Исследование по изучению тафамидиса у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Индии
Проспективное одногрупповое многоцентровое наблюдательное исследование безопасности VyndaMx® (капсулы Тафамидис 61 мг) у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Индии
Цель этого исследования — узнать о безопасности Тафамидиса для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM) в Индии.
ATTR-CM — это заболевание, поражающее сердца людей. Транстиретин – это белок, который вырабатывается в печени. У некоторых людей этот белок перестает работать и образует комки, называемые амилоидом. Транстиретиновый амилоид накапливается в сердце и препятствует правильной работе сердца.
Это исследование ищет участников, которые:
- подтверждено ATTR-CM.
- давали капсулы Тафамидиса для приема внутрь.
Безопасность капсул Тафамидиса будет проверена на основании побочных эффектов. Эти побочные эффекты могут возникнуть в течение 6 месяцев после приема Тафамидиса. Побочный эффект – это нечто (ожидаемое или неожиданное), которое, по вашему мнению, было вызвано принимаемым вами лекарством или лечением. Врач-исследователь соберет информацию о побочных эффектах и внесет ее в формуляр пациента.
Наблюдение за пациентом будет осуществляться посредством повторного посещения клиники или по телефону. Посещение клиники в этом исследовании не является правилом для участников.
Это исследование поможет выяснить, безопасен ли Тафамидис.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
- Рекрутинг
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом кардиомиопатия дикого типа или наследственный транстиретин-опосредованный амилоидоз (ATTR-CM).
- Пациенты, которым назначают капсулы VyndaMx® для лечения дикого или наследственного ATTR-CM.
Критерий исключения:
- Пациент с гиперчувствительностью к капсуле VyndaMx® или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
- Пациент, у которого есть противопоказание к приему капсул VyndaMx® в соответствии с утвержденной местной этикеткой продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ATTR-CM в Индии
|
Пациенты, принимающие тафамидис, будут наблюдаться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений при применении Тафамидиса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Безопасность капсул VyndaMx® является основной целью исследования и будет оцениваться на основе нежелательных явлений, которые могут возникнуть в течение 6 месяцев после первого приема.
Исследователь будет собирать данные, связанные с безопасностью, в течение 6 месяцев с момента первого приема капсул Тафамидиса и записывать эти данные в форму отчета о случае.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .