Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy o tafamidisie u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR-CM) w Indiach

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie dotyczące nadzoru bezpieczeństwa stosowania leku VyndaMx® (kapsułka Tafamidisu 61 mg) u pacjentów z kardiomiopatią amyloidu transtyretynowego (ATTR-CM) w Indiach

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania tafamidisu w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny (ATTR-CM) w Indiach.

ATTR-CM to schorzenie wpływające na ludzkie serca. Transtyretyna jest białkiem wytwarzanym w wątrobie. U niektórych osób białko to przestaje działać i tworzy grudki zwane amyloidem. Amyloid transtyretyny gromadzi się w sercu i uniemożliwia jego prawidłowe pompowanie.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • potwierdzone za pomocą ATTR-CM.
  • podano kapsułki Tafamidisu do przyjmowania doustnego.

Bezpieczeństwo kapsułek Tafamidisu zostanie sprawdzone na podstawie działań niepożądanych. Te działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu leku Tafamidis. Działanie niepożądane to coś (spodziewanego lub nieoczekiwanego), które w Twoim odczuciu jest spowodowane przyjmowanym lekiem lub leczeniem. Lekarz prowadzący badanie zbierze informacje o skutkach ubocznych i umieści je w formularzu przypadku pacjenta.

Kontrola stanu pacjenta będzie prowadzona podczas ponownej wizyty w klinice lub podczas rozmowy telefonicznej. Nie jest regułą, że uczestnicy tego badania odwiedzają klinikę.

Badanie to pomoże sprawdzić, czy Tafamidis jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • AIG hospital
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano ATTR-CM i którym przepisano kapsułkę VyndaMx® 61 mg zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w 3 ośrodkach w Indiach i którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z rozpoznaną kardiomiopatią typu dzikiego lub dziedziczną amyloidozą zależną od transtyretyny (ATTR-CM).
  • Pacjenci, którym przepisano VyndaMx® Capsules w leczeniu dzikiego lub dziedzicznego ATTR-CM.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nadwrażliwością na kapsułkę VyndaMx® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
  • Pacjent, który ma przeciwwskazanie do stosowania kapsułek VyndaMx® zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ATTR-CM w Indiach
Lek: Tafamidis
Pacjenci przyjmujący tafamidis będą obserwowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Tafamidisu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo kapsułek VyndaMx® jest głównym celem badania i zostanie ocenione na podstawie działań niepożądanych, które wystąpią w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania. Badacz zbierze dane dotyczące bezpieczeństwa do 6 miesięcy od podania pierwszej dawki kapsułek Tafamidis i zapisze te dane w Formularzu opisu przypadku.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461106
  • NCT06086353 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj