Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om tafamidis hos pasienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i India

23. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En prospektiv, enarms, multisenter, observasjonssikkerhetsovervåkingsstudie av VyndaMx® (Tafamidis Capsule 61 mg) hos pasienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i India

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten til Tafamidis for behandling av Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i India.

ATTR-CM er en tilstand som påvirker folks hjerter. Transthyretin er et protein som lages i leveren. Hos noen mennesker slutter dette proteinet å virke og danner klumper som kalles amyloid. Transthyretin amyloid bygges opp i hjertet og stopper hjertet fra å pumpe riktig.

Denne studien søker etter deltakere som er:

  • bekreftet med ATTR-CM.
  • gitt Tafamidis kapsler som skal tas gjennom munnen.

Sikkerheten til Tafamidis kapsler vil bli kontrollert basert på bivirkninger. Disse bivirkningene kan oppstå innen 6 måneder etter at du har tatt Tafamidis. En bivirkning er noe (forventet eller uventet) som du føler er forårsaket av en medisin eller behandling du tar. Studielegen vil samle inn bivirkningsinformasjon og sette informasjonen på pasientens saksskjema.

Oppfølging av pasientens vil bli utført via klinikkgjenbesøk eller over samtale. Det er ikke en regel for deltakerne å besøke klinikken i denne studien.

Denne studien vil bidra til å se om Tafamidis er trygt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Rekruttering
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med ATTR-CM og foreskrevet med VyndaMx® Capsule 61 mg i henhold til rutinemessig klinisk praksis ved 3 sentre i India og villige til å delta, vil bli inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år) med diagnose kardiomyopati av villtype eller arvelig transtyretinmediert amyloidose (ATTR-CM).
  • Pasienter som VyndaMx® Capsules er foreskrevet for behandling av vill eller arvelig ATTR-CM.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med overfølsomhet overfor VyndaMx® Capsule eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
  • Pasient som har kontraindikasjon mot VyndaMx® Capsules i henhold til den godkjente lokale produktetiketten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ATTR-CM i India
Legemiddel: Tafamidis
Pasienter på tafamidis vil bli observert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger med Tafamidis
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sikkerheten til VyndaMx® Capsules er hovedmålet med studien og vil bli vurdert basert på bivirkninger som vil oppstå innen 6 måneder fra første dosering. Undersøkeren vil samle inn sikkerhetsrelaterte data inntil 6 måneder fra første dosering av Tafamidis-kapsler og vil registrere disse dataene på saksrapportskjemaet.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transthyretin Amyloid Kardiomyopati

Kliniske studier på Tafamidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere