Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerem odhadovaný příjem flavanolu v Davisu (FID) (FID)

22. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Studie příjmu flavanolu v Davis (FID): Biomarkerem odhadovaný habituální (-)-epikatechin a flavanolový příjem u dospělých

Flavanoly jsou sloučeniny přítomné v rostlinách, včetně jablek, bobulovin, broskví, produktů získaných z kakaa a některých nápojů, jako je čaj. Po příjmu jsou absorbovány a rozkládány na menší sloučeniny nazývané „metabolity“. Některé z těchto metabolitů jsou vylučovány močí. V této studii doufáme, že shromáždíme moč a prozkoumáme metabolity, abychom se dozvěděli více o typech a množstvích flavanolů, které lidé konzumují jako součást své obvyklé stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flavanoly, včetně monomerů (-)-epikatechinu a (+)-katechinu, a jejich příbuzných oligomerních derivátů, prokyanidinů, jsou skupinou rostlinných bioaktivních látek z potravy hojně přítomných ve stravě. Akademie výživy a dietetiky, podpořená nashromážděnými epidemiologickými studiemi a výsledky první rozsáhlé randomizované studie s bioaktivními látkami, Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), vydala první dietní doporučení pro příjem flavan-3-olů ve Spojených státech. státy (USA). Toto doporučení navrhuje konzumaci 400-600 mg/den flavan-3-olů ke zprostředkování kardiometabolických příznivých účinků, včetně snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Zatímco předchozí studie byly zaměřeny na hodnocení dietárního příjmu této skupiny bioaktivních látek, nástroje použité pro tato hodnocení byly založeny na dietních dotaznících a databázích obsahu potravin. Tyto nástroje jsou subjektivní a je o nich známo, že představují významná omezení. Nedávno naše laboratoř vyvinula řadu nutričních biomarkerů k objektivnímu posouzení příjmu flavanolu, a tím k překonání omezení spojených s předchozími metodami. Tyto biomarkery jsou založeny na kvantifikaci řady flavanolových metabolitů, včetně 5-(3,4-dihydrofenyl)-γ-valerolaktonových metabolitů (gVLM) a strukturně příbuzných (-)-epikatechinových metabolitů (SREM). Tyto biomarkery poskytují doplňkové informace; zatímco gVLM poskytují informace o příjmu flavanolů obecně, SREM jsou specifické biomarkery příjmu (-)-epikatechinu. Kromě toho jsou gVLM náhradní biomarkery, což znamená, že tento biomarker umožňuje seřadit dobrovolníky od spotřebitelů s nízkým až vysokým obsahem flavanolu, aniž by poskytoval informace o absolutním příjmu. Na druhé straně se ukázalo, že SREM fungují jako regenerační biomarker, když byly hodnoceny ve 24hodinové moči, a tak poskytují absolutní množství spotřebovaného (-)-epikatechinu. Zatímco biomarkery gVLM a SREM byly použity k hodnocení příjmu flavanolů a epikatechinu ve Spojeném království, o biomarkerem odhadovaném příjmu flavanolů v USA je známo jen málo, a ještě méně, když se uvažuje o použití SREM jako biomarkeru obnovy. Charakterizace příjmu flavanolu a epikatechinu v populaci USA proto poskytne základní informace pro pochopení úsilí o podporu příjmu flavanolu na základě současných dietních doporučení, a tak zvýší přístup veřejnosti ke zdravotnímu přínosu spojenému s konzumací těchto bioaktivních látek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95618
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier I Ottaviani, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francene M Steinberg, PhD, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Svobodní žijící dospělí v Davise a větší oblasti Sacramento v Kalifornii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 - 75 let
  • Muž nebo žena
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • Počítač, tablet nebo chytrý telefon s mobilními daty/Wi-Fi pro navázání videohovoru

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni
  • Nemluví anglicky*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Rakovina GI traktu, předchozí GI operace (kromě apendektomie) nebo GI stomie
  • Anamnéza obtížných odběrů krve
  • Průjem, definovaný jako 3 nebo více řídké nebo tekuté stolice/den, během posledních 3 měsíců nebo příjem antibiotik během posledních 3 měsíců

  • V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie

    • Neanglicky mluvící dobrovolníci budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni, protože nemáme personál, který by byl schopen adekvátně poskytnout tlumočnické služby, které by mohly vysvětlit a zodpovědět otázky týkající se studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí v Davisu a větší oblasti Sacramento v Kalifornii
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkerem odhadovaný příjem (-)-epikatechinu a flavanolu
Časové okno: 1 den
Biomarkerem odhadovaný habituální příjem (-)-epikatechinu a flavanolu hodnocený jako koncentrace SREM a gVLM v moči za 24 hodin.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny biomarkerem odhadovaného příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu podle věku, pohlaví, antropometrických a klinických charakteristik
Časové okno: 1 den
Charakterizace biomarkerem odhadovaného obvyklého (-)-epikatechinu a příjmu flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči ve 24hodinové moči) podle věku, pohlaví, antropometrických a klinických (stav zdraví nebo onemocnění) charakteristik.
1 den
Změna biomarkerem odhadovaného (-)-epikatechinu a flavanolu v závislosti na příjmu jednotlivých potravin
Časové okno: 1 den
Změna biomarkerem odhadovaného obvyklého příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči za 24 hodin) jako funkce příjmu jednotlivých potravin (posuzováno automatickým 24hodinovým samoobslužným provozem (ASA24) Dietary Assessment Tool).
1 den
Změna biomarkerem odhadovaného (-)-epikatechinu a příjmu flavanolu jako funkce kvality stravy
Časové okno: 1 den
Změna biomarkerem odhadovaného obvyklého (-)-epikatechinu a příjmu flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči za 24 hodin) jako funkce kvality stravy (hodnoceno dotazníkem frekvence jídla; Dotazník historie stravy III (DHQ III) )).
1 den
Mezidenní variace biomarkerem odhadovaného příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu
Časové okno: 1 den
Mezidenní variace biomarkerem odhadovaného obvyklého příjmu (-)-epikatechinu a flavanolu (hodnoceno jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči za 24 hodin) u podskupiny dobrovolníků.
1 den
Biomarkerem odhadovaný příjem (-)-epikatechinu a flavanolu ve spotové moči
Časové okno: 1 den
Biomarkerem odhadovaný habituální příjem (-)-epikatechinu a flavanolu hodnocený jako koncentrace SREM a gVLM v moči v moči.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tak, jak je stanoveno pomocí SphygmoCor® XCEL.
1 den
Augmentační index
Časové okno: 1 den
Augmentační index bude měřen tak, jak je určeno pomocí SphygmoCor® XCEL.
1 den
Lipidový panel
Časové okno: 1 den
Lipidový panel bude hodnocen pomocí validovaných metod laboratoří s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Mars, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2052789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit