Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med normal og nedsat nyrefunktion

22. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, parallel, enkeltdosis, open-label, enkelt-periode undersøgelse af LY3502970 i deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med nedsat nyrefunktion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af ​​undersøgelseslægemiddel (LY3502970), der når blodbanen, og den tid det tager for kroppen at slippe af med det, når det gives til deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion. fungere. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3502970 vil også blive evalueret hos disse deltagere. Undersøgelsen vil vare op til 6 uger inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 42,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive.
  • Mænd og kvinder, der er enige om at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder, kan deltage i dette forsøg.

Deltagere med normal nyrefunktion:

  • Raske mænd eller kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer med normal nyrefunktion. Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mere end eller lig med 90 milliliter pr. minut (mL/min)

Deltagere med nedsat nyrefunktion:

  • Svært nedsat nyrefunktion: Har eGFR på 15 til 29 ml/min og kræver ikke hæmodialyse.
  • ESRD: Deltagere, der har været på et stabilt hæmodialyseskema i mindst 3 måneder før planlagt dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel, fungerende organtransplantation. Ikke-funktionelle nyreallotransplantater kan tillades.
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer eller vis positive fund på urinstofskærmen, som ikke på anden måde forklares med tilladt samtidig medicin.
  • Har kendte allergier over for LY3502970, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, eller har haft alvorlig atopi.
  • Ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kronisk eller akut pancreatitis

Deltagere med nedsat nyrefunktion:

  • Har hæmoglobin <8,5 g/dL.
  • Deltagere med type 2-diabetes mellitus, hvis de har taget nogen glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA) eller en Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) hæmmer inden for de seneste 6 uger eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst før dosering på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3502970 (alvorligt nedsat nyrefunktion)
LY3502970 administreret oralt til deltagere med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3502970 (slutstadie nyresygdom)
LY3502970 administreret oralt til deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3502970 (kontrol)
LY3502970 indgivet oralt til deltagere med normal nyrefunktion
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af LY3502970
Tidsramme: Før dosis op til 12 dage efter dosis
PK: (AUC0-∞) af LY3502970
Før dosis op til 12 dage efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt (AUC0-tlast) for LY3502970
Tidsramme: Før dosis op til 12 dage efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3502970
Før dosis op til 12 dage efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3502970
Tidsramme: Før dosis op til 12 dage efter dosis
PK: Cmax på LY3502970
Før dosis op til 12 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18633
  • J2A-MC-GZPC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3502970

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner