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인도의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 타파미디스에 대해 알아보기 위한 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Pfizer

인도의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자를 대상으로 한 VyndaMx®(타파미디스 캡슐 61mg)에 대한 전향적, 단일군, 다기관 관찰 안전성 감시 연구

이 연구의 목적은 인도에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료를 위한 타파미디스의 안전성에 대해 알아보는 것입니다.

ATTR-CM은 사람의 마음에 영향을 미치는 질환입니다. 트랜스티레틴은 간에서 만들어지는 단백질입니다. 어떤 사람들에게는 이 단백질이 작동을 멈추고 아밀로이드라는 덩어리가 형성됩니다. 트랜스티레틴 아밀로이드는 심장에 축적되어 심장의 적절한 펌프질을 방해합니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • ATTR-CM으로 확인했습니다.
  • 경구로 복용할 수 있는 타파미디스 캡슐이 주어졌습니다.

타파미디스캡슐의 안전성은 부작용 여부를 기준으로 확인한다. 이러한 부작용은 Tafamidis 복용 후 6개월 이내에 발생할 수 있습니다. 부작용은 귀하가 복용하는 약이나 치료로 인해 발생했다고 생각되는(예상했거나 예상치 못한) 것입니다. 연구 담당 의사는 부작용 정보를 수집하여 환자의 사례 양식에 해당 정보를 기재합니다.

환자의 후속 조치는 진료소 재방문 또는 전화를 통해 수행됩니다. 본 연구에서는 참가자가 진료소를 방문하는 것이 규칙이 아닙니다.

이 연구는 타파미디스가 안전한지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560069
        • 모병
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ATTR-CM 진단을 받고 인도 3개 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 VyndaMx® 캡슐 61mg을 처방받고 참여 의사가 있는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 야생형 심근병증 또는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM) 진단을 받은 성인 환자(18세 이상).
  • 야생 또는 유전성 ATTR-CM 치료를 위해 VyndaMx® 캡슐이 처방된 환자.

제외 기준:

  • VyndaMx® 캡슐 또는 제품의 부형제에 과민증이 있는 환자.
  • 과당 불내증이라는 드문 유전적 문제가 있는 환자.
  • 승인된 현지 제품 라벨에 따라 VyndaMx® 캡슐에 대한 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인도의 ATTR-CM 환자
의약품: 타파미디스
타파미디스를 복용하는 환자는 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tafamidis로 인한 부작용 수
기간: 6개월 기준
VyndaMx® 캡슐의 안전성은 연구의 주요 목적이며 첫 투여 후 6개월 이내에 발생할 수 있는 부작용을 기준으로 평가됩니다. 조사관은 타파미디스 캡슐을 처음 투여한 후 6개월까지 안전성 관련 데이터를 수집하고 이러한 데이터를 사례 보고서 양식에 기록합니다.
6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3461106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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