilder von Alkoholmarketing ohne Markennamen angezeigt.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie das beworbene Produkt gesehen haben und den beworbenen Markennamen notieren.
Markennamen werden in jeder EMA dokumentiert, wenn Teilnehmer berichten, dass sie Alkoholmarketing ausgesetzt waren.
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1 Monat Follow-up
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) wird verwendet, um den Alkoholkonsum der Teilnehmer im letzten Monat zu messen.42
Am dritten EMA pro Tag während des EMA-Zeitraums werden die Teilnehmer gefragt: „Haben Sie in den letzten 24 Stunden getrunken?“
Wenn die Antwort „Ja“ lautet, werden sie nach der Art und Menge der alkoholischen Getränke sowie nach der Zeit gefragt, zu der sie diese alkoholischen Getränke konsumiert haben.
Die Antworten können mit dem Gewicht und Geschlecht des Teilnehmers verarbeitet werden, um den geschätzten Blutalkoholgehalt (eBAC) zu berechnen, der auf eine Vergiftung hinweist.
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Grundlinie
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) wird verwendet, um den Alkoholkonsum der Teilnehmer im letzten Monat zu messen.42
Am dritten EMA pro Tag während des EMA-Zeitraums werden die Teilnehmer gefragt: „Haben Sie in den letzten 24 Stunden getrunken?“
Wenn die Antwort „Ja“ lautet, werden sie nach der Art und Menge der alkoholischen Getränke sowie nach der Zeit gefragt, zu der sie diese alkoholischen Getränke konsumiert haben.
Die Antworten können mit dem Gewicht und Geschlecht des Teilnehmers verarbeitet werden, um den geschätzten Blutalkoholgehalt (eBAC) zu berechnen, der auf eine Vergiftung hinweist.
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1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yee Tak Derek Cheung, Dr., The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRF Alcohol
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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