En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med normal og nedsat nyrefunktion
8. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, parallel, enkeltdosis, open-label, enkelt-periode undersøgelse af LY3502970 i deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med nedsat nyrefunktion
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af undersøgelseslægemiddel (LY3502970), der når blodbanen, og den tid det tager for kroppen at slippe af med det, når det gives til deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion. fungere.
Sikkerheden og tolerabiliteten af LY3502970 vil også blive evalueret hos disse deltagere.
Undersøgelsen vil vare op til 6 uger inklusive screeningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 42,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive.
- Mænd og kvinder, der er enige om at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder, kan deltage i dette forsøg.
Deltagere med normal nyrefunktion:
- Raske mænd eller kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer med normal nyrefunktion. Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mere end eller lig med 90 milliliter pr. minut (mL/min)
Deltagere med nedsat nyrefunktion:
- Svært nedsat nyrefunktion: Har eGFR på 15 til 29 ml/min og kræver ikke hæmodialyse.
- ESRD: Deltagere, der har været på et stabilt hæmodialyseskema i mindst 3 måneder før planlagt dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel, fungerende organtransplantation. Ikke-funktionelle nyreallotransplantater kan tillades.
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer eller vis positive fund på urinstofskærmen, som ikke på anden måde forklares med tilladt samtidig medicin.
- Har kendte allergier over for LY3502970, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, eller har haft alvorlig atopi.
- Ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
- Har en historie eller tilstedeværelse af kronisk eller akut pancreatitis
Deltagere med nedsat nyrefunktion:
- Har hæmoglobin <8,5 g/dL.
- Deltagere med type 2-diabetes mellitus, hvis de har taget nogen glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA) eller en Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) hæmmer inden for de seneste 6 uger eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst før dosering på dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .