Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om Tafamidis hos patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i Indien

17. november 2025 opdateret af: Pfizer

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, observationelt sikkerhedsovervågningsstudie af VyndaMx® (Tafamidis kapsel 61 mg) hos patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden af ​​Tafamidis til behandling af Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i Indien.

ATTR-CM er en tilstand, der påvirker folks hjerter. Transthyretin er et protein, der dannes i leveren. Hos nogle mennesker holder dette protein op med at virke og danner klumper kaldet amyloid. Transthyretin amyloid opbygges i hjertet og stopper hjertet i at pumpe ordentligt.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

  • bekræftet med ATTR-CM.
  • givet Tafamidis kapsler, der skal tages gennem munden.

Sikkerheden af ​​Tafamidis kapsler vil blive kontrolleret baseret på bivirkninger. Disse bivirkninger kan forekomme inden for 6 måneder efter at have taget Tafamidis. En bivirkning er noget (forventet eller uventet), som du føler er forårsaget af en medicin eller behandling, du tager. Undersøgelseslægen vil indsamle oplysninger om bivirkninger og lægge oplysningerne på patientens sagsskema.

Opfølgning af patientens vil ske via klinikgenbesøg eller over et opkald. Det er ikke en regel for deltagerne at besøge klinikken i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at se, om Tafamidis er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • AIG hospital
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med ATTR-CM og ordineret med VyndaMx® Capsule 61 mg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på 3 centre i Indien og villige til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år) med diagnosen kardiomyopati af vildtype eller arvelig transthyretin-medieret amyloidose (ATTR-CM).
  • Patienter, til hvem VyndaMx® Capsules er ordineret til behandling af vild eller arvelig ATTR-CM.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med overfølsomhed over for VyndaMx® Capsule eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans.
  • Patient, der har kontraindikation for VyndaMx® Capsules i henhold til den godkendte lokale produktetikette.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ATTR-CM i Indien
Medicin: Tafamidis
Patienter på tafamidis vil blive observeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger med Tafamidis
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sikkerheden af ​​VyndaMx® Capsules er det primære formål med undersøgelsen og vil blive vurderet baseret på bivirkninger, som vil forekomme inden for 6 måneder fra første dosis. Investigator vil indsamle de sikkerhedsrelaterede data indtil 6 måneder fra første dosering af Tafamidis-kapsler og vil registrere disse data på case-rapportformularen.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461106
  • NCT06086353 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner