Szacowane biomarkerem spożycie flawanolu w Davis (FID) (FID)
10 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badanie Davisa (FID): spożycie flawanolu w badaniu Davis (FID): nawykowe (-)-epikatechina i flawanol przyjmowane na podstawie biomarkerów
Flawanole to związki obecne w roślinach, w tym w jabłkach, jagodach, brzoskwiniach, produktach na bazie kakao i niektórych napojach, takich jak herbata.
Po spożyciu są wchłaniane i rozkładane na mniejsze związki zwane „metabolitami”.
Niektóre z tych metabolitów są wydalane z moczem.
W tym badaniu mamy nadzieję zebrać mocz i zbadać metabolity, aby dowiedzieć się więcej o rodzajach i ilościach flawanoli spożywanych przez ludzi w ramach zwykłej diety.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Flawanole, w tym monomery (-)-epikatechina i (+)-katechina oraz powiązane z nimi pochodne oligomeryczne, procyjanidyny, stanowią grupę roślinnych bioaktywnych substancji powszechnie występujących w diecie.
Opierając się na badaniach epidemiologicznych i wynikach pierwszego randomizowanego badania na dużą skalę z udziałem substancji bioaktywnych, badania COcoa Suplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), Akademia Żywienia i Dietetyki opublikowała pierwsze zalecenia dietetyczne dotyczące spożycia flawan-3-oli w Stanach Zjednoczonych Stany (USA).
Zalecenie to sugeruje spożywanie 400-600 mg/d flawan-3-oli w celu wywołania korzystnych efektów kardiometabolicznych, w tym zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Chociaż poprzednie badania miały na celu ocenę spożycia tej grupy bioaktywnych substancji w diecie, narzędzia użyte do tej oceny opierały się na kwestionariuszach dietetycznych i bazach danych dotyczących składu żywności.
Narzędzia te są subiektywne i wiadomo, że wiążą się ze znacznymi ograniczeniami.
Niedawno nasze laboratorium opracowało serię biomarkerów żywieniowych, aby obiektywnie ocenić spożycie flawanolu i tym samym pokonać ograniczenia nieodłącznie związane z poprzednimi metodami.
Te biomarkery opierają się na ilościowym oznaczaniu szeregu metabolitów flawanolu, w tym metabolitów 5-(3,4-dihydrofenylo)-γ-walerolaktonu (gVLM) i strukturalnie pokrewnych metabolitów (-)-epikatechiny (SREM).
Te biomarkery dostarczają informacji uzupełniających; podczas gdy gVLM dostarczają informacji na temat ogólnego spożycia flawanoli, SREM są specyficznymi biomarkerami spożycia (-)-epikatechiny.
Ponadto gVLM są biomarkerami zastępczymi, co oznacza, że biomarker ten pozwala na uszeregowanie ochotników od konsumentów o niskiej do wysokiej zawartości flawanolu bez podawania informacji na temat bezwzględnego spożycia.
Z drugiej strony, SREM okazały się działać jako biomarker regeneracji, oceniane w 24-godzinnym moczu, określając w ten sposób bezwzględną ilość spożytej (-)-epikatechiny.
Chociaż biomarkery gVLM i SREM stosowano do oceny spożycia flawanoli i epikatechiny w Wielkiej Brytanii, niewiele wiadomo na temat szacowanego spożycia flawanoli na podstawie biomarkerów w USA, a jeszcze mniej na temat rozważania zastosowania SREM jako biomarkera regeneracji.
Dlatego charakterystyka spożycia flawanolu i epikatechiny w populacji Stanów Zjednoczonych dostarczy niezbędnych informacji pozwalających zrozumieć wysiłki mające na celu promowanie spożycia flawanolu w oparciu o aktualne zalecenia dietetyczne, a tym samym zwiększenie dostępu ogółu społeczeństwa do korzyści zdrowotnych związanych ze spożywaniem tych bioaktywnych substancji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
- University of California Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolni dorośli w Davis i większym obszarze Sacramento w Kalifornii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 - 75 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- BMI 18,5 – 34,9 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
- Komputer, tablet lub smartfon z komórkową transmisją danych/Wi-Fi w celu nawiązania komunikacji wideo
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Więźniowie
- Nie mówiący po angielsku*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Oznaki nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Rak przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub stomia przewodu pokarmowego
- Historia trudnych pobrań krwi
- Biegunka, definiowana jako 3 lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub dotyczącym interwencji dietetycznej
- Wolontariusze, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa, ponieważ nie mamy personelu, który mógłby odpowiednio zapewnić usługi w zakresie tłumaczeń ustnych, które mogłyby wyjaśnić i odpowiedzieć na pytania dotyczące procedur studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli w Davis i większym obszarze Sacramento w Kalifornii
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane biomarkerem spożycie (-) -epikatechiny i flawanolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szacowane biomarkerami nawykowe spożycie (-)-epikatechiny i flawanolu, oceniane jako stężenie SREM i gVLM w moczu w ciągu 24 godzin.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup szacowanego za pomocą biomarkerów spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu według wieku, płci, cech antropometrycznych i klinicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Charakterystyka szacunkowego biomarkera nawykowego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w moczu z 24 godzin) według wieku, płci, cech antropometrycznych i klinicznych (stan zdrowia lub choroby).
|
1 dzień
|
|
Zmiana szacowanego biomarkerowo spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu w funkcji spożycia poszczególnych pokarmów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana szacowanego za pomocą biomarkera nawykowego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w moczu dobowym) w funkcji spożycia poszczególnych pokarmów (ocenianego przez Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Narzędzie oceny diety).
|
1 dzień
|
|
Zmiana szacowanego biomarkerowo spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu w funkcji jakości diety
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana szacunkowego biomarkera nawykowego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w dobowym moczu) w funkcji jakości diety (ocenianej za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków; Kwestionariusz Historii Diety III (DHQ III) )).
|
1 dzień
|
|
Międzydniowe zróżnicowanie szacowanego przez biomarkery spożycia (-) -epikatechiny i flawanolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmienność międzydniowa szacowanego za pomocą biomarkerów zwykłego spożycia (-)-epikatechiny i flawanolu (ocenianego jako stężenie SREM i gVLM w moczu w ciągu 24 godzin) w podkohorcie ochotników.
|
1 dzień
|
|
Oszacowane biomarkerem spożycie (-) -epikatechiny i flawanolu w moczu plamistym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szacowane biomarkerami nawykowe spożycie (-)-epikatechiny i flawanolu oceniane jako stężenie SREM i gVLM w moczu w moczu punktowym.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie z oznaczeniem za pomocą SphygmoCor® XCEL.
|
1 dzień
|
|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik powiększenia zostanie zmierzony zgodnie z oznaczeniem za pomocą SphygmoCor® XCEL.
|
1 dzień
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Panel lipidowy będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych metod przez laboratorium posiadające certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
|
1 dzień
|
|
Inne Parametry Moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sód, potas, wapń, ciężar właściwy, mocznik, kreatynina oraz chemia moczu.
|
1 dzień
|
|
Inne Biomarkery Spożycia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Magnez, witamina C, metyloksantyny, biomarkery spożycia cukru, biomarkery spożycia błonnika/ziaren pełnych, biomarkery spożycia polifenoli (kwasy hipurowe) i biomarkery spożycia mięsa (metylohistydyny).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2015). USDA Database for the Proanthocyanidin Content of Selected Foods, Release 2 (2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324621.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2016). USDA Database for the Flavonoid Content of Selected Foods. Release 3.2 (November 2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324465.
- Raman G, Avendano EE, Chen S, Wang J, Matson J, Gayer B, Novotny JA, Cassidy A. Dietary intakes of flavan-3-ols and cardiometabolic health: systematic review and meta-analysis of randomized trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1067-1078. doi: 10.1093/ajcn/nqz178.
- Sesso HD, Manson JE, Aragaki AK, Rist PM, Johnson LG, Friedenberg G, Copeland T, Clar A, Mora S, Moorthy MV, Sarkissian A, Carrick WR, Anderson GL; COSMOS Research Group. Effect of cocoa flavanol supplementation for the prevention of cardiovascular disease events: the COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1490-1500. doi: 10.1093/ajcn/nqac055.
- Crowe-White KM, Evans LW, Kuhnle GGC, Milenkovic D, Stote K, Wallace T, Handu D, Senkus KE. Flavan-3-ols and Cardiometabolic Health: First Ever Dietary Bioactive Guideline. Adv Nutr. 2022 Dec 22;13(6):2070-2083. doi: 10.1093/advances/nmac105.
- Wang Y, Chung SJ, Song WO, Chun OK. Estimation of daily proanthocyanidin intake and major food sources in the U.S. diet. J Nutr. 2011 Mar;141(3):447-52. doi: 10.3945/jn.110.133900. Epub 2011 Jan 26.
- Bai W, Wang C, Ren C. Intakes of total and individual flavonoids by US adults. Int J Food Sci Nutr. 2014 Feb;65(1):9-20. doi: 10.3109/09637486.2013.832170. Epub 2013 Sep 11.
- Kuhnle GGC. Nutrition epidemiology of flavan-3-ols: The known unknowns. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:2-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.10.003. Epub 2017 Nov 16.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Gray N, Vogiatzoglou A, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Smith AD, Wareham NJ, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation of (-)-epicatechin metabolites as recovery biomarker of dietary flavan-3-ol intake. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13108. doi: 10.1038/s41598-019-49702-z.
- Ottaviani JI, Borges G, Momma TY, Spencer JP, Keen CL, Crozier A, Schroeter H. The metabolome of [2-(14)C](-)-epicatechin in humans: implications for the assessment of efficacy, safety, and mechanisms of action of polyphenolic bioactives. Sci Rep. 2016 Jul 1;6:29034. doi: 10.1038/srep29034.
- Ottaviani JI, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Mulligan AA, Lentjes MA, Fong R, Gray N, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Biomarker-estimated flavan-3-ol intake is associated with lower blood pressure in cross-sectional analysis in EPIC Norfolk. Sci Rep. 2020 Oct 21;10(1):17964. doi: 10.1038/s41598-020-74863-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2052789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .