Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tafamidiksesta oppimiseksi potilailla, joilla on transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATTR-CM) Intiassa

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen turvallisuusvalvontatutkimus VyndaMx®:stä (Tafamidis-kapseli 61 mg) potilailla, joilla on transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATTR-CM) Intiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Tafamidiksen turvallisuudesta Transthyretin-amyloidikardiomyopatian (ATTR-CM) hoidossa Intiassa.

ATTR-CM on sairaus, joka vaikuttaa ihmisten sydämiin. Transtyretiini on proteiini, jota valmistetaan maksassa. Joillakin ihmisillä tämä proteiini lakkaa toimimasta ja muodostaa kokkareita, joita kutsutaan amyloidiksi. Transtyretiiniamyloidi kerääntyy sydämeen ja estää sydäntä pumppaamasta kunnolla.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:

  • vahvistettu ATTR-CM:llä.
  • Tafamidis-kapseleita suun kautta otettavaksi.

Tafamidis-kapseleiden turvallisuus tarkistetaan sivuvaikutusten perusteella. Nämä haittavaikutukset voivat ilmaantua 6 kuukauden sisällä Tafamidiksen ottamisesta. Sivuvaikutus on jotain (odotettua tai odottamatonta), jonka luulet johtuvan käyttämästäsi lääkkeestä tai hoidosta. Tutkimuslääkäri kerää sivuvaikutustiedot ja laittaa tiedot potilaan tapauslomakkeeseen.

Potilaan seuranta suoritetaan klinikalla uusintakäynnillä tai puhelimitse. Tässä tutkimuksessa ei ole sääntöä, että osallistujat vierailevat klinikalla.

Tämä tutkimus auttaa näkemään, onko Tafamidis turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500032
        • AIG hospital
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ATTR-CM ja joille on määrätty VyndaMx® kapseli 61 mg rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kolmessa Intian keskuksessa ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu villin tyypin kardiomyopatia tai perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (ATTR-CM).
  • Potilaat, joille VyndaMx®-kapseleita on määrätty luonnonvaraisen tai perinnöllisen ATTR-CM:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on yliherkkä VyndaMx®-kapselille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe VyndaMx®-kapseleille hyväksytyn paikallisen tuotteen etiketin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ATTR-CM Intiassa
Lääke: Tafamidis
Tafamidista sairastavia potilaita tarkkaillaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tafamidiksen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
VyndaMx®-kapseleiden turvallisuus on tutkimuksen ensisijainen tavoite, ja se arvioidaan haittavaikutusten perusteella, jotka tapahtuvat 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Tutkija kerää turvallisuuteen liittyviä tietoja 6 kuukauden ajan Tafamidis-kapseleiden ensimmäisestä annostelusta ja kirjaa nämä tiedot tapausraporttilomakkeeseen.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461106
  • NCT06086353 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa