Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter

23. august 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af LY3502970 én gang dagligt sammenlignet med placebo hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede følgesygdomme

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​LY3502970 hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
    • Quebec
      • Saint Marc des Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Médical et Professionnel de l'Ouest de Portneuf
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Vincent Hospital d/b/a Prevea Health
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Studium Egeszseghaz Kft
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et BMI ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med mindst 1 af følgende vægtrelaterede følgesygdomme, f.eks. [Har hypertension eller dyslipidæmi, kardiovaskulær sygdom]
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (ikke mere end 5 % vægtøgning og/eller tab)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen tidligere diagnose af diabetes
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Har nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 m²
  • Har en historie med akut kronisk pancreatitis
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil Major Depressive Disorder (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse (for eksempel skizofreni, bipolar lidelse eller anden alvorlig stemnings- eller angstlidelse) inden for de sidste 2 år Bemærk: Deltagere med MDD eller generaliseret angstlidelse hvis sygdomstilstand anses for at være stabil i de seneste 2 år og forventes at forblive stabil gennem hele studiet, kan overvejes til inklusion, hvis de ikke er på udelukket medicin.

Inden for 3 måneder før screening:

  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Har en historie med akut myokardieinfarkt
  • Har en historie med cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Var indlagt på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Har kræft
  • Har humant immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer historisk eller ved screening
  • Har hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 milligram (mg) LY3502970
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 12 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg og derefter 12 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 24 mg LY3502970
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 24 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg og derefter 24 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg-1 LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg-2 LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg-1 LY3502970
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg-2 LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret oralt én gang dagligt indtil 36 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model (mixed model repeated measurements) med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i taljeomkreds i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i taljeomkreds i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i BMI i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i BMI i LY3502970 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline BMI gruppe + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Varians-kovariansstruktur (faktisk værdi) = Ustruktureret. Varians-kovariansstruktur (Procent ændring fra baseline) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere med >=5 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med >=5% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 26
Procentdel af deltagere med >=10 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med >=10% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 26
Procentdel af deltagere med >=5 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere med >=5% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 36
Procentdel af deltagere med >=10 % kropsvægttab
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere med >=10% kropsvægttab blev rapporteret.
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-5615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18210
  • J2A-MC-GZGI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002805-88 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner