Biomarkør-estimert flavanolinntak i Davis (FID) (FID)
10. september 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Flavanolinntak i Davis (FID)-studie: Biomarkør-estimert vane (-)-epikatekin og flavanolinntak hos voksne
Flavanoler er forbindelser som finnes i planter, inkludert epler, bær, fersken, kakao-avledede produkter og visse drikker som te.
Etter inntak absorberes de og brytes ned til mindre forbindelser kalt "metabolitter".
Noen av disse metabolittene skilles ut i urinen.
I denne studien håper vi å samle urin og undersøke metabolittene for å lære mer om typene og mengdene av flavanoler som folk inntar som en del av sitt vanlige kosthold.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flavanoler, inkludert monomerene (-)-epicatechin og (+)-katechin, og deres relaterte oligomere derivater, procyanidinene, er en gruppe planteavledede, diettbioaktive stoffer rikelig tilstede i kosten.
Støttet av akkumulerende epidemiologiske studier og resultater fra den første storskala randomiserte studien med bioaktive stoffer, COSMOS Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), ga Academy of Nutrition and Dietetics ut den første kostholdsanbefalingen for flavan-3-ols inntak i USA stater (USA).
Denne anbefalingen foreslår inntak av 400-600 mg/d flavan-3-oler for å mediere kardiometabolske gunstige effekter, inkludert reduksjon av risiko for kardiovaskulær sykdom.
Mens tidligere studier har tatt sikte på å vurdere diettinntaket av denne gruppen av bioaktive stoffer, var verktøyene som ble brukt for disse vurderingene basert på kostholdsspørreskjemaer og matinnholdsdatabaser.
Disse verktøyene er subjektive og kjent for å ha betydelige begrensninger.
Nylig utviklet laboratoriet vårt en serie ernæringsmessige biomarkører for å objektivt vurdere flavanolinntak og dermed overvinne begrensninger som er iboende til tidligere metoder.
Disse biomarkørene er basert på kvantifisering av en rekke flavanolmetabolitter, inkludert 5-(3,4-dihydrofenyl)-γ-valerolaktonmetabolitter (gVLM) og de strukturelt beslektede (-)-epicatechin metabolitter (SREM).
Disse biomarkørene gir utfyllende informasjon; Mens gVLM gir informasjon om inntak av flavanoler generelt, er SREM-er spesifikke biomarkører for (-)-epicatechin-inntak.
I tillegg er gVLM surrogatbiomarkører, noe som betyr at denne biomarkøren tillater rangering av frivillige fra lav til høy flavanolforbruker uten å gi informasjon om absolutt inntak.
På den annen side viste SREM seg å fungere som en utvinningsbiomarkør når de ble vurdert i 24-timers urin, og ga dermed en absolutt mengde (-)-epicatechin konsumert.
Mens gVLM- og SREM-biomarkører har blitt brukt til å vurdere inntaket av flavanoler og epicatechin i Storbritannia, er lite kjent om biomarkør-estimert inntak av flavanoler i USA, og enda mindre når man vurderer bruken av SREM som en utvinningsbiomarkør.
Derfor vil karakteriseringen av flavanol- og epicatechininntak i en amerikansk befolkning gi viktig informasjon for å forstå innsatsen for å fremme flavanolinntak basert på gjeldende kostholdsanbefalinger og dermed øke tilgangen til helsegevinsten knyttet til forbruket av disse bioaktive stoffene til publikum generelt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95618
- University of California Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gratis levende voksne i Davis og det større Sacramento-området i California.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 - 75 år
- Mann eller kvinne
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
- Datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med mobildata/Wi-Fi for å etablere videosamtalekommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Fanger
- Ikke-engelsktalende*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Kreft i GI-kanalen, tidligere GI-operasjon (unntatt appendektomi) eller GI-stomi
- Historie med vanskelige blodprøver
- Diaré, definert som 3 eller flere løs eller flytende avføring/dag, i løpet av de siste 3 månedene eller antibiotikainntak i løpet av de siste 3 månedene
Deltar for tiden i en klinisk eller diettintervensjonsstudie
- Ikke-engelsktalende frivillige vil bli ekskludert av sikkerhetsmessige årsaker, da vi ikke har personale som i tilstrekkelig grad kan tilby tolketjenester som kan forklare og svare på spørsmål med hensyn til studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne i Davis og det større Sacramento-området i California
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør-estimert (-)-epicatechin og flavanol inntak
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkør-estimert vanlig (-)-epicatechin og flavanol inntak vurdert som urinkonsentrasjonen av SREM og gVLM i 24 timers urin.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subgruppeanalyse av biomarkør-estimert (-)-epikatekin- og flavanolinntak etter alder, kjønn, antropometriske og kliniske egenskaper
Tidsramme: 1 dag
|
Karakterisering av biomarkør-estimert vanemessig (-)-epicatechin og flavanolinntak (vurdert som urinkonsentrasjoner av SREM og gVLM i 24 timers urin) etter alder, kjønn, antropometriske og kliniske (helse- eller sykdomsstatus) egenskaper.
|
1 dag
|
|
Endring av biomarkør-estimert (-)-epicatechin og flavanol inntak som en funksjon av inntaket av individuelle matvarer
Tidsramme: 1 dag
|
Endring av biomarkør-estimert vanemessig (-)-epikatekin og flavanolinntak (vurdert som urinkonsentrasjonen av SREM og gVLM i 24 timers urin) som en funksjon av inntaket av individuelle matvarer (vurdert av den automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) Kostholdsvurderingsverktøy).
|
1 dag
|
|
Endring av biomarkør-estimert (-)-epikatekin- og flavanolinntak som en funksjon av diettkvaliteten
Tidsramme: 1 dag
|
Endring av biomarkør-estimert vanemessig (-)-epikatekin og flavanolinntak (vurdert som urinkonsentrasjonen av SREM og gVLM i 24 timers urin) som en funksjon av diettkvaliteten (vurdert ved spørreskjema for matfrekvens; Diet History Questionnaire III (DHQ III) )).
|
1 dag
|
|
Inter-dagers variasjon av biomarkør-estimert (-)-epicatechin og flavanol inntak
Tidsramme: 1 dag
|
Inter-dagers variasjon av biomarkør-estimert vanemessig (-)-epicatechin og flavanol inntak (vurdert som urinkonsentrasjonen av SREM og gVLM i 24 timers urin) i en sub-kohort av frivillige.
|
1 dag
|
|
Biomarkør-estimert (-)-epicatechin og flavanol inntak i punkturin
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkør-estimert vanlig (-)-epicatechin og flavanol inntak vurdert som urinkonsentrasjonen av SREM og gVLM i punkturin.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt som bestemt med SphygmoCor® XCEL.
|
1 dag
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Augmentation-indeksen vil bli målt som bestemt med SphygmoCor® XCEL.
|
1 dag
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 1 dag
|
Lipidpanelet vil bli vurdert ved bruk av validerte metoder av et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.
|
1 dag
|
|
Andre urinmålinger
Tidsramme: 1 dag
|
Natrium, kalium, kalsium, egenvekt, urea, kreatinin og urinkjemi.
|
1 dag
|
|
Andre inntaksbiomarkører
Tidsramme: 1 dag
|
Magnesium, vitamin C, methylxanthiner, biomarkører for sukkerinntak, biomarkører for fiber-/fullkornsinntak, biomarkører for polyfenolinntak (hippursyrer) og biomarkører for kjøttinntak (methylhistidiner).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2015). USDA Database for the Proanthocyanidin Content of Selected Foods, Release 2 (2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324621.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2016). USDA Database for the Flavonoid Content of Selected Foods. Release 3.2 (November 2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324465.
- Raman G, Avendano EE, Chen S, Wang J, Matson J, Gayer B, Novotny JA, Cassidy A. Dietary intakes of flavan-3-ols and cardiometabolic health: systematic review and meta-analysis of randomized trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1067-1078. doi: 10.1093/ajcn/nqz178.
- Sesso HD, Manson JE, Aragaki AK, Rist PM, Johnson LG, Friedenberg G, Copeland T, Clar A, Mora S, Moorthy MV, Sarkissian A, Carrick WR, Anderson GL; COSMOS Research Group. Effect of cocoa flavanol supplementation for the prevention of cardiovascular disease events: the COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1490-1500. doi: 10.1093/ajcn/nqac055.
- Crowe-White KM, Evans LW, Kuhnle GGC, Milenkovic D, Stote K, Wallace T, Handu D, Senkus KE. Flavan-3-ols and Cardiometabolic Health: First Ever Dietary Bioactive Guideline. Adv Nutr. 2022 Dec 22;13(6):2070-2083. doi: 10.1093/advances/nmac105.
- Wang Y, Chung SJ, Song WO, Chun OK. Estimation of daily proanthocyanidin intake and major food sources in the U.S. diet. J Nutr. 2011 Mar;141(3):447-52. doi: 10.3945/jn.110.133900. Epub 2011 Jan 26.
- Bai W, Wang C, Ren C. Intakes of total and individual flavonoids by US adults. Int J Food Sci Nutr. 2014 Feb;65(1):9-20. doi: 10.3109/09637486.2013.832170. Epub 2013 Sep 11.
- Kuhnle GGC. Nutrition epidemiology of flavan-3-ols: The known unknowns. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:2-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.10.003. Epub 2017 Nov 16.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Gray N, Vogiatzoglou A, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Smith AD, Wareham NJ, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation of (-)-epicatechin metabolites as recovery biomarker of dietary flavan-3-ol intake. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13108. doi: 10.1038/s41598-019-49702-z.
- Ottaviani JI, Borges G, Momma TY, Spencer JP, Keen CL, Crozier A, Schroeter H. The metabolome of [2-(14)C](-)-epicatechin in humans: implications for the assessment of efficacy, safety, and mechanisms of action of polyphenolic bioactives. Sci Rep. 2016 Jul 1;6:29034. doi: 10.1038/srep29034.
- Ottaviani JI, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Mulligan AA, Lentjes MA, Fong R, Gray N, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Biomarker-estimated flavan-3-ol intake is associated with lower blood pressure in cross-sectional analysis in EPIC Norfolk. Sci Rep. 2020 Oct 21;10(1):17964. doi: 10.1038/s41598-020-74863-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2052789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .