Biomarkør-estimeret flavanolindtag i Davis (FID) (FID)
10. september 2026 opdateret af: University of California, Davis
Flavanolindtag i Davis (FID) undersøgelse: Biomarkør-estimeret vanemæssigt (-)-epicatechin og flavanolindtag hos voksne
Flavanoler er forbindelser til stede i planter, herunder æbler, bær, ferskner, kakao-afledte produkter og visse drikkevarer som te.
Efter indtagelse absorberes de og nedbrydes til mindre forbindelser kaldet 'metabolitter'.
Nogle af disse metabolitter udskilles i urinen.
I denne undersøgelse håber vi at indsamle urin og undersøge metabolitterne for at lære mere om de typer og mængder af flavanoler, som folk indtager som en del af deres sædvanlige kost.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flavanoler, herunder monomererne (-)-epicatechin og (+)-catechin, og deres beslægtede oligomere derivater, procyanidinerne, er en gruppe plante-afledte, diætbioaktive stoffer, der er rigeligt til stede i kosten.
Understøttet af akkumulerende epidemiologiske undersøgelser og resultater fra den første storstilede randomiserede undersøgelse med bioaktive stoffer, COSMOS Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), udgav Academy of Nutrition and Dietetics den første kostanbefaling for flavan-3-ols indtag i USA stater (USA).
Denne anbefaling foreslår indtagelse af 400-600 mg/d flavan-3-oler for at mediere kardiometaboliske gavnlige effekter, herunder reduktion af risiko for hjertekarsygdomme.
Mens tidligere undersøgelser har haft til formål at vurdere kostens indtag af denne gruppe af bioaktive stoffer, var de værktøjer, der blev brugt til disse vurderinger, baseret på kostspørgeskemaer og fødevareindholdsdatabaser.
Disse værktøjer er subjektive og kendt for at have betydelige begrænsninger.
For nylig udviklede vores laboratorium en række ernæringsmæssige biomarkører til objektivt at vurdere flavanolindtagelse og dermed overvinde begrænsninger, der er forbundet med tidligere metoder.
Disse biomarkører er baseret på kvantificeringen af en række flavanol-metabolitter, herunder 5-(3,4-dihydrophenyl)-γ-valerolacton-metabolitterne (gVLM) og de strukturelt beslægtede (-)-epicatechin-metabolitter (SREM'er).
Disse biomarkører giver supplerende information; Mens gVLM giver information om indtagelsen af flavanoler generelt, er SREM'er specifikke biomarkører for (-)-epicatechin-indtag.
Derudover er gVLM surrogatbiomarkører, hvilket betyder, at denne biomarkør giver mulighed for at rangordne frivillige fra lav til høj flavanolforbrugere uden at give information om absolut indtag.
På den anden side viste SREM'er sig at fungere som en gendannelsesbiomarkør, når de blev vurderet i 24-timers urin, hvilket giver den absolutte mængde (-)-epicatechin forbrugt.
Mens gVLM- og SREM-biomarkører er blevet brugt til at vurdere indtagelsen af flavanoler og epicatechin i Det Forenede Kongerige, er lidt kendt om biomarkør-estimeret indtag af flavanoler i USA, og endnu mindre, når man overvejer brugen af SREM som en genopretningsbiomarkør.
Derfor vil karakteriseringen af flavanol- og epicatechinindtag i en amerikansk befolkning give væsentlig information til at forstå bestræbelser på at fremme flavanolindtagelse baseret på nuværende kostanbefalinger og dermed øge adgangen til de sundhedsmæssige fordele relateret til forbruget af disse bioaktive stoffer til offentligheden generelt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95618
- University of California Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frie levende voksne i Davis og det større Sacramento-område i Californien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 - 75 år
- Mand eller kvinde
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Vægt ≥ 110 pund
- Computer, tablet eller smartphone med mobildata/Wi-Fi til at etablere videoopkaldskommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
- Ikke-engelsktalende*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
- Kræft i GI-kanalen, tidligere GI-operation (undtagen blindtarmsoperation) eller GI-stomi
- Historie om vanskelige blodprøver
- Diarré, defineret som 3 eller flere løs eller flydende afføring/dag inden for de sidste 3 måneder eller antibiotikaindtag inden for de sidste 3 måneder
Deltager i øjeblikket i et klinisk eller diætinterventionsstudie
- Ikke-engelsktalende frivillige vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager, da vi ikke har personale, der i tilstrækkelig grad kan levere tolketjenester, der kan forklare og besvare spørgsmål med hensyn til studieprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne i Davis og det større Sacramento-område i Californien
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanol indtag
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkør-estimeret sædvanligt (-)-epicatechin- og flavanolindtag vurderet som urinkoncentrationen af SREM og gVLM i 24 timers urin.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subgruppeanalyse af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin- og flavanolindtag efter alder, køn, antropometriske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 1 dag
|
Karakterisering af biomarkør-estimeret sædvanlig (-)-epicatechin og flavanol indtagelse (vurderet som urinkoncentrationer af SREM og gVLM i 24 timers urin) efter alder, køn, antropometriske og kliniske (sundheds- eller sygdomsstatus) karakteristika.
|
1 dag
|
|
Ændring af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanol indtag som funktion af indtaget af individuelle fødevarer
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af det biomarkør-estimerede sædvanlige (-)-epicatechin- og flavanolindtag (vurderet som urinkoncentrationen af SREM og gVLM i 24 timers urin) som funktion af indtaget af individuelle fødevarer (vurderet af den automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) Kostvurderingsværktøj).
|
1 dag
|
|
Ændring af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanol indtag som funktion af kostkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af det biomarkør-estimerede sædvanlige (-)-epicatechin- og flavanol-indtag (vurderet som urinkoncentrationen af SREM og gVLM i 24 timers urin) som en funktion af diætkvaliteten (vurderet ved fødevarehyppighedsspørgeskema; Diæthistoriespørgeskema III (DHQ III) )).
|
1 dag
|
|
Variation mellem dage af biomarkør-estimeret (-)-epicatechin og flavanolindtag
Tidsramme: 1 dag
|
Dagsvariation af det biomarkør-estimerede sædvanlige (-)-epicatechin- og flavanolindtag (vurderet som urinkoncentrationen af SREM og gVLM i 24 timers urin) i en underkohorte af frivillige.
|
1 dag
|
|
Biomarkør-estimeret (-)-epicatechin- og flavanolindtag i pleturin
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkør-estimeret sædvanligt (-)-epicatechin- og flavanolindtag vurderet som urinkoncentrationen af SREM og gVLM i pleturin.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt som bestemt med SphygmoCor® XCEL.
|
1 dag
|
|
Augmentation indeks
Tidsramme: 1 dag
|
Augmentation index vil blive målt som bestemt med SphygmoCor® XCEL.
|
1 dag
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 1 dag
|
Lipidpanelet vil blive vurderet ved hjælp af validerede metoder af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.
|
1 dag
|
|
Andre urinmålinger
Tidsramme: 1 dag
|
Natrium, kalium, calcium, specifik vægt, urea, kreatinin og urinkemi.
|
1 dag
|
|
Andre Indtagelsesbiomarkører
Tidsramme: 1 dag
|
Magnesium, C-vitamin, methylxanthiner, sukkerindtagsbiomarkører, fiber-/fuldkornsindtagsbiomarkører, polyfenolindtagsbiomarkører (hippursyrer) og kødindtagsbiomarkører (methylhistidiner).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2015). USDA Database for the Proanthocyanidin Content of Selected Foods, Release 2 (2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324621.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2016). USDA Database for the Flavonoid Content of Selected Foods. Release 3.2 (November 2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324465.
- Raman G, Avendano EE, Chen S, Wang J, Matson J, Gayer B, Novotny JA, Cassidy A. Dietary intakes of flavan-3-ols and cardiometabolic health: systematic review and meta-analysis of randomized trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1067-1078. doi: 10.1093/ajcn/nqz178.
- Sesso HD, Manson JE, Aragaki AK, Rist PM, Johnson LG, Friedenberg G, Copeland T, Clar A, Mora S, Moorthy MV, Sarkissian A, Carrick WR, Anderson GL; COSMOS Research Group. Effect of cocoa flavanol supplementation for the prevention of cardiovascular disease events: the COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1490-1500. doi: 10.1093/ajcn/nqac055.
- Crowe-White KM, Evans LW, Kuhnle GGC, Milenkovic D, Stote K, Wallace T, Handu D, Senkus KE. Flavan-3-ols and Cardiometabolic Health: First Ever Dietary Bioactive Guideline. Adv Nutr. 2022 Dec 22;13(6):2070-2083. doi: 10.1093/advances/nmac105.
- Wang Y, Chung SJ, Song WO, Chun OK. Estimation of daily proanthocyanidin intake and major food sources in the U.S. diet. J Nutr. 2011 Mar;141(3):447-52. doi: 10.3945/jn.110.133900. Epub 2011 Jan 26.
- Bai W, Wang C, Ren C. Intakes of total and individual flavonoids by US adults. Int J Food Sci Nutr. 2014 Feb;65(1):9-20. doi: 10.3109/09637486.2013.832170. Epub 2013 Sep 11.
- Kuhnle GGC. Nutrition epidemiology of flavan-3-ols: The known unknowns. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:2-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.10.003. Epub 2017 Nov 16.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Gray N, Vogiatzoglou A, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Smith AD, Wareham NJ, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation of (-)-epicatechin metabolites as recovery biomarker of dietary flavan-3-ol intake. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13108. doi: 10.1038/s41598-019-49702-z.
- Ottaviani JI, Borges G, Momma TY, Spencer JP, Keen CL, Crozier A, Schroeter H. The metabolome of [2-(14)C](-)-epicatechin in humans: implications for the assessment of efficacy, safety, and mechanisms of action of polyphenolic bioactives. Sci Rep. 2016 Jul 1;6:29034. doi: 10.1038/srep29034.
- Ottaviani JI, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Mulligan AA, Lentjes MA, Fong R, Gray N, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Biomarker-estimated flavan-3-ol intake is associated with lower blood pressure in cross-sectional analysis in EPIC Norfolk. Sci Rep. 2020 Oct 21;10(1):17964. doi: 10.1038/s41598-020-74863-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2052789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .