- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086145
Ingestão de flavanol estimada por biomarcador em Davis (FID) (FID)
10 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Estudo de ingestão de flavanol em Davis (FID): ingestão habitual (-) -epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores em adultos
Os flavanóis são compostos presentes em plantas, incluindo maçãs, frutas vermelhas, pêssegos, produtos derivados do cacau e certas bebidas como o chá.
Após a ingestão, são absorvidos e decompostos em compostos mais pequenos chamados “metabolitos”.
Alguns desses metabólitos são excretados na urina.
Neste estudo, esperamos coletar urina e examinar os metabólitos para aprender mais sobre os tipos e quantidades de flavonóides que as pessoas consomem como parte de sua dieta habitual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os flavanóis, incluindo os monômeros (-)-epicaquina e (+)-catequina, e seus derivados oligoméricos relacionados, as procianidinas, são um grupo de bioativos dietéticos derivados de plantas amplamente presentes na dieta.
Apoiada pelo acúmulo de estudos epidemiológicos e resultados do primeiro estudo randomizado em grande escala com bioativos, o COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), a Academia de Nutrição e Dietética divulgou a primeira recomendação dietética para a ingestão de flavan-3-ols nos Estados Unidos. Estados (EUA).
Esta recomendação sugere o consumo de 400-600 mg/d de flavan-3-óis para mediar os efeitos benéficos cardiometabólicos, incluindo a redução do risco de doenças cardiovasculares.
Embora estudos anteriores tenham como objetivo avaliar a ingestão alimentar deste grupo de bioativos, as ferramentas utilizadas para essas avaliações basearam-se em questionários dietéticos e bancos de dados de conteúdo alimentar.
Essas ferramentas são subjetivas e conhecidas por apresentarem limitações significativas.
Recentemente, nosso laboratório desenvolveu uma série de biomarcadores nutricionais para avaliar objetivamente a ingestão de flavanol e assim superar limitações inerentes aos métodos anteriores.
Esses biomarcadores baseiam-se na quantificação de uma série de metabólitos de flavanol, incluindo os metabólitos de 5-(3,4-diidrofenil)-γ-valerolactona (gVLM) e os metabólitos de (-)-epcatequina estruturalmente relacionados (SREMs).
Estes biomarcadores fornecem informações complementares; pois enquanto o gVLM fornece informações sobre a ingestão de flavonóis em geral, os SREMs são biomarcadores específicos da ingestão de (-)-epicatequina.
Além disso, os gVLM são biomarcadores substitutos, o que significa que este biomarcador permite classificar os voluntários de consumidores com baixo a alto consumo de flavanol, sem fornecer informações sobre a ingestão absoluta.
Por outro lado, os SREMs demonstraram atuar como biomarcadores de recuperação quando avaliados na urina de 24 horas, fornecendo assim a quantidade absoluta de (-)-epicatequina consumida.
Embora os biomarcadores gVLM e SREM tenham sido usados para avaliar a ingestão de flavonóides e epicatequina no Reino Unido, pouco se sabe sobre a ingestão estimada de flavonóis pelos biomarcadores nos EUA, e menos ainda quando se considera o uso de SREM como um biomarcador de recuperação.
Portanto, a caracterização da ingestão de flavanol e epicatequina em uma população dos EUA fornecerá informações essenciais para compreender os esforços para promover a ingestão de flavanol com base nas recomendações dietéticas atuais e, assim, aumentar o acesso do benefício à saúde relacionado ao consumo desses bioativos ao público em geral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95618
- University of California Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos de vida livre em Davis e na área metropolitana de Sacramento, na Califórnia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 - 75 anos
- Macho ou fêmea
- IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- Computador, tablet ou smartphone com dados celulares/Wi-Fi para estabelecer comunicação por videochamada
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
- Não fala inglês*
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Câncer do trato GI, cirurgia GI anterior (exceto apendicectomia) ou estoma GI
- História de coletas de sangue difíceis
- Diarréia, definida como 3 ou mais fezes moles ou líquidas/dia, nos últimos 3 meses ou ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
Atualmente participando de um estudo de intervenção clínica ou dietética
- Voluntários que não falam inglês serão excluídos por razões de segurança, pois não temos pessoal que possa fornecer serviços de interpretação adequados que possam explicar e responder perguntas relacionadas aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos em Davis e na grande área de Sacramento, na Califórnia
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores
Prazo: 1 dia
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Ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupos da ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores por idade, sexo, características antropométricas e clínicas
Prazo: 1 dia
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Caracterização da ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores (avaliada como concentrações urinárias de SREM e gVLM na urina de 24 horas) por idade, sexo, características antropométricas e clínicas (estado de saúde ou doença).
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1 dia
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Alteração na ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores em função da ingestão de alimentos individuais
Prazo: 1 dia
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Alteração da ingestão habitual estimada por biomarcadores de (-) - epicatequina e flavanol (avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas) em função da ingestão de alimentos individuais (avaliada pelo Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Ferramenta de Avaliação Dietética).
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1 dia
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Alteração na ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores em função da qualidade da dieta
Prazo: 1 dia
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Alteração da ingestão habitual estimada por biomarcadores de (-) - epicatequina e flavanol (avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas) em função da qualidade da dieta (avaliada por questionário de frequência alimentar; Diet History Questionnaire III (DHQ III) )).
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1 dia
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Variação inter-dia da ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores
Prazo: 1 dia
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Variação entre dias da ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada pelo biomarcador (avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina de 24 horas) em uma subcoorte de voluntários.
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1 dia
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Ingestão estimada de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores na urina pontual
Prazo: 1 dia
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Ingestão habitual de (-)-epicaquina e flavanol estimada por biomarcadores avaliada como a concentração urinária de SREM e gVLM na urina pontual.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida conforme determinado com SphygmoCor® XCEL.
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1 dia
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Índice de aumento
Prazo: 1 dia
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O índice de aumento será medido conforme determinado com SphygmoCor® XCEL.
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1 dia
|
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Painel de lipídios
Prazo: 1 dia
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O painel lipídico será avaliado usando métodos validados por um laboratório certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA).
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1 dia
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Outras Medidas Urinárias
Prazo: 1 dia
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Sódio, potássio, cálcio, densidade específica, ureia, creatinina e química urinária.
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1 dia
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Outros Biomarcadores de Ingestão
Prazo: 1 dia
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Magnésio, vitamina C, metilxantinas, biomarcadores de ingestão de açúcar, biomarcadores de ingestão de fibras/grãos integrais, biomarcadores de ingestão de polifenóis (ácidos hipúricos) e biomarcadores de ingestão de carne (metilistidinas).
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2015). USDA Database for the Proanthocyanidin Content of Selected Foods, Release 2 (2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324621.
- Bhagwat, S. and Haytowitz, D.B. (2016). USDA Database for the Flavonoid Content of Selected Foods. Release 3.2 (November 2015). Nutrient Data Laboratory, Beltsville Human Nutrition Research Center, ARS, USDA. https://doi.org/10.15482/USDA.ADC/1324465.
- Raman G, Avendano EE, Chen S, Wang J, Matson J, Gayer B, Novotny JA, Cassidy A. Dietary intakes of flavan-3-ols and cardiometabolic health: systematic review and meta-analysis of randomized trials and prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1067-1078. doi: 10.1093/ajcn/nqz178.
- Sesso HD, Manson JE, Aragaki AK, Rist PM, Johnson LG, Friedenberg G, Copeland T, Clar A, Mora S, Moorthy MV, Sarkissian A, Carrick WR, Anderson GL; COSMOS Research Group. Effect of cocoa flavanol supplementation for the prevention of cardiovascular disease events: the COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1490-1500. doi: 10.1093/ajcn/nqac055.
- Crowe-White KM, Evans LW, Kuhnle GGC, Milenkovic D, Stote K, Wallace T, Handu D, Senkus KE. Flavan-3-ols and Cardiometabolic Health: First Ever Dietary Bioactive Guideline. Adv Nutr. 2022 Dec 22;13(6):2070-2083. doi: 10.1093/advances/nmac105.
- Wang Y, Chung SJ, Song WO, Chun OK. Estimation of daily proanthocyanidin intake and major food sources in the U.S. diet. J Nutr. 2011 Mar;141(3):447-52. doi: 10.3945/jn.110.133900. Epub 2011 Jan 26.
- Bai W, Wang C, Ren C. Intakes of total and individual flavonoids by US adults. Int J Food Sci Nutr. 2014 Feb;65(1):9-20. doi: 10.3109/09637486.2013.832170. Epub 2013 Sep 11.
- Kuhnle GGC. Nutrition epidemiology of flavan-3-ols: The known unknowns. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:2-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.10.003. Epub 2017 Nov 16.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Gray N, Vogiatzoglou A, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Smith AD, Wareham NJ, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation of (-)-epicatechin metabolites as recovery biomarker of dietary flavan-3-ol intake. Sci Rep. 2019 Sep 11;9(1):13108. doi: 10.1038/s41598-019-49702-z.
- Ottaviani JI, Borges G, Momma TY, Spencer JP, Keen CL, Crozier A, Schroeter H. The metabolome of [2-(14)C](-)-epicatechin in humans: implications for the assessment of efficacy, safety, and mechanisms of action of polyphenolic bioactives. Sci Rep. 2016 Jul 1;6:29034. doi: 10.1038/srep29034.
- Ottaviani JI, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Mulligan AA, Lentjes MA, Fong R, Gray N, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Forouhi NG, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Biomarker-estimated flavan-3-ol intake is associated with lower blood pressure in cross-sectional analysis in EPIC Norfolk. Sci Rep. 2020 Oct 21;10(1):17964. doi: 10.1038/s41598-020-74863-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2052789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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