Eine Studie, um mehr über Tafamidis bei Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Indien zu erfahren
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheitsüberwachung von VyndaMx® (Tafamidis-Kapsel 61 mg) bei Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Indien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von Tafamidis zur Behandlung der Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Indien zu erfahren.
ATTR-CM ist eine Erkrankung, die das Herz der Menschen beeinträchtigt. Transthyretin ist ein Protein, das in der Leber hergestellt wird. Bei manchen Menschen funktioniert dieses Protein nicht mehr und es bilden sich Klumpen, die Amyloid genannt werden. Transthyretin-Amyloid reichert sich im Herzen an und verhindert, dass das Herz richtig pumpt.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- bestätigt mit ATTR-CM.
- Ihnen werden Tafamidis-Kapseln zum Einnehmen verabreicht.
Die Sicherheit von Tafamidis-Kapseln wird anhand von Nebenwirkungen überprüft. Diese Nebenwirkungen können innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme von Tafamidis auftreten. Eine Nebenwirkung ist etwas (erwartetes oder unerwartetes), das Ihrer Meinung nach durch ein Medikament oder eine Behandlung, die Sie einnehmen, verursacht wurde. Der Studienarzt sammelt Informationen zu Nebenwirkungen und trägt diese in das Fallformular des Patienten ein.
Die Nachsorge des Patienten erfolgt durch einen erneuten Besuch in der Klinik oder über einen Anruf. Es ist nicht die Regel, dass die Teilnehmer in dieser Studie die Klinik besuchen.
Diese Studie wird dazu beitragen, herauszufinden, ob Tafamidis sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500032
- AIG hospital
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit der Diagnose einer Wildtyp-Kardiomyopathie oder einer hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (ATTR-CM).
- Patienten, denen VyndaMx®-Kapseln zur Behandlung wilder oder erblicher ATTR-CM verschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Überempfindlichkeit gegen VyndaMx® Capsule oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
- Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz.
- Patient, der gemäß dem zugelassenen lokalen Produktetikett eine Kontraindikation für VyndaMx®-Kapseln hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit ATTR-CM in Indien
|
Patienten, die Tafamidis einnehmen, werden beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Tafamidis
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Die Sicherheit von VyndaMx®-Kapseln ist das Hauptziel der Studie und wird anhand unerwünschter Ereignisse bewertet, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosierung auftreten würden.
Der Prüfer wird die sicherheitsrelevanten Daten bis zu 6 Monate nach der ersten Gabe von Tafamidis-Kapseln sammeln und diese Daten auf dem Fallberichtsformular aufzeichnen.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3461106
- NCT06086353 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .