Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потребления флаванола по биомаркерам в Дэвисе (FID) (FID)

22 ноября 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Исследование потребления флаванола в Дэвисе (FID): оценка привычного потребления (-)-эпикатехина и флаванола взрослыми с помощью биомаркеров

Флаванолы — это соединения, присутствующие в растениях, включая яблоки, ягоды, персики, продукты, полученные из какао, и некоторые напитки, такие как чай. После приема они всасываются и расщепляются на более мелкие соединения, называемые «метаболитами». Некоторые из этих метаболитов выводятся с мочой. В этом исследовании мы надеемся собрать мочу и изучить метаболиты, чтобы узнать больше о типах и количествах флаванолов, которые люди потребляют в рамках своего обычного рациона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флаванолы, включая мономеры (-)-эпикатехин и (+)-катехин, а также родственные им олигомерные производные, процианидины, представляют собой группу пищевых биоактивных веществ растительного происхождения, широко присутствующих в рационе. Основываясь на эпидемиологических исследованиях и результатах первого крупномасштабного рандомизированного исследования с биологически активными веществами, исследования добавок какао и мультивитаминных результатов (COSMOS), Академия питания и диетологии выпустила первые диетические рекомендации по потреблению флаван-3-олов в Соединенных Штатах. Штаты (США). Эта рекомендация предполагает потребление 400-600 мг/сут флаван-3-олов для достижения кардиометаболических положительных эффектов, включая снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя предыдущие исследования были направлены на оценку потребления этой группы биологически активных веществ с пищей, инструменты, использованные для этих оценок, были основаны на диетических анкетах и ​​базах данных о содержании пищевых продуктов. Эти инструменты субъективны и, как известно, имеют существенные ограничения. Недавно наша лаборатория разработала серию пищевых биомаркеров для объективной оценки потребления флаванола и, таким образом, преодоления ограничений, присущих предыдущим методам. Эти биомаркеры основаны на количественном определении ряда метаболитов флаванолов, включая метаболиты 5-(3,4-дигидрофенил)-γ-валеролактона (gVLM) и структурно родственные (-)-эпикатехиновые метаболиты (SREM). Эти биомаркеры предоставляют дополнительную информацию; поскольку gVLM предоставляют информацию о потреблении флаванолов в целом, SREM являются специфическими биомаркерами потребления (-)-эпикатехина. Кроме того, gVLM являются суррогатными биомаркерами, а это означает, что этот биомаркер позволяет ранжировать добровольцев от потребителей с низким до высоким уровнем потребления флаванола, не предоставляя информации об абсолютном потреблении. С другой стороны, SREM доказали свою эффективность в качестве биомаркера восстановления при оценке в 24-часовой моче, таким образом обеспечивая абсолютное количество потребленного (-)-эпикатехина. Хотя биомаркеры gVLM и SREM использовались для оценки потребления флаванолов и эпикатехина в Соединенном Королевстве, мало что известно о потреблении флаванолов, оцениваемом с помощью биомаркеров, в США, и еще меньше, когда рассматривается возможность использования SREM в качестве биомаркера восстановления. Таким образом, характеристика потребления флаванола и эпикатехина населением США предоставит важную информацию для понимания усилий по стимулированию потребления флаванола на основе текущих диетических рекомендаций и, таким образом, увеличит доступ к пользе для здоровья, связанной с потреблением этих биологически активных веществ, для населения в целом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier I Ottaviani, PhD
  • Номер телефона: (530) 752-3548
  • Электронная почта: jottaviani@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95618
        • Рекрутинг
        • University of California Davis
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Javier I Ottaviani, PhD
        • Главный следователь:
          • Francene M Steinberg, PhD, RD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Свободно живущие взрослые в Дэвисе и районе Большого Сакраменто в Калифорнии.

Описание

Критерии включения:

  • 25 - 75 лет
  • Мужчина или женщина
  • ИМТ 18,5 – 34,9 кг/м2
  • Вес ≥ 110 фунтов
  • Компьютер, планшет или смартфон с поддержкой сотовой связи/Wi-Fi для организации видеозвонка.

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Заключенные
  • Не говорящий по-английски*
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет.
  • Рак желудочно-кишечного тракта, предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии) или желудочно-кишечная стома.
  • История сложных взятий крови
  • Диарея, определяемая как жидкий или жидкий стул 3 или более раз в день в течение последних 3 месяцев или прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев.

  • В настоящее время участвует в клиническом или диетическом исследовании.

    • Добровольцы, не говорящие по-английски, будут исключены по соображениям безопасности, поскольку у нас нет персонала, который мог бы адекватно предоставлять услуги устного перевода, которые могли бы объяснять и отвечать на вопросы, касающиеся процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые в Дэвисе и районе Большого Сакраменто в Калифорнии.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление (-)-эпикатехина и флаванола, оцененное по биомаркерам
Временное ограничение: 1 день
Обычное потребление (-)-эпикатехина и флаванола оценивается с помощью биомаркеров и оценивается как концентрация SREM и gVLM в 24-часовой моче.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп оцененного по биомаркерам потребления (-)-эпикатехина и флаванола по возрасту, полу, антропометрическим и клиническим характеристикам
Временное ограничение: 1 день
Характеристика обычного потребления (-)-эпикатехина и флаванола, оцененного по биомаркерам (оцениваемого как концентрации SREM и gVLM в 24-часовой моче) по возрасту, полу, антропометрическим и клиническим (состояние здоровья или заболевания) характеристикам.
1 день
Изменение потребления (-)-эпикатехина и флаванола, оцененного по биомаркерам, в зависимости от потребления отдельных продуктов питания
Временное ограничение: 1 день
Изменение обычного потребления (-)-эпикатехина и флаванола, оцененного по биомаркерам (оцениваемого как концентрация SREM и gVLM в 24-часовой моче) в зависимости от потребления отдельных продуктов питания (оцениваемого с помощью автоматизированного 24-часового теста для самостоятельного введения) (ASA24) Инструмент оценки диеты).
1 день
Изменение потребления (-)-эпикатехина и флаванола, оцененного по биомаркерам, в зависимости от качества диеты
Временное ограничение: 1 день
Изменение обычного потребления (-)-эпикатехина и флаванола, оцененного по биомаркерам (оцениваемого как концентрация SREM и gVLM в 24-часовой моче) в зависимости от качества диеты (оценивается с помощью опросника по частоте приема пищи; Анкета истории диеты III (DHQ III) )).
1 день
Междневные вариации потребления (-)-эпикатехина и флаванола, оцененного по биомаркерам
Временное ограничение: 1 день
Междневные вариации обычного потребления (-)-эпикатехина и флаванола, оцененного биомаркером (оцененного как концентрация SREM и gVLM в 24-часовой моче) в подгруппе добровольцев.
1 день
Поступление (-)-эпикатехина и флаванола, оцененное биомаркерами, в разовой моче
Временное ограничение: 1 день
Обычное потребление (-)-эпикатехина и флаванола оценивается с помощью биомаркеров и оценивается как концентрация SREM и gVLM в моче.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено с помощью SphygmoCor® XCEL.
1 день
Индекс увеличения
Временное ограничение: 1 день
Индекс аугментации будет измеряться с помощью SphygmoCor® XCEL.
1 день
Липидная панель
Временное ограничение: 1 день
Липидная панель будет оцениваться с использованием проверенных методов лабораторией, сертифицированной по поправкам для улучшения клинических лабораторий (CLIA).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Mars, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2052789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться