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Ingestão de flavanol estimada por biomarcador em Davis (FID) (FID)

10 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Estudo de ingestão de flavanol em Davis (FID): ingestão habitual (-) -epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores em adultos

Os flavanóis são compostos presentes em plantas, incluindo maçãs, frutas vermelhas, pêssegos, produtos derivados do cacau e certas bebidas como o chá. Após a ingestão, são absorvidos e decompostos em compostos mais pequenos chamados “metabolitos”. Alguns desses metabólitos são excretados na urina. Neste estudo, esperamos coletar urina e examinar os metabólitos para aprender mais sobre os tipos e quantidades de flavonóides que as pessoas consomem como parte de sua dieta habitual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os flavanóis, incluindo os monômeros (-)-epicaquina e (+)-catequina, e seus derivados oligoméricos relacionados, as procianidinas, são um grupo de bioativos dietéticos derivados de plantas amplamente presentes na dieta. Apoiada pelo acúmulo de estudos epidemiológicos e resultados do primeiro estudo randomizado em grande escala com bioativos, o COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), a Academia de Nutrição e Dietética divulgou a primeira recomendação dietética para a ingestão de flavan-3-ols nos Estados Unidos. Estados (EUA). Esta recomendação sugere o consumo de 400-600 mg/d de flavan-3-óis para mediar os efeitos benéficos cardiometabólicos, incluindo a redução do risco de doenças cardiovasculares. Embora estudos anteriores tenham como objetivo avaliar a ingestão alimentar deste grupo de bioativos, as ferramentas utilizadas para essas avaliações basearam-se em questionários dietéticos e bancos de dados de conteúdo alimentar. Essas ferramentas são subjetivas e conhecidas por apresentarem limitações significativas. Recentemente, nosso laboratório desenvolveu uma série de biomarcadores nutricionais para avaliar objetivamente a ingestão de flavanol e assim superar limitações inerentes aos métodos anteriores. Esses biomarcadores baseiam-se na quantificação de uma série de metabólitos de flavanol, incluindo os metabólitos de 5-(3,4-diidrofenil)-γ-valerolactona (gVLM) e os metabólitos de (-)-epcatequina estruturalmente relacionados (SREMs). Estes biomarcadores fornecem informações complementares; pois enquanto o gVLM fornece informações sobre a ingestão de flavonóis em geral, os SREMs são biomarcadores específicos da ingestão de (-)-epicatequina. Além disso, os gVLM são biomarcadores substitutos, o que significa que este biomarcador permite classificar os voluntários de consumidores com baixo a alto consumo de flavanol, sem fornecer informações sobre a ingestão absoluta. Por outro lado, os SREMs demonstraram atuar como biomarcadores de recuperação quando avaliados na urina de 24 horas, fornecendo assim a quantidade absoluta de (-)-epicatequina consumida. Embora os biomarcadores gVLM e SREM tenham sido usados ​​para avaliar a ingestão de flavonóides e epicatequina no Reino Unido, pouco se sabe sobre a ingestão estimada de flavonóis pelos biomarcadores nos EUA, e menos ainda quando se considera o uso de SREM como um biomarcador de recuperação. Portanto, a caracterização da ingestão de flavanol e epicatequina em uma população dos EUA fornecerá informações essenciais para compreender os esforços para promover a ingestão de flavanol com base nas recomendações dietéticas atuais e, assim, aumentar o acesso do benefício à saúde relacionado ao consumo desses bioativos ao público em geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95618
        • University of California Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos de vida livre em Davis e na área metropolitana de Sacramento, na Califórnia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 - 75 anos
  • Macho ou fêmea
  • IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • Computador, tablet ou smartphone com dados celulares/Wi-Fi para estabelecer comunicação por videochamada

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Prisioneiros
  • Não fala inglês*
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Câncer do trato GI, cirurgia GI anterior (exceto apendicectomia) ou estoma GI
  • História de coletas de sangue difíceis
  • Diarréia, definida como 3 ou mais fezes moles ou líquidas/dia, nos últimos 3 meses ou ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Atualmente participando de um estudo de intervenção clínica ou dietética

    • Voluntários que não falam inglês serão excluídos por razões de segurança, pois não temos pessoal que possa fornecer serviços de interpretação adequados que possam explicar e responder perguntas relacionadas aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos em Davis e na grande área de Sacramento, na Califórnia
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores
Prazo: 1 dia
Ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupos da ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores por idade, sexo, características antropométricas e clínicas
Prazo: 1 dia
Caracterização da ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores (avaliada como concentrações urinárias de SREM e gVLM na urina de 24 horas) por idade, sexo, características antropométricas e clínicas (estado de saúde ou doença).
1 dia
Alteração na ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores em função da ingestão de alimentos individuais
Prazo: 1 dia
Alteração da ingestão habitual estimada por biomarcadores de (-) - epicatequina e flavanol (avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas) em função da ingestão de alimentos individuais (avaliada pelo Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Ferramenta de Avaliação Dietética).
1 dia
Alteração na ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores em função da qualidade da dieta
Prazo: 1 dia
Alteração da ingestão habitual estimada por biomarcadores de (-) - epicatequina e flavanol (avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas) em função da qualidade da dieta (avaliada por questionário de frequência alimentar; Diet History Questionnaire III (DHQ III) )).
1 dia
Variação inter-dia da ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores
Prazo: 1 dia
Variação entre dias da ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada pelo biomarcador (avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas) em uma subcoorte de voluntários.
1 dia
Ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores na urina pontual
Prazo: 1 dia
Ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina pontual.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1 dia
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida conforme determinado com SphygmoCor® XCEL.
1 dia
Índice de aumento
Prazo: 1 dia
O índice de aumento será medido conforme determinado com SphygmoCor® XCEL.
1 dia
Painel de lipídios
Prazo: 1 dia
O painel lipídico será avaliado usando métodos validados por um laboratório certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA).
1 dia
Outras Medidas Urinárias
Prazo: 1 dia
Sódio, potássio, cálcio, densidade específica, ureia, creatinina e química urinária.
1 dia
Outros Biomarcadores de Ingestão
Prazo: 1 dia
Magnésio, vitamina C, metilxantinas, biomarcadores de ingestão de açúcar, biomarcadores de ingestão de fibras/grãos integrais, biomarcadores de ingestão de polifenóis (ácidos hipúricos) e biomarcadores de ingestão de carne (metilistidinas).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2052789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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