Ingesta de flavanol estimada por biomarcadores en Davis (FID) (FID)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Estudio sobre la ingesta de flavanol en Davis (FID): ingesta habitual de (-) -epicatequina y flavanol estimada por biomarcadores en adultos
Los flavanoles son compuestos presentes en las plantas, incluidas las manzanas, las bayas, los melocotones, los productos derivados del cacao y ciertas bebidas como el té.
Después de la ingesta, se absorben y se descomponen en compuestos más pequeños llamados "metabolitos".
Algunos de estos metabolitos se excretan por la orina.
En este estudio, esperamos recolectar orina y examinar los metabolitos para aprender más sobre los tipos y cantidades de flavanoles que las personas consumen como parte de su dieta habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los flavanoles, incluidos los monómeros (-)-epicatequina y (+)-catequina, y sus derivados oligoméricos relacionados, las procianidinas, son un grupo de bioactivos dietéticos de origen vegetal ampliamente presentes en la dieta.
Con el respaldo de la acumulación de estudios epidemiológicos y los resultados del primer estudio aleatorio a gran escala con bioactivos, el Estudio de Resultados de Suplementos de Cacao y Multivitaminas (COSMOS), la Academia de Nutrición y Dietética publicó la primera recomendación dietética para la ingesta de flavan-3-oles en los Estados Unidos. Estados Unidos (EE. UU.).
Esta recomendación sugiere el consumo de 400-600 mg/día de flavan-3-oles para mediar los efectos beneficiosos cardiometabólicos, incluida la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular.
Si bien estudios anteriores tenían como objetivo evaluar la ingesta dietética de este grupo de bioactivos, las herramientas utilizadas para estas evaluaciones se basaron en cuestionarios dietéticos y bases de datos de contenido de alimentos.
Estas herramientas son subjetivas y se sabe que presentan limitaciones importantes.
Recientemente, nuestro laboratorio desarrolló una serie de biomarcadores nutricionales para evaluar objetivamente la ingesta de flavanol y así superar las limitaciones inherentes a los métodos anteriores.
Estos biomarcadores se basan en la cuantificación de una serie de metabolitos de flavanol, incluidos los metabolitos de 5-(3,4-dihidrofenil)-γ-valerolactona (gVLM) y los metabolitos de (-)-epicatequina estructuralmente relacionados (SREM).
Estos biomarcadores proporcionan información complementaria; Mientras que los gVLM proporcionan información sobre la ingesta de flavanoles en general, los SREM son biomarcadores específicos de la ingesta de (-)-epicatequina.
Además, los gVLM son biomarcadores sustitutos, lo que significa que este biomarcador permite clasificar a los voluntarios desde consumidores bajos a altos de flavanol sin proporcionar información sobre la ingesta absoluta.
Por otro lado, los SREM demostraron funcionar como biomarcadores de recuperación cuando se evaluaron en orina de 24 horas, proporcionando así la cantidad absoluta de (-)-epicatequina consumida.
Si bien los biomarcadores gVLM y SREM se han utilizado para evaluar la ingesta de flavanoles y epicatequina en el Reino Unido, se sabe poco sobre la ingesta estimada de flavanoles en los EE. UU., y menos aún cuando se considera el uso de SREM como biomarcador de recuperación.
Por lo tanto, la caracterización de la ingesta de flavanol y epicatequina en una población de EE. UU. proporcionará información esencial para comprender los esfuerzos para promover la ingesta de flavanol con base en las recomendaciones dietéticas actuales y así aumentar el acceso del público en general a los beneficios para la salud relacionados con el consumo de estos bioactivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95618
- University of California Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que viven libres en Davis y el área metropolitana de Sacramento en California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 - 75 años
- Masculino o femenino
- IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- Computadora, tableta o teléfono inteligente con datos celulares/Wi-Fi para establecer comunicación por videollamada
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Prisioneros
- No habla inglés*
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Indicios de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años.
- Cáncer del tracto gastrointestinal, cirugía gastrointestinal previa (excepto apendicectomía) o estoma gastrointestinal
- Historial de extracciones de sangre difíciles.
- Diarrea, definida como 3 o más deposiciones blandas o líquidas/día, en los últimos 3 meses o ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses.
Actualmente participando en un estudio de intervención clínica o dietética.
- Los voluntarios que no hablen inglés serán excluidos por razones de seguridad, ya que no contamos con personal que pueda brindar servicios de interpretación adecuados que puedan explicar y responder preguntas con respecto a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos en Davis y el área metropolitana de Sacramento en California
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta estimada de (-) -epicatequina y flavanol mediante biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 día
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La ingesta habitual estimada de biomarcadores (-) -epicatequina y flavanol se evaluó como la concentración urinaria de SREM y gVLM en orina de 24 horas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos de la ingesta estimada de (-) -epicatequina y flavanol por biomarcadores por edad, sexo, características antropométricas y clínicas
Periodo de tiempo: 1 día
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Caracterización de la ingesta habitual de (-) -epicatequina y flavanol estimada por biomarcadores (evaluada como concentraciones urinarias de SREM y gVLM en orina de 24 horas) por edad, sexo, características antropométricas y clínicas (estado de salud o enfermedad).
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1 día
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Cambio en la ingesta de (-) -epicatequina y flavanol estimada por biomarcadores en función de la ingesta de alimentos individuales
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio de la ingesta habitual estimada por biomarcadores de (-)-epicatequina y flavanol (evaluada como la concentración urinaria de SREM y gVLM en orina de 24 horas) en función de la ingesta de alimentos individuales (evaluada mediante el cuestionario automatizado autoadministrado de 24 horas). (ASA24) Herramienta de evaluación dietética).
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1 día
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Cambio en la ingesta de (-) -epicatequina y flavanol estimada por biomarcadores en función de la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio de la ingesta habitual de (-)-epicatequina y flavanol estimada por biomarcadores (evaluada como la concentración urinaria de SREM y gVLM en orina de 24 horas) en función de la calidad de la dieta (evaluada mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos; Cuestionario de historial de dieta III (DHQ III )).
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1 día
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Variación entre días de la ingesta estimada de (-) -epicatequina y flavanol por biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 día
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Variación entre días de la ingesta habitual estimada de biomarcadores (-) -epicatequina y flavanol (evaluada como la concentración urinaria de SREM y gVLM en orina de 24 horas) en una subcohorte de voluntarios.
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1 día
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Ingesta estimada de biomarcadores (-) -epicatequina y flavanol en orina puntual
Periodo de tiempo: 1 día
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La ingesta habitual de (-) -epicatequina y flavanol estimada por biomarcadores se evaluó como la concentración urinaria de SREM y gVLM en orina puntual.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá según lo determinado con SphygmoCor® XCEL.
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1 día
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 1 día
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El índice de aumento se medirá según lo determinado con SphygmoCor® XCEL.
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1 día
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 1 día
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El panel de lípidos se evaluará utilizando métodos validados por un laboratorio certificado por Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA).
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1 día
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Otras Medidas Urinarias
Periodo de tiempo: 1 día
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Sodio, potasio, calcio, gravedad específica, urea, creatinina y química urinaria.
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1 día
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Otros Biomarcadores de Ingesta
Periodo de tiempo: 1 día
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Magnesio, vitamina C, metilxantinas, biomarcadores de ingesta de azúcar, biomarcadores de ingesta de fibra/granos integrales, biomarcadores de ingesta de polifenoles (ácidos hipúricos) y biomarcadores de ingesta de carne (metilhistidinas).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2015). USDA Database for the Proanthocyanidin Content of Selected Foods, Release 2 (2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324621.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2016). USDA Database for the Flavonoid Content of Selected Foods. Release 3.2 (November 2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324465.
- Raman G, Avendano EE, Chen S, Wang J, Matson J, Gayer B, Novotny JA, Cassidy A. Dietary intakes of flavan-3-ols and cardiometabolic health: systematic review and meta-analysis of randomized trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1067-1078. doi: 10.1093/ajcn/nqz178.
- Sesso HD, Manson JE, Aragaki AK, Rist PM, Johnson LG, Friedenberg G, Copeland T, Clar A, Mora S, Moorthy MV, Sarkissian A, Carrick WR, Anderson GL; COSMOS Research Group. Effect of cocoa flavanol supplementation for the prevention of cardiovascular disease events: the COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1490-1500. doi: 10.1093/ajcn/nqac055.
- Crowe-White KM, Evans LW, Kuhnle GGC, Milenkovic D, Stote K, Wallace T, Handu D, Senkus KE. Flavan-3-ols and Cardiometabolic Health: First Ever Dietary Bioactive Guideline. Adv Nutr. 2022 Dec 22;13(6):2070-2083. doi: 10.1093/advances/nmac105.
- Wang Y, Chung SJ, Song WO, Chun OK. Estimation of daily proanthocyanidin intake and major food sources in the U.S. diet. J Nutr. 2011 Mar;141(3):447-52. doi: 10.3945/jn.110.133900. Epub 2011 Jan 26.
- Bai W, Wang C, Ren C. Intakes of total and individual flavonoids by US adults. Int J Food Sci Nutr. 2014 Feb;65(1):9-20. doi: 10.3109/09637486.2013.832170. Epub 2013 Sep 11.
- Kuhnle GGC. Nutrition epidemiology of flavan-3-ols: The known unknowns. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:2-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.10.003. Epub 2017 Nov 16.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Gray N, Vogiatzoglou A, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Smith AD, Wareham NJ, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation of (-)-epicatechin metabolites as recovery biomarker of dietary flavan-3-ol intake. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13108. doi: 10.1038/s41598-019-49702-z.
- Ottaviani JI, Borges G, Momma TY, Spencer JP, Keen CL, Crozier A, Schroeter H. The metabolome of [2-(14)C](-)-epicatechin in humans: implications for the assessment of efficacy, safety, and mechanisms of action of polyphenolic bioactives. Sci Rep. 2016 Jul 1;6:29034. doi: 10.1038/srep29034.
- Ottaviani JI, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Mulligan AA, Lentjes MA, Fong R, Gray N, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Biomarker-estimated flavan-3-ol intake is associated with lower blood pressure in cross-sectional analysis in EPIC Norfolk. Sci Rep. 2020 Oct 21;10(1):17964. doi: 10.1038/s41598-020-74863-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2052789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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