Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-geschatte flavanolinname in Davis (FID) (FID)

22 november 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

Flavanol-inname in Davis (FID)-onderzoek: door biomarkers geschatte gebruikelijke (-)-epicatechine- en flavanol-inname bij volwassenen

Flavanolen zijn verbindingen die aanwezig zijn in planten, waaronder appels, bessen, perziken, van cacao afgeleide producten en bepaalde dranken zoals thee. Na inname worden ze geabsorbeerd en afgebroken tot kleinere verbindingen die 'metabolieten' worden genoemd. Sommige van deze metabolieten worden via de urine uitgescheiden. In deze studie hopen we urine te verzamelen en de metabolieten te onderzoeken om meer te leren over de soorten en hoeveelheden flavanolen die mensen consumeren als onderdeel van hun gebruikelijke dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flavanolen, waaronder de monomeren (-)-epicatechine en (+)-catechine, en hun verwante oligomere derivaten, de procyanidines, zijn een groep van planten afkomstige bioactieve stoffen uit de voeding die ruimschoots aanwezig zijn in de voeding. Ondersteund door het verzamelen van epidemiologische onderzoeken en uitkomsten van het eerste grootschalige gerandomiseerde onderzoek met bioactieve stoffen, de COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), heeft de Academie voor Voeding en Diëtetiek de eerste voedingsaanbeveling vrijgegeven voor de inname van flavan-3-olen in de Verenigde Staten. Staten (VS). Deze aanbeveling suggereert de consumptie van 400-600 mg/d flavan-3-olen om cardiometabolische gunstige effecten te mediëren, waaronder de vermindering van het risico op hart- en vaatziekten. Terwijl eerdere studies gericht waren op het beoordelen van de inname via de voeding van deze groep bioactieve stoffen, waren de instrumenten die voor deze beoordelingen werden gebruikt gebaseerd op voedingsvragenlijsten en databases met voedselinhoud. Deze tools zijn subjectief en het is bekend dat ze aanzienlijke beperkingen met zich meebrengen. Onlangs heeft ons laboratorium een ​​reeks voedingsbiomarkers ontwikkeld om de inname van flavanol objectief te beoordelen en zo de beperkingen te overwinnen die inherent zijn aan eerdere methoden. Deze biomarkers zijn gebaseerd op de kwantificering van een reeks flavanolmetabolieten, waaronder de 5-(3,4-dihydrofenyl)-γ-valerolacton-metabolieten (gVLM) en de structureel verwante (-)-epicatechine-metabolieten (SREM's). Deze biomarkers bieden aanvullende informatie; Terwijl gVLM informatie verschaft over de inname van flavanolen in het algemeen, zijn SREM's specifieke biomarkers voor de inname van (-)-epicatechine. Bovendien zijn gVLM surrogaatbiomarkers, wat betekent dat deze biomarker het mogelijk maakt vrijwilligers te rangschikken van lage tot hoge flavanolconsumenten zonder informatie te verstrekken over de absolute inname. Aan de andere kant bleken SREM's te presteren als een herstelbiomarker bij beoordeling in 24-uurs urine, waardoor de absolute hoeveelheid geconsumeerde (-)-epicatechine werd verkregen. Hoewel gVLM- en SREM-biomarkers zijn gebruikt om de inname van flavanolen en epicatechine in het Verenigd Koninkrijk te beoordelen, is er weinig bekend over de door biomarkers geschatte inname van flavanolen in de VS, en nog minder als het gebruik van SREM als herstelbiomarker wordt overwogen. Daarom zal de karakterisering van de inname van flavanol en epicatechine in een Amerikaanse bevolking essentiële informatie opleveren om de inspanningen te begrijpen om de inname van flavanol te bevorderen op basis van de huidige voedingsaanbevelingen en zo de toegang van het gezondheidsvoordeel dat verband houdt met de consumptie van deze bioactieve stoffen voor het publiek in het algemeen te vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95618
        • Werving
        • University of California Davis
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Javier I Ottaviani, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francene M Steinberg, PhD, RD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijlevende volwassenen in Davis en het grotere Sacramento-gebied van Californië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 - 75 jaar oud
  • Man of vrouw
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 pond
  • Computer, tablet of smartphone met mobiele data/Wi-Fi om video-oproepcommunicatie tot stand te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Gevangenen
  • Niet-Engels sprekend*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Kanker van het maagdarmkanaal, eerdere maagdarmoperatie (behalve blindedarmoperatie) of maagdarmstoma
  • Geschiedenis van moeilijke bloedafnames
  • Diarree, gedefinieerd als 3 of meer losse of vloeibare ontlasting/dag, in de afgelopen 3 maanden, of inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden

  • Neemt momenteel deel aan een klinische of dieetinterventiestudie

    • Niet-Engelssprekende vrijwilligers worden om veiligheidsredenen uitgesloten, omdat we niet over personeel beschikken dat op adequate wijze tolkdiensten kan leveren die vragen met betrekking tot de studieprocedures kunnen uitleggen en beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen in Davis en het grotere Sacramento-gebied van Californië
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-geschatte inname van (-)-epicatechine en flavanol
Tijdsspanne: 1 dag
Biomarker-geschatte gebruikelijke (-)-epicatechine- en flavanol-inname beoordeeld als de urinaire concentratie van SREM en gVLM in 24-uurs urine.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse van door biomarkers geschatte (-)-epicatechine- en flavanol-inname naar leeftijd, geslacht, antropometrische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: 1 dag
Karakterisering van door biomarkers geschatte gebruikelijke (-)-epicatechine- en flavanol-inname (beoordeeld als urinaire concentraties van SREM en gVLM in 24-uurs urine) op basis van leeftijd, geslacht, antropometrische en klinische (gezondheids- of ziektestatus) kenmerken.
1 dag
Verandering van de door biomarkers geschatte (-)-epicatechine- en flavanol-inname als functie van de inname van individuele voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering van de door biomarkers geschatte gebruikelijke inname van (-)-epicatechine en flavanol (beoordeeld als de concentratie van SREM en gVLM in de urine in 24-uurs urine) als functie van de inname van individuele voedingsmiddelen (beoordeeld door de geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs-urine). (ASA24) Hulpmiddel voor dieetbeoordeling).
1 dag
Verandering van door biomarkers geschatte (-)-epicatechine- en flavanol-inname als functie van de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering van de door biomarkers geschatte gebruikelijke inname van (-)-epicatechine en flavanol (beoordeeld als de urineconcentratie van SREM en gVLM in 24-uurs urine) als functie van de voedingskwaliteit (beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de voedselfrequentie; Diet History Questionnaire III (DHQ III )).
1 dag
Variatie tussen de dagen van door biomarkers geschatte (-)-epicatechine- en flavanol-inname
Tijdsspanne: 1 dag
Variatie tussen de dagen van de door biomarkers geschatte gebruikelijke inname van (-)-epicatechine en flavanol (beoordeeld als de urinaire concentratie van SREM en gVLM in 24-uurs urine) in een subcohort van vrijwilligers.
1 dag
Biomarker-geschatte inname van (-)-epicatechine en flavanol in spoturine
Tijdsspanne: 1 dag
Biomarker-geschatte gebruikelijke (-)-epicatechine- en flavanol-inname beoordeeld als de urinaire concentratie van SREM en gVLM in spoturine.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten zoals bepaald met SphygmoCor® XCEL.
1 dag
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 1 dag
De augmentatie-index zal worden gemeten zoals bepaald met SphygmoCor® XCEL.
1 dag
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 1 dag
Het lipidenpanel zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde methoden door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd laboratorium.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Mars, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2052789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassenen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren