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Assunzione di flavanoli stimata dai biomarcatori a Davis (FID) (FID)

22 novembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis

Studio FID (Flavanol Intake in Davis): assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori negli adulti

I flavanoli sono composti presenti nelle piante, tra cui mele, frutti di bosco, pesche, prodotti derivati ​​dal cacao e alcune bevande come il tè. Dopo l'assunzione, vengono assorbiti e scomposti in composti più piccoli chiamati "metaboliti". Alcuni di questi metaboliti vengono escreti nelle urine. In questo studio, speriamo di raccogliere l’urina ed esaminare i metaboliti per saperne di più sui tipi e sulle quantità di flavanoli che le persone consumano come parte della loro dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I flavanoli, inclusi i monomeri (-)-epicatechina e (+)-catechina, e i loro derivati ​​oligomerici correlati, le procianidine, sono un gruppo di bioattivi dietetici di origine vegetale ampiamente presenti nella dieta. Supportata dall’accumulo di studi epidemiologici e dai risultati del primo studio randomizzato su larga scala con bioattivi, il COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS), l’Academy of Nutrition and Dietetics ha pubblicato la prima raccomandazione dietetica per l’assunzione di flavan-3-oli negli Stati Uniti Stati Uniti (USA). Questa raccomandazione suggerisce il consumo di 400-600 mg/die di flavan-3-oli per mediare gli effetti benefici cardiometabolici, inclusa la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari. Mentre studi precedenti miravano a valutare l’assunzione alimentare di questo gruppo di bioattivi, gli strumenti utilizzati per queste valutazioni erano basati su questionari dietetici e database sul contenuto alimentare. Questi strumenti sono soggettivi e noti per presentare limitazioni significative. Recentemente, il nostro laboratorio ha sviluppato una serie di biomarcatori nutrizionali per valutare oggettivamente l’assunzione di flavanoli e quindi superare le limitazioni inerenti ai metodi precedenti. Questi biomarcatori si basano sulla quantificazione di una serie di metaboliti dei flavanoli, inclusi i metaboliti 5-(3,4-diidrofenil)-γ-valerolattone (gVLM) e i metaboliti strutturalmente correlati (-)-epicatechina (SREM). Questi biomarcatori forniscono informazioni complementari; poiché mentre i gVLM forniscono informazioni sull'assunzione di flavanoli in generale, gli SREM sono biomarcatori specifici dell'assunzione di (-)-epicatechina. Inoltre, i gVLM sono biomarcatori surrogati, il che significa che questo biomarcatore consente di classificare i volontari da consumatori con basso ad alto contenuto di flavanoli senza fornire informazioni sull’assunzione assoluta. D'altra parte, gli SREM hanno dimostrato di funzionare come biomarker di recupero quando valutati nelle urine delle 24 ore, fornendo così la quantità assoluta di (-)-epicatechina consumata. Mentre i biomarcatori gVLM e SREM sono stati utilizzati per valutare l’assunzione di flavanoli ed epicatechina nel Regno Unito, si sa poco sull’assunzione di flavanoli stimata dai biomarcatori negli Stati Uniti, e ancor meno se si considera l’uso di SREM come biomarcatore di recupero. Pertanto, la caratterizzazione dell’assunzione di flavanoli ed epicatechine in una popolazione statunitense fornirà informazioni essenziali per comprendere gli sforzi per promuovere l’assunzione di flavanoli sulla base delle attuali raccomandazioni dietetiche e quindi aumentare l’accesso del pubblico in generale ai benefici per la salute legati al consumo di questi bioattivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95618
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Javier I Ottaviani, PhD
        • Investigatore principale:
          • Francene M Steinberg, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono liberi a Davis e nella grande area di Sacramento in California.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 - 75 anni
  • Maschio o femmina
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • Computer, tablet o smartphone con dati cellulare/Wi-Fi per stabilire la comunicazione tramite videochiamata

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Prigionieri
  • Non parla inglese*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Cancro del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia) o stomia gastrointestinale
  • Storia di prelievi di sangue difficili
  • Diarrea, definita come 3 o più feci molli o liquide al giorno negli ultimi 3 mesi o assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi

  • Attualmente partecipante a uno studio di intervento clinico o dietetico

    • I volontari che non parlano inglese saranno esclusi per motivi di sicurezza, poiché non disponiamo di personale in grado di fornire adeguatamente servizi di interpretariato in grado di spiegare e rispondere a domande relative alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti a Davis e nella grande area di Sacramento in California
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi dell'assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori per età, sesso, caratteristiche antropometriche e cliniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratterizzazione dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazioni urinarie di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in base a età, sesso, caratteristiche antropometriche e cliniche (stato di salute o malattia).
1 giorno
Modifica dell'assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori in funzione dell'assunzione dei singoli alimenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in funzione dell'assunzione di singoli alimenti (valutata mediante il sistema automatizzato di autosomministrazione 24 ore (ASA24) Strumento di valutazione dietetica).
1 giorno
Variazione dell’assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori in funzione della qualità della dieta
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in funzione della qualità della dieta (valutata mediante questionario sulla frequenza alimentare; Diet History Questionnaire III (DHQ III )).
1 giorno
Variazione giornaliera dell'assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione giornaliera dell'assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori (valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nelle urine delle 24 ore) in una sotto-coorte di volontari.
1 giorno
Assunzione di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori nelle urine spot
Lasso di tempo: 1 giorno
Assunzione abituale di (-)-epicatechina e flavanoli stimata dai biomarcatori valutata come concentrazione urinaria di SREM e gVLM nell'urina spot.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata come determinato con SphygmoCor® XCEL.
1 giorno
Indice di aumento
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice di aumento sarà misurato come determinato con SphygmoCor® XCEL.
1 giorno
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il pannello lipidico sarà valutato utilizzando metodi validati da un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Mars, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francene M. Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2052789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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