Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению тафамидиса у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Индии

17 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

Проспективное одногрупповое многоцентровое наблюдательное исследование безопасности VyndaMx® (капсулы Тафамидис 61 мг) у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Индии

Цель этого исследования — узнать о безопасности Тафамидиса для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM) в Индии.

ATTR-CM — это заболевание, поражающее сердца людей. Транстиретин – это белок, который вырабатывается в печени. У некоторых людей этот белок перестает работать и образует комки, называемые амилоидом. Транстиретиновый амилоид накапливается в сердце и препятствует правильной работе сердца.

Это исследование ищет участников, которые:

  • подтверждено ATTR-CM.
  • давали капсулы Тафамидиса для приема внутрь.

Безопасность капсул Тафамидиса будет проверена на основании побочных эффектов. Эти побочные эффекты могут возникнуть в течение 6 месяцев после приема Тафамидиса. Побочный эффект – это нечто (ожидаемое или неожиданное), которое, по вашему мнению, было вызвано принимаемым вами лекарством или лечением. Врач-исследователь соберет информацию о побочных эффектах и ​​внесет ее в формуляр пациента.

Наблюдение за пациентом будет осуществляться посредством повторного посещения клиники или по телефону. Посещение клиники в этом исследовании не является правилом для участников.

Это исследование поможет выяснить, безопасен ли Тафамидис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • AIG hospital
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с диагнозом ATTR-CM, которым назначены капсулы VyndaMx® 61 мг в соответствии с обычной клинической практикой в ​​3 центрах в Индии и желающие принять участие.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом кардиомиопатия дикого типа или наследственный транстиретин-опосредованный амилоидоз (ATTR-CM).
  • Пациенты, которым назначают капсулы VyndaMx® для лечения дикого или наследственного ATTR-CM.

Критерий исключения:

  • Пациент с гиперчувствительностью к капсуле VyndaMx® или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
  • Пациент, у которого есть противопоказание к приему капсул VyndaMx® в соответствии с утвержденной местной этикеткой продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ATTR-CM в Индии
Лекарство: Тафамидис
Пациенты, принимающие тафамидис, будут наблюдаться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений при применении Тафамидиса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Безопасность капсул VyndaMx® является основной целью исследования и будет оцениваться на основе нежелательных явлений, которые могут возникнуть в течение 6 месяцев после первого приема. Исследователь будет собирать данные, связанные с безопасностью, в течение 6 месяцев с момента первого приема капсул Тафамидиса и записывать эти данные в форму отчета о случае.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3461106
  • NCT06086353 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться