Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar meer informatie over tafamidis bij patiënten met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) in India

23 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een prospectief, eenarmig, multicenter, observationeel veiligheidsonderzoek naar VyndaMx® (Tafamidis-capsule 61 mg) bij patiënten met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) in India

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van Tafamidis voor de behandeling van Transthyretine amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) in India.

ATTR-CM is een aandoening die de harten van mensen aantast. Transthyretine is een eiwit dat in de lever wordt aangemaakt. Bij sommige mensen stopt dit eiwit met werken en vormt het klontjes die amyloïde worden genoemd. Transthyretine-amyloïde hoopt zich op in het hart en zorgt ervoor dat het hart niet goed kan pompen.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • bevestigd met ATTR-CM.
  • Tafamidis-capsules toegediend die via de mond moeten worden ingenomen.

De veiligheid van Tafamidis-capsules zal worden gecontroleerd op basis van bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen optreden binnen 6 maanden na inname van Tafamidis. Een bijwerking is iets (verwacht of onverwacht) waarvan u denkt dat het veroorzaakt is door een geneesmiddel of behandeling die u gebruikt. De onderzoeksarts zal informatie over bijwerkingen verzamelen en deze informatie op het casusformulier van de patiënt zetten.

De follow-up van de patiënt zal plaatsvinden via een nieuw bezoek aan de kliniek of via een telefoongesprek. Het is in dit onderzoek geen regel dat de deelnemers de kliniek bezoeken.

Dit onderzoek zal helpen bepalen of Tafamidis veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
        • Werving
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose ATTR-CM en voorgeschreven met VyndaMx® Capsule 61 mg volgens de routinematige klinische praktijk in 3 centra in India en bereid om deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met de diagnose wildtype cardiomyopathie of erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (ATTR-CM).
  • Patiënten aan wie VyndaMx® Capsules wordt voorgeschreven voor de behandeling van wilde of erfelijke ATTR-CM.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met overgevoeligheid voor VyndaMx® Capsule of voor één van de hulpstoffen in het product.
  • Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie.
  • Patiënt die een contra-indicatie heeft voor VyndaMx®-capsules volgens het goedgekeurde lokale productlabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ATTR-CM in India
Geneesmiddel: Tafamidis
Patiënten die tafamidis gebruiken, zullen worden geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen met Tafamidis
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De veiligheid van VyndaMx®-capsules is het primaire doel van het onderzoek en zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen die binnen 6 maanden na de eerste dosering zouden optreden. De onderzoeker verzamelt de veiligheidsgerelateerde gegevens tot 6 maanden na de eerste dosis Tafamidis-capsules en noteert deze gegevens op het casusrapportformulier.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transthyretine amyloïde cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren