Un estudio para aprender sobre tafamidis en pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) en la India
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y observacional de vigilancia de la seguridad de VyndaMx® (cápsula de Tafamidis de 61 mg) en pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) en la India
El propósito de este estudio es conocer la seguridad de Tafamidis para el tratamiento de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) en India.
ATTR-CM es una condición que afecta el corazón de las personas. La transtiretina es una proteína que se produce en el hígado. En algunas personas, esta proteína deja de funcionar y forma grumos llamados amiloide. El amiloide transtiretina se acumula en el corazón e impide que el corazón bombee correctamente.
Este estudio busca participantes que sean:
- confirmado con ATTR-CM.
- Se le administraron cápsulas de Tafamidis para tomar por vía oral.
La seguridad de las cápsulas de Tafamidis se comprobará en función de los efectos secundarios. Estos efectos secundarios pueden ocurrir dentro de los 6 meses posteriores a la toma de Tafamidis. Un efecto secundario es algo (esperado o inesperado) que usted cree que fue causado por un medicamento o tratamiento que toma. El médico del estudio recopilará información sobre los efectos secundarios y la incluirá en el formulario del caso del paciente.
El seguimiento del paciente se realizará mediante una nueva visita a la clínica o mediante una llamada. No es una regla que los participantes visiten la clínica en este estudio.
Este estudio ayudará a determinar si Tafamidis es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hyderabad, India, 500032
- AIG hospital
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New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) con diagnóstico de miocardiopatía de tipo salvaje o amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (ATTR-CM).
- Pacientes a quienes se prescribe VyndaMx® Capsules para el tratamiento de ATTR-CM salvaje o hereditario.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad a VyndaMx® Cápsula o a alguno de los excipientes del producto.
- Pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.
- Paciente que tiene una contraindicación para VyndaMx® Cápsulas según la etiqueta local aprobada del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ATTR-CM en India
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Se observará a los pacientes que toman tafamidis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos con Tafamidis
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La seguridad de las cápsulas VyndaMx® es el objetivo principal del estudio y se evaluará en función de los eventos adversos que ocurrirían dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
El investigador recopilará los datos relacionados con la seguridad hasta los 6 meses desde la primera dosis de Tafamidis Cápsulas y registrará estos datos en el formulario de informe de caso.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3461106
- NCT06086353 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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